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基础 3

第一章药品管理的法律基础 3

第一节 我国的法律体系 3

一、法律如何分类？ 3

目录 3

二、行为规范分为几类？ 4

三、法律关系由什么构成？ 4

四、什么是法律形式？ 5

六、什么是实体法和程序法？ 6

五、对检验操作规程的编制有什么要求？ （4 6

五、我国的法律体系有哪些？ 6

七、法律如何实施？ 7

八、什么是法律责任？ 8

九、什么是法律制裁？ 8

十、法治的两大原则是什么？ 9

第二节 我国药品管理法律法规体系 9

一、我国的第一部《药品管理法》是何时颁布，何时施行的？ 9

二、新修订的《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的？ 10

三、为何要对《药品管理法》进行修订？ 10

四、新修订的《药品管理法》的意义是什么？ 10

五、国务院批准颁布的有关药品管理的行政法规有哪些？ 11

六、以国家药品监督管理局令形式发布了多少规章？ 13

七、国家药品监督管理局以文件形式发布了哪些主要的规定或办法？ 16

八、新修订的《药品管理法》对药品监督体制是如何规定的？ 17

第三节 《药品管理法》的主要内容 18

十三、通过什么活动来提供管理承诺的证据？ 19

二、哪些单位或个人必须遵守《药品管理法》？ 19

一、新修订的《药品管理法》共多少章，多少条？ 19

四、国家对研究、创制新药的政策是什么？ 20

五、药品检验工作由何机构承担？ 20

六、开办药品生产企业需要办理哪些手续？ 20

三、国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度？ 20

七、《药品生产许可证》是否要标明有效期和生产范围？ 21

八、开办药品生产企业必须具备哪些条件？ 21

九、批准开办药品生产企业，还应当符合哪些政策？ 21

对生产记录有何规定？ 22

十三、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？ 22

十二、药品应当按照什么标准、生产工艺生产？ 22

产质量管理规范》的要求？ 22

十一、如何确定药品生产企业是否符合《药品生 22

十、药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？ 22

十四、哪些药品及中药饮片不得出厂？ 23

十五、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要 23

求？ 23

十六、药品生产企业接受委托生产药品须经过何 23

部门批准？ 23

批准才可生产？ 24

十九、新药或者已有国家标准的药品是否须获得 24

程序？ 24

行哪些规范？ 24

十八、对药物进行非临床研究和临床试验时应执 24

十七、新药的研制和临床试验应通过哪些必要的 24

二十、什么是国家药品标准？ 25

二十一、由何部门对新药进行审评、对已批准生 25

产的药品进行再评价？ 25

二十二、药品生产、经营企业及医疗机构必须从 25

何种渠道购进药品？ 25

二十三、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒 25

性药品、放射性药品如何管理？ 25

二十四、国家对中药品种及药品实行什么制度？ 26

二十五、国家对药品储备实行什么制度？ 26

二十六、国内供应不足的药品是否可以出口？ 26

二十七、新发现和从国外引种的药材须经何部门 26

批准方可销售？ 26

处理？ 27

论处？ 27

二十九、什么是劣药？什么情况下的药品按劣药 27

二十八、什么是假药？什么情况下的药品按假药 27

作为药品商标使用？ 28

三十一、药品生产企业等有关单位直接接触药品 28

的工作人员是否要进行健康检查？ 28

三十、什么是药品通用名称？药品通用名称能否 28

三十二、药品的包装材料和容器应符合哪些要求？ 29

三十三、实行政府定价、政府指导价的药品，其 29

价格如何制定和执行？ 29

三十五、药品生产、经营企业及医疗机构应向政府何部门提供药品购销价格、数量等资料？ 30

定和执行？ 30

三十四、实行市场调节价的药品，其价格如何制 30

三十六、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？ 31

三十七、药品广告如何审批？ 31

三十八、处方药能否在大众传播媒介发布广告？ 31

三十九、药品广告的内容应遵守哪些规定？ 32

四十、对药品广告如何监督管理？ 32

四十一、药品监督管理部门在进行监督检查时有 32

何权力和义务？ 32

四十四、药品质量抽查检验结果如何公告？ 33

四十二、对药品质量进行抽查抽验时收不收费？ 33

及其有关材料可以采取什么措施？ 33

四十三、对有证据证明可能危害人体健康的药品 33

四十五、当事人对药品检验结果有异议怎么办？ 34

四十六、药品监督管理部门是否应对药品生产、 34

经营企业进行认证后的跟踪检查？ 34

四十七、能否限制或排斥非本地区生产的药品进 34

