医疗器械注册手册PDF电子书下载

第一章 医疗器械注册管理法规概述 1

第一节 医疗器械注册管理相关法规 1

一、《医疗器械监督管理条例》 1

二、《医疗器械注册管理办法》 2

三、《医疗器械分类规则》 2

四、《医疗器械分类目录》 3

五、《医疗器械新产品审批规定（试行）》 3

六、《进口医疗器械注册检测规定》 4

七、《医疗器械标准管理办法（试行）》 4

八、执行《医疗器械标准管理办法》有关事项 4

九、《医疗器械注册产品标准编写规范》 5

十、《国家重点监管医疗器械目录》 5

十一、《医疗器械临床试验规定》 5

十二、《医疗器械生产监督管理办法》 6

十三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 6

十四、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 6

十五、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 7

十六、YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 7

十七、对部分医疗器械产品实行强制性认证 8

十八、YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 8

十九、关于定制式义齿注册暂行规定 8

二十、关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题 9

二十一、关于医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜的通知 9

二十二、关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知 10

二十三、关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知 10

二十四、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 11

二十五、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 11

第二节 医疗器械监督管理条例 11

一、医疗器械的定义是什么 11

二、医疗器械分为哪几类 12

三、什么是医疗器械新产品 12

四、生产第一类医疗器械需要临床试用或者临床验证吗 12

五、生产第二类、第三类医疗器械需要临床试用或者临床验证吗 12

六、首次进口的医疗器械需要进口注册证吗 12

七、生产第一类医疗器械需要获得《医疗器械生产企业许可证》吗 12

八、生产第二类、第三类医疗器械需要获得《医疗器械生产企业许可证》吗 13

九、经营第一类医疗器械需要获得《医疗器械经营企业许可证》吗 13

十、经营第二类、第三类医疗器械需要《医疗器械经营企业许可证》吗 13

十一、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品有哪些 13

第三节 医疗器械注册管理办法 14

一、什么是医疗器械注册 14

二、境内第一类医疗器械注册由什么部门审查批准 14

三、境内第二类医疗器械注册由什么部门批准 14

四、境内第三类和境外医疗器械注册由什么部门批准 14

五、医疗器械注册证书有效期限和格式分别是什么 14

六、对医疗器械注册证书持有人有什么要求 15

七、对医疗器械注册产品标准有什么规定 15

第四节 医疗器械分类规则 15

一、医疗器械分类判定的依据是什么 15

二、医疗器械根据结构特征分为哪几类 17

三、医疗器械使用形式有哪些 17

四、医疗器械根据使用状态分为哪几类 17

五、医疗器械按接触时间分为哪几类 18

六、医疗器械分类的判定原则是什么 18

七、《医疗器械分类目录》的最新版本是什么 18

第五节 体外诊断试剂注册管理 19

一、国家对于体外诊断试剂有哪些规定 19

二、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》适用范围是什么 19

三、体外诊断试剂产品分类及命名原则是什么 19

（一）第三类产品包括哪些品种 19

（二）第一类产品包括哪些品种 20

（三）第二类产品包括哪些品种 20

四、体外诊断试剂注册如何管理 20

（一）境内第一类体外诊断试剂由哪些部门审查 20

（二）境内第二类体外诊断试剂由哪些部门审查 20

（三）境内第三类体外诊断试剂由哪些部门审查 21

（四）境外体外诊断试剂由哪些部门审查 21

（五）港、澳、台地区的体外诊断试剂注册由哪些部门审查 21

（六）哪些体外诊断试剂特殊使用需按第三类产品注册 21

（七）哪些体外诊断试剂不需申请注册 21

五、体外诊断试剂的临床试验有哪些要求 21

（一）临床研究伦理要考虑哪些因素 21

