制药企业如何开展培训PDF电子书下载

第一章 培训是制药企业发展的战略需求 3

第一节 药品及其生产的特殊性决定了GMP培训的需求 3

目录 3

第一篇 理论篇 3

一、药品是关系人命安危的特殊商品 4

二、质量是药品生产企业的生命线 5

三、实施GMP提供了药品生产的质量保证 10

四、强制性的GMP标准是动态发展的 13

五、现代制药企业培训的需求 14

第二节 以GMP为中心的培训内容范围及培训规划设计依据 20

六、把培训做到客户 20

二、企业文化培训为GMP培训提供了良好的环境氛围 21

一、药品管理法律法规的培训应先行一步 21

三、TQM和QMS培训为GMP培训打下坚实的科学基础 23

四、EMS和OHSMS培训与GMP培训相辅相承 30

五、GMP与QMS、EMS、OHSMS及企业文化的关系及其培训模式 35

六、GMP层级培训规划的设计依据 41

七、设计培训计划应着力于能力开发 43

八、设计培训计划要运用成人学习原理 45

第三节 制药企业人力资源的开发与管理 49

一、人力资源规划是人力资源开发与管理的依据与目标 50

二、人才培养是人力资源开发的关键环节 57

三、建立学习型组织及培训体系 59

五、员工的工作绩效管理与激励 64

四、制药企业应重视质量管理小组活动与培训工作的结合 64

一、现代制药企业面临的机遇与挑战 68

第四节 制药企业发展战略要求高素质人才 68

二、现代制药企业人力资源的素质要求 70

三、现代制药企业培训的新思路 71

四、现代企业培训的特点 72

五、向着学习型组织发展培训行动的重要性 73

一、剖析“培训无用论” 77

第五节 走出对培训认识的误区 77

三、剖析“快餐式培训” 78

二、剖析“培训浪费论” 78

四、投资培训，物有所值 79

一、战略原则 81

第一节 制药企业培训的原则 81

第二章 制药企业培训的原则、标准及趋势 81

二、调查研究原则 82

三、系统原则 83

四、理论与实践相结合的原则 85

五、普及与提高相结合的原则 86

六、人格素质培训与专业素质培训相结合的原则 87

七、人员培训“三个面向”的原则 88

九、因材施教与层次培训的原则 91

八、促进人员全面发展的原则 91

第二节 制药企业培训的标准 92

十、多样化的实用原则 92

一、制药企业培训的目的意义 93

二、制药企业培训的特点 94

三、制药企业培训的标准 96

四、制药企业培训的要求 97

第三节 现代企业培训的发展趋势 99

五、以GMP培训为中心的制药企业培训将引进创新的质量管理方法 100

四、培训内容国际化与本土化的结合 100

一、培训组织的多样性 100

二、从培训到持续性学习 100

三、培训手段的技术化 100

一、什么是六西格玛管理法 101

第四节 以六西格玛法培训为例学经验 101

四、重要的是要重视员工的培训教育 104

三、制药企业的培训要结合实际循序渐进 104

二、六西格玛组织培训模式的启示 104

一、制药企业培训需求的分析 106

第一节 制药企业培训的需求分析与计划设计及实施 106

第三章 制药企业培训体系建设 106

二、确定培训需求的方法与途径 110

三、培训计划的设计 115

四、培训的实施 122

第二节 制药企业培训体系及培训的组织设计 134

二、培训的组织策划 135

一、树立正确的培训观念与原则 135

三、确定培训职能 137

四、分配培训资源 138

五、培训制度的制定与实施 140

六、顺应现代企业培训趋势，抓住重点 142

一、人员培训的主要模式 147

第三节 制药企业培训模式的选择 147

二、科学运用多种培训形式 150

三、集中导引与研修培训的相结合 154

四、借鉴国外企业的培训模式 156

五、制药企业应根据自身特点选择培训模式 157

一、新员工导向培训的概念与意义 158

第四节 新员工导向培训 158