入本地区？ 34

四十八、药品监督管理部门及药品检验机构不得 35

参与哪些与药品有关的活动？ 35

四十九、对药品不良反应采取什么制度和措施？ 35

五十、未取得许可证而生产、经营药品的，如何 36

处罚？ 36

五十一、生产、销售假药的，如何处罚？ 36

五十二、生产、销售劣药的，如何处罚？ 36

件的，如何处罚？ 37

五十三、对生产、销售假、劣药的责任人如何处 37

罚？ 37

五十五、知道属于假、劣药品而为其提供便利条 37

五十四、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？ 37

五十六、对假、劣药的处罚通知有何规定？ 38

五十七、药品生产、经营企业及药物非临床研究 38

机构、药物临床试验机构未按规定实施 38

《规范》的，如何处罚？ 38

五十八、从无《许可证》的企业购进药品的，如 38

何处罚？ 38

件的，如何处罚？ 39

六十、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文 39

五十九、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证 39

或药品批准证明文件的，如何处罚？ 39

者其他利益的，如何处罚？ 40

六十一、药品标识不符合规定的，如何处罚？ 40

证明文件由何部门决定？ 40

六十二、行政处罚及吊销许可证，撤销药品批准 40

六十三、对在药品购销中暗中给予、收受回扣或 40

六十四、对违法药品广告如何处罚？ 41

六十五、药品监督管理部门对药品广告不依法履 42

行审查职责的，如何处罚？ 42

六十六、因违反《药品管理法》规定，给药品使 42

用者造成损害的，应承担什么责任？ 42

六十七、对违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？ 42

六十八、企业生产、销售假、劣药，药品监督管理部门要承担什么相关责任？ 43

六十九、对违反《药品管理法》的行政行为，由何部门纠正？ 43

七十、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，如何处罚？ 44

七十一、违法生产、销售药品的货值金额如何计算？ 44

七十二、药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的含义是什么？ 44

第四节 药品管理法实施条例的有关要点 45

七十四、中国人民解放军如何执行《药品管理法》？ 45

七十三、国家对预防性生物制品的流通如何管理？ 45

一、《实施条例》对药品检验机构的设置和确定是如何规定的？ 46

二、《实施条例》对药品GMP认证的事权划分是怎样规定的？ 47

三、对新开办的药品生产企业（车间）的GMP认证如何进行？ 48

五、开办药品生产企业应当按照什么规定办理 49

《药品生产许可证》？ 49

四、《实施条例》对药品GMP认证检查员是如何规定的？ 49

六、变更《药品生产许可证》许可事项如何办理？ 50

七、《药品生产许可证》有效期为几年？如何申 51

八、《实施条例》对生产药品所使用的原料药如 51

何规定？ 51

请换发《药品生产许可证》？ 51

九、《实施条例》对委托生产药品的管理有什么 52

规定？ 52

十、《实施条例》对新药如何定义？ 53

十一、对新药监测期是如何规定的？ 53

十二、《实施条例》对GLP、GCP是如何规定的？ 54

十四、如何进行新药临床试验申请？ 55

十三、对临床试验用药品有何规定？ 55

十六、对生产有试行期标准的药品有什么规定？ 56

文号？ 56

十五、如何申请生产已有国家标准的药品的批准 56

定的？ 57

项？ 57

十八、对药品申报中未披露信息的保护是如何规 57

十七、如何申请变更研制新药、生产药品和进 57

口药品批准证明文件及其附件中载明事 57

二十、医疗机构因临床急需进口少量药品的，如何办理？ 58

十九、如何申请进口药品？ 58

二十一、进口药品到岸后如何办理手续？ 59

二十二、对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等有什么规定？ 59

二十三、在中药材管理上有什么规定？ 60

二十四、对药品再评价有什么规定？ 60

二十五、对药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期有什么规定？如何进行再注册？ 61

二十六、对非药品的宣传有何规定？ 61

二十七、对直接接触药品的包装材料和容器有什么规定？ 62

二十八、对生产中药饮片的包装有什么规定？ 63

二十九、对药品包装、标签、说明书有什么规定？ 63

三十、对医疗机构配制制剂的包装等有什么规定？ 64

三十一、《实施条例》对药品价格管理上有哪些 64

规定？ 64

三十二、如何发布药品广告？ 65

三十四、哪些情况为违法发布药品广告？ 66

三十三、什么情况不得发布药品广告？ 66

检查？ 67

三十六、《实施条例》对药品抽样有什么规定？ 67

