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基础篇 3

第一章 药品管理的法律基础 3

第一节 我国的法律体系 3

一、法律如何分类？ 3

二、行为规范分为几类？ 3

三、法律关系由什么构成？ 3

四、什么是法律形式？ 4

五、我国的法律体系有哪些？ 4

六、什么是实体法和程序法？ 4

七、法律如何实施？ 5

八、什么是法律责任？ 5

九、什么是法律制裁？ 5

十、法治的原则是什么？ 6

第二节 我国药品管理法律法规体系 6

一、我国的第一部《药品管理法》是何时颁布，何时施行的？ 6

二、现行《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的？ 6

三、现行《药品管理法》的意义是什么？ 6

四、国务院批准颁布的有关药品管理的现行行政法规有哪些？ 7

五、以部令局令形式发布的有关药品管理的现行规章有哪些？ 7

六、现行《药品管理法》对药品监督体制是如何规定的？ 9

第三节 《药品管理法》的主要内容 9

一、现行《药品管理法》共多少章，多少条？ 10

二、哪些单位或个人必须遵守《药品管理法》？ 10

三、国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度？ 10

四、国家对研究、创制新药的政策是什么？ 11

五、药品检验工作由何机构承担？ 11

六、开办药品生产企业需要办理哪些手续？ 11

七、《药品生产许可证》是否要标明有效期和生产范围？ 11

八、开办药品生产企业必须具备哪些条件？ 11

九、批准开办药品生产企业，还应当符合哪些政策？ 11

十、药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？ 11

十一、如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求？ 11

十二、药品应当按照什么标准、生产工艺生产？对生产记录有何规定？ 12

十三、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？ 12

十四、哪些药品及中药饮片不得出厂？ 12

十五、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？ 12

十六、药品生产企业接受委托生产药品须经过何部门批准？ 12

十七、新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序？ 12

十八、对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范？ 12

十九、新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产？ 13

二十、什么是国家药品标准？ 13

二十一、由何部门对新药进行审评、对已批准生产的药品进行再评价？ 13

二十二、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？ 13

二十三、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品如何管理？ 13

二十四、国家对中药品种及药品实行什么制度？ 13

二十五、国家对药品储备实行什么制度？ 13

二十六、国内供应不足的药品是否可以出口？ 13

二十七、新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售？ 14

二十八、什么是假药？什么情况下的药品按假药论处？ 14

二十九、什么是劣药？什么情况下的药品按劣药论处？ 14

三十、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？ 14

三十一、药品生产企业等有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？ 15

三十二、药品的包装材料和容器应符合哪些要求？ 15

三十三、实行政府定价、政府指导价的药品，其价格如何制定和执行？ 15

三十四、实行市场调节价的药品，其价格如何制定和执行？ 15

三十五、药品生产、经营企业及医疗机构应向政府何部门提供药品购销价格、数量等资料？ 16

三十六、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？ 16

三十七、药品广告如何审批？ 16

三十八、处方药能否在大众传播媒介发布广告？ 16

三十九、药品广告的内容应遵守哪些规定？ 16

四十、对药品广告如何监督管理？ 16

四十一、药品监督管理部门在进行监督检查时有何权力和义务？ 17

四十二、对药品质量进行抽查抽验时收不收费？ 17

四十三、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施？ 17

四十四、药品质量抽查检验结果如何公告？ 17

四十五、当事人对药品检验结果有异议怎么办？ 17

四十六、药品监督管理部门是否应对药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查？ 17

四十七、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？ 18

四十八、药品监督管理部门及药品检验机构不得参与哪些与药品有关的活动？ 18

四十九、对药品不良反应采取什么制度和措施？ 18

五十、未取得许可证而生产、经营药品的，如何处罚？ 18

五十一、生产、销售假药的，如何处罚？ 18

五十二、生产、销售劣药的，如何处罚？ 19

五十三、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？ 19

五十四、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？ 19

五十五、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？ 19

五十六、对假、劣药的处罚通知有何规定？ 19

五十七、药品生产、经营企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施《规范》的，如何处罚？ 19

五十八、从无《许可证》的企业购进药品的，如何处罚？ 20

五十九、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？ 20

六十、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？ 20

六十一、药品标识不符合规定的，如何处罚？ 20