二、新员工导向培训的程序 160

三、新员工导向培训的注意事项 161

四、新员工导向培训的发展与创新 162

五、新员工导向培训的辅助准备工作 164

六、加强新员工导向培训的管理 166

一、不同阶层管理者在管理技能上的不同侧重要求 167

第五节 制药企业的阶层培训与管理开发培训 167

七、GMP初级培训 167

二、制药企业高阶层管理者的培训 170

三、制药企业中层管理者的培训 175

四、制药企业基层管理者的培训 179

五、制药企业骨干员工及一般员工的培训 181

六、管理开发培训 183

第六节 制药企业的分职能培训与技能开发培训 184

一、从某企业集团的人才失误谈起 185

二、从组织、个人、过程三个层面开展技能培训 186

三、如何培训专业技术人员 187

四、如何培训技术工人 188

五、如何培训营销人员 190

七、制药企业其他人员的培训 194

六、如何培训研究开发人员 194

九、以GMP软件为主的技能培训 196

八、以GMP硬件为主的技能培训 196

十、技能开发培训要面向现代化并务求实效 197

一、确定职业生涯发展规划 199

第七节 员工自身的职业发展与自学教育 199

二、职业发展的阶段及其培训 203

三、职业定位也是一个过程 206

四、企业的职业管理与培训 207

五、如何促进员工自身的职业发展 209

六、自学教育是一种持久的有效的培训方式 213

第八节 制药企业培训有效性评估 219

一、培训有效性评估的基本概念 220

二、培训有效性评估的要求 223

三、培训有效性评估的原则 224

四、培训有效性评估的标准 226

五、培训有效性评估的实施方法 228

七、如何评估培训项目 233

六、如何正确对待培训有效性评估的实施 233

八、如何撰写培训有效性评估报告 235

一、药品GMP的导向培训 239

第一节 药品GMP的初级培训 239

第二篇 实务篇 239

第四章 药品GMP培训的实施 239

二、药品GMP的基础培训 240

三、药品GMP初级培训大纲 241

第二节 药品GMP的继续培训与团队学习 246

二、质量管理小组是团队学习的一种有效形式 247

一、为什么要进行GMP的继续培训 247

三、借鉴6 Sigma黑带培训技术的经验 258

四、创建本企业的药品GMP红带培训技术 266

五、药品GMP的中层级培训和部门培训 267

一、国家级QC小组活动诊断师的培训 274

第三节 药品GMP的高级培训 274

二、药品GMP验证技术的培训 276

三、工艺用水系统技术的培训 277

五、GMP培训师的培训 278

四、无菌药品GMP培训 278

第四节 药品GMP认证检查项目的培训 283

二、药品GMP认证检查评定标准（修订） 284

一、药品GMP认证管理办法 284

三、药品GMP检查指南（通则部分） 285

六、原料药GMP检查指南 287

五、中药饮片GMP检查指南 287

四、中药制剂GMP检查指南 287

七、生物制品GMP检查指南 288

八、医用氧GMP检查指南 289

十三、化学药品口服固体制剂认证检查项目 292

十二、化学药品粉针剂认证检查项目 292

九、化学药品大容量注射液认证检查项目 292

十、化学药品小容量注射液认证检查项目 292

十一、化学药品冻干粉针剂认证检查项目 292

十九、中药粉针剂、大容量注射剂认证检查项目 293

十八、化学药品凝胶剂认证检查项目 293

十四、化学药品软膏剂认证检查项目 293

十五、化学药品口服溶液剂认证检查项目 293

十六、化学药品外用溶液剂认证检查项目 293

十七、化学药品软胶囊认证检查项目 293

二十一、中药口服溶液认证检查项目 294

二十、中药口服固体制剂认证检查项目 294

二十七、中药软胶囊、膜剂认证检查项目 295

二十六、中药喷雾剂认证检查项目 295

