第一篇 总论 1
第一章 生物制品概论 1
第一节 概述 1
第二节 生物制品的种类 2
第三节 我国生物制品发展史 2
第四节 生物制品在预防、治疗及诊断疾病中的作用 6
第五节 现代生物制品的进展 6
第六节 展望 7
第二章 现代生物技术与生物制品的发展 9
第一节 概述 9
第二节 基因工程原理 9
第三节 基因工程疫苗 11
第四节 杂交瘤与基因工程单克隆抗体 15
第五节 基因工程活性肽的发展前景 20
第六节 细胞移植与基因治疗 21
第七节 生物技术诊断试剂 23
第八节 生物技术产品的质量控制 24
第三章 生物制品的质量管理 26
第一节 质量及质量管理的基本原理 26
第二节 工业企业质量管理和质量保证的标准 31
第三节 生物制品的GMP管理 33
第四节 实施GMP的现状和前景 41
第五节 推行全面质量管理与实施GMP的关系 43
第四章 生物制品的菌毒种及其管理 45
第一节 菌毒种在疫苗生产中的重要性 45
第二节 筛选生产用菌毒种的原则 45
第三节 生产用菌毒种的质量控制 46
第四节 菌毒种的保藏与管理 47
第五章 生物制品的标准化与质量检定 52
第一节 生物制品的标准化 52
第二节 生物制品的质量检定 54
第六章 实验动物 65
第一节 实验动物的进展 65
第二节 常用实验动物的特性与应用 67
第三节 常见传染性疾病 72
第四节 实验动物的分类 78
第五节 实验动物的饲养管理 80
第七章 生物制品的分包装 85
第一节 包装的定义和目的 85
第二节 包装的功能 85
第三节 包装材料和容器的选择 86
第四节 包装机械 91
第五节 包装的管理 95
第八章 计划免疫 99
第一节 计划免疫的概念 99
第二节 计划免疫工作特点和内容 101
第三节 计划免疫实施 102
第四节 国内外计划免疫工作成绩与进展 104
第五节 计划免疫工作中的问题 110
第六节 国外扩大免疫活动展望 112
第九章 疫苗现场流行病学效果评价 114
第一节 概述 114
第二节 疫苗现场效果评价方法 114
第十章 联合免疫 121
第一节 多价疫苗 121
第二节 联合免疫中的干扰现象 122
第三节 联合免疫与破伤风免疫预防 123
第四节 展望 125
第十一章 免疫佐剂的发展与应用 127
第一节 概述 127
第二节 免疫佐剂的定义和类别 127
第三节 目前人和兽用免疫佐剂的概况 128
第四节 近期主要免疫佐剂的研究进展 129
第五节 免疫佐剂的安全性 137
第六节 免疫佐剂的发展前景 138
第二篇 生物制品常用技术 140
第十二章 基因重组技术 140
第一节 目的基因的载体 140
第二节 目的基因的分离 144
第三节 目的基因与载体的重组 145
第四节 目的基因的转化与感染 148
第五节 目的基因重组克隆的筛选 149
第六节 目的基因在受体细胞中的表达 152
第十三章 生物技术产品的后处理 155
第一节 生物技术产品的概念 155
第二节 重组基因工程产品的后处理要点 156
第三节 基因工程产品的质量要求 159
第四节 后处理的发展趋势 160
第十四章 淋巴细胞杂交瘤技术与单克隆抗体 161
第一节 概述 161
第二节 McAb制备的一般流程 161
第三节 McAb的纯化 167
第四节 人McAb研究现状及新型McAb的研制 169
第十五章 消毒灭菌与滤过除菌 172
第一节 消毒灭菌的基本概念 172
第二节 物理消毒灭菌法 172
第三节 化学消毒灭菌法 176
第四节 生物制品的防腐剂 180
第五节 滤过除菌法 181
第十六章 培养基的制备与应用 183
第一节 概述 183
第二节 细菌的营养类型与营养物质 184
第三节 细菌的营养要求与培养基 187
第四节 细菌的生长代谢与培养基 187
第五节 培养基在生物制品中的应用 190
第六节 培养基制造原则与质量检验 191
第十七章 细胞的培养与应用 197
第一节 组织培养液 197
第二节 组织细胞培养 203
第三节 细胞保存和运输 208
第四节 细胞培养在病毒研究中的应用 209
第十八章 细胞培养感染支原体及其检测技术 212
第一节 概述 212
第二节 支原体在自然界中的分布 213
第三节 细胞感染支原体情况 213
第四节 细胞感染支原体后可能造成的影响 214
第五节 检测方法 215
第十九章 生物反应器及其检测和控制系统 221
第一节 概述 221
第二节 生物反应器的基本要求 221
第三节 生物反应器的类型及其基本结构 222
第四节 生物反应器的检测和控制系统 228
第二十章 分批培养与连续培养的基本理论及其应用 234
第一节 概述 234
第二节 分批培养与连续培养的细菌生长过程及特点 235
第三节 分批培养与连续培养的基本理论 235