六十二、行政处罚及吊销许可证，撤销药品批准证明文件由何部门决定？ 20

六十三、对在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，如何处罚？ 20

六十四、对违法药品广告如何处罚？ 21

六十五、药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？ 21

六十六、因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任？ 21

六十七、对违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？ 21

六十八、企业生产、销售假、劣药，药品监督管理部门要承担什么相关责任？ 22

六十九、对违反《药品管理法》的行政行为，由何部门纠正？ 22

七十、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，如何处罚？ 22

七十一、违法生产、销售药品的货值金额如何计算？ 22

七十二、药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的含义是什么？ 22

七十三、国家对预防性生物制品的流通如何管理？ 23

七十四、中国人民解放军如何执行《药品管理法》？ 23

第四节 药品管理法实施条例的有关要点 23

一、《实施条例》对药品检验机构的设置和确定是如何规定的？ 23

二、《实施条例》对药品GMP认证的事权划分是怎样规定的？ 24

三、对新开办的药品生产企业（车间）的GMP认证如何进行？ 24

四、《实施条例》对药品GMP认证检查员是如何规定的？ 24

五、开办药品生产企业应当按照什么规定办理《药品生产许可证》？ 25

六、变更《药品生产许可证》许可事项如何办理？ 25

七、《药品生产许可证》有效期为几年？如何申请换发《药品生产许可证》？ 25

八、《实施条例》对生产药品所使用的原料药如何规定？ 26

九、《实施条例》对委托生产药品的管理有什么规定？ 26

十、《实施条例》对新药如何定义？ 26

十一、对新药监测期是如何规定的？ 27

十二、《实施条例》对GLP、GCP是如何规定的？ 27

十三、对临床试验用药品有何规定？ 27

十四、如何进行新药临床试验申请？ 27

十五、如何申请生产已有国家标准的药品的批准文号？ 28

十六、对生产有试行期标准的药品有什么规定？ 28

十七、如何申请变更研制新药、生产药品和进口药品批准证明文件及其附件中载明事项？ 28

十八、对药品申报中未披露信息的保护是如何规定的？ 28

十九、如何申请进口药品？ 29

二十、医疗机构因临床急需进口少量药品的，如何办理？ 29

二十一、进口药品到岸后如何办理手续？ 29

二十二、对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等有什么规定？ 30

二十三、在中药材管理上有什么规定？ 30

二十四、对药品再评价有什么规定？ 30

二十五、对药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期有什么规定？如何进行再注册？ 30

二十六、对非药品的宣传有何规定？ 31

二十七、对直接接触药品的包装材料和容器有什么规定？ 31

二十八、对生产中药饮片的包装有什么规定？ 31

二十九、对药品包装、标签、说明书有什么规定？ 32

三十、对医疗机构配制制剂的包装等有什么规定？ 32

三十一、《实施条例》对药品价格管理上有哪些规定？ 32

三十二、如何发布药品广告？ 33

三十三、什么情况不得发布药品广告？ 33

三十四、哪些情况为违法发布药品广告？ 33

三十五、药品监督管理部门依法实施监督检查的范围有哪些？ 34

三十六、《实施条例》对药品抽样有什么规定？ 34

三十七、使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，能否作为法定依据？ 34

三十八、由谁发布药品质量公告？对检验结果有异议的如何处理？ 34

三十九、什么情况下采取行政强制措施及立案？ 34

四十、对药品检验收费有什么规定？ 35

四十一、药监部门在哪些情况下收取费用？ 35

第二章 质量管理的科学基础 36

第一节 质量管理体系标准构成与质量管理原则 37

一、ISO 9000族标准的构成有哪些？ 37

二、有哪几项质量管理原则？ 37

三、如何理解“以顾客为关注焦点”？ 38

四、如何理解“领导作用”？ 38

五、如何理解“全员参与”？ 39

六、如何理解“过程方法”？ 39

七、如何理解“管理的系统方法”？ 39

八、如何理解“持续改进”？ 40

九、如何理解“基于事实的决策方法”？ 40

十、如何理解“与供方互利的关系”？ 41

第二节 质量管理体系的基础和术语 41

一、ISO 9000:2005适用范围是什么？ 41

二、质量管理体系的基础包括几个方面？ 41

三、如何理解对“质量管理体系的理论说明”？ 42

四、如何理解并区分“质量管理体系要求与产品要求”？ 43

五、如何理解“质量管理体系方法”？ 43

六、如何进一步理解“过程方法”？ 44

七、如何理解“质量方针和质量目标”？ 45

八、如何理解“最高管理者在质量管理体系中的作用”？ 46

九、如何理解“文件”？ 46

十、如何理解“质量管理体系评价”？ 47

十一、如何理解“持续改进”？ 48

十二、如何理解“统计技术的作用”？ 49

十三、如何理解“质量管理体系与其他管理体系的关注点”？ 49

十四、如何理解“质量管理体系与卓越模式之间的关系”？ 49

十五、什么是质量？ 49

十六、什么是要求？ 50

十七、什么是等级？ 50

十八、什么是顾客满意？ 50

十九、什么是能力？ 50

二十、什么是质量管理体系？ 51

二十一、什么是最高管理者？ 51

二十二、什么是质量管理？ 51

二十三、什么是质量策划？ 51

二十四、什么是质量控制？ 51

二十五、什么是质量保证？ 52

二十六、什么是质量改进、持续改进？ 52

二十七、什么是有效性、效率？ 52

二十八、什么是组织、组织结构？ 52

二十九、什么是基础设施 52

三十、什么是工作环境？ 52

三十一、什么是顾客、供方、相关方？ 53

三十二、什么是过程？ 53

三十三、什么是产品？ 53

三十四、什么是项目？ 53

三十五、什么是设计和开发？ 54

三十六、什么是程序？ 54

三十七、什么是特性、质量特性？ 54

三十八、什么是可信性？ 54

三十九、什么是可追溯性？ 54

四十、什么是合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷？ 55

四十一、什么是预防措施、纠正措施？ 55

四十二、什么是纠正、返工、降级、返修？ 55

