药事法规简明教程PDF电子书下载

第一篇 绪论 1

第一章 药事管理的历史回顾 1

一、我国古代药事管理发展简史 1

二、我国近代药事管理发展简史 5

三、我国现代药事管理发展概况 6

第二章 我国药品监督管理体系的确立与发展 7

一、全国药品监督管理工作要实现一个统一 7

二、强化两大职能 7

三、建立健全药品监督管理体系及其三个子体系 7

六、全面启动“5G”的推行和认证活动 10

五、完善四项运转机制 10

四、正确处理好三个关系 10

第三章 学习新《药品管理法》及相关法律的重大意义 11

一、学习药事法规是加强法制建设，实现党的“十五”大提出的建立社会主义法治国家目标的需要 11

二、学习药事法规是坚持党的基本路线，发展社会主义市场经济的需要 12

三、学习药事法规是社会主义精神文明建设的重要内容，是培养造就“四有”新人的需要 13

第二篇 解读新修订的《药品管理法》 14

第一章 概述 14

一、修订《药品管理法》的必要性 14

二、修订《药品管理法》的依据 14

三、修订《药品管理法》的指导思想 14

六、新《药品管理法》的特点 15

四、修订《药品管理法》的原则 15

五、修订《药品管理法》的过程 15

七、颁布实施新《药品管理法》的重大意义 17

第二章 解读新《药品管理法》总则 18

一、修订《药品管理法》的宗旨 18

二、新《药品管理法》的适用范围 18

三、国家医药发展的基本方针及对中药材资源的基本政策 18

四、国家鼓励研究和创制新药，保护研制者的合法权益 19

五、国家药品监督管理体制的重大变革 19

六、确立药品检验机构的法律地位 24

一、开办药品生产企业的审批规定 25

第三章 药品生产企业管理 25

二、开办药品生产企业的法定条件 26

三、药品生产企业必须按照 GMP 组织生产 27

四、药品必须按规定的标准和经批准的生产工艺进行生产 30

五、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 32

六、药品生产企业负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务 33

七、经 SDA 批准或授权部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 33

第四章 药品经营企业管理 34

一、开办药品经营企业的审批规定 34

三、药品经营企业必须按 GSP 经营药品 36

二、开办药品经营企业的法定条件 36

四、药品经营企业购进药品质量控制的规定 38

五、药品经营企业购销药品必须要有购销记录 39

六、药品经营企业门店销售药品的规定 39

七、药品经营企业仓储管理的规定 41

八、对城乡集市贸易市场销售药品的规定 41

九、国家对药品经营企业经营行为的有关规定 42

十、医药流通体制面临重大变革 42

第五章 医疗机构的制剂管理 43

一、医疗机构、医疗机构药事管理 43

二、国家对医疗机构配制制剂的监督管理 44

三、医疗机构配制制剂应具备的法定条件 45

四、医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的规定 45

五、医疗机构应建立和执行购进药品的检查验收制度 46

六、关于医疗机构调配处方行为的规定 47

七、医疗机构药品存储方面的管理规定 48

第六章 药品管理 48

一、药品概述 48

二、药品标准概述 53

三、药典概述 54

四、新药审批的管理规定 57

五、新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的法律规定 59

六、药品实施批准文号的规定 62

七、药品标准及其制定以及药品标准品、对照品的规定 63

八、新药审评及对已经批准生产上市的药品再评价的管理规定 64

九、药品购进管理的规定 65

十、国家对特殊药品实行特殊管理制度 65

十一、国家实行中药品种保护制度 76

十二、国家实行处方药与非处方药分类管理制度 77

十三、关于禁止进口的药品的原则规定 79

十四、进口药品实行审查注册制度 80

十六、关于对特定的药品在销售前或进口时须由指定的药检机构实施强制性检验及检验收费管理办法 81

十五、关于药品进口备案、海关放行及口岸监督检查和检验的规定 81

十七、关于对已批准上市的药品实行调查监测制度，对疗效不确、不良反应大或其他原因影响人体健康的，停止其生产或进口、销售、使用的规定 82

十八、国家实行中央与地方两级药品储备制度 83

十九、关于限制或者禁止药品出口的规定 84

二十、关于精、麻药品进出口管理的原则规定 84

二十一、关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定 84

二十二、关于地区性民间习用药材的管理办法制定机关的规定 85

二十三、关于假药定义及按假药论处的药品的规定 85

二十四、关于劣药定义及按劣药论处的药品的规定 86

二十六、关于直接接触药品的工作人员的健康要求的规定 88

二十五、关于药品通用名称定义及不得作为注册商标的规定 88

第七章 药品包装的管理 89

一、包装概述 89

二、国家对直接接触药品的包装材料和容器的使用的监督管理 91

三、关于药品包装的规定 91

四、SDA 颁布《药品包装用材料和容器管理办法》 93

五、新修订的《药品管理法》取消了药品经营企业分装药品的条款 93

六、我国药用包装材料行业面临发展新机遇 93

第八章 药品价格和广告的管理 93

一、药品价格概述 93

二、政府价格主管部门依法制定药品价格，有关企业、机构必须执行政府定价、政府指导价 94

三、实行市场调节价的药品的定价原则 97

