第1章 干预措施类型及其进展 1
1 引言 1
2 被评价的干预措施类型 1
2.1 治疗疾病的药物 2
2.2 预防感染或疾病的治疗性措施 2
2.3 预防性疫苗 3
2.4 媒介生物控制 3
2.5 诊断试验 4
2.6 教育干预措施 4
2.7 环境改变 5
3 干预措施的生物医学-行为连续体 5
4 新干预措施和疾病控制策略的进展 6
第2章 研究设计 9
1 引言 10
1.1 研究计划 10
1.2 伦理道德问题 12
2 研究目标的确定 13
2.1 研究设想 13
2.2 目的 15
2.3 特定目标 15
2.4 辅助目标 16
3 干预措施的选择 17
3.1 所需特征 17
3.2 被比较的干预措施数目 18
3.3 联合干预试验 19
3.4 对照干预措施的选择 19
4 干预研究的分组 21
4.1 随机化和“盲法” 21
4.2 实施单位 22
4.3 阶梯楔形设计 25
4.4 其他分组方法 25
5 结局测量的选择 27
6 研究人群 30
6.1 试验人群选择的标准 30
6.2 接纳和排除标准 30
6.3 样本大小 32
6.4 依从性 32
7 实施 33
7.1 社区接受 33
7.2 工作人员招募和培训 34
7.3 现场组织 34
8 资料处理 34
8.1 资料收集 34
8.2 资料处理 35
9 质量控制 35
9.1 干预 35
9.2 随访 36
9.3 研究结局的评判 36
9.4 其他现场和实验室程序 36
10 分析和报告 37
10.1 制定主要分析计划 37
10.2 实施中的分析 37
10.3 资料监控委员会 38
10.4 分析方法 39
10.5 结果报告 39
第3章 样本含量 40
1 引言 40
2 确定样本含量的标准 42
2.1 精确度 42
2.2 把握度 42
2.3 标准的选择 43
2.4 多结局研究 44
2.5 实施中的限制 44
3 一定精确度下样本含量的确定 46
3.1 简介 46
3.2 发病率的比较 46
3.3 比例的比较 48
3.4 均数的比较 48
4 一定把握度下样本含量的确定 50
4.1 简介 50
4.2 发病率的比较 51
4.3 比例的比较 54
4.4 均数的比较 58
5 较复杂研究的设计 60
5.1 两样本含量不等的组间比较 60
5.2 多组间的比较 61
6 干预措施的组间分配 62
7 影响样本含量选择的其他因素 65
7.1 阶段性分析 65
7.2 失访 66
8 过小样本量的后果 67
第4章 伦理道德问题 69
1 引言 69
2 以人为研究对象的一般伦理道德原则 71
2.1 科学原则 71
2.2 公平选择研究对象 71
2.3 知情同意 72
2.4 保密性 73
2.5 强制性 73
3 发展中国家的现场试验 74
3.1 获得社区的同意 74
3.2 潜在的得益及危害 75
3.3 激励机制 76
3.4 结果反馈 76
3.5 社区匿名 77
4 干预试验中的若干问题 77
4.1 对照组的选择 78
4.2 试验期限 78
4.3 多终结点研究 79
5 审查水平 81
第5章 社区参与 83
1 引言 83
2 社区研究中的初步调查 84
3 寻求正式的许可 85
3.1 国家和当地的管理机构 85
3.2 社区领导 85
3.3 卫生保健人员 86
3.4 可能的参与者 87
4 信息交流 87
5 确保持续参与 89
第6章 人口普查和地理制图 92
1 引言 92
2 干预研究中地图的使用和人口普查 93
3 人口普查的准备 94
3.1 计划 94
3.2 预调查技巧 96
3.3 现场工作人员的招募和培训 96
3.4 地理制图 98
4 计数 102
4.1 组织 102
4.2 居住单元的定义 102
4.3 实际制和法定制人口 103
4.4 确保完整性 104
4.5 个人编号 105
4.6 家庭或个人表或卡 109
4.7 关系编码 111
4.8 姓名和地址 113
4.9 年龄 113
4.10 其他识别信息 121
5 资料处理 121
6 计数后核对和质量控制 122
7 人口登记 123
第7章 随机化和编码 128
1 引言 128
2 随机化方案 130
2.1 非限制性随机化 130
2.2 限制性有机化 132
2.3 分层随机化 134
2.4 配对设计随机化 135
3 盲法设计 136
3.1 编码系统 137
3.2 破译编码 140
第8章 结局测量和病例定义 148
1 引言 148
2 结局测量类型 150
2.1 临床诊断 150
2.2 疾病定义 151
2.3 死亡和死亡后口头验尸确诊 154
2.4 行为改变 156
2.5 减少传播 156
2.6 不良反应 157
3 影响结局测量选择的因素 158
3.1 相关性 159
3.2 可行性 160
3.3 可接受性 161
4 结局测量的变异性及质量控制 161
4.1 可重复性 161
4.2 灵敏度和特异度 162
4.3 偏倚 165