四十三、什么是报废？ 55

四十四、什么是让步？ 55

四十五、什么是偏离许可？ 55

四十六、什么是放行？ 56

四十七、什么是信息、文件？ 56

四十八、什么是规范？ 56

四十九、什么是质量手册？ 56

五十、什么是质量计划？ 56

五十一、什么是记录？ 56

五十二、什么是客观证据？ 56

五十三、什么是检验、试验？ 57

五十四、什么是验证、确认、鉴定过程？ 57

五十五、什么是评审？ 57

五十六、什么是审核？ 57

五十七、什么是审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论？ 58

五十八、什么是审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家？ 58

五十九、什么是测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备？ 58

六十、什么是计量特性、计量职能？ 59

第三节 质量管理体系要求 59

一、ISO 9001:2008“引言”的总则是如何表述的？ 59

二、过程方法的作用和使用要求有哪些？ 60

三、什么是“PDCA”的方法模式？ 61

四、ISO 9001与ISO 9004的关系是什么？ 62

五、如何理解质量管理体系与其他管理体系的相容性？ 62

六、如何理解ISO 9001范围总则的表达？ 62

七、如何理解ISO 9001的应用？ 62

八、质量管理体系总要求有哪些？ 63

九、质量管理体系文件应包括哪些？ 63

十、质量手册包括哪些内容？ 64

十一、如何进行文件控制？ 64

十二、如何进行记录控制？ 64

十三、通过什么活动来提供管理承诺的证据？ 64

十四、最高管理者怎样以顾客为关注焦点？ 65

十五、最高管理者怎样确保质量方针？ 65

十六、如何策划质量目标？ 65

十七、对质量管理体系策划，应确保什么？ 65

十八、由谁来确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？ 65

十九、管理者代表有什么职责和权限？ 65

二十、如何进行内部沟通？ 65

二十一、管理评审的总则是什么？ 66

二十二、管理评审的输入应包括哪些方面的信息？ 66

二十三、管理评审的输出应包括哪些方面的信息？ 66

二十四、组织应确定并提供哪些方面所需的资源？ 66

二十五、对人力资源要求的总则是什么？ 66

二十六、对员工的能力、培训和意识方面应注意什么？ 66

二十七、为使产品符合要求所需的基础设施包括哪些？ 67

二十八、对工作环境有什么要求？ 67

二十九、在对产品实现进行策划时，组织应确定哪些方面的内容？ 67

三十、组织应确定哪些与产品有关的要求？ 67

三十一、组织如何进行与产品有关的要求的评审？ 68

三十二、组织在哪些方面确定并实施与顾客沟通？ 68

三十三、在进行设计和开发策划时，组织应确定什么？ 68

三十四、设计和开发输入应包括哪些内容？ 69

三十五、对设计和开发的输出有什么要求？ 69

三十六、设计和开发评审的目的是什么？ 69

三十七、为什么要进行设计与开发验证？ 69

三十八、为什么要进行设计和开发确认？ 69

三十九、对设计和开发更改的控制有什么要求？ 70

四十、对采购过程有什么要求？ 70

四十一、采购信息应包括哪些内容？ 70

四十二、对采购产品的验证有什么要求？ 70

四十三、组织应策划并在哪些受控条件下进行生产和服务提供？ 70

四十四、生产和服务提供过程的确认，应包括哪些内容？ 71

四十五、在产品实现的全过程中对标识和可追溯性有什么要求？ 71

四十六、对顾客财产有什么要求？ 71

四十七、对产品的防护有什么要求？ 71

四十八、对监视和测量装置的控制有什么要求？ 71

四十九、测量、分析和改进的总则是什么？ 72

五十、对顾客满意的监视和测量有什么要求？ 72

五十一、对监视和测量的内部审核有何要求？ 72

五十二、如何进行质量管理体系过程的监视和测量？ 73

五十三、对产品的监视和测量有什么要求？ 73

五十四、对不合格品控制有什么要求？ 73

五十五、对数据分析有什么要求？ 74

五十六、如何进行持续改进？ 74

五十七、对纠正措施有什么要求？ 74

五十八、对预防措施有什么要求？ 74

五十九、GB/T 19001（idt ISO 9001）与GB/T 24001（idt ISO 14001）之间有什么异同点？ 75

第四节 质量管理体系的业绩改进 75

一、ISO 9004的总则有什么内容？ 76

二、过程方法在质量管理体系中应用时，强调哪些方面的重要性？ 77

三、ISO 9001与ISO 9004的关系是什么？ 78

四、质量管理体系与其他管理体系的相容性是什么？ 78

五、ISO 9004标准的适用范围是什么？ 78

六、如何理解ISO 9004引用标准？ 78

七、ISO 9004采用什么标准的术语和定义？ 78

八、管理者如何应用过程方法有效和高效地控制过程，以改进其业绩？ 79

九、文件和记录如何支持组织过程的有效和高效运作？ 79

十、如何理解质量管理原则的应用？ 80

十一、最高管理者应考虑质量管理体系的哪些活动？并应当规定对组织业绩的哪些测量方法？ 80

十二、在建立、实施和管理组织的质量管理体系时，需考虑哪些事项？ 81

十三、相关方的需求和期望的总则是什么？ 82

十四、如何理解需求和期望？ 82

十五、如何理解法律法规要求？ 83

十六、在制定质量方针时，最高管理者应当考虑些什么？ 83

十七、在建立质量目标时，管理者应当考虑些什么？ 84

十八、如何进行质量策划？ 84

十九、组织赋予人员相应的职责与权限，其目的是什么？ 85

二十、在业绩改进中对管理者代表赋予什么权限和职责？ 85

二十一、在业绩改进中如何进行内部沟通？ 85

二十二、管理评审的总则是什么？ 86

二十三、评审的输入应当包括哪些内容？ 86

二十四、评审的输出应当包括哪些内容？ 86

二十五、资源包括哪些？对资源管理需考虑哪些事项？ 87

二十六、组织通过什么活动鼓励其人员的参与和发展？ 87

二十七、对能力需求的考虑包括哪些方面？ 88

二十八、如何理解教育和培训？ 88

二十九、确定有效和高效地实现产品所必需的基础设施的过程应当包括哪些？ 89

三十、如何理解工作环境的影响？ 90

三十一、如何对信息进行管理？ 90

三十二、如何与供方和合作者建立合作关系？ 90

三十三、对自然资源的可获得性对组织业绩的影响，如何认识？ 91

三十四、提高质量管理体系的有效性和效率可对组织的财务结果产生什么影响？ 91

三十五、如何用过程理论来理解产品的实现？ 91

三十六、对产品实现过程需考虑哪些事项？ 92

三十七、如何进行过程的管理？ 92

三十八、如何进行过程的输入、输出和评审？ 93