三十七、使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，能否作为法定依据？ 67

三十五、药品监督管理部门依法对什么实施监督 67

三十八、由谁发布药品质量公告？对检验结果有异议的如何处理？ 68

三十九、什么情况下采取行政强制措施及立案？ 68

四十、对药品检验收费有什么规定？ 69

四十一、药监部门在哪些情况下收取费用？ 69

第二章质量管理的科学基础 70

第一节 质量管理体系标准构成与质量管理原则 72

一、ISO 9000族标准由哪些构成？ 72

二、有哪几项质量管理原则？ 73

三、如何理解“以顾客为关注焦点”？ 74

五、如何理解“全员参与”？ 75

四、如何理解“领导作用”？ 75

六、如何理解“过程方法”？ 76

七、如何理解“管理的系统方法”？ 77

八、如何理解“持续改进”？ 78

九、如何理解“基于事实的决策方法”？ 78

十、如何理解“互利的供方关系”？ 79

第二节 质量管理体系的基础和术语 79

一、ISO 9000:2000适用范围是什么？ 80

二、质量管理体系的基础包括几个方面？ 80

三、如何理解对“质量管理体系的理论说明”？ 81

四、如何理解并区分“质量管理体系要求与产品 82

要求”？ 82

五、如何理解“质量管理体系方法”？ 83

六、如何理解“过程方法”？ 84

七、如何理解“质量方针和质量目标”？ 86

八、如何理解“最高管理者在质量管理体系中的 87

作用”？ 87

九、如何理解“文件”？ 88

十、如何理解“质量管理体系评价”？ 90

十一、如何理解“持续改进”？ 91

十二、如何理解“统计技术的作用”？ 92

十三、如何理解“质量管理体系与其他管理体系 93

的关注点”？ 93

十四、如何理解“质量管理体系与优秀模式之间 93

的关系”？ 93

十六、什么是要求？ 94

十五、什么是质量？ 94

十七、什么是等级？ 95

十八、什么是顾客满意？ 95

十九、什么是能力？ 95

二十、什么是质量管理体系？ 96

二十一、什么是最高管理者？ 96

二十二、什么是质量管理？ 96

二十六、什么是质量改进、持续改进？ 97

二十五、什么是质量保证？ 97

二十三、什么是质量策划？ 97

二十四、什么是质量控制？ 97

二十八、什么是组织、组织结构？ 98

二十七、什么是有效性、效率？ 98

三十、什么是工作环境？ 99

三十一、什么是顾客、供方、相关方？ 99

二十九、什么是基础设施？ 99

三十二、什么是过程？ 100

三十三、什么是产品？ 100

三十四、什么是项目？ 101

三十五、什么是设计和开发？ 101

三十六、什么是程序？ 101

三十八、什么是可信性？ 102

三十七、什么是特性、质量特性？ 102

三十九、什么是可追溯性？ 103

四十一、什么是预防措施、纠正措施？ 103

四十、什么是合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷？ 103

四十二、什么是纠正、返工、降级、返修？ 104

四十三、什么是报废？ 104

四十四、什么是让步？ 105

四十五、什么是偏离许可？ 105

四十六、什么是放行？ 105

四十七、什么是信息、文件？ 105

四十八、什么是规范？ 106

五十、什么是质量计划？ 106

四十九、什么是质量手册？ 106

五十一、什么是记录？ 106

五十二、什么是客观证据？ 107

五十四、什么是验证、确认、鉴定过程？ 107

五十三、什么是检验、试验？ 107

五十五、什么是评审？ 108

五十六、什么是审核？ 108

据、审核发现、审核结论？ 109

五十七、什么是审核方案、审核准则、审核证 109

员、审核组、技术专家、能力？ 109

五十八、什么是审核委托方、受审核方、审核 109

五十九、什么是测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备？ 110

六十、什么是计量特性、计量职能？ 111

第三节 质量管理体系要求 111

一、过程方法在质量管理体系中应用的重要性有哪些？ 112

二、如何理解以过程为基础的质量管理体系模式？ 113

四、ISO 9001与ISO 9004的关系是什么？ 114

三、什么是“PDCA”的方法模式？ 114

五、如何理解质量管理体系与其他管理体系的相容性？ 115

六、如何理解ISO 9001总则的表达？ 115

七、如何理解ISO 9001:2000的应用？ 116

八、质量管理体系总要求有哪些？ 117

九、质量管理体系文件应包括哪些？ 117

十一、如何进行文件控制？ 118

十、质量手册包括哪些内容？ 118

十二、如何进行记录控制？ 119

十七、对质量管理体系策划，应确保什么？ 120

十四、最高管理者怎样以顾客为关注焦点？ 120

十六、如何策划质量目标？ 120

十五、最高管理者怎样确保质量方针？ 120

十八、由谁来确保组织内的职责、权限得到规定 121

和沟通？ 121

十九、管理者代表有什么职责和权限？ 121

二十、如何进行内部沟通？ 121