（二）临床研究单位及人员有哪些要求 22

（三）新诊断试剂产品的临床研究有哪些方法 22

（四）“已有同品种批准上市”产品的临床研究有哪些方法 23

（五）关于变更申请中产品临床研究有哪些方法 23

（六）关于进口注册产品临床研究有哪些方法 23

（七）关于临床研究样本量有哪些要求 23

六、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核有哪些要求 23

（一）什么是生产企业质量管理体系考核 23

（二）各类产品注册前应进行哪些质量管理体系考核，由哪些部门完成 24

（三）体外诊断试剂现场考核范围是什么 24

七、体外诊断试剂生产空气洁净度级别有什么要求 24

八、体外诊断试剂产品标准及注册检测包括哪些内容 24

（一）体外诊断试剂产品标准是什么 24

（二）什么是体外诊断试剂注册检测 25

（三）哪些体外诊断试剂需要进行注册检测 25

第六节 体外诊断试剂的注册程序与申报资料要求 25

一、第三类体外诊断试剂注册申报资料项目与要求有哪些 25

（一）第三类体外诊断试剂注册申报资料项目有哪些 25

（二）申报资料项目有哪些要求 26

（三）境外产品注册申报资料有哪些要求 28

二、第二类体外诊断试剂申报资料项目有哪些 29

三、第一类体外诊断试剂申报资料有哪些 29

四、境内第三类体外诊断试剂申报程序是什么 30

五、境内第二类体外诊断试剂申报程序是什么 31

六、境内第一类体外诊断试剂产品注册程序是什么 32

七、境外第三类、第二类体外诊断试剂产品申报程序是什么 33

八、境外第一类体外诊断试剂产品申报程序是什么 34

第二章 医疗器械风险管理分析 35

第一节 医疗器械风险管理过程 35

一、风险管理过程是什么 36

二、医疗器械风险管理活动步骤有哪些 36

三、医疗器械风险分析管理过程是什么 38

第二节 医疗器械安全性风险分析 40

一、用于判定医疗器械可能影响安全特征的问题有哪些 40

二、体外诊断医疗器械风险分析的主要内容是什么 42

（一）危害如何判定 42

（二）如何进行风险估计 43

三、毒性危害的风险分析程序是什么 43

（一）毒性风险分析应考虑哪些因素 43

（二）应注意材料的哪些化学性质 44

（三）如何处理材料先期使用的资料 44

（四）如何使用生物学安全性试验资料 44

第三节 与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例 44

一、能量危害和形成因素包括哪些 45

二、生物学危害及其形成因素包括哪些 45

三、环境危害及其形成因素包括哪些 45

四、由不正确的能量和物质输出所产生的危害包括哪些 45

五、与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括哪些 45

六、不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）包括哪些 45

七、功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素包括哪些 45

八、医疗器械风险分析表 47

九、安全风险分析报告样本 49

第三章 医疗器械注册检测 55

第一节 医疗器械注册检测 55

一、什么是医疗器械注册检测 55

二、第一类医疗器械注册需要检测吗 55

三、第二类、第三类医疗器械注册需要检测吗 55

四、尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的产品如何进行检测 55

五、第二类、第三类医疗器械满足哪些条件首次注册可免予进行注册检测 55

六、第二类、三类医疗器械满足哪些条件重新注册时可免予进行注册检测 56

七、哪些医疗器械可申请暂缓检测 56

八、医疗器械部件注册和整机注册之间有什么关联，各单元注册时应提供哪些资料 56

九、医疗器械注册检测通常包括哪些项目 57

第二节 进口医疗器械注册检测 57

一、进口医疗器械注册检测适用于哪些产品 57

二、医疗器械检测机构的职责是什么 57

三、进口医疗器械检测需在什么机构检测，对检测产品有哪些要求 58

四、进口医疗器械检测的项目是什么，哪些是必检项目 58

五、进口医疗器械检测的依据是什么 58

六、注册企业提供注册产品标准应采用哪些方式 58

七、注册产品标准的审议要求是什么 59

八、进口医疗器械的检测地点方式是什么 59

九、检测时限和境外检测报告认可时限分别为多少 59

十、进口医疗器械检测受检样品数量有哪些规定 59

十一、多型产品同时申报注册，各注册单元受检样品数量是多少 59

十二、哪些产品可实行进口注册后追检 60

第三节 医疗器械生物学评价简介 60

一、医疗器械安全性评价程序是什么 61

二、什么是医疗器械的生物学评价 62

三、医疗器械生物学评价的特点是什么 62