三十九、如何进行产品和过程的确认和更改？ 94

四十、对与相关方有关的过程，如何理解？ 95

四十一、在设计与开发方面的通用指南有哪些？ 95

四十二、如何在设计和开发的输入和输出方面进行业绩改进？ 95

四十三、如何进行设计和开发评审？ 97

四十四、如何实施采购过程的业绩改进？ 98

四十五、控制供方过程的输入可包括哪些内容？ 98

四十六、在生产和服务的运作方面，如何深化对实现过程的控制？ 99

四十七、标识和可追溯性的需求可能来自哪些方面？ 99

四十八、顾客财产可包括哪些？ 100

四十九、在产品防护上要注意什么？ 100

五十、如何进行测量和监视装置的控制？ 100

五十一、对“测量、分析和改进”怎样认识？ 101

五十二、对测量、分析和改进，需考虑哪些事项？ 101

五十三、体系业绩的测量和监视的总则是什么？ 102

五十四、管理者如何进行顾客满意程度的测量和监视？ 102

五十五、最高管理者如何考虑进行内部审核？ 103

五十六、财务测量可包括哪些？ 103

五十七、组织如何利用质量管理体系的自我评定方法，以提高组织的整体有效性和效率？ 103

五十八、如何进行过程的测量和监视？ 104

五十九、如何进行产品的测量和监视？ 104

六十、如何进行相关方满意程度的测量和监视？ 105

六十一、组织如何对过程和产品的不合格进行控制？ 106

六十二、组织如何对不合格进行分析，以吸取教训并对过程和产品进行改进？ 106

六十三、组织如何对数据进行分析，以便评价组织的业绩并识别改进的区域？ 106

六十四、改进的总则是什么？ 107

六十五、如何确保将纠正措施作为改进的一种手段？ 107

六十六、管理者如何采取预防措施以预防损失？ 108

六十七、如何实施组织的持续改进？ 109

第五节 药品质量体系 110

一、什么是ICH-Q10药品质量体系？ 110

二、ICH-Q10药品质量体系的范围是什么？ 110

三、ICH-Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH-Q7之间的关系是什么？ 111

四、ICH-Q10与管理办法的关系是什么？ 112

五、ICH-Q10药品质量体系的目标是什么？ 112

六、为什么说驱动手段是知识管理和质量风险管理？ 112

七、对药品质量体系的设计和内容应考虑哪些？ 113

八、质量手册应包括哪些内容？ 113

九、领导层的管理职责强调了什么？ 113

十、管理层对质量承诺什么？ 114

十一、质量方针应明确什么？ 114

十二、质量计划及质量目标应明确什么？ 114

十三、如何进行资源管理？ 114

十四、如何进行内部沟通？ 114

十五、如何进行管理回顾？ 115

十六、如何进行外包活动和购买原材料的管理？ 115

十七、如何对产品所有权变更管理？ 115

十八、工艺性能和产品质量的持续改进的内容及目的是什么？ 115

十九、产品生命周期阶段的目标是什么？ 115

二十、药品质量体系要素有哪些？ 116

二十一、工艺性能和产品质量监控系统的应用有哪些？ 116

二十二、纠正和预防措施（CAPA）系统的应用有哪些？ 117

二十三、变更管理系统的应用有哪些？ 117

二十四、工艺性能和产品质量管理回顾的应用有哪些？ 118

二十五、ICH-Q10 4．“药品质量体系的持续改进”主要阐述了什么？ 119

二十六、如何进行药品质量体系管理回顾？ 119

二十七、监控影响药品质量体系的内在和外在因素有哪些？ 119

二十八、对药品质量体系的管理回顾和对内外部因素的监控结果包括哪些？ 119

二十九、ICH-Q10收载的术语有哪些？ 120

三十、提高以科学和风险为依据的管理办法的潜在机会有哪些？ 121

三十一、ICH-Q10药品质量管理体系模型（模块）示意图阐明了哪些主要特征？ 122

第六节 质量风险管理 123

一、有关质量风险管理的术语定义有哪些？ 123

二、ICH-Q9质量风险管理指南的作用及内容是什么？ 124

三、ICH-Q9质量风险管理的目的是什么？ 124

四、ICH-Q9质量风险管理适用的范围是什么？ 124

五、质量风险管理的原则是什么？ 125

六、质量风险管理的基本程序是什么？ 125

七、如何履行质量风险管理的职责？ 126

八、如何启动质量风险管理程序？ 126

九、风险评估包括哪些内容？ 126

十、如何进行风险识别？ 126

十一、如何进行风险分析？ 127

十二、如何进行风险评价？ 127

十三、如何看待风险评估的结果？ 127

十四、风险控制包括哪些内容？其重点有哪些？ 127

十五、如何理解风险降低？ 128

十六、如何理解风险接受？ 128

十七、什么是风险沟通？ 128

十八、如何进行风险审核？ 128

十九、如何认识风险管理方法学？ 129

二十、如何将质量风险管理融入企业和监管的运作？ 130

二十一、风险管理的方法和工具有哪些？ 130

二十二、质量风险管理的潜在应用包括哪些方面？ 134

总论篇 141

第三章 药品GMP总论 141

第一节 药品GMP的产生与发展 141

一、药品有什么特殊性？ 141

二、药品的质量特性有哪些？ 144

三、简要说出20世纪有哪12起药害事件？ 144

四、质量管理的发展历程有哪三个阶段？ 146

五、全面质量管理有几个基本原则？ 147

六、全面质量管理有什么特点？ 148

七、什么是PDCA循环？ 148

八、什么是朱兰质量螺旋？ 149

九、什么是企业内部的八大质量职能？ 150

十、反应停药害事件是怎么回事？ 151

十一、GMP是怎样产生的？ 151

十二、世界卫生组织如何推行GMP？ 152

十三、药品GMP验证概念是怎样提出的？ 152

十四、在GMP发展中什么是工艺过程控制的“参数放行法”？ 154

十五、GMP的发展经历了哪些阶段？ 154

十六、我国GMP的立法依据和宗旨是什么？ 154

第二节 GMP在质量管理体系中的地位及作用 155

一、GMP在质量管理体系中处于何种地位？ 155

二、GMP与ISO 9000、TQM等的关系是怎样的？ 156

三、QM、QS、QA、QC概念之间的关系是怎样的？ 157

四、质量保证的基本原则是什么？ 158

五、制药企业的质量保证体系应确保哪些功能？ 158

六、GMP的中心指导思想是什么？ 158

七、药品GMP有什么作用？ 159

八、制药企业在系统运作上有哪些系统？ 159

九、为何说坚持诚实守信是制药企业的立身根本？ 159

第三节 药品GMP的实施 160

一、我国药品GMP规定的适用范围是什么？ 160

二、推行GMP有何重要意义？ 160

三、实施GMP可从哪些方面入手？ 160

四、实施GMP的目的是什么？ 161

五、实施GMP的三大目标要素是什么？ 161

六、影响药品质量的因素有哪些？ 161

七、实施GMP的基本控制要求有哪些？ 161