二十三、管理评审的输出应包括什么？ 122

二十二、管理评审的输入应包括什么方面的信息？ 122

二十一、管理评审的总则是什么？ 122

二十五、对人力资源要求的总则是什么？ 123

二十六、对员工的能力、意识和培训方面应注意 123

什么？ 123

二十四、组织应确定并提供哪些方面所需的资源？ 123

二十七、为使产品符合要求所需的基础设施包括 124

哪些？ 124

二十八、对工作环境有什么要求？ 124

二十九、在对产品实现进行策划时，组织应确定 124

哪些方面的内容？ 124

三十、组织应确定哪些与产品有关的要求？ 125

三十一、组织如何进行与产品有关的要求的评审？ 125

什么？ 126

三十二、组织在哪些方面确定并实施与顾客沟通？ 126

三十三、在进行设计和开发策划时，组织应确定 126

三十五、对设计和开发的输出有什么要求？ 127

三十四、设计和开发输入应包括哪些？ 127

三十六、设计和开发评审的目的是什么？ 128

三十七、为什么要进行设计与开发验证？ 128

三十八、为什么要进行设计和开发确认？ 128

四十一、采购信息应包括哪些？ 129

四十、对采购过程有什么要求？ 129

三十九、对设计和开发更改的控制有什么要求？ 129

四十二、对采购产品的验证有什么要求？ 130

产和服务提供？ 130

四十四、生产和服务提供过程的确认，应包括哪 130

些？ 130

四十三、组织应策划并在哪些受控条件下进行生 130

四十五、在产品实现的全过程中对标识和可追溯 131

性有什么要求？ 131

四十六、对顾客财产有什么要求？ 131

四十七、对产品的防护有什么要求？ 132

四十八、对监视和测量装置的控制，有什么要求？ 132

五十一、对监视和测量的内部审核有何要求？ 133

五十、对顾客满意的监视和测量有什么要求？ 133

四十九、测量、分析和改进的总则是什么？ 133

五十二、如何进行质量管理体系过程的监视和测量？ 134

五十三、对产品的监视和测量有什么要求？ 134

五十四、对不合格品控制有什么要求？ 135

五十五、对数据分析有什么要求？ 136

五十六、如何进行持续改进？ 136

五十七、对纠正措施有什么要求？ 137

五十八、对预防措施有什么要求？ 137

与GB/T 24001-1996（idt ISO 14001： 138

1996）之间有什么异同点？ 138

第四节 质量管理体系的业绩改进 139

一、ISO 9004的总则有什么内容？ 141

二、过程方法在质量管理体系中应用时，强调哪些方面的重要性？ 142

三、ISO9001与ISO 9004的关系是什么？ 143

四、质量管理体系与其他管理体系的相容性是什 144

么？ 144

五、ISO 9004标准的适用范围是什么？ 144

六、如何理解ISO 9004引用标准？ 145

七、ISO 9004采用什么标准的术语和定义？ 145

八、管理者如何应用过程方法有效和高效地控制 145

过程，以改进其业绩？ 145

九、文件和记录如何支持组织过程的有效和高效 146

运作？ 146

十、如何理解质量管理原则的应用？ 147

十一、最高管理者应考虑质量管理体系的哪些活 148

动？并应当规定对组织业绩的哪些测量方 148

法？ 148

十二、在建立、实施和管理组织的质量管理体系 150

时，需考虑哪些事项？ 150

十三、相关方的需求和期望的总则是什么？ 151

十四、如何理解需求和期望？ 152

十五、如何理解法律法规要求？ 153

十六、在制定质量方针时，最高管理者应当考虑 154

些什么？ 154

么？ 155

十七、在建立质量目标时，管理者应当考虑些什 155

十八、如何进行质量策划？ 156

十九、组织赋予人员相应的职责与权限，其目的 157

是什么？ 157

二十、在业绩改进中对管理者代表赋予什么权限 157

和职责？ 157

二十一、在业绩改进中如何进行内部沟通？ 157

二十二、管理评审的总则是什么？ 158

二十三、评审的输入应当包括哪些？ 158

二十四、评审输入应包括哪些？ 159

二十五、资源包括哪些？对资源管理需考虑什么 160

事项？ 160

二十七、对能力需求的考虑包括哪些方面？ 161

二十六、组织通过什么活动鼓励其人员的参与和 161

发展？ 161

二十八、如何理解教育和培训？ 162

二十九、确定有效和高效地实现产品所必需的基 164

础设施的过程应当包括哪些？ 164

三十、如何理解工作环境的影响？ 164

三十一、如何对信息进行管理？ 165

三十二、如何与供方和合作者建立合作关系？ 166

三十三、对自然资源的可获得性对组织业绩的影 166

响，如何认识？ 166

三十四、提高质量管理体系的有效性和效率可对 167

组织的财务结果产生什么影响？ 167

三十六、对产品实现过程需考虑哪些事项？ 168

三十五、如何用过程理论来理解产品的实现？ 168

三十七、如何进行过程的管理？ 169

三十八、如何进行过程的输入、输出和评审？ 170

三十九、如何进行产品和过程的确认和更改？ 171

四十、对与相关方有关的过程，如何理解？ 173

