中药国外注册指南：国外传统药/植物药注册法规及分析PDF电子书下载

第一篇 美国 1

第一章 美国食品药品管理局简介 1

第一节 FDA职责概述 1

第二节 FDA与其他相关部门的职责划分 2

第三节 FDA总部组织机构 3

第四节 FDA各派出机构主要职责 5

第五节 FDA组织机构与职能特点简要分析 6

第二章 美国食品药品监督管理法律法规 7

第一节 《联邦食品、药品与化妆品法》简介 7

第二节 《联邦政府规章汇编》中有关“食品与药品”的内容 8

第三节 FDA的指南 11

第四节 其他相关法律法规 11

第五节 美国食品药品监督管理立法史上的重要事件 12

第三章 中药在美国上市途径概述 14

第四章 中药作为新药在美国上市 15

第一节 FDA药品审评基本程序 15

第二节 申请临床试验 21

第三节 临床试验的审批及监督管理 31

第四节 申请新药上市 38

第五节 新药的审批 43

第六节 新药注册收费简介 45

第七节 中药注册的几个关键问题 47

第八节 美国植物药注册最新进展 53

第五章 中药作为膳食补充剂在美国上市 55

第一节 美国食品监督管理体制简介 55

第二节 膳食补充剂基本要求 57

第三节 中药作为膳食补充剂上市销售应注意的有关问题 60

第六章 FDA组织机构图、主要相关申请表格及法规译文 62

第一节 FDA组织机构图 62

第二节 FDA临床试验申请表 66

第三节 FDA新药上市申请表 70

第四节 FDA药品审评与研究中心指南文件汇总 74

第五节 FDA批准上市的第一个植物药批件及说明书格式 102

第六节 《1994年膳食补充剂健康与教育法》译文 123

第二篇 欧盟 131

第一章 欧盟药品监督管理机构简介 131

第一节 欧盟简况 131

第二节 欧洲药品局 132

第三节 欧盟各国药监机构 133

第二章 欧盟药品监督管理法律法规 135

第一节 欧盟药品监督管理法规演变历史 135

第二节 《欧盟传统草药指令》介绍 136

第三章 中药在欧盟上市途径概述 140

第四章 中药作为新药在欧盟上市 142

第一节 临床试验的申请与审批 142

第二节 新药上市的申请与审批 144

第三节 关于药品注册的一些特殊规定 146

第五章 中药作为文献齐全产品在欧盟上市 147

第六章 中药作为传统草药在欧盟上市 148

第一节 英国传统草药登记方案的基本要求 148

第二节 中药在英国登记上市需要注意的问题 157

第三节 传统草药登记方案最新实施进展 159

第七章 中药注册的几个关键问题 160

第一节 《欧盟传统草药指令》的主要特点 160

第二节 《欧盟传统草药指令》与我国中药注册法规主要区别 161

第三节 选择合适的中药品种登记上市 161

第四节 重点关注的几个问题 162

第八章 欧盟药品监督管理组织机构图、主要相关申请表格及法规译文 164

第一节 欧盟及其部分国家药品监督管理组织机构图 164

第二节 欧盟临床试验申请表 166

第三节 欧盟药品上市申请表 177

第四节 英国草药或顺势疗法制剂申请表 202

第五节 英国禁止或限制使用药材名单 220

第六节 英国批准上市的第一个传统草药说明书、标签格式 226

第七节 《欧盟传统草药指令》译文 229

第三篇 加拿大 237

第一章 加拿大健康产品与食品局简介 237

第一节 主要司室职能介绍 237

第二节 健康产品与食品局的主要特点 239

第二章 加拿大食品药品监督管理法律法规 240

第一节 主要法律 240

第二节 主要法规 240

第三节 《天然健康产品管理办法》介绍 241

第四节 指南 242

第三章 临床试验的申请与审批 244

第一节 临床试验的主要类型 244

第二节 临床试验的申报资料 245

第三节 临床试验的审批 247

第四节 值得关注的几个问题 248

第四章 上市申请与审批 249

第一节 上市申请的主要类型 249

第二节 申报资料要求 250

第三节 GMP要求 256

第四节 上市申请的审批 256