八、GMP分为几类？ 162

九、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》的主要内容有哪些？ 162

十、调整产品结构的主要任务和目标是什么？ 163

十一、调整技术结构的主要任务和目标是什么？ 163

十二、如何理解《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的有效期？ 164

十三、GMP的基本原则有哪些？ 164

十四、药品GMP（2010年修订）的主要章节内容是什么？ 165

十五、药品GMP（2010年修订）发布的时代背景及我国GMP发展历程是什么？ 167

十六、颁布、实施药品GMP（2010年修订）的意义是什么？ 168

十七、药品GMP（2010年修订）的主要特点是什么？ 168

第四章 质量管理概论 171

第一节 质量目标源于质量方针及策划 171

一、制药企业如何建立符合药品质量管理要求的质量目标？ 172

二、各类人员如何确保实现既定的质量目标？ 172

三、企业应当配备什么来为实现质量目标提供必要的条件？ 173

第二节 质量保证 173

一、GMP对“质量保证”是如何规定的？ 173

二、质量保证系统应当确保什么？ 174

三、药品生产质量管理的基本要求是什么？ 174

第三节 质量控制 175

一、质量控制包括哪些内容？ 175

二、质量控制的基本要求有哪些？ 176

第四节 质量风险管理 176

一、什么是质量风险管理？ 177

二、质量风险管理与QMS及GMP的关系是什么？ 177

三、质量风险管理的主要原则是什么？ 177

四、如何对质量风险进行评估？ 178

五、质量风险管理过程如何与存在风险的级别相适应？ 178

各论篇 181

第五章 机构与人员 181

第一节 对机构与人员要求的原则 181

一、质量管理发展历史的结果是什么？ 182

二、GMP对组织机构如何要求？ 182

三、制药企业的组织机构设置与要求有哪些？ 183

四、制药企业质量管理部门有什么职能及分工？ 184

五、GMP对质量管理部门的原则要求是什么？ 184

六、制药企业组织机构各部门的质量职能分配是怎样的？ 185

七、GMP对人员的原则要求是什么？ 186

八、有关职责委托的规定是什么？ 186

第二节 关键人员 187

一、GMP对制药企业关键人员的总要求是什么？ 187

二、GMP对企业负责人的规定是什么？ 188

三、GMP对生产管理负责人的规定是什么？ 188

四、GMP对质量管理负责人的规定是什么？ 188

五、GMP规定生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责是什么？ 189

六、GMP对质量受权人的规定是什么？ 189

第三节 人员培训是企业发展的重要战略 190

一、什么是全员培训及完整的培训体系？ 191

二、培训的基本原则有哪些？ 191

三、培训的基本内容有哪些？ 192

四、培训应达到什么要求？ 192

五、制药企业人员素质的四要素是什么？ 193

六、GMP对高风险操作区工作人员的培训是如何规定的？ 193

第四节 人员卫生 193

一、GMP对人员卫生的培训及操作规程是如何规定的？ 195

二、人员卫生操作规程的内容及保证措施是什么？ 196

三、GMP对健康管理包括健康档案及健康检查是如何规定的？ 196

四、GMP对体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是如何规定的？ 196

五、GMP对参观人员及未经培训的人员是如何规定的？ 196

六、GMP对进入生产区的人员及工作服是如何规定的？ 196

七、GMP对洁净生产区人员化妆和佩带饰物有什么规定？ 197

八、GMP对生产区、仓储区的人员卫生还有什么规定？ 197

九、GMP对手的卫生是如何规定的？ 197

第六章 厂房与设施 199

第一节 厂房与设施的GMP原则 199

一、GMP对厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护有什么规定？ 199

二、GMP对选址方面还强调了什么？ 203

三、GMP对生产环境有什么规定？ 203

四、GMP对厂房维护是如何规定的？ 203

五、GMP对厂房的照明、温度、湿度和通风是如何规定的？ 204

六、GMP对防止昆虫或其他动物进入是如何规定的？ 204

七、如何防止未经批准人员进入厂房？ 204

八、GMP对竣工图纸如何规定？ 204

第二节 生产区 205

一、生产区的总体要求是什么？ 205

二、GMP对生产区和贮存区的空间要求是什么？ 206

三、GMP对空调净化系统是如何规定的？ 206

四、GMP对洁净区的内表面是如何规定的？ 210

五、GMP对各种管道、照明设施、风口和其他公用设施有什么规定？ 211

六、GMP对排水设施有什么规定？ 211

七、GMP对制剂的原辅料称量有什么规定？ 211

八、GMP对产尘操作间有什么规定？ 211

九、GMP对药品包装的厂房或区域有什么规定？ 211

十、GMP对生产区的照明有什么规定？ 212

十一、GMP对中间控制区域有什么规定？ 212

十二、对生产区主要是无菌制剂车间的设计与管理上有什么要求？ 212

第三节 仓储区 215

一、GMP对仓储区的空间有什么规定？ 216

二、GMP对仓储区的设计和建造有什么规定？ 216

三、对高活性的物料或产品等如何贮存？ 217

四、GMP对仓储区接收、发放和发运区域如何规定？ 217

五、GMP对仓储区单独隔离区域是如何规定的？ 217

六、GMP对物料取样区是如何规定的？ 217

第四节 质量控制区 218

一、GMP对质量控制实验室如何规定？ 218

二、GMP对实验室的设计有什么规定？ 218

三、GMP对仪器室是如何规定的？ 218

四、GMP对处理生物样品或放射性样品的实验室有什么规定？ 219

五、GMP对实验动物房有什么规定？ 219

第五节 辅助区 221

一、GMP对休息室的设置有什么规定？ 221

二、GMP对更衣室和盥洗室是如何规定的？ 222

三、GMP对维修间是如何规定的？ 222

第七章 设备 223

第一节 设备的GMP原则 223

一、GMP对设备的设计、选型、安装、改造和维护的总要求原则是什么？ 224

二、洁净区内设备的总要求原则是什么？ 225

三、GMP对设备使用、清洁、维护和维修的操作规程是如何规定的？ 226

四、对采用隔离技术的灌装设备有什么原则要求？ 226

五、设备的安装应遵循什么原则？ 226

六、什么是在线清洗？ 227

七、什么是在线灭菌？ 227

八、GMP对设备采购、安装、确认的文件和记录有什么规定？ 227

第二节 设计与安装 227

一、GMP对生产设备的基本要求是什么？ 229