四十一、在设计与开发方面的通用指南有哪些？ 174

四十二、如何在设计和开发的输入和输出方面进 175

行业绩改进？ 175

四十三、如何进行设计和开发评审？ 176

四十四、如何实施采购过程的业绩改进？ 178

四十五、控制供方过程的输入可包括哪些？ 179

实现过程的控制？ 180

四十六、在生产和服务的运作方面，如何深化对 180

四十七、标识和可追溯性的需求可能来自哪些方 181

面？ 181

四十八、顾客财产可包括哪些？ 182

四十九、在产品防护上要注意什么？ 182

五十、如何进行测量和监视装置的控制？ 183

五十一、对“测量、分析和改进”怎样认识？ 183

五十二、对测量、分析和改进，需考虑哪些事项？ 184

五十三、体系业绩的测量和监视的总则是什么？ 185

五十四、管理者如何进行顾客满意程度的测量和 185

监视？ 185

五十五、最高管理者如何考虑进行内部审核？ 187

五十七、组织如何利用质量管理体系的自我评定方法，以提高组织的整体有效性和效率？ 188

五十六、财务测量可包括哪些？ 188

五十八、如何进行过程的测量和监视？ 189

五十九、如何进行产品的测量和监视？ 190

六十、如何进行相关方满意程度的测量和监视？ 191

六十一、组织如何对过程和产品的不合格进行控制？ 192

六十二、组织如何对不合格进行分析，以吸取教训并对过程和产品进行改进？ 193

六十三、组织如何对数据进行分析，以便评价组织的业绩并识别改进的区域？ 194

六十四、改进的总则是什么？ 195

六十五、如何确保将纠正措施作为改进的一种手段？ 195

六十六、管理者如何采取预防措施以预防损失？ 196

六十七、如何实施组织的持续改进？ 197

一、药品有什么特殊性？ 203

第一节 药品GMP的产生与发展 203

总论篇 203

第三章药品GMP总论 203

二、药品的质量特性有哪些？ 209

三、简要说出20世纪有哪12起药害事件？ 211

四、质量管理的发展历程有哪三个阶段？ 213

五、全面质量管理有几个基本原则？ 216

六、全面质量管理有什么特点？ 217

七、什么是PDCA循环？ 217

八、什么是朱兰质量螺旋？ 219

九、什么是企业内部的八大质量职能？ 220

十、反应停药害事件是怎么回事？ 221

十一、GMP是怎样产生的？ 222

十二、世界卫生组织如何推行GMP？ 223

十三、药品GMP验证概念是怎样提出的？ 224

十四、在GMP发展中什么是工艺过程控制的“参数放行法”？ 228

十五、GMP的发展经历了哪些阶段？ 229

十六、我国GMP的立法依据和宗旨是什么？ 229

第二节 GMP在质量管理体系中的地位及作用 230

一、GMP在质量管理体系中处于何种的地位？ 230

二、GMP与ISO 9000、TQM等的关系是怎样的？ 232

三、QM、QS、QA、QC概念之间的关系是怎样的？ 233

四、质量保证的基本原则是什么？ 234

五、制药企业的质量保证（QA）体系应确保哪些功能？ 235

七、药品GMP有什么作用？ 236

六、GMP的中心指导思想是什么？ 236

八、制药企业在系统运作上有哪些系统？ 237

第三节 药品GMP的实施 238

一、我国GMP（1998年修订）规定的适用范围是什么？ 238

二、推行GMP有何重要意义？ 239

三、实施GMP可从哪些方面入手？ 239

四、实施GMP的目的是什么？ 240

五、实施GMP的三大目标要素是什么？ 241

六、影响药品质量的因素有哪些？ 241

七、实施GMP的基本控制要求有哪些？ 241

九、国家药品监督管理局制定分剂型、分品种有步骤地实施GMP认证的规划是怎样的？ 242

八、GMP分为几类？ 242

十、如何理解《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的有效期？ 243

十一、GMP的基本原则有哪些？ 244

十二、我国GMP（1998年修订）及其附录的内容是什么？ 245

各论篇 249

第四章机构与人员 249

第一节 组织机构要适应质量保证 250

一、质量管理发展历史的结果是什么？ 250

二、GMP法规对组织机构如何要求？ 251

三、制药企业的组织机构设置原则与要求有哪些？ 253

四、制药企业质量管理部门有什么职能及分工？ 253

五、制药企业组织机构各部门的质量职能分配是怎样的？ 254

第二节 人员是药品生产的首要条件 256

六、组织机构定编定岗制度的要点是什么？ 256

一、GNP对制药企业人员的总要求是什么？ 257

二、GNP对主管药品生产管理和质量管理的企业负责人有什么要求？ 257

三、GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人的要求是什么？ 257

四、GMP对从事药品生产操作及质量检验人员的要求是什么？ 258

五、制药企业人员素质的三要素是什么？ 258

六、GMP对规范培训的要求是怎样的？ 258

七、人力资源在制药企业的地位及对产品质量的影响是怎样的？ 259

八、人员培训在质量保证体系中的地位是怎样的？ 259

第三节 人员培训是企业发展的重要战略 260