二十二、中药小容量注射剂认证检查项目 295

二十三、中药酒剂认证检查项目 295

二十四、中药软膏剂认证检查项目 295

二十五、中药贴剂、膏剂、洗剂等外用制剂认证检查项目 295

三十、血液制品认证检查项目 296

二十九、体外诊断试剂认证检查项目 296

二十八、生物制品认证检查项目 296

三十三、生化药品冻干粉针剂、小容量注射剂认证检查项目 297

三十二、重组产品认证检查项目 297

三十一、疫苗、菌苗认证检查项目 297

三十五、喷雾剂、气雾剂认证检查项目 298

三十四、原料药、无菌原料药认证检查项目 298

四十二、抓住重点，兼顾全面 299

四十一、配套药盒认证检查项目 299

三十六、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂认证检查项目 299

三十七、栓剂、膜剂认证检查项目 299

三十八、反应堆、加速器认证检查项目 299

三十九、放免药盒认证检查项目 299

四十、即时标记认证检查项目 299

第一节 质量控制“老七种工具”及其培训 301

第五章 质量管理工具的培训 301

一、如何收集数据——调查表法 302

二、分析问题的艺术——分层法 304

三、把握关键的少数——排列图法 306

四、理清思路——因果图法 309

五、直观诊断——直方图法 311

六、过程“监控器”——控制图法 318

七、相关与回归分析——散布图法 324

九、关于流程图法的讨论 328

八、QC小组对质量控制的七种工具的应用及其培训 328

二、质量管理“新七种工具”的作用 330

一、质量管理“新七种工具”的特点及应用范围 330

第二节 质量管理“新七种工具”及其培训 330

三、关联图法 331

四、亲和图法 334

五、系统图法 337

六、过程决策程序图法 340

七、矩阵图法 342

八、矩阵数据分析法 345

九、箭条图法 346

第三节 其他质量管理简易方法的培训 350

十、质量管理“新七种工具”的培训 350

一、拾级而上的PDCA循环 351

二、灵感碰撞的头脑风暴法 353

三、其他一些简易方法 354

第四节 科学认识并应用质量管理工具 357

一、统计技术（工具）的科学分类 358

二、质量管理工具的科学应用 359

一、有关HACCP的定义与概念 360

第一节 HACCP概述 360

第六章 HACCP在药品生产中的应用探讨 360

四、HACCP与EMS、OHSMS的关系 362

三、HACCP与SOP及GMP的关系 362

二、HACCP与GMP的关系 362

五、实施HACCP的意义 363

六、HACCP在药品生产中应用的可能性 364

第二节 HACCP体系的实施与审核 365

一、HACCP的七大原则 366

二、制定HACCP计划的步骤 367

三、HACCP检查 368

一、药品GMP良好卫生规程的八项基本做法 369

第三节 药品GMP良好卫生规程的八项基本做法与SSOP的较 369

四、HACCP体系审核 369

二、卫生标准操作程序（SSOP）和卫生控制程序（SCP） 370

二、关键控制点操作人员的培训 371

一、危害分析和关键控制点意识的培训 371

三、药品GMP良好卫生规程的八项基本做法与SSOP的比较 371

第四节 HACCP的培训 371

四、培训的范围与联合培训 372

三、判断树的培训 372

一、通则 373

第一节 WHO新版无菌药品GMP内容简介 373

第七章 无菌药品GMP的培训 373

三、卫生 374

二、质量控制 374

四、无菌制剂的生产 375

五、灭菌 378

六、终端灭菌 379

七、无菌操作和过滤除菌 381

八、人员 382

九、厂房设施 383

十一、无菌产品的完成 384

十、设备 384

一、国际洁净室标准的培训 385

第二节 无菌药品GMP培训的重点示例 385