二、GMP对衡器、量具、仪器和仪表有什么规定？ 229

三、GMP对清洗、清洁设备有什么规定？ 230

四、GMP对设备所用的润滑剂、冷却剂等有什么规定？ 230

五、GMP对生产用模具有什么规定？ 230

第三节 维护和维修 230

一、设备的维护和维修的原则要求是什么？ 231

二、GMP对设备管理的文件化要求是什么？ 231

三、GMP对经改造或重大维修的设备有什么规定？ 232

第四节 使用和清洁 232

一、GMP对主要生产和检验设备有什么规定？ 233

二、GMP对设备的参数范围如何规定？ 233

三、GMP对设备的清洁如何规定？ 233

四、GMP对已清洁的生产设备如何规定？ 233

五、GMP对用于药品生产或检验的设备和仪器的使用日志如何规定？ 234

六、GMP对生产设备的状态标识如何规定？ 234

七、GMP对不合格的设备如何规定？ 234

八、GMP对主要固定管道如何规定？ 234

第五节 校准 234

一、GMP对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器是如何规定的？ 236

二、GMP对经过校准后设备的要求是什么？ 236

三、GMP对校准及计量标准器具是如何规定的？ 236

四、GMP对校准标识如何规定？ 237

五、哪些情况下不得使用衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器？ 237

六、GMP对使用自动或电子设备如何规定？ 237

七、计量工作在制药企业中有什么重要作用？ 237

第六节 制药用水 237

一、GMP对制药用水的质量标准如何规定？ 238

二、GMP对水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护是如何规定的？ 238

三、GMP对纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料是如何规定的？ 239

四、GMP对纯化水、注射用水的制备、贮存和分配是如何规定的？ 239

五、GMP对水质监测是如何规定的？ 240

六、GMP对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒的规定是什么？ 240

第八章 物料与产品 242

第一节 物料管理的GMP原则 243

一、什么是物料？ 243

二、物料管理部门的主要任务是什么？ 243

三、物料管理系统具有哪些功能？ 243

四、对物料管理系统的要求有哪些？ 243

五、GMP对药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料有什么规定？ 244

六、GMP对物料和产品的操作规程是如何规定的？ 244

七、GMP对物料供应商的确定及变更是如何规定的？ 244

八、GMP对物料和产品的运输是如何规定的？ 245

九、GMP对原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收有什么规定？ 245

十、GMP对物料和成品生产后的待验是如何规定的？ 246

十一、GMP对物料和产品的贮存和周转、发放及发运有什么规定？ 246

十二、GMP对使用计算机化仓储管理的是如何规定的？ 247

第二节 原辅料 247

一、如何确认每一包装内的原辅料正确无误？ 247

二、对一次接收数个批次的物料，如何处理？ 248

三、GMP对仓储区内的原辅料的标识是如何规定的？ 248

四、GMP对原辅料的使用是如何规定的？ 248

五、对原辅料按有效期或复验期贮存是如何规定的？ 248

六、GMP对配料是如何规定的？ 248

七、GMP对配料的复核是如何规定的？ 249

八、GMP对用于同一批药品生产的所有配料如何规定？ 249

第三节 中间产品和待包装产品 250

一、GMP对中间产品和待包装产品的贮存是如何规定的？ 250

二、GMP对中间产品和待包装产品的标识是如何规定的？ 250

第四节 包装材料 250

一、GMP对与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求如何规定？ 251

二、GMP对包装材料的发放有什么规定？ 251

三、GMP对印刷包装材料的原则要求是什么？ 251

四、GMP对印刷包装材料的版本变更有什么规定？ 252

五、GMP对印刷包装材料的存放有什么规定？ 252

六、GMP对印刷包装材料的保管及发放有什么规定？ 252

七、GMP对发放与药品直接接触的包装材料等的识别标志是如何规定的？ 252

八、GMP对过期或废弃的印刷包装材料是如何规定的？ 252

第五节 成品 253

一、GMP对成品放行前的规定是什么？ 253

二、GMP对成品的贮存条件如何规定？ 253

第六节 特殊管理的物料和产品 253

一、GMP对特殊管理的物料和产品有什么规定？ 253

第七节 其他 254

一、GMP对不合格品的标志等有何规定？ 254

二、GMP对不合格品的处理有什么规定？ 254

三、GMP对产品回收有什么规定？ 254

四、GMP对制剂产品重新加工有何规定？ 254

五、GMP对返工或重新加工或回收合并后生产的成品的质量控制有什么规定？ 255

六、GMP对药品退货的操作规程及记录是如何规定的？ 255

七、GMP对药品退货的处理是如何规定的？ 255

第九章 确认与验证 256

第一节 有关术语及GVP的原则 256

一、如何理解“确认”与“验证”？ 256

二、什么是预确认？ 257

三、什么是安装确认？ 257

四、什么是运行确认？ 257

五、什么是性能确认？ 257

六、GVP的原则有哪些？ 257

七、什么是验证方案？ 258

第二节 验证的方式及适用范围 258

一、什么是前验证？适用范围有哪些？ 258

二、什么是回顾性验证？适用范围有哪些？ 258

三、什么是同步验证？适用范围有哪些？ 258

四、什么是再验证？适用范围有哪些？ 259

第三节 确认与验证的GMP要求 259

一、GMP对企业确定需要进行的确认或验证工作及其目标、范围是如何规定的？ 259

二、如何使企业的生产、操作和检验正常进行，并保持持续的验证状态？ 260

三、GMP对确认与验证的文件和记录是如何规定的？ 260

四、GMP对采用新的生产处方或生产工艺前的验证要求是什么？ 261

五、对影响产品质量的主要因素发生变更时的验证的规定是什么？ 261

六、GMP对清洁验证是如何规定的？ 261

七、GMP对再确认或再验证是如何规定的？ 262

八、GMP对验证总计划是如何规定的？ 262

九、GMP对验证总计划等文件的要求是什么？ 262

十、GMP对确认或验证方案是如何规定的？ 263

十一、GMP对确认或验证的实施及完成后的工作是如何规定的？ 263