一、什么是全员培训及完整的培训体系？ 260

三、培训的基本内容有哪些？ 261

二、培训的基本原则有哪些？ 261

四、培训应达到什么要求？ 263

第五章厂房与设施 265

第一节 厂房的总体设计与布局 265

一、制药企业的厂址环境和总体布局应符合什么原则？ 266

二、厂区主要道路应贯彻什么原则？ 267

三、厂区绿化可采取什么措施？ 267

第二节 工艺布局 267

一、工艺布局应遵循的“三协调”原则是什么？ 270

二、对工艺流程布局应注意什么？ 271

三、有空气洁净度要求的房间如何布局？ 271

四、人身净化的平面布置包括哪些部分？ 272

五、哪几类药品的生产区域要严格分开？ 273

六、对生产辅助用室的布置有什么要求？ 274

七、质量检验部门的布置要求有哪些？ 275

第三节 室内装修 275

一、室内装修的基本要求有哪些？ 276

二、对装修材料有什么要求？ 277

第四节 空气净化调节系统及洁净室的管理 277

一、我国GNP（1998年修订）规定洁净室（区）空气洁净度，划分为几个级别？ 277

二、洁净室（区）的管理有什么要求？ 278

三、洁净室（区）应控制哪些参数？ 279

四、空气洁净度级别的动态、静态和空态是指什么？ 280

六、GMP对洁净室（区）的温度和相对湿度如何要求？ 281

五、GMP对洁净室（区）的静压差如何要求？ 281

七、GMP对洁净室（区）的照度有什么要求？ 282

八、什么是气流组织形式？ 282

九、空气过滤器按其性能可分为几类？ 283

十、GMP对空气净化调节系统的要求可归纳为几方面？ 283

十一、生物洁净技术的原则有哪些？ 285

第五节 制剂车间的设计和管理 286

一、无菌制剂生产车间的设计原则有哪些？ 287

二、无菌洁净室的卫生安金要求有哪些？ 288

三、在无菌洁净室的运行管理上有什么要求？ 289

第六节 实验动物房的设计与要求 291

二、实验动物分为几级？ 293

三、按微生物控制原理分类的实验动物的标准是什么？ 293

一、实验动物的法定定义是什么？ 293

四、实验动物房需控制的环境因素有哪些？ 295

五、动物房设计的基本要求有哪些？ 296

第六章设备 298

第一节 设备的设计、选型和安装 298

一、GMP对洁净区内的设备的要求是什么？ 299

二、GMP对设备选型有什么要求？ 300

三、制药设备的设计、安装、维护的基本原则有哪些？ 301

四、GMP对连接设备的管道如何要求？ 301

五、什么是在线清洗？ 302

六、什么是在线灭菌？ 302

七、GMP对洁净室（区）内设备保温层表面如何要求？ 302

九、设备的安装应遵循什么原则？ 303

八、对采用隔离技术的灌装设备有什么要求？ 303

十、灭菌器要具备什么条件？ 304

第二节 工艺用水系统 305

一、GMP对纯化水、注射用水的要求是什么？ 306

二、纯化水的制备、储存和分配应符合什么要求？ 307

三、注射用水的制备、贮存和使用，应符合什么要求？ 307

第三节 设备的管理 308

一、设备管理档案应包括哪些内容？ 308

二、如何进行设备的保养和检修？ 309

三、设备的清洗规程应遵循什么原则？ 309

四、如何理解生产设备的状态标志？ 310

第四节 计量管理 311

二、什么是计量确认？ 312

一、GMP对用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等是如何要求的？ 312

三、制药企业计量管理工作的内容有哪些？ 313

四、计量工作在制药企业中有什么重要作用？ 314

第七章物料 315

第一节 物料管理系统 316

一、什么是物料？ 316

二、物料管理部的主要任务是什么？ 316

三、物料管理系统可具有哪些功能？ 317

四、对物料管理系统的要求有哪些？ 317

一、物料管理的基本要求是什么？ 318

二、药品生产所用的物料应符合什么标准？ 318

第二节 物料管理制度 318

三、GMP对药品生产中的中药材有什么要求？ 319

四、对物料供应商质量审计的基本条件是什么？ 319

五、对不合格物料如何管理？ 320

六、GMP对特殊管理的药品、易燃易爆危险品及菌毒种有什么要求？ 320

七、国家对包装材料的管理方面发布了什么规章？ 321

八、药包材分为几类？ 321

第三节 科学的仓储管理 321

一、物料仓储的状态标志有哪些？ 322

二、对仓库的清洁有什么要求？ 322

三、GMP对物料储存期限如何规定？ 322

四、对特殊要求的物料如何储存？ 322

七、物料发放的原则有哪些？ 323

六、物料储存管理的要点有哪些？ 323

五、进厂物料拒收的原则是什么？ 323

第四节 生产部门的物料管理 324

一、生产部门领料管理的要点有哪些？ 324

二、生产部门存放物料的管理要点有哪些？ 325

三、生产部门在使用物料时应注意些什么？ 325

第五节 标签和使用说明书的管理 326

一、GMP对药品标签、使用说明书的内容、式样、文字的规定是怎样的？ 327

二、GMP对药品标签、使用说明书的管理是如何要求的？ 327

三、什么是内包装标签与外包装标签？ 327