四、哪些医疗器械需要进行生物学评价 62

五、医疗器械生物学评价基本原则是什么 63

六、我国已发布的医疗器械生物学评价国家标准有哪些 63

七、医疗器械生物学评价的项目是什么 64

（一）医疗器械生物学基本评价试验包括哪些项目 67

（二）医疗器械生物学补充评价试验包括哪些项目 67

八、医疗器械基本生物学评价试验各项要求是什么 67

（一）如何进行细胞毒性试验 67

（二）如何进行致敏试验 67

（三）如何进行刺激试验 67

（四）如何进行皮内反应试验 67

（五）如何进行全身毒性（急性毒性）试验 67

（六）如何进行亚慢性（亚急性）毒性试验 68

（七）如何进行遗传毒性试验 68

（八）如何进行植入试验 68

（九）如何进行血液相容性试验 68

九、医疗器械补充生物学评价试验各项要求是什么 68

（一）如何进行慢性毒性试验 68

（二）如何进行致癌性试验 68

（三）如何进行生殖与发育毒性试验 69

（四）如何进行生物降解试验 69

十、医疗器械生物学评价流程是什么 69

第四章 医疗器械产品标准、说明书管理规定 70

第一节 中华人民共和国标准化法 70

一、《中华人民共和国标准化法》规定的标准有哪些类型 70

二、什么是国家标准 70

三、什么是行业标准 70

四、什么是地方标准 70

五、什么是企业标准 71

六、哪些标准属于强制性标准 71

七、什么是国际标准 71

第二节 医疗器械标准管理办法 71

一、我国的医疗器械应符合哪些标准要求 71

二、什么是医疗器械注册产品标准 72

三、国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会的职责是什么 72

四、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要职责是什么 72

五、省级药品监督管理部门在医疗器械标准中的职责是什么 72

六、设区的市级药品监督管理部门在医疗器械标准工作中的职责是什么 73

七、医疗器械国家标准和行业标准的制定和审核程序什么 73

八、医疗器械注册产品标准的制定和审核程序是什么 73

九、各类医疗器械注册标准的复核由哪些部门完成 73

十、初审和复核注册产品标准的主要内容是什么 73

十一、医疗器械注册产品标准的编号格式是什么 73

十二、国家标准、行业标准修订后，制造商应注意哪些事项要求 74

第三节 医疗器械注册产品标准编写规范 74

一、注册产品标准一般应包括哪些基本内容 74

二、企业可以取得境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本吗 76

（一）对于新提交的注册申请项目，企业如何取得产品标准 76

（二）对于已经完成注册审批的注册项目，企业如何取得产品标准 76

三、企业取得境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本的工作时限是多少 76

四、在产品标准中生物学要求如何表达 76

五、第三类医疗器械注册产品标准样本 77

第四节 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 91

一、医疗器械说明书、标签、包装标识的定义是什么 91

二、医疗器械说明书包含的内容有哪些 91

三、医疗器械标签、包装标识一般应当包括的内容有哪些 91

四、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有哪些内容 92

五、医疗器械的产品名称有哪些规定 92

六、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容应包括哪些内容 92

七、医疗器械产品使用说明书样本 93

第五章 医疗器械临床试验 94

第一节 医疗器械临床试验概述 94

一、各类医疗器械临床试验应由哪些相应部门审批 94

二、什么是医疗器械临床试验 94

三、医疗器械临床试验分为哪两部分内容 94

四、什么是医疗器械的临床试用 94

五、什么是医疗器械临床验证 94

六、医疗器械开展临床试验的前提条件是什么 95

七、医疗器械临床试验受试者的权益是什么 95

八、医疗器械临床试验知情同意书样本 95

第二节 医疗器械临床试验方案 98

一、什么是医疗器械临床试验方案，临床试验方案需要报伦理委员会审批吗 99

二、医疗器械临床试验方案需要备案吗，应在何部门备案 99

三、医疗器械临床试验方案制定的原则是什么 99

四、医疗器械临床试验方案内容包括哪些方面 99

五、医疗器械临床试验需要在几家医疗机构进行，医疗机构应具备什么资质 100

六、医疗器械临床试验实施者职责是什么 100

七、医疗器械临床试验方案样本 100

八、《医疗器械临床试验须知》应当包括哪些内容 106

第三节 医疗器械临床试验报告 106

一、医疗器械临床试验报告应当包括哪些内容 106