二、加强验证管理的软件建设 387

三、员工的GMP意识培训尤其重要 388

一、什么是药品GMP？ 393

第一节 药品GMP的概念 393

第三篇 GMP培训题库篇 393

第八章 总则 393

三、GMP三大目标要素是什么？ 394

二、GMP对质量控制的要求有哪些？ 394

五、质量管理原则有哪些？ 395

四、GMP的中心指导思想是什么？ 395

六、什么是全面质量管理？ 396

七、全面质量管理（TQM）有什么特点？ 397

一、举例说明世界上现行GMP有哪些类型？ 398

第二节 GMP的类型与适应范围及趋势 398

三、国际上推行GMP的趋势是什么？ 399

二、GMP规定的适应范围是什么？ 399

一、GMP的主要内容结构是什么？ 400

第三节 GMP的内容结构及特点 400

第四节 GMP总则培训测试题 401

二、GMP有什么特点？ 401

一、名词解释 402

四、选择题 403

三、填空题 403

二、判断是非题 403

附：答案 404

三、制药企业的组织机构设置原则与要求有哪些？ 405

二、GMP法规对组织机构如何要求？ 405

第九章 机构与人员 405

第一节 组织机构要适应质量保证 405

一、质量管理发展历史的结果是什么？ 405

五、制药企业组织机构各部门的质量职能分配是怎样的？ 406

四、涉及GMP的组织体系有哪些？ 406

一、GMP对制药企业人员的总要求是什么？ 407

第二节 人员是药品生产的首要条件 407

六、如何强化质量管理部门的职能？ 407

七、组织机构定编定岗制度的要点是什么？ 407

六、人力资源管理在制药企业管理中的地位及对产品质量的影响是怎样的？ 408

五、制药企业人员素质的构成要素有哪些？ 408

二、GMP对主管药品生产管理和质量管理的企业负责人有什么要求？ 408

三、GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人的要求是什么？ 408

四、GMP对从事药品生产操作及质量检验人员的要求是什么？ 408

二、培训的基本原则有哪些？ 409

一、什么是全员培训及完整的培训体系？ 409

七、人员培训在质量保证体系中的地位是怎样的？ 409

第三节 人员培训是企业发展的重要战略 409

三、培训的基本内容有哪些？ 410

一、名词解释 411

第四节 GMP机构与人员培训测试题 411

四、培训应达到什么要求？ 411

四、选择题 412

三、填空题 412

二、判断是非题 412

附：答案 413

一、制药企业的厂址环境和总体布局应符合什么原则？ 414

第一节 厂房的总体设计与布局 414

第十章 厂房与设施 414

第二节 工艺布局 415

三、厂区绿化可采取什么措施？ 415

二、厂区主要道路应贯彻什么原则？ 415

一、工艺布局应遵循的“三协调”原则是什么？ 416

四、人身净化的平面布置包括哪些部分？ 417

三、有空气洁净度要求的房间如何布局？ 417

二、对工艺流程布局应注意什么？ 417

六、对生产辅助用室的布置有什么要求？ 418

五、哪几类药品的生产区域要严格分开？ 418

一、室内装修的基本要求有哪些？ 419

第三节 室内装修 419

七、质量检验部门的布置要求有哪些？ 419

一、我国GMP（1998年修订）规定洁净室（区）空气洁净度，划分为几个级别？ 420

第四节 空气净化调节系统及洁净室的管理 420

二、对装修材料有什么要求？ 420

三、洁净室（区）应控制哪些参数？ 421

二、洁净室（区）的管理有什么要求？ 421

八、什么是气流组织形式？ 422

七、GMP对洁净室（区）的照度有什么要求？ 422

四、空气洁净度级别的动态、静态和空态是指什么？ 422

五、GMP对洁净室（区）的静压差如何要求？ 422

六、GMP对洁净室（区）的温度和相对湿度如何要求？ 422