四、对药品包装上标签有什么要求？ 328

五、对药品说明书有什么要求？ 329

第八章卫生 330

一、药品生产中两种最常见的污染形式是什么？ 331

第一节 药品GMP卫生概念 331

二、在药品生产中传播污染的四大媒介是什么？ 332

三、良好卫生规程的八项基本做法是什么？ 332

四、正确地清洗表面，要做到哪几点？ 333

第二节 清洁卫生制度 333

一、清洁卫生规程的主要内容有哪些？ 334

二、GMP对消毒剂的要求是什么？ 334

三、对清洁工具的基本要求有哪些？ 335

四、常用的清洁方法有哪些？ 335

第三节 药品生产环境的清洁卫生 336

一、对洁净厂房的清洁卫生有什么要求？ 336

第四节 生产工艺卫生 337

二、无菌洁净室还应符合什么要求？ 337

二、对设备卫生有什么要求？ 338

一、对物料卫生的要求有哪些？ 338

三、对生产过程的卫生要求有哪些？ 339

四、对药品生产过程卫生监督有什么意义？ 340

五、药品生产卫生监督的范围有哪些？ 340

第五节 人员清洁卫生 341

一、GMP对人员健康如何要求？ 341

二、GMP对人员卫生如何要求？ 342

三、如何洗手？ 342

四、GNP对工作服有什么要求？ 343

第一节 验证与GVP的概念 345

第九章验证 345

一、如何理解“验证”与“确认”？ 346

二、什么是预确认？ 346

三、什么是安装确认？ 347

四、什么是运行确认？ 347

五、什么是性能确认？ 347

六、GVP的原则有哪些？ 347

七、什么是验证方案？ 348

第二节 验证的方式及适用范围 348

一、什么是前验证？适用范围有哪些？ 349

二、什么是回顾性验证？适用范围有哪些？ 349

四、什么是再验证？适用范围有哪些？ 350

三、什么是同步验证？适用范围有哪些？ 350

第三节验证工作的基本内容 351

一、空气净化调节系统的验证由什么组成？ 351

二、工艺用水系统的验证包括了哪些？ 351

三、什么是设备验证？ 351

四、质控部门的验证重点有哪些？ 352

五、检验方法的适用性试验有哪些？ 352

六、什么是生产工艺验证？ 352

七、什么是产品验证？ 353

第四节 验证工作的基本程序 353

一、验证工作的基本程序有哪些？ 353

一、验证文件包括哪些？ 354

二、前验证的基本程序是什么？ 354

第五节 验证的文件 354

二、工艺验证报告包括哪些内容？ 355

第十章文件 356

第一节 药品GMP文件化概述 356

一、什么是文件？什么是文件管理？ 357

二、文件管理的目的是什么？ 357

三、GMP文件分为几种类型？ 358

四、什么是制药企业的技术标准？ 358

五、什么是制药企业的管理标准？ 358

六、什么是制药企业的工作标准？ 359

七、什么是记录、凭证、报告？ 359

九、什么是GMP文件系统的“5WlH”要素？ 360

八、建立一套完备的文件系统的主要目的是什么？ 360

十、申请药品GMP认证的资料对文件有什么规定？ 361

第二节 生产管理文件和质量管理文件 362

一、产品生产管理文件分为几种类型？ 362

二、什么是生产工艺规程？ 363

三、什么是岗位操作法？ 364

四、什么是标准操作规程？ 365

五、什么是批生产记录？ 365

六、什么是批包装记录？ 365

七、什么是批档案？ 366

八、产品批档案的组成有哪些？ 366

第三节 文件管理 367

一、GMP对文件管理如何要求？ 367

十、什么是批检验记录？ 367

九、产品质量管理文件包括了哪些部分？ 367

二、GMP对制定文件有什么要求？ 368

三、编制文件应符合什么原则？ 368

四、文件编码的原则有哪些？ 369

五、填写记录有什么要求？ 370

六、对文件的使用有什么管理措施？ 370

七、什么是文件的修正，什么是文件的废除？ 371

八、怎样进行文件保管与归档？ 371

第十一章生产管理 372

第一节 生产工艺规程、岗位操作法和SOP 372

三、标准操作规程的编写审批程序是怎样的？ 373

一、GMP对药品生产管理的文件有什么要求？ 373

二、对工艺规程、岗位操作法和SOP的修订年限是怎样要求的？ 373

第二节 生产过程的管理 374

一、GMP对药品生产中的物料平衡是如何要求的？ 374

二、GMP对批生产记录是如何要求的？ 375

三、GMP对批号管理有什么要求？ 375

四、GMP对批包装记录如何要求？ 375

五、GMP对清场记录有什么要求？ 376

六、如何做好生产前准备工作？ 376

七、生产前准备工作的检查内容有哪些？ 377

八、工艺管理包括哪些内容？ 377

九、无菌药品批的划分原则是什么？ 378

十二、中药制剂的划分原则是什么？ 379

十、非无菌药品批的划分原则是什么？ 379

十一、原料药批的划分原则是什么？ 379

十三、包装管理的内容有哪些？ 380

十四、岗位操作记录的管理内容有哪些？ 381

十五、批生产记录的管理内容有哪些？ 381

十六、对不合格品如何管理？ 382

十七、清场管理上有什么要求？ 383

十八、什么是“清场合格证”？ 384