四、药品生产经营企业和医疗机构负有向政府价格主管部门如实提供药品实际购销价格和数量等资料的义务 98

五、医疗机构负有向患者提供药品价格清单以及公布药品价格的义务 98

六、禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益，禁止行贿和受贿违法行为 99

七、关于药品广告应事先经过批准以及处方药不得在大众传媒发布广告的规定 100

八、关于药品广告内容要求的规定 101

九、药品监督管理机关和广告监督管理机关负有对药品广告进行监督检查的职责 101

十、关于药品价格和广告问题的法律适用 102

第九章 药品监督 102

二、关于在日常监督检查中抽检药品质量和采取行政强制措施的权力及行使规则的规定 103

一、关于药品监督管理部门依法行使职权并承担保密义务的规定 103

三、对药品质量公告的规定 104

四、关于当事人对药品检验结果有异议时如何处理的规定 104

五、药品监督管理部门对通过 GMP、GSP 认证的企业应进行跟踪检查，实施动态的监督管理 104

六、禁止以本法规定之外的药品检验、审批等手段限制或者排斥外地药品进入本地区的规定 104

七、关于药品监督管理部门、药检机构及其工作人员不得参与药品生产经营活动的规定 105

八、国家实行药品不良反应报告和处理制度 105

九、国家实行药品品种的整顿与淘汰制度 107

十、国家实行执业药师资格制度 108

一、法律责任概述 109

第十章 法律责任 109

十一、关于药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药检机构的业务指导的规定 109

二、对无证生产、经营药品的行为的处罚 115

三、对生产、销售假药行为的处罚 115

四、对生产、销售劣药行为的处罚 117

五、对生产、销售和配制假、劣药的单位负责人的资格罚和对用于制售假劣药品的生产资料的处置的规定 117

六、关于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应当承担的法律责任 118

七、行政执法机关对涉及假劣药的行政处罚必须告知被处罚人实施处罚的技术依据 118

八、药品生产经营企业及药品研究试验机构，不按照规定实施有关管理规范应承担的法律责任 118

九、药品生产、经营企业或医疗机构从无许可证的企业购进药品应承担的法律责任 118

十二、关于提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段，取得有关药品许可证书或者药品批准证明文件的，应当承担的法律责任 119

十一、关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，应承担的法律责任 119

十、对进口已获得药品进口注册证书的药品，未依法登记备案应承担的法律责任 119

十三、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售应承担的法律责任 120

十四、药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求应承担的法律责任 120

十五、药品标识不符合法定要求应承担的法律责任 120

十六、药检机构及其人员出具虚假检验报告应承担的法律责任 120

十七、关于行使行政处罚机关的有关规定 121

十八、违反药品价格管理规定的行为应当承担的法律责任 121

十九、药品生产经营企业和医疗机构在药品购销中的违法行为应当承担的法律责任 122

二十、企业和医疗单位的负责人、采购人员、医师等有关人员个人在药品购销中收受财物或者其他利益的行为应承担的法律责任 122

二十一、企业违反药品广告管理规定的行为以及有关行政机关不依法履行药品广告审查职责的行为，各自应承担的法律责任 123

二十二、药品生产经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害而应承担的法律责任 124

二十三、药品监督管理部门违反本法规定，滥发许可证、药品批准证明文件，以及对取得认证证书的企业未依法履行监查职责的行为，应承担的法律责任 124

二十四、药品监督管理部门、药检机构及其工作人员参与药品生产经营活动应承担的法律责任 125

二十五、药品监督管理部门及其设置、确定的药检机构在药品监督检验中违法收取检验费用而应承担的法律责任 125

二十六、药品监督管理部门依法履行监督管理职责的法律要求及相应的法律责任 125

二十七、关于药品监督管理部门内部层级监督的规定 125

二十八、关于药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，应承担的法律责任 126

二十九、关于被吊销许可证的企业，工商行政管理部门应相应对其营业执照进行变更或者注销登记的程序性规定 126

三十、在实施罚款的行政处罚时，对药品货值金额计算方法的规定 126

一、价格概述 128

第一章 《价格法》解说 128

第三篇 与《药品管理法》相关法律的解说 128

二、《价格法》的主要内容 130

第二章 《广告法》解说 132

一、广告法概述 133

二、广告准则 134

三、广告活动管理 135

四、广告发布管理 135

五、广告审查管理 136

七、21世纪的中国将成为世界广告强国 137

六、广告违法行为及其法律责任 137

第三章 《产品质量法》解说 138

一、产品质量 138

二、《产品质量法》概述 139

三、产品质量的监督管理 142

四、生产者、销售者的产品质量责任和义务 148

五、产品质量的法律责任 151

第四章 《刑法》解说 155

一、新《刑法》简介 155

二、有关药品犯罪的《刑法》条文摘录 156

三、药品犯罪的案例 158