十、GMP对空气净化调节系统的要求可归纳为几方面？ 423

九、空气过滤器按其性能可分为几类？ 423

第五节 制剂车间的设计和管理 424

十一、生物洁净技术的原则有哪些？ 424

二、无菌洁净室的卫生安全要求有哪些？ 425

一、无菌制剂生产车间的设计原则有哪些？ 425

三、在无菌洁净室的运行管理上有什么要求？ 426

第六节 实验动物房的设计与要求 427

三、按微生物控制原理分类的实验动物的标准是什么？ 428

二、实验动物分为几级？ 428

一、实验动物的法定定义是什么？ 428

四、实验动物房需控制的环境因素有哪些？ 429

一、名词解释 430

第七节 GMP厂房与设施培训测试题 430

五、动物房设计的基本要求有哪些？ 430

四、选择题 432

三、填空题 432

二、判断是非题 432

附：答案 433

一、GMP对洁净区内设备的要求是什么？ 434

第一节 设备的设计、选型和安装 434

第十一章 设备 434

四、GMP对连接设备的管道如何要求？ 435

三、制药设备的设计、安装、维护的基本原则有哪些？ 435

二、GMP对设备选型有什么要求？ 435

九、设备的安装应遵循什么原则？ 436

八、对采用隔离技术的灌装设备有什么要求？ 436

五、什么是在线清洗？ 436

六、什么是在线灭菌？ 436

七、GMP对洁净室（区）内设备保温层表面如何要求？ 436

十、灭菌器要具备什么条件？ 437

三、注射用水的制备、储存和使用，应符合什么要求？ 438

二、纯化水的制备、储存和分配应符合什么要求？ 438

第二节 工艺用水系统 438

一、GMP对纯化水、注射用水的要求是什么？ 438

二、如何进行设备的保养和检修？ 439

一、设备管理档案应包括哪些内容？ 439

第三节 设备的管理 439

第四节 计量管理 440

四、如何理解生产设备的状态标志？ 440

三、设备的清洗规程应遵循什么原则？ 440

三、制药企业计量管理工作的内容有哪些？ 441

二、什么是计量确认？ 441

一、GMP对用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等是如何要求的？ 441

一、名词解释 442

第五节 GMP设备培训测试题 442

四、计量工作在制药企业中有什么重要作用？ 442

四、选择题 443

三、填空题 443

二、判断是非题 443

附：答案 444

二、物料管理部的主要任务是什么？ 445

一、什么是物料？ 445

第十二章 物料 445

第一节 物料管理系统 445

二、药品生产所用的物料应符合什么标准？ 446

一、物料管理的基本要求是什么？ 446

三、物料管理系统可具有哪些功能？ 446

四、对物料管理系统的要求有哪些？ 446

第二节 物料管理制度 446

七、国家对包装材料的管理方面发布了什么规章？ 447

六、GMP对特殊管理的药品、易燃易爆危险品及菌毒种有什么要求？ 447

三、GMP对药品生产中的中药材有什么要求？ 447

四、对物料供应商质量审计的基本条件是什么？ 447

五、对不合格物料如何管理？ 447

五、进厂物料拒收的原则是什么？ 448

四、对特殊要求的物料如何储存？ 448

八、实施注册管理的药包材产品有哪些？ 448

第三节 科学的仓储管理 448

一、物料仓储的状态标志有哪些？ 448

二、对仓库的清洁有什么要求？ 448

三、GMP对物料储存期限如何规定？ 448

二、生产部门存放物料的管理要点有哪些？ 449

一、生产部门领料管理的要点有哪些？ 449

六、物料储存管理的要点有哪些？ 449

七、物料发放的原则有哪些？ 449

第四节 生产部门的物料管理 449

二、GMP对药品标签、使用说明书的管理是如何要求的？ 450

一、GMP对药品标签、使用说明书的内容、式样、文字的规定是怎样的？ 450

三、生产部门在使用物料时应注意些什么？ 450