二、临床试验资料的保存期限是多少 107

三、医疗器械临床试验分项资料规定的要求是什么 107

（一）未在国内外上市的第三类产品需提供哪些临床试验资料 107

（二）第三类植入型产品需提供哪些临床试验资料 107

（三）对于非植入型第三类产品需提供哪些临床试验资料 107

（四）未在国内外上市的第二类产品需提供哪些临床试验资料 107

（五）哪些产品不需提供临床试验资料 107

（六）医疗器械注册临床试验资料分项规定 108

第六章 医疗器械生产企业监督管理 111

第一节 开办医疗器械生产企业程序 111

一、开办第一类医疗器械生产企业的程序是什么 111

二、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件是什么 111

三、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的流程是什么，各环节的工作时限有多长 112

四、开办第二类、第三类医疗器械生产企业申报材料有哪些 112

五、《医疗器械生产企业许可证》载明的项目是什么 113

六、《医疗器械生产企业许可证》（变更）分别包含哪些项目 113

七、《医疗器械生产企业许可证》（变更）事项申报材料有哪些 113

（一）法定代表人或负责人变更需提交哪些材料 113

（二）生产地址变更需提交哪些材料 114

（三）生产范围变更需提交哪些材料 114

（四）注册地址变更需提交哪些材料 114

（五）企业名称变更需提交哪些材料 114

八、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申报材料有哪些 114

九、《医疗器械生产企业许可证》（补发）事项申报材料有哪些 114

十、《医疗器械生产企业许可证》审批时限是多少 114

十一、《医疗器械生产企业许可证》现场核查评分标准是什么 114

十二、《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表 115

第二节 关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地的规定 117

一、第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地需办理哪些手续 117

二、第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地需办理哪些手续 118

三、新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械需办理哪些手续 118

四、新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械需办理哪些手续 118

第三节 医疗器械委托生产的管理 118

一、医疗器械的委托方应具备的条件是什么 118

二、医疗器械的受托方应具备的条件是什么 119

三、医疗器械委托生产的程序是什么 119

四、医疗器械委托生产申报需要提交的资料是什么 119

五、对于医疗器械委托生产还有哪些规定 120

六、禁止委托生产的医疗器械品种应满足哪些条件 120

七、第一批禁止委托生产的医疗器械有哪些 120

第七章 医疗器械生产企业质量体系 121

第一节 医疗器械生产企业质量体系考核 121

一、什么是医疗器械生产企业质量体系考核 121

二、医疗器械生产企业质量体系考核应由哪些部门受理 121

三、可视同医疗器械生产企业已通过质量体系考核包括哪几种情况 121

四、哪些法规支持视同企业通过质量体系考核 122

五、什么是实施工业产品许可证的产品，有哪些相关法规 122

六、国家对哪些重要工业产品的企业实行生产许可证制度 122

七、什么是产品的强制性认证 123

八、实施强制认证的医疗器械产品有哪些 123

九、实施强制认证的医疗器械如需同时进行注册检测及强制性产品认证检测，是否需检测两次 123

十、医疗器械生产企业质量体系考核程序是什么 124

第二节 医疗器械生产企业质量体系认证 124

一、医疗器械行业专用的医疗器械质量管理体系标准有哪些 124

（一）我国颁布的与医疗器械质量管理体系相关的标准有哪些 124

（二）YY/T 0287-2003与其他质量体系有何关系 125

二、国家食品药品监督管理局认可的第三方认证机构有哪些 125

三、医疗器械生产企业申请质量体系认证的条件是什么 125

四、医疗器械生产企业质量体系认证申请材料包括哪些 126

第三节 医疗器械质量体系管理规范 126

一、什么是医疗器械质量体系管理规范 126

二、医疗器械质量体系管理规范如何实施 127

（一）医疗器械生产企业生产已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的产品，应符合哪些要求 127