第三节 防止生产过程中的污染和混淆 384

一、什么是污染？什么是交叉污染？ 385

二、什么是混淆？ 385

三、在生产操作中如何预防污染和混淆？ 385

四、避免交叉污染的措施有哪些？ 386

五、药品生产中最危险的污染是什么？ 387

六、药品生产中最怕污染的产品是什么？ 387

七、对中间体及待包装品的加工操作如何防止污染和混淆？ 387

八、在包装操作中如何防止污染和混淆？ 388

九、GMP在工艺用水管理上是如何规定的？ 390

第四节 灭菌管理 390

一、什么是灭菌？什么是无菌？ 390

二、什么是无菌制剂？什么是非无菌制剂？ 391

三、什么是湿热灭菌法？ 391

四、什么是干热灭菌法？ 391

五、什么是滤过除菌法？ 392

六、什么是辐射灭菌法？ 392

七、什么是环氧乙烷灭菌法？ 392

八、为什么要对灭菌效果进行验证？ 393

九、什么是生物指示剂？对生物指示剂有什么要求？监测灭菌效果的生物指示剂有哪些？ 393

十、灭菌管理的要点有哪些？ 394

第一节 质量管理部门的机构设置 396

第十二章质理管理 396

一、质量管理部门在实施GMP工作中的地位是怎样的？ 397

二、举例说明质量管理部门机构设置的模式是怎样的？ 398

第二节 质量管理部门的主要职责 398

一、从系统论的角度，质量管理部门要建立哪些系统？ 400

二、质量管理的流程是什么？ 400

第三节 质量标准 401

四、什么是统计过程控制？ 401

的？ 401

三、WHO的GMP对质量控制的原则是如何表达 401

一、质量标准的内容有哪些？ 402

二、工艺用水的质量标准依据是什么？有什么主要内容？ 403

三、质量标准怎样进行制定、修订？ 403

第四节 质量检验 404

一、取样规程应包括哪些内容？ 404

二、对取样方法有何要求？ 404

三、对取样数量有何规定？ 405

四、对取样记录有何要求？ 405

六、检验操作规程的内容有哪些？ 406

七、对检验操作记录及检验报告单有什么要求？ 407

八、实验室管理涉及哪些方面？ 407

一、对物料的质量控制有什么要求？ 408

二、对生产过程的质量控制有什么要求？ 408

第五节 质量控制 408

三、对出厂后的产品质量监控如何要求？ 409

五、制药企业如何进行产品质量分析？ 410

六、产品质量档案的内容有哪些？ 410

四、要明确制药企业哪些部门和人员的质量责任制？ 410

七、怎样进行留样观察？ 411

八、如何进行稳定性试验？其内容有哪些？ 411

第六节 供应商质量体系评估 412

一、如何进行供应商质量体系评估？ 412

二、对供应商质量体系评估提纲的要点是什么？ 413

第十三章产品销售与收回 414

第一节 销售记录及其管理 415

一、对产品销售有什么要求？ 416

二、销售记录内容有哪些？ 416

三、GMP对销售记录保存期是如何规定的？ 416

第二节 产品收回 417

一、制药企业产品收回涉及哪些方面？ 417

二、产品收回的类型有几种？ 418

第十四章投诉与不良反应报告 419

第一节 药品不良反应及其监测 419

一、什么是药品不良反应？ 420

二、什么是可疑不良反应？ 420

三、什么是新的药品不良反应？ 420

四、药品不良反应的报告范围有哪些？ 420

六、GMP要求企业对药品质量投诉和药品不良反应如何处理？ 421

七、对药品质量投诉和不良反应的调查处理方法有哪些？ 421

五、GMP对企业药品不良反应的监察报告制度有什么要求？ 421

第二节 药厂对生产中质量问题的处理及监测不良反应的责任 422

一、药品生产出现哪些质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告？ 423

二、制药企业在不良反应监测工作中可以发挥什么作用？ 423

第十五章自检 425

第一节 自检的组织工作 425

一、GMP对自检有何要求？ 426

二、对自检的频次如何安排？ 426

四、自检后的随访抽查是怎样安排？ 427

第二节 自检规程与内容 427

三、GMP对自检记录与自检报告是怎样要求的？ 427

二、仓储部门的自检内容有哪些？ 428

三、质量管理部门自检内容有哪些？ 428

一、对生产车间的自检内容有哪些？ 428

五、工程管理部门自检的重点是什么？ 429

六、产品销售部门自检的重点是什么？ 429

四、生产管理部门自检的重点是什么？ 429

第十六章附则 430

第一节 术语 430

第二节 GMP的附录 436

第三节 《规范》的解释权 437

第四节 《规范》的施行日期 437

认证篇 441

第十七章药品GMP认证 441

第一节 药品GMP认证的法律依据 442

第二节 药品GMP认证的实施 444

二、《药品GMP认证检查评定标准》（试行）的检查项目有多少？ 445

三、什么是缺陷项目？缺陷项目如何定性？ 445

一、《药品GMP证书》有效期为几年？ 445

四、药品GMP认证检查结果如何评定？ 446

参考文献 447

后记 449

五十九、GB/T19001-2000（idt ISO9001: 2000