处方药产药的法律战争：药品试验资料之保护PDF电子书下载

第一节 处方药与成药 1

药品之定义 1

处方药与成药之法律规范 2

第二节 处方药之研发 5

法律的基本要求 5

筛选候选药物分子 6

动物安全性实验 7

生物药学实验——生物可得性（Bioavailability）及药物动力学（Pharmacokinetics） 13

人体临床试验 17

第三节 药品试验资料与处方药产业 20

提出上市审核资料之必要性 20

美国新药上市申请资料 21

我国新药查验登记申请资料 23

第四节 专利与处方药产业 29

专利对于处方药产业之重要性 29

药品之专利保护 36

第五节 专利药与学名药 39

学名药产业 39

学名药的上市审查程序 42

学名药厂之竞争优势 46

第六节 学名药厂与专利药厂的法律战争 50

专利药厂的获利策略 50

专利药厂于Hatch-Waxman法案下的延长独占策略 52

FTC的反托拉斯法政策 60

FDA的行政改革 61

Hatch-Waxman法案的修正 63

第一节 Hatch-Waxman法案对于药品试验资料之保护 67

资料专属权制度之立法背景 67

新药上市申请程序 68

资料专属权之法条规定 70

新成分新药之资料专属权 75

非新成分新药之资料专属权 84

补充申请之资料专属权 88

第二节 Orphan Drug Act对于药品试验资料之保护 92

立法背景 92

法条结构 93

罕见疾病之指定 95

孤儿药资料专属权解析 96

孤儿药资料专属权之失效 99

第三节 FDAMA法案对于药品试验资料之保护 101

立法背景 101

法条结构 101

保护标的 104

保护期间与方式 105

第四节 资料专属权之法律性质 107

Chevron v.EPA案 107

EPA v.Monsanto案 118

资料专属权的法理基础 128

资料专属权之法律性质 132

第五节 资料专属权之经济意义 134

对于专利药厂药品试验投资之保障 134

资料专属权之市场独占效应 137

资料专属权与专利保护 138

第六节 欧盟及日本之资料专属权制度 140

欧盟之新药上市申请 141

欧盟之资料专属权法制 142

日本之资料专属权法制 143

第一节 国际保护标准之建立 145

TRIPS的产生 145

TRIPS的拘束力 146

TRIPS第三十九条的协商过程 148

第二节 TRIPS第三十九条第三项之保护要件 151

为申请新药上市提出之资料 152

必要的试验及其他资料 153

未经揭露之资料 154

新化学成分 155

相当程度的努力 159

第三节 防免不公平商业使用之义务 160

解释方法 160

不公平之涵义 161

商业使用之涵义 162

政府机关的参考行为 162

第四节 避免揭露之义务 164

规范目的 164

基于公众保护必要之揭露 166

确保资料不被不公平商业使用之揭露 167

第五节 主要WTO会员国保护处方药品试验资料之立法模式 169

WTO会员国对于TRIPS第三十九条第三项之争议 169

其他采用资料专属权立法模式的国家 171

未采用资料专属权立法模式的国家 177

第一节 民事法律之保护——营业秘密法 182

药品试验报告之营业秘密性质 182

公务员的守密义务 183

第三人的不得侵害义务 185

权利人得主张之权利 185

第二节 刑事法律之保护——妨害秘密罪及贪污治罪条例 188

台湾高等法院九十一年上诉字第一七六二号 188

刑事判决 188

洩漏查验登记申请资料的刑事责任 192

第三节 行政法规之保护——新药安全制度 195

制度之建立 195

七七公报 197

双十二公告 207

第四节 罕见疾病药物之特殊保护——罕见疾病防治及药物法 213

罕见疾病药物查验登记之特殊规定 213

罕见疾病药物之资料专属权 214

第五节 资料专属权之保护——新修正药事法 216

立法目的及行政院版草案内容 218

委员会之讨论及修正 219

保护之客体 221

保护之方式 225

保护之期间 227

外国上市新药的准用规定 229

第六节 台湾台北地方法院九十三年智字第八一号民事判决 231

讼争事实 231

判决理由 233

评析 234

第一节 药品试验资料之智慧资本属性 239

企业的智慧资本 239

药品试验资料之价值 240

第二节 药品试验资料之公益属性 241

行政资讯性质 241

药品试验资料的揭露问题 242

第三节 人道之考量 244

第四节 经济效益之考量 245

整体社会医药成本之考量 245

处方药市场竞争之考量 245

公共卫生政策之考量 246

研发资源错置之考量 247

第一节 补偿金与资料专属权 249

第二节FIFRA的协商补偿金模式 250

协议补偿金之方式 250

评析 251

第三节 均分补偿金模式 253

计算补偿金方式 253

评析 253

第四节 可重新调整补偿金模式 255

计算补偿金之架构 255

针对利息成本的调整 257

计算成本的基础 258

第五节 本书建议的药品试验资料成本计算方法 262

药品试验资料对于处方药产业之价值 267

资料专属权的法理基础 267

资料专属权之经济意义 268

TRIPS第三十九条第三项的保护要件 268

TRIPS第三十九条第三项防免不公平商业使用之义务 269

TRIPS第三十九条第三项避免揭露之义务 269

TRIPS第三十九条第三项与资料专属权 270

新修正药事法资料专属权之保护客体 271

新修正药事法资料专属权之保护方式 271

新修正药事法有关外国上市新药的准用规定 272

资料专属权保护模式之检讨 272

保护药品试验资料的替代制度 273

本文建议的计算药品试验资料成本方法 273

参考文献 277

处方药研发流程图 7

药品研发成本演变图 31

处方药品营收图 32

有效专利期间演进图 38

处方药品研发费用占营业额比例图 48

专利药品与学名药品价格比较图 49

专利药品营业额变化图 49

学名药品于处方药品市场之占有率 50

处方药厂营收报酬率与其他产业之比较 51

处方药品成本分布图 135

各类型处方药品临床试验成本图 135

新药及新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附资料表 25

新药及新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附之技术性资料表 27

美国学名药ANDA上市程序应检附资料表 43

学名药查验登记应检附资料表 45

微脂粒及经皮吸收剂型学名药查验登记应检附之技术性资料表 46

原厂利用专利侵权诉讼延迟学名品上市时间及获利表 55

仅受资料专属权保护之处方药品 140

WTO其他会员国对于药品试验资料之保护 173