十二、如何确认工艺规程和操作规程？ 263

第十章 文件管理 264

第一节 有关文件管理的概念及GMP原则 264

一、什么是文件？什么是文件管理？ 264

二、文件管理的目的是什么？ 264

三、GMP文件分为几种类型？ 265

四、什么是制药企业的技术标准？ 265

五、什么是制药企业的管理标准？ 265

六、什么是制药企业的工作标准？ 265

七、什么是记录、凭证、报告？ 265

八、建立一套完备的文件系统的主要目的是什么？ 266

九、什么是GMP文件系统的“5W1H”要素？ 266

十、申请药品GMP认证的资料对文件有什么规定？ 266

十一、GMP对文件的定位及分类是如何表述的？ 267

十二、GMP对文件管理的操作规程如何规定？ 267

十三、GMP对文件内容的要求是什么？ 267

十四、GMP对文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理要求是什么？ 268

十五、GMP对文件起草、修订、审核、批准的有关人员的要求是什么？ 268

十六、GMP对文件标题等及文字的要求是什么？ 268

十七、GMP对文件存放的要求是什么？ 269

十八、GMP对文件复制的要求是什么？ 269

十九、GMP对文件的修订是如何规定的？ 270

二十、GMP对记录及其填写是如何规定的？ 270

二十一、GMP对自动打印记录等是如何表述的？ 271

二十二、GMP对记录填写的要求是什么？ 271

二十三、GMP对批记录及文件保存期限的规定是什么？ 271

二十四、GMP对使用电子数据处理系统等是如何规定的？ 272

第二节 质量标准 272

一、GMP对物料和成品等质量标准是如何规定的？ 273

二、物料的质量标准包括哪些内容？ 273

三、GMP对中间产品的质量标准是如何规定的？ 273

四、成品的质量标准应当包括哪些内容？ 274

第三节 工艺规程 274

一、GMP对药品生产的工艺规程如何规定？ 274

二、GMP对工艺规程的修订如何规定？ 275

三、GMP对制剂的工艺规程的内容如何规定？ 275

第四节 批生产记录 276

一、GMP对每批产品的批生产记录是如何规定的？ 276

二、GMP对批生产记录的制定有何规定？ 277

三、GMP对原版空白的批生产记录是如何规定的？ 277

四、GMP对每项生产操作的记录如何规定？ 277

五、GMP对批生产记录的内容有什么规定？ 277

第五节 批包装记录 278

一、GMP对每批产品的批包装记录是如何规定的？ 278

二、GMP对批包装记录的制定有何规定？ 278

三、GMP对原版空白的批包装记录是如何规定的？ 278

四、GMP对每项包装操作的记录如何规定？ 279

五、GMP规定批包装记录的内容包括哪些？ 279

第六节 操作规程和记录 279

一、GMP规定操作规程的内容有哪些？ 280

二、GMP对编号（或代码）及其操作规程的要求是什么？ 280

三、GMP强调了哪些活动应当有相应的操作规程及其记录？ 280

第十一章 生产管理 282

第一节 生产管理的GMP原则 282

一、GMP对所有药品的生产和包装如何规定？ 282

二、GMP对生产批次有什么规定？ 282

三、GMP对编制药品批号和确定生产日期的操作规程如何规定？ 283

四、GMP对每批产品的产量和物料平衡如何规定？ 283

五、GMP对不同品种和规格药品的生产操作是如何规定的？ 284

六、GMP如何强调要保护产品和物料免受微生物和其他污染？ 284

七、GMP如何强调防止粉尘的产生和扩散？ 284

八、GMP对生产期间的一些标识是如何规定的？ 284

九、GMP对容器、设备或设施所用标识是如何规定的？ 285

十、GMP对区域间的管道和其他设备的连接是如何规定的？ 285

十一、GMP对清场是如何规定的？ 285

十二、GMP对有关偏差的事项是如何规定的？ 286

十三、GMP对人员出入厂房有什么规定？ 286

第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 286

一、GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的措施规定了什么？ 288

二、GMP对定期检查防止污染和交叉污染的措施是如何规定的？ 289

第三节 生产操作 289

一、GMP对生产操作前的准备工作如何规定？ 289

二、GMP对中间控制和环境监测是如何规定的？ 289

三、GMP对清场记录是如何规定的？ 290

第四节 包装操作 290

一、GMP要求包装操作规程应当规定什么措施？ 291

二、对包装前的检查要注意什么？ 291

三、包装操作前还应当注意什么？ 291

四、GMP对每一包装操作场所或包装生产线的标识是如何规定的？ 291

五、对有数条包装线同时进行包装时应采取什么措施？ 291

六、待用分装容器在分装前应注意什么？ 291

七、产品分装、封口后应注意什么？ 292

八、对单独打印或包装过程中在线打印的信息应注意什么？ 292

九、对使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签应注意什么？ 292

十、对电子读码机、标签计数器或其他类似装置应注意什么？ 292

十一、对包装材料上印刷或模压的内容应注意什么？ 292

十二、包装期间对产品的中间控制检查的内容应包括哪些？ 293

十三、GMP对重新包装如何规定？ 293

十四、如何进行包装产品的物料平衡检查？ 293

十五、对包装结束而已打印批号的剩余包装材料如何处理？ 293

第十二章 质量控制与质量保证 294

第一节 质量控制实验室管理 295

一、GMP对质量控制实验室及委托检验是如何规定的？ 295

二、GMP对质量控制负责人的要求是什么？ 295

三、GMP对质量控制实验室的检验人员是如何规定的？ 296

四、GMP对质量控制实验室的工具书及标准物质是如何规定的？ 296

五、GMP对质量控制实验室的文件如何规定？ 296

六、GMP对取样有什么要求？ 297

七、GMP对物料和不同生产阶段产品的检验有什么要求？ 297

八、GMP对检验结果超标的调查处理是如何规定的？ 299

九、GMP对留样是如何规定的？ 299

十、GMP对试剂、试液、培养基和检定菌的管理有什么要求？ 300

十一、GMP对标准品或对照品的管理有什么要求？ 301

第二节 物料和产品放行 301

一、GMP对物料和产品放行的操作规程是如何规定的？ 301

二、GMP对物料的放行有什么要求？ 302

三、GMP对产品的放行有什么要求？ 302

第三节 持续稳定性考察 302

一、持续稳定性考察的目的是什么？ 303

二、持续稳定性考察的主要对象是什么？ 303

三、GMP对考察方案及设备有什么规定？ 303

四、考察方案的内容有哪些？ 303