（二）医疗器械生产企业生产尚未颁布生产质量管理规范的产品，应符合哪些要求 128

三、国家对于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请有哪些补充规定 129

（一）相应的法规有哪些 129

（二）哪些一次性使用无菌医疗器械产品注册申请时需省级药检部门的考核报告 129

四、国家对于一次性使用医疗器械执行生产体系考核有哪些要求 129

（一）相应的法规有哪些 129

（二）哪些一次性使用无菌医疗器械还要求执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》 129

五、哪些产品需按《外科植入物生产实施细则》执行生产体系考核 129

第四节 国家重点监管的医疗器械产品目录 130

一、2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》包括哪些产品 130

（一）一次性使用无菌医疗器械有哪些属于重点监管产品 130

（二）骨科植入物医疗器械有哪些属于重点监管产品 130

（三）填充材料有哪些属于重点监管产品 130

（四）植入性医疗器械有哪些属于重点监管产品 131

（五）还有哪些产品属于重点监管之列 131

二、调整的国家重点监管医疗器械目录还包括哪些产品 131

第八章 医疗器械产品注册申报资料 132

第一节 境内第一类医疗器械注册 132

一、境内第一类医疗器械注册由哪些部门审批 132

二、境内第一类医疗器械注册申报审批流程是什么 133

三、境内第一类医疗器械注册申报资料项目有哪些 133

四、境内第一类医疗器械申报资料有哪些要求 133

（一）《医疗器械注册申请表》的填写应注意哪些问题 133

（二）《医疗器械注册登记表》的填写应注意哪些问题 133

（三）医疗器械生产企业资格证明文件应注意哪些问题 133

（四）产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明文件有哪些要求 134

（五）产品使用说明书有哪些要求 134

（六）注册产品照片有哪些要求 134

（七）注册软盘有哪些要求 134

（八）申请材料真实性的自我保证声明应包括哪些内容 134

（九）申请人不是法定代表人时还应提供哪些资料 135

（十）申请材料的外观及装订有什么要求 135

五、境内第一类医疗器械首次注册资料项目还需哪些，具体要求是什么 135

六、境内第一类医疗器械重新注册资料项目还需哪些，具体要求是什么 135

第二节 境内第二类医疗器械注册 136

一、境内第二类医疗器械注册由哪些部门审批 136

二、境内第二类医疗器械注册申报流程是什么 136

三、境内第二类医疗器械注册申请资料项目有哪些 136

四、境内第二类医疗器械注册申请资料有哪些要求 137

（一）《医疗器械注册申请表》的填写应注意哪些问题 137

（二）《医疗器械注册登记表》的填写应注意哪些问题 138

（三）医疗器械生产企业资格证明文件包括哪些内容 138

（四）产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明文件应包括哪些内容 138

（五）产品使用说明书有哪些要求 138

（六）注册产品照片有哪些要求 138

（七）注册软盘应包括哪些内容 139

（八）申请材料真实性的自我保证声明应包括哪些内容 139

（九）申请人不是法定代表人时，企业应提交什么文件 139

（十）申请材料符合豁免条款应提交什么资料 139

五、境内第二类医疗器械首次注册资料还包括哪些项目，有何具体要求 139

六、境内第二类医疗器械重新册资料还需哪些项目 141

第三节 境内第三类医疗器械注册 142

一、境内第三类医疗器械注册由哪些部门审批 142

二、境内第三类医疗器械注册申办流程是什么 143

三、境内第三类医疗器械注册申请材料有哪些 143

四、境内第三类医疗器械申请材料有哪些要求 143

（一）申报资料的一般要求有哪些 143

（二）申报资料的具体要求有哪些 143

五、境内第三类医疗器械重新注册申报资料项目有哪些 145

六、境内第三类医疗器械变更注册提交资料项目有哪些 145

（一）企业名称变更需提交哪些资料 145

（二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变需提交哪些资料 146

（三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变需提交哪些资料 146

第四节 已获得境外上市许可的境外第一类医疗器械注册 146

一、已获得境外上市许可的境外第一类医疗器械首次注册流程是什么 146

二、已获得境外上市许可的境外第一类医疗器械首次注册申请资料项目有哪些 146

三、已获得境外上市许可的境外第一类医疗器械首次注册申请资料项目有什么要求 147

（一）申报资料的一般要求有哪些 147

（二）申报资料的具体要求有哪些 148

四、已获得境外上市许可的第一类医疗器械重新申报申请材料项目有哪些 149

第五节 已获得境外上市许可的境外第二类、第三类医疗器械注册 149

一、已获得境外上市许可的境外第二类、第三类医疗器械首次注册流程是什么 149

二、已获得境外上市许可的境外第二类、第三类医疗器械首次注册资料项目有哪些 150

三、已获得境外上市许可的境外第二类、第三类医疗器械首次注册申请资料有什么要求 151

（一）申报资料的一般要求有哪些 151

（二）申报资料的具体要求有哪些 151

四、已获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械重新申报申请材料项目有哪些 153

第六节 未获得境外上市许可的第一类境外医疗器械首次注册 154

一、未获得境外上市许可的第一类医疗器械首次注册流程是什么 154

二、未获得境外上市许可的第一类医疗器械首次注册申请人提交材料目录有哪些 154

三、未获得境外上市许可的第一类医疗器械首次申请资料有什么要求 154

（一）申报资料的一般要求有哪些 154

（二）申报资料的具体要求有哪些 155

第七节 未获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册 156

一、未获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册流程是什么 156

二、未获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册提交材料目录是什么 156

三、未获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册申请资料要求有哪些 157

（一）申报资料的一般要求有哪些 157

（二）申报资料的具体要求有哪些 158

第八节 医疗器械注册证书变更补办申请材料要求 159

一、企业名称变更的申请材料要求有哪些 160

二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求有哪些 160

三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求有哪些 160