第五节 标签和使用说明书的管理 450

一、名词解释 451

第六节 GMP物料培训测试题 451

三、什么是内包装标签与外包装标签？ 451

四、对药品包装上标签有什么要求？ 451

五、对药品说明书有什么要求？ 451

四、选择题 452

三、填空题 452

二、判断是非题 452

附：答案 454

二、在药品生产中传播污染的媒介是什么？ 455

一、药品生产中两种最常见的污染形式是什么？ 455

第十三章 卫生 455

第一节 药品GMP卫生概念 455

一、清洁卫生规程的主要内容有哪些？ 456

第二节 清洁卫生制度 456

三、良好卫生规程的八项基本做法是什么？ 456

四、正确地清洗表面，要做到哪几点？ 456

第三节 药品生产环境的清洁卫生 457

四、常用的清洁方法有哪些？ 457

二、GMP对消毒剂的要求是什么？ 457

三、对清洁工具的基本要求有哪些？ 457

一、对物料卫生的要求有哪些？ 458

第四节 生产工艺卫生 458

一、对洁净厂房的清洁卫生有什么要求？ 458

二、无菌洁净室应符合什么要求？ 458

四、对药品生产过程卫生监督有什么意义？ 459

三、对生产过程的卫生要求有哪些？ 459

二、对设备卫生有什么要求？ 459

二、GMP对人员卫生如何要求？ 460

一、GMP对人员健康如何要求？ 460

五、药品生产卫生监督的范围有哪些？ 460

第五节 人员清洁卫生 460

四、GMP对工作服有什么要求？ 461

三、如何洗手？ 461

三、填空题 462

二、判断是非题 462

第六节 GMP卫生培训测试题 462

一、名词解释 462

四、选择题 463

附：答案 464

二、什么是预确认？ 465

一、如何理解“验证”与“确认”？ 465

第十四章 验证 465

第一节 验证与GVP的概念 465

七、什么是验证方案？ 466

六、GVP的原则有哪些？ 466

三、什么是安装确认？ 466

四、什么是运行确认？ 466

五、什么是性能确认？ 466

四、什么是再验证？适用范围有哪些？ 467

三、什么是同步验证？适用范围有哪些？ 467

第二节 验证的方式及适用范围 467

一、什么是前验证？适用范围有哪些？ 467

二、什么是回顾性验证？适应范围有哪些？ 467

六、什么是生产工艺验证？ 468

五、检验方法的适用性试验有哪些？ 468

第三节 验证工作的基本内容 468

一、空气净化调节系统的验证由什么组成？ 468

二、工艺用水系统的验证包括了哪些内容？ 468

三、什么是设备验证？ 468

四、质控部门的验证重点有哪些？ 468

一、验证工作的基本程序有哪些？ 469

第四节 验证工作的基本程序 469

七、什么是产品验证？ 469

八、各项验证的相关性是怎样的？ 469

二、工艺验证报告包括哪些内容？ 470

一、验证文件包括哪些？ 470

二、前验证的基本程序是什么？ 470

第五节 验证的文件 470

一、名词解释 471

第六节 GMP验证培训测试题 471

四、选择题 472

三、填空题 472

二、判断是非题 472

附：答案 473

三、GMP文件分为几种类型？ 475

二、文件管理的目的是什么？ 475

第十五章 文件 475

第一节 药品GMP文件化概述 475

一、什么是文件？什么是文件管理？ 475

八、建立一套完备的文件系统的主要目的是什么？ 476

七、什么是记录、凭证、报告？ 476

四、什么是制药企业的技术标准？ 476

五、什么是制药企业的管理标准？ 476

六、什么是制药企业的工作标准？ 476

第二节 生产管理文件和质量管理文件 477

十、药品GMP认证对文件有什么规定？ 477

九、什么是GMP文件系统的“5W1H”要素？ 477

三、什么是岗位操作法？ 478

二、什么是生产工艺规程？ 478

一、产品生产管理文件分为几种类型？ 478