五、GMP对考察批次数和检验频次如何规定？ 304

六、什么情况下应额外增加批次数？ 304

七、哪些人应当了解持续稳定性考察的结果？ 304

八、GMP对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势如何规定？ 304

九、GMP对稳定性考察的总结报告如何规定？ 304

第四节 变更控制 305

一、GMP对企业建立变更控制系统是如何规定的？ 305

二、GMP对变更控制的管理在操作规程及人员专管方面有什么规定？ 306

三、GMP对变更的评估以及分类是如何规定的？ 306

四、GMP对与产品质量有关的变更的程序是如何规定的？ 308

五、哪些情况下要对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估？ 308

六、GMP对变更实施文件有何规定？ 309

七、GMP对变更的文件和记录如何规定？ 309

第五节 偏差处理 309

一、什么是统计过程控制？ 309

二、如何从统计技术的角度认识偏差？ 309

三、各部门负责人应怎样来防止偏差的产生？ 311

四、GMP对偏差处理的操作规程是如何规定的？ 311

五、GMP对偏差的评估、分类及处理是如何规定的？ 313

六、GMP对任何偏离及重大偏差是如何规定的？ 313

七、质量管理部门对偏差处理的职责还有哪些？ 314

第六节 纠正措施和预防措施 314

一、GMP对企业纠正和预防措施系统如何规定？ 315

二、GMP对企业建立纠正和预防措施操作规程的内容是如何规定的？ 315

三、GMP对纠正和预防措施的文件记录是如何规定的？ 315

第七节 供应商的评估和批准 316

一、GMP对供应商质量评估的主要原则是什么？ 316

二、GMP对物料供应商评估和批准的操作规程如何规定？ 316

三、GMP对参与供应商质量评估和现场质量审计的人员是如何规定的？ 317

四、现场质量审计应注意什么？ 317

五、GMP对供应商提供的样品进行小批量试生产是如何规定的？ 317

六、对物料供应商质量评估的内容有哪些？ 317

七、GMP对改变物料供应商如何规定？ 317

八、GMP对分发经批准的合格供应商名单是如何规定的？ 318

九、GMP对质量协议是如何规定的？ 318

十、GMP对定期进行质量评估或现场质量审计是如何规定的？ 318

十一、GMP对供应商质量档案是如何规定的？ 318

第八节 产品质量回顾分析 318

一、GMP对产品质量回顾分析是如何规定的？ 319

二、GMP对回顾分析结果进行评估的要求是什么？ 319

三、GMP对委托生产的产品质量回顾分析是如何规定的？ 320

第九节 投诉与不良反应报告 320

一、什么是药品不良反应？ 320

二、什么是新的药品不良反应？ 320

三、什么是药品严重不良反应？ 320

四、GMP对建立药品不良反应报告和监测管理制度是如何规定的？ 320

五、制药企业对ADR报告的责任是什么？ 321

六、GMP对ADR报告的监测管理的操作规程是如何规定的？ 321

七、GMP对负责进行质量投诉的调查和处理的人员有什么要求？ 321

八、GMP对所有投诉有什么规定？ 322

九、GMP对发现或怀疑某批药品存在缺陷时如何规定？ 322

十、GMP对投诉调查和处理的记录是如何规定的？ 322

十一、GMP对定期回顾分析投诉记录是如何规定的？ 322

十二、药品生产出现哪些质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告？ 322

十三、制药企业在不良反应监测工作中可以发挥什么作用？ 322

第十三章 委托生产与委托检验 323

第一节 委托生产与委托检验的原则 323

一、GMP对委托生产与委托检验的合同是如何规定的？ 323

二、GMP对委托生产或委托检验的所有活动是如何规定的？ 324

第二节 委托方 324

一、GMP规定委托方对受托方进行评估的要求是什么？ 324

二、GMP规定委托方的责任是什么？ 324

第三节 受托方 325

一、GMP对受托方的条件有什么要求？ 325

二、GMP规定受托方的责任是什么？ 325

第四节 合同 325

一、GMP对合同所载明的各自的职责有什么规定？ 325

二、GMP对合同中质量受权人批准放行的程序有什么要求？ 325

三、合同对何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制）如何规定？ 325

四、GMP对受托方保存的生产、检验和发运记录和样品是如何规定的？ 326

五、对受托方进行检查或现场质量审计在合同中如何规定？ 326

六、委托检验合同应当明确什么？ 326

第十四章 产品发运与召回 327

第一节 产品发运与召回的原则 328

一、GMP对产品召回系统是如何规定的？ 328

二、对因质量原因退货和召回的产品如何处理？ 328

第二节 发运 329

一、GMP对发运记录是如何规定的？ 329

二、GMP对药品发运的零头包装是如何规定的？ 329

三、GMP对发运记录保存年限是如何规定的？ 329

第三节 召回 329

一、GMP对召回操作规程是如何规定的？ 329

二、GMP对专人负责组织协调召回工作是如何规定的？ 329

三、GMP对召回的有效性有何规定？ 329

四、GMP对因产品存在安全隐患决定从市场召回的报告是如何规定的？ 330

五、GMP对查阅药品发运记录是如何规定的？ 330

六、GMP对已召回产品的标识如何规定？ 330

七、GMP对召回过程记录及最终报告是如何规定的？ 330

八、GMP对召回系统有效性评估是如何规定的？ 330

第十五章 自检 331

第一节 自检的原则 331

一、GMP对自检有何要求？ 331

二、对自检的频次如何安排？ 331

第二节 自检 332

一、GMP对自检计划是如何规定的？ 332

二、GMP对如何进行自检的规定是什么？ 332

三、GMP对自检记录及报告是如何规定的？ 332

四、对生产车间的自检内容有哪些？ 332

五、仓储部门的自检内容有哪些？ 333

六、质量管理部门的自检内容有哪些？ 333

七、生产管理部门自检的重点是什么？ 333

八、工程管理部门自检的重点是什么？ 333

第十六章 附则 334

第一节 药品生产质量管理的基本要求的定位 334

一、企业可以制定高于药品GMP（2010年修订）基本要求的实施指南吗？ 334

二、为什么说药品GMP是一门动态发展的科学？ 334

第二节 术语的含义 335

第三节 药品GMP（2010年修订）实施的日期与具体实施办法和实施步骤 338

认证篇 341

第十七章 药品GMP认证 341

第一节 药品GMP认证的法律依据 341

第二节 药品GMP认证的申请资料 342

第三节 加快推进医药行业结构调整 345

参考文献 346

后记 347