国外卫生法译丛 全球医药政策 药品的可持续发展PDF电子书下载

第1章 我们面临的挑战 1

1.1 我们的目标 1

1.2 概述 2

1.3 创新政策 3

1.4 安全性和有效性的监管 6

1.5 对于药品价格、获得、促销和教育的管理 9

1.6 获得途径和支付能力 10

1.7 结论 12

第2章 促进创新：专利、补贴、奖励和价格 13

2.1 专利和价格的基本要素 13

2.2 原研和仿制：为了利益的无休止斗争 16

2.3 价格和创新 19

2.4 全球化和万全之策 21

2.5 当前专利中心体制的是与非 26

2.5.1 积极方面 26

2.5.2 消极方面 27

2.5.3 平衡之需 28

2.6 改革的选择 29

2.6.1 以专利为基础的途径 29

2.6.2 政府、大学和研究机构 41

2.6.3 价格 45

2.6.4 奖励 45

2.6.5 慈善 48

2.7 实现世界公平 48

第3章 创新政策：过去、现在和未来 50

3.1 政策和创新 50

3.1.1 创新时代 50

3.1.2 关注的出现 52

3.1.3 发展衰退背后的原因：政策有责任吗？ 56

3.2 创新的变化 59

3.3 生物技术的前景和问题 60

第4章 全球监管环境：质量、安全性和有效性 70

4.1 药品质量 72

4.1.1 药学行业 72

4.1.2 药典 73

4.1.3 新药的质量标准 74

4.1.4 质量标准的相对性 74

4.1.5 药品生产质量管理规范 75

4.2 药品的安全性和有效性 77

4.2.1 证明安全性和有效性的途径 78

4.2.2 作为标准，安全性和有效性的相对性 82

4.2.3 条件性批准 82

4.2.4 麻醉剂和受管制药物 83

4.2.5 来自政治及其他方面对监管的干预 84

4.2.6 资料的保密 86

4.2.7 市场专营权和资料专属权 88

4.3 医疗需求的考量 91

4.4 上诉权 92

4.5 下游效应——一些有关供水的基本问题 94

4.6 监管的效果 95

第5章 发展中国家的药品问题 97

5.1 引言 97

5.2 问题的根源 98

5.3 基础药物政策的紧急性 101

5.4 公共和私营部门 103

5.4.1 公共药品采购及配送 104

5.5 药品信息和教育 107

5.6 定价，报销和补贴 109

5.7 不合时宜的捐助 111

5.8 传统药物 112

5.9 适当的药物研究与开发 113

5.10 技术转让 115

5.10.1 技术之类型及其转让机制 115

5.10.2 改进医药产品的生产与分配的技术转让 117

5.10.3 发展中国家在促进技术传递方面所扮演的角色 122

5.10.4 关于研究与开发生产的潜在积极影响 123

5.10.5 知识产权的角色 123

5.10.6 非自愿许可的作用 126

5.10.7 世界卫生组织（WHO）的作用 126

5.10.8 新产品开发的技术转让 127

5.11 适合发展中国家的政策 129

第6章 药品使用：教育、信息和劝导 137

6.1 药品使用的政策 137

6.2 教育 137

6.2.1 医生 138

6.3 信息 145

6.3.1 数据表 145

6.3.2 专业期刊 146

6.3.3 公共信息 147

6.3.4 药品信息的公共政策 148

6.4 劝导 150

6.4.1 针对专业人士的商业推广 150

6.4.2 公共政策视角 155

6.5 针对消费者（Director to Consumer）（DTC）的处方药广告 158

6.5.1 法律情况 161

6.5.2 专业和社会的看法 162

6.5.3 针对消费者的广告（DCT）——未来的公共政策 163

第7章 监管和法庭扮演的角色 165

7.1 诉讼依据 167

7.2 误导性的广告 167

7.3 药品损伤 169

7.4 药物无效力的案例 171

7.5 与质量缺陷相关的案例 172

7.6 公众所期待的标准 173

7.7 监管抗辩和先审权 174

7.8 无管制和放松管制产品 181

7.9 法律援助 182

7.9.1 诉讼资金 182

7.9.2 过度管制 183

7.10 刑法 183

7.11 结论性观察 186

第8章 专门政策领域：疫苗、生物制品和血液制品；传统药品及替代品；自我治疗；假药 187

8.1 疫苗、生物制品和血液制品 187

8.2 接种疫苗和预防性治疗的概念 187

8.2.1 疫苗的生产和质量管控 189

8.2.2 反对疫苗接种的伦理和宗教理由 190

8.2.3 国家对于因大规模疫苗接种导致的伤害所应承担的责任 191

8.3 血液以及血液制品 196

8.3.1 HIV污染的风险 198

8.3.2 丙型肝炎传染 201

8.3.3 捐赠者的责任 203

8.3.4 同意的事宜 203

8.3.5 刑事责任 204

8.3.6 血液产品的总体政策 204

8.4 替代疗法和传统疗法 205

8.4.1 替代疗法 205

8.4.2 传统疗法 206

8.5 自我治疗 208

8.5.1 自我治疗的本质 208

8.5.2 用以自我治疗药品的设定 213

8.5.3 标签和宣传 214

8.5.4 对自我治疗产品造成的伤害应承担的赔偿责任 215

8.6 假药 216

8.6.1 假药的范围和来源 217

8.6.2 假药的监测 218

8.6.3 政策和法律的原则 219

8.6.4 在源头进行清除 220

8.6.5 从交易和网络进行清除 221

第9章 富人、穷人与被忽略的疾病 223

9.1 过度消费：富人与过度的渴望 224

9.2 穷人：在富裕之中挣扎 227

9.3 被忽视的疾病：饱受罕见病的折磨 227

第10章 全球和区域政策：前方的路 233

10.1 前方的路 233

10.2 全球理想 234

10.2.1 采取全球政策办法的论据 235

10.2.2 全球政策和监管的障碍 238

10.2.3 为了获得全球性解决而努力 240

10.3 地方性政策 241

10.4 发达国家和发展中国家 246

10.4.1 发达国家 247

10.4.2 发展中国家 247

10.4.3 发达国家和发展中国家的政策：缩小差距 247

10.4.4.解决药品造假问题 249

10.5 创新的公共监管和支持 250

10.6 社会和医药行业 251

索引 255