四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求有哪些 160

五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求有哪些 161

六、补办医疗器械注册证书申请材料要求有哪些 161

第九节 医疗器械新产品审批规定 161

一、什么是医疗器械新产品审批，由哪些部门负责 161

二、医疗器械新产品证书格式是什么 162

三、申请医疗器械新产品证书应提交哪些材料 162

四、注册如何收费 162

第十节 医疗器械注册相关问题 162

一、什么是认可 162

二、什么是认证 162

三、各类医疗器械注册收费标准是什么 163

四、如何查询某一种医疗器械有哪些生产厂家或进口厂家 163

五、如何查询医疗器械检测中心受检范围 163

六、如何查询医疗器械标准目录 163

七、如何查询医疗器械分类目录 163

八、如何查询医疗器械注册进度（境内第三类，境外产品） 164

九、对于植入体内的医疗器械，在质量标准方面，有哪些强制性的试验？在什么地方可以找到相关的政策及法规？ 164

十、医疗器械批准文件制证和送达工作进度可在SFDA网站上查询吗 164

十一、已知一个医疗器械注册证号（国产第三类或进口），如何查出它的持有人 164

十二、国外进口的医疗器械是哪个单位检测 164

十三、骨缺损材料进行动物实验前需做哪些生物相容性检测？ 165

十四、如何办理医疗器械出口证明，收费如何 165

十五、如何查询注册证领取公告内的产品 166

十六、SFDA医疗器械司产品注册处的职责是什么 166

第九章 国家对部分医疗器械产品的分类界定 167

一、规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理 167

二、部分医疗器械产品的分类界定 167

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 167

（二）哪些产品按Ⅰ类医疗器械管理 168

（三）哪些产品按Ⅱ类医疗器械管理 168

（四）哪些产品按Ⅲ类医疗器械管理 168

三、规范医用氧气的管理 169

四、脱敏凝胶等产品的分类界定 169

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 169

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 170

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 170

五、关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定 170

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 170

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 171

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 171

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 171

六、关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定 172

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 172

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 172

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 172

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 173

七、关于生物止血膜等产品分类界定 173

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 173

（二）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 173

八、牙龈炎冲洗器等产品的分类界定 174

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 174

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 177

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 177

九、止鼾器等产品分类界定 177

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 177

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 178

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 178

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 178

十、胸腔引流调节器等产品的分类界定 178

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 178

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 179

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 179

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 179

十一、股动脉止血压迫器等产品的分类界定 179

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 179

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 179

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 179

十二、对脑立体定位膜等产品作出分类界定 180

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 180

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 180

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 180

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 180

十三、明确医用雾化器等产品的分类界定 181

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 181

