新药临床研究常见问题PDF电子书下载

1．什么是GCP？ 1

2．为什么会有GCP？GCP是如何发展的？ 1

3．什么是ICH？目的是什么？ 3

4．ICH GCP是如何定义及实施的？ 4

5．中国是否有GCP？如有包括哪些内容？ 4

6．中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？ 5

7．实施GCP的好处及困难有哪些？ 60

8．哪些人应该了解GCP？ 61

9．什么是“赫尔辛基宣言”？ 61

10．什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ 62

11．需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ 65

12．如何获得伦理委员会的批准？ 66

13．伦理委员会的答复意见分为几种？ 67

14．伦理委员会应该收费吗？ 67

15．伦理委员会的职责是什么？ 67

16．ICH GCP中对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？中国SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多久？ 68

17．谁是合格的研究者？ 68

18．谁是主要研究者？ 70

19．谁是协作研究者？ 70

20．一份合格的研究者简历应包括哪些内容？ 71

21．研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ 72

22．为什么研究者要保证用于临床研究的时间？ 72

23．研究中心的人员及设备符合研究要求吗？ 73

24．如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床研究？ 73

25．谁是申办者？ 74

26．申办者的职责有哪些？ 75

27．申办者是否要为参加研究的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ 76

28．什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ 77

29．谁负责获得受试者知情同意书？ 78

30．是否允许先做常规检查，再获知情同意？ 79

31．法规要求受试者签署知情同意文件吗？ 79

32．什么是研究人员登记表？ 80

33．研究组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床研究？ 81

34．谁是监查员？ 81

35．监查员的职责是什么？ 82

36．什么是临床试验方案？其目的是什么？ 83

37．为什么严格遵守试验方案非常重要？ 83

38．试验方案可以更改吗？ 84

39．试验方案应备案在何处，谁应有备份？ 85

40．如何处理旧版试验方案？ 85

41．什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ 85

42．什么是实施临床试验必需文件？ 86

43．临床试验开始前必需文件包括哪些？ 87

44．临床试验进行中必需文件包括哪些？ 88

45．临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？ 90

46．什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ 90

47．什么是受试者入组筛选表？ 92

48．如何入组受试者？ 92

49．为什么有时会出现受试者入组困难？ 94

50．如果不能找到合格受试者应该怎么办？ 95

51．受试者是否可自愿退出研究？ 96

52．为什么要核查受试者的依从性？ 96

53．如何核查受试者的依从性？ 97

54．如何将试验用药品发放给受试者？ 98

55．在临床研究中是否允许受试者服用伴随用药？ 99

56．研究者是否可终止某一受试者参加研究？ 100

57．在临床研究中如何尊重受试者隐私？ 100

58．在临床研究中如何保护受试者？ 101

59．什么是标准操作规程？ 101

60．什么是原始文件？ 102

61．什么是核对原始数据？ 103

62．研究文件应在何处保管？ 104

63．研究相关资料应保存多长时间？ 105

64．什么是不良事件？ 105

65．什么是严重不良事件？ 106

66．如何收集不良事件？ 106

67．如何报告严重不良事件？ 107

68．什么是研究者通报？ 107

69．研究中对试验用药品应该如何管理？（何时才允许将试验用药品发送至医院？） 108

70．如何储存试验用药品？ 109

71．如何准备试验用药品的标签？ 110

72．如何对试验用药品计数？ 110

73．为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ 111

74．什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ 112

75．谁应该负责研究的统计分析？ 112

76．谁应负责撰写研究总结报告？ 113

77．什么是稽查？ 113

78．稽查员的职责是什么？ 114

79．ICH GCP稽查程序有哪些？ 114

80．常见的稽查对象是谁？ 115

81．什么是视察？ 115

82．FDA会来视察吗？ 116

83．视察中的常见问题有哪些？ 117

84．CRO是什么意思？ 118

85．CRO的责任是什么？ 118

86．SMO是什么意思？ 119

87．中国SMO目前可以做哪些工作？ 119

88．研究协调员的角色是什么？ 120

89．研究协调员将如何为监查员的访视做准备？ 121

90．协作研究者应在CRF上核对哪些内容？ 122

91．可否在研究过程中更改知情同意书的内容？ 122

92．什么是多中心研究？ 123

93．人体临床研究通常分为几期？ 124

94．每期临床研究中包括什么类型的研究？ 126

95．各期研究通常应由哪些人员来主持？ 127

96．什么是盲法研究？ 127

97．什么是随机？ 128

98．什么是平行组研究？ 129

99．什么是交叉研究？ 129

100．什么是双盲双模拟技术？ 130

101．什么是导入期和清洗期？ 130

102．什么叫急救药物？ 131

103．什么叫生物标记物？ 132

104．什么叫替代指标？ 132

105．什么叫转化研究？ 133

106．什么叫转化科学？ 134

107．什么叫转化医学？ 135

108．什么叫灵活性设计？ 135

109．什么是中心实验室？ 136

110．研究中如何采集血样？ 136

111．临床研究对中心实验室有关资料有哪些要求？ 137

112．实验室样品应储存在何处？ 138

113．什么是数据质询表？ 138

114．什么是研究者会议？ 138

115．如何将按GCP完成的临床研究资料呈送SFDA？ 140

116．什么是电子数据采集？ 141

117．什么是IVRSIWRS？ 142

118．与传统试验相比，在IVRSIWRS试验中，监查员或临床研究协调员的职责有何变化？ 143

附录 英文缩略语 145