八、产品批档案的组成有哪些？ 479

七、什么是批档案？ 479

四、什么是标准操作规程？ 479

五、什么是批生产记录？ 479

六、什么是批包装记录？ 479

二、GMP对制定文件有什么要求？ 480

一、GMP对文件管理如何要求？ 480

九、产品质量管理文件包括了哪些部分？ 480

十、什么是批检验记录？ 480

第三节 文件管理 480

五、填写记录有什么要求？ 481

四、文件编码的原则有哪些？ 481

三、编制文件应符合什么原则？ 481

一、名词解释 482

第四节 GMP文件化培训测试题 482

六、对文件的使用有什么管理措施？ 482

七、什么是文件的修正，什么是文件的废除？ 482

八、怎样进行文件保管与归档？ 482

三、填空题 483

二、判断是非题 483

四、选择题 484

附：答案 485

三、标准操作规程的编写审批程序是怎样的？ 486

二、对工艺规程、岗位操作法和标准操作规程的修订年限是怎样要求的？ 486

第十六章 生产管理 486

第一节 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 486

一、GMP对药品生产管理的文件有什么要求？ 486

四、GMP对批包装记录如何要求？ 487

三、GMP对批号管理有什么要求？ 487

第二节 生产过程的管理 487

一、GMP对药品生产中的物料平衡是如何要求的？ 487

二、GMP对批生产记录是如何要求的？ 487

八、工艺管理包括哪些内容？ 488

七、生产前准备工作的检查内容有哪些？ 488

五、GMP对清场记录有什么要求？ 488

六、如何做好生产前准备工作？ 488

十三、包装管理的内容有哪些？ 489

十二、中药制剂批的划分原则是什么？ 489

九、无菌药品批的划分原则是什么？ 489

十、非无菌药品批的划分原则是什么？ 489

十一、原料药批的划分原则是什么？ 489

十六、对不合格品如何管理？ 490

十五、批生产记录的管理内容有哪些？ 490

十四、岗位操作记录的管理内容有哪些？ 490

第三节 防止生产过程中的污染和混淆 491

十八、什么是“清场合格证”？ 491

十七、在清场管理上有什么要求？ 491

三、在生产操作中如何预防污染和混淆？ 492

二、什么是混淆？ 492

一、什么是污染？什么是交叉污染？ 492

七、对中间体及待包装品的加工操作如何防止污染和混淆？ 493

六、药品生产中最怕污染的产品是什么？ 493

四、避免交叉污染的措施有哪些？ 493

五、药品生产中最危险的污染是什么？ 493

八、在包装操作中如何防止污染和混淆？ 494

五、什么是滤过除菌法？ 495

四、什么是干热灭菌法？ 495

九、GMP在工艺用水管理上是如何规定的？ 495

第四节 灭菌管理 495

一、什么是灭菌？什么是无菌？ 495

二、什么是无菌制剂？什么是非无菌制剂？ 495

三、什么是湿热灭菌法？ 495

九、什么是生物指示剂？对生物指示剂有什么要求？监测灭菌效果的生物指示剂有哪些？ 496

八、为什么要对灭菌效果进行验证？ 496

六、什么是辐射灭菌法？ 496

七、什么是环氧乙烷灭菌法？ 496

一、名词解释 497

第五节 GMP生产管理培训测试题 497

十、灭菌管理的要点有哪些？ 497

三、填空题 498

二、判断是非题 498

四、选择题 499

附：答案 500

一、质量管理部门在实施GMP工作中的地位是怎样的？ 502

第一节 质量管理部门的机构设置 502

第十七章 质量管理 502

第二节 质量管理部门的主要职责 503

二、举例说明质量管理部门机构设置的模式是怎样的？ 503

四、什么是统计过程控制？ 504

三、WHO的GMP对质量控制的原则是如何表达的？ 504

一、从系统论的角度，质量管理部门要建立哪些系统？ 504

二、质量管理的流程是什么？ 504