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 181

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 181

十四、明确一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定 182

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 182

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 182

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 182

十五、明确瘢痕治疗器等产品分类界定 183

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 183

（二）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 183

十六、明确免疫吸附器等产品分类界定 183

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 183

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 184

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 184

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 184

十七、对角膜接触镜的界定为不属于植入医疗器械 184

十八、明确鼻腔导管等产品的分类界定 184

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 185

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 185

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 185

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 186

十九、确定齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定 186

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 186

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 186

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 187

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 187

二十、对身体成分分析仪等产品作出分类界定 188

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 188

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 188

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 189

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 189

二十一、基因枪等产品分类界定 189

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 190

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 190

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 190

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 191

二十二、关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定 191

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 191

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 192

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 192

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 193

二十三、关于子宫热球治疗仪等产品分类界定 193

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 193

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 193

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 194

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 195

二十四、关于蓝域染色剂等产品分类界定 195

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 195

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 196

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 196

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 197

二十五、关于白细胞回升系统等产品分类界定 198

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 198

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 198

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 199

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 200

二十六、关于医用物理降温仪等产品分类界定 200

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 200

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 201

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 202

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 202

二十七、关于合成树脂义眼片等产品分类界定 203

（一）哪些产品不作为医疗器械管理 203

（二）哪些产品作为Ⅰ类医疗器械管理 203

（三）哪些产品作为Ⅱ类医疗器械管理 204

（四）哪些产品作为Ⅲ类医疗器械管理 205

二十八、医疗器械产品分类一览表 206

第十章 国外医疗器械监督管理简介 216

第一节 美国医疗器械监督管理 216

一、美国医疗器械的管理部门是什么 216

二、美国对医疗器械的定义是什么 216

三、美国医疗器械相关法规有哪些 217

（一）国会通过的医疗器械法案有哪些 217

（二）FDA制订的医疗器械部门法规有哪些 217

四、美国医疗器械如何分类，各类医疗器械有哪些规定 218

（一）第Ⅰ类有哪些规定 218

（二）第Ⅱ类有哪些规定 218

（三）第Ⅲ类有哪些规定 219

五、其他国家医疗器械进入美国的途径是什么 219

（一）何谓豁免 219

（二）什么是上市前通告［510（k）］ 219

（三）什么是上市前批准（PMA） 219

（四）510（k）和PMA的代表要素有哪些 220

六、美国医疗器械临床试验申请应包括哪些内容 220

七、在美国，医疗器械上市后有哪些监管措施 220

八、美国对医疗器械品质有哪些要求 221

（一）FDA对医疗器械的性能标准的要求是什么 221

（二）医疗器械的性能标准包括哪些内容 221

九、美国对医疗器械包装和标识有哪些要求 222

（一）美国医疗器械包装和标识应符合什么法案要求 222

（二）美国医疗器械对标识有哪些要求 222

十、美国医疗器械合格工厂有哪些规范要求 222

十一、进入美国的国外医疗器械应办理哪些手续 222

（一）进口医疗器械美国代理商的职责是什么 223

（二）如何向FDA申请厂商注册 223

（三）如何向FDA申请产品列名 223

（四）如何办理上市前通告［510（k）］ 223

（五）如何办理上市前批准（PMA） 224

（六）特殊的医疗器械进入美国有什么规定 224

十二、什么情况下必须递交510（k） 224

十三、何时需要递交510（k） 224

十四、何时无需递交510（k） 225

十五、如何准备510（k）申请文件 225

第二节 日本医疗器械注册简介 226

一、日本医疗器械有哪些相关法规 226

二、日本医疗器械分为哪几类 226

三、新旧《药事法》对于产品分类有什么区别 227

四、日本医疗器械许可证划分为哪几类 227

（一）日本医疗器械许可证与中国有何区别 227

（二）制造贩卖业的业务范围是什么 227

（三）制造贩卖业许可证分为哪几种类型 227

（四）制造贩卖业许可证由哪些部门颁发，其有效期限是多少 228

（五）各许可证制度和产品认证制度有何区别 228

（六）对取得许可证人事和管理上有什么要求 228

五、日本对医疗器械产品的管理要求是什么 228

六、第一种（一般医疗器械）申报备案过程是什么 229

七、第二种（管理医疗器械）申报备案过程是什么 229

八、第三种（高度管理医疗器械）承认过程是什么 229

九、制造业许可证管理要求是什么 230

（一）制造业许可可划分为哪几类 230

（二）制造业者获取医疗器械制造业许可证后，生产过程应遵守什么基准，由哪些部门监管 231

（三）制造业许可证由哪些部门颁发，有效期限是多少 231

（四）取得医疗器械制造业许可证的要件是什么 231

十、贩卖业许可证的管理要求是什么 231

十一、外国制造业者向日本出口医疗器械的条件是什么 231

十二、外国制造业许可证应如何办理 231

（一）外国制造业许可证的取得方法和要求是什么 231

（二）外国制造业许可证认定申请需提供哪些资料 232

十三、如何取得医疗器械外国特例承认 232

（一）如何选择合适的代理人 232

（二）申请时需要哪些文件及手续 232

（三）作为外国特例承认者，医疗器械通过何种途径进入日本市场 232

第三节 欧盟医疗器械CE认证简介 233

一、欧盟有关医疗器械的指令有哪些 233

二、MDD的主要条款和基本要求是什么 233

（一）MDD的主要条款是什么 233

（二）MDD基本要求是什么 234

（三）MDD中制造商的定义是什么，对他们有什么要求 234

三、MDD对医疗器械的分类有哪些 234

四、哪些产品适用于MDD的特殊程序 234

五、MDD的符合性评价程序是什么 234

六、MDD的基本要求是什么 235

（一）如何满足MDD基本要求 235

（二）MDD基本要求的主要内容有哪些 235

七、CE标志的意义和作用是什么 235

（一）CE标志从何而来，有几种类型 235

（二）CE标志有何优势 236

（三）CE标志有何作用 236

（四）医疗器械上CE标志有何意义 236

（五）哪些国家也适用MDD 236

八、获得CE标志的一般程序是什么 236

九、如何选择CE认证公告机构 237

（一）公告机构应满足哪些条件 237

（二）制造商选择公告机构时应注意哪些因素 237

十、无菌医疗器械如何申请CE标志 238

十一、不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE标志 238

十二、通过了CE认证的医疗器械是否可以直接在欧盟上市 238

附录 239

附录1 医疗器械监督管理条文与法规 239

一、《医疗器械监督管理条例》 239

二、《医疗器械注册管理办法》 245

三、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 253

四、《医疗器械标准管理办法（试行）》 256

五、《医疗器械临床试验规定》 260

六、《医疗器械新产品审批规定》（试行） 264

七、《医疗器械分类规则》 266

八、《医疗器械生产监督管理办法》 267

九、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 276

十、关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 284

十一、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 299

十二、体外诊断试剂说明书编写指导原则 304

十三、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 307

十四、体外诊断试剂生产实施细则（试行） 310

十五、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 323

附录2 医疗器械注册申请表样式 336

一、北京市第一类、第二类医疗器械注册申请表 336

二、境内第三类医疗器械注册申请表 342

三、境外医疗器械注册申请表 348

附录3 医疗器械相关单位联系方式 358

一、各医疗器械检测中心联系地址 358

二、国家各医疗器械专业委员会联系地址 359

三、各省市食品药品监督管理局医疗器械处联系地址 359

附录4 医疗器械分类目录（2002版） 362