第五节 天然健康产品注册最新进展 257

第五章 中药注册的几个关键问题 258

第一节 《天然健康产品管理办法》主要特点 258

第二节 《天然健康产品管理办法》与我国中药注册法规的主要区别 258

第三节 选择合适的中药品种注册上市 259

第四节 重点关注的几个问题 260

第六章 加拿大健康产品与食品局组织机构图、主要相关申请表格与相关法规译文 261

第一节 加拿大健康产品与食品局组织机构图 261

第二节 临床试验申请表 262

第三节 动物组织表 274

第四节 天然健康产品上市申请表 276

第五节 《天然健康产品管理办法》译文 283

第四篇 澳大利亚 311

第一章 澳大利亚治疗产品管理局简介 311

第一节 主要司室职能介绍 311

第二节 澳大利亚、新西兰治疗产品管理局简介 312

第二章 澳大利亚药品监督管理法律法规 314

第一节 主要法律 314

第二节 主要法规 314

第三节 指南 315

第四节 《澳大利亚补充药品监督管理指南》简介 315

第五节 关于出口药品的监督管理 315

第三章 临床试验的申请与审批 316

第一节 临床试验的主要类型 316

第二节 临床试验的申报资料 318

第三节 值得关注的几个问题 319

第四章 中药在澳大利亚上市途径概述 321

第一节 登记类产品上市途径的基本条件 321

第二节 注册类产品上市途径的基本条件 322

第五章 中药作为登记类产品在澳大利亚上市 323

第一节 登记类产品的原料 323

第二节 登记类产品的适应证及支持证据 324

第三节 登记类产品的申请与审批程序 325

第四节 电子登记系统简介 327

第五节 登记类产品的质量要求 327

第六节 登记类产品的安全性要求 330

第六章 中药作为注册类产品在澳大利亚上市 332

第一节 审批部门的职责划分 332

第二节 申报资料的基本要求 333

第三节 质量方面的要求 333

第四节 有效性和安全性方面的要求 335

第五节 产品信息、消费者药品信息 336

第六节 审批程序 337

第七节 补充药品审评委员会简介 338

第七章 中药注册的几个关键问题 340

第一节 澳大利亚补充药品审批主要特点 340

第二节 澳大利亚补充药品注册管理规定与我国中药注册法规的主要区别 340

第三节 选择合适的中药品种注册上市 341

第四节 应注意的几个问题 341

第八章 澳大利亚TGA组织机构图与主要相关申请表格 343

第一节 澳大利亚TGA组织机构图 343

第二节 补充药品允许使用的原料名单 343

第三节 登记类产品不可使用或限制使用的药材 344

第四节 药品注册与GMP认证收费标准 351

第五节 临床试验申请表 355

第六节 注册类补充药品上市申请表 385

第五篇 新加坡 413

第一章 新加坡卫生科学局简介 413

第二章 新加坡中成药监管体系 415

第一节 主要法律法规 415

第二节 中成药定义及监管目的 416

第三节 中成药上市审批 416

第四节 中成药标签、说明书管理 417

第三章 中药注册的几个关键问题 419

第一节 新加坡中成药管理体系的主要特点 419

第二节 我国中药注册法规与新加坡相应法规的主要区别 419

第三节 选择合适的中药品种登记上市 420

第四节 中成药在新加坡登记上市的意义 421

第四章 新加坡卫生科学局组织机构图与主要相关申请表格 422

第一节 新加坡卫生科学局组织机构图 422

第二节 新加坡中成药产品／企业注册收费表 422

第三节 中成药上市申请表 424

附录篇 431

附录1 美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡药监机构传统药／植物药审批部门主要联系方式 431

附录2 西太区草药论坛简介 433

附录3 草药国际监管合作组织简介 436

附录4 中医药国际科技合作规划纲要（2006—2020年） 438

附录5 书中常用英文缩写中文对照 446

主要参考文献 448