二、工艺用水的质量标准依据是什么？有什么主要内容？ 505

一、质量标准的内容有哪些？ 505

第三节 质量标准 505

三、对取样数量有何规定？ 506

二、对取样方法有何要求？ 506

三、质量标准怎样进行制定、修订？ 506

第四节 质量检验 506

一、取样规程应包括哪些内容？ 506

七、对检验操作记录及检验报告单有什么要求？ 507

六、检验操作规程的内容有哪些？ 507

四、对取样记录有何要求？ 507

五、对检验操作规程的编制有什么要求？ 507

二、对生产过程的质量控制有什么要求？ 508

一、对物料的质量控制有什么要求？ 508

八、实验室管理涉及哪些方面？ 508

第五节 质量控制 508

七、怎样进行留样观察？ 509

六、产品质量档案的内容有哪些？ 509

三、对出厂后的产品质量监控如何要求？ 509

四、要明确制药企业哪些部门和人员的质量责任制？ 509

五、制药企业如何进行产品质量分析？ 509

一、名词解释 510

第七节 GMP质量管理培训测试题 510

八、如何进行稳定性试验？其内容有哪些？ 510

第六节 供应商质量体系评估 510

一、如何进行供应商质量体系评估？ 510

二、对供应商质量体系评估提纲的要点是什么？ 510

三、填空题 511

二、判断是非题 511

四、选择题 512

附：答案 513

第十八章 产品销售与收回 514

第一节 销售记录及其管理 515

一、对产品销售有什么要求？ 515

二、销售记录内容有哪些？ 515

三、GMP对销售记录保存期是如何规定的？ 515

第二节 产品收回 515

一、制药企业产品收回涉及哪些方面？ 515

二、产品收回的类型有几种？ 516

第三节 GMP产品销售与收回培训测试题 516

一、名词解释 516

二、判断是非题 516

三、填空题 516

四、选择题 517

附：答案 518

二、什么是可疑不良反应？ 519

一、什么是药品不良反应？ 519

三、什么是新的药品不良反应？ 519

四、药品不良反应的报告范围有哪些？ 519

第一节 药品不良反应及其监测 519

第十九章 投诉与不良反应报告 519

第二节 药厂对生产中质量问题的处理及监测不良反应的责任 520

七、对药品质量投诉和不良反应的调查处理方法有哪些？ 520

一、药品生产出现哪些质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告？ 520

六、GMP要求企业对药品质量投诉和药品不良反应如何处理？ 520

五、GMP对企业药品不良反应的监测报告制度有什么要求？ 520

第三节 GMP投诉与不良反应报告培训测试题 521

一、名词解释 521

二、制药企业在不良反应监测工作中可以发挥什么作用？ 521

三、填空题 522

四、选择题 522

二、判断是非题 522

附：答案 524

二、对自检的频次如何规定？ 525

一、GMP对自检有何要求？ 525

三、GMP对自检记录与自检报告是怎样要求的？ 525

第一节 自检的组织工作 525

第二十章 自检 525

二、仓储部门的自检内容有哪些？ 526

一、对生产车间的自检内容有哪些？ 526

三、质量管理部门自检内容有哪些？ 526

第二节 自检规程与内容 526

四、自检后的随访抽查是怎样安排？ 526

第三节 GMP自检培训测试题 527

六、产品销售部门自检的重点是什么？ 527

一、名词解释 527

二、判断是非题 527

五、工程管理部门自检的重点是什么？ 527

四、生产管理部门自检的重点是什么？ 527

三、填空题 528

四、选择题 528

附：答案 529

第二十一章 附则 530

第一节 术语 530

第三节 《规范》的解释权 533

第四节 《规范》的施行日期 533

第二节 GMP的附录 533

缩写词检索 534

参考文献 537

后记 540