4.4 质量控制 166
第9章 问卷 177
1 引言 177
2 问题 179
2.1 与研究目的的关系 179
2.2 问题设计 180
2.3 问题类型 182
2.4 真实性 184
2.5 翻译 185
3 问卷 186
3.1 长度 186
3.2 问题顺序 187
3.3 编排 188
3.4 编码 189
4 调查员 190
4.1 选择 190
4.2 培训 191
4.3 标准化 192
4.4 调查员手册 193
5 调查访问 194
5.1 何人、何地、何时 194
5.2 无应答 195
第10章 现场试验中的定性研究 203
1 引言 203
2 定性研究手段 204
3 定性研究的主要方法 206
3.1 非结构化观察 206
3.2 结构化观察 208
3.3 非结构化和半结构化访问 209
3.4 系统性访问 210
3.5 多应答者访问 211
4 代表性、可靠性和真实性 213
5 定性资料的整理与分析 214
6 定性研究与现场试验 217
6.1 研究设计 217
6.2 干预 219
6.3 现场试验的初始研究 222
6.4 分析和解释试验结果时的应用 223
第11章 现场组织 230
1 引言 230
2 现场操作手册和研究日记 231
3 人员问题 232
4 地理位置和设施 233
5 设备和供应 234
6 现场活动时间表 235
第12章 现场实验室方法 244
1 引言 244
2 标本采集 245
2.1 标本类型 245
2.2 标本处理 245
2.3 血样采集 246
2.4 粪便和尿液采集 247
2.5 痰液采集 248
3 标记和贮存 248
3.1 标记 248
3.2 贮存 250
3.3 分装 251
3.4 保存 251
4 实验操作记录 251
4.1 供应 252
4.2 设备维修 252
4.3 操作程序和实验人员职责 253
4.4 异常事件 253
5 质量控制 253
5.1 试验结果的重复性 253
5.2 内部质量控制 254
5.3 外部质量控制 255
6 与其他实验室的联接 255
7 结果编码与联接 256
8 实验室安全 257
第13章 资料处理 259
1 引言 260
2 计算机管理的要求 261
2.1 软件 261
2.2 计算机 263
2.3 打印机和存贮设备 265
2.4 不间断电源 266
2.5 空调 267
2.6 工作人员 267
3 制定资料处理系统计划 269
3.1 资料来源清单 269
3.2 资料流程 270
3.3 表格准备 272
3.4 计算机文件 273
4 现场资料记录 274
4.1 质量控制 274
4.2 记录的实际内容 275
4.3 计算机记录设备 277
5 编码 278
5.1 资料收集过程中和收集后 278
5.2 资料分组 279
5.3 常见错误 279
6 资料输入 280
6.1 什么时间、什么地点输入 280
6.2 输入和核对 281
6.3 资料整理(纠错) 282
6.4 更新和存贮 283
7 资料分析前的准备 284
7.1 变量的重新编码 284
7.2 计算新变量 285
7.3 几个文件资料的合并 285
第14章 分析方法 287
1 引言 288
2 统计学推断基础 290
2.1 结局测量类型 290
2.2 可信区间 290
2.3 显著性检验 291
3 比例的分析 293
3.1 单个比例的可信区间 293
3.2 两个比例的比较 293
3.3 两个比例的比 295
3.4 比例的趋势性检验 295
4 均数的分析 297
4.1 均数的可信区间 297
4.2 两个均数的比较 297
4.3 两组以上的分析 299
5 率的分析 299
5.1 危险度、率、暴露人时 299
5.2 单个率的可信区间 302
5.3 两个率的比较 302
5.4 两个率的比 303
5.5 率的趋势性检验 304
6 混杂变量的控制 305
6.1 混杂变量的性质 305
6.2 混杂变量的调整 306
6.3 调整危险度 307
6.4 率的调整 310
6.5 均数的调整 313
7 以社区为单位进行随机化研究的资料分析 315
7.1 标准化效应的计算 316
7.2 非参数秩和检验 317
7.3 配对资料的检验 318
8 疾病的预防分值 320
第15章 申请课题资助的准备 323
1 引言 323
2 国际资助机构 324
3 提供资助的过程 326
4 课题资料申请的准备 328
4.1 研究计划 328
4.2 研究目的 331
4.3 研究背景 331
4.4 预实验 332
4.5 实验设计与方法 332
4.6 预算 333
4.7 整体计划 337
5 申请资助的常见问题 339
第16章 结果报道与使用 340
1 结果报道 340
2 从研究到公共卫生行动 342
2.1 政策制订人与研究者 342
2.2 引入可操作的控制规划 343
2.3 执行管理 343
2.4 费用 344