第四节 应用 240
第二十一章 冷冻干燥技术 244
第一节 生物制品的一般理化性质 244
第二节 促进化学反应的因素 244
第三节 冷冻干燥的原理和作用 244
第四节 冷冻干燥的主要设备 245
第五节 冷冻干燥工艺的组成 246
第六节 冷冻干燥对生物制品的影响 249
第七节 保护剂的作用 252
第二十二章 蛋白质的分离纯化技术 254
第一节 蛋白质的组成及特性 254
第二节 常用蛋白质分离纯化的方法及原理 257
第三节 液相层析技术的发展 266
第四节 蛋白质分离纯化的策略 275
第二十三章 超滤技术 279
第一节 概述 279
第二节 超滤的基本原理 280
第三节 超滤的功能 283
第四节 超滤装置 287
第五节 超滤在生物制品中的应用 292
第二十四章 电泳技术 294
第一节 电泳的基本原理和分类 294
第二节 聚丙烯酰胺凝胶电泳 294
第三节 不同类型的电泳技术与应用 300
第二十五章 常用免疫学实验方法 310
第一节 体液免疫检测方法概述 310
第二节 凝集反应 310
第三节 沉淀反应 312
第四节 补体参与的抗原抗体反应 314
第五节 免疫荧光技术 314
第六节 酶标免疫技术 315
第七节 放射免疫技术 317
第八节 发光免疫分析法 319
第九节 细胞免疫检测方法 321
第三篇 细菌性疫苗 328
第二十六章 霍乱疫苗 328
第一节 概述 328
第二节 流行病学 328
第三节 病原学 329
第四节 免疫性 335
第五节 疫苗制造与检定 336
第六节 疫苗研究现状与展望 337
第七节 非O1霍乱弧菌 340
第二十七章 伤寒疫苗 343
第一节 概述 343
第二节 流行病学 343
第三节 病原学、发病机理、诊断和免疫 344
第四节 全菌体死疫苗的制造、检定和使用 347
第五节 国外已投产的两种新型伤寒疫苗 350
第六节 通过其它手段进行探索的新型伤寒疫苗 354
第二十八章 百日咳疫苗 358
第一节 概述 358
第二节 流行病学 358
第三节 病原学 359
第四节 百日咳疫苗 363
第五节 疫苗的应用 367
第六节 百日咳疫苗的展望 370
第二十九章 流行性脑脊髓膜炎的疫苗 372
第一节 概述 372
第二节 流行病学 373
第三节 病原学 375
第四节 疫苗制造与检定 378
第五节 疫苗的应用 381
第六节 存在问题与发展方向 383
第三十章 卡介苗 386
第一节 结核病病原学 386
第二节 结核病的流行病学 390
第三节 结核病的防治措施 392
第四节 卡介苗的制造与检定 392
第五节 卡介苗的免疫 395
第六节 卡介苗的使用 397
第七节 结核菌素 401
第八节 存在问题与展望 405
第三十一章 布氏菌病疫苗 407
第一节 概述 407
第二节 流行病学 408
第三节 病原学 409
第四节 布病的免疫 412
第五节 活疫苗的制造与检定 413
第六节 活疫苗的应用 417
第七节 布氏菌的诊断用品 418
第八节 布氏菌治疗菌液 421
第三十二章 鼠疫疫苗 422
第一节 概述 422
第二节 流行病学 422
第三节 病原学 426
第四节 实验诊断 431
第五节 疫苗制造及应用 432
第六节 存在问题与发展方向 438
第三十三章 钩端螺旋体疫苗 440
第一节 概述 440
第二节 流行病学 442
第三节 病原学 444
第四节 疫苗制造和检定 448
第三十四章 炭疽疫苗 454
第一节 概述 454
第二节 流行病学 455
第三节 细菌学 457
第四节 发病机制和死亡原因 459
第五节 实验诊断 459
第六节 炭疽疫苗 461
第七节 存在问题与展望 465
第三十五章 细菌类免疫调节剂 467
第一节 概述 467
第二节 卡介苗 467
第三节 短小棒状杆菌 472
第四节 链球菌制剂 475
第三十六章 肠道微生态调节剂 482
第一节 概述 482
第二节 肠道正常菌丛 482
第三节 肠道菌丛失调 484
第四节 微生态调节剂的作用机制 485
第五节 微生态调节剂的实际应用 487
第六节 微生态调节剂的生产和使用 488
第七节 展望 490
第三十七章 细菌性疫苗的进展 492
第一节 预防细菌性传染病的现实意义 492
第二节 当前发展细菌性疫苗的主要途径及其成就 493
第三节 结束语 500
第四篇 病毒性疫苗 503
第三十八章 甲型肝炎疫苗 503
第一节 概述 503
第二节 流行病学 503
第三节 临床学 504
第四节 病原学 505
第五节 病毒的培养 506
第六节 实验室诊断 507
第七节 预防 508
第八节 疫苗研究的进展 509
第九节 我国甲肝减毒活疫苗研制 510
第十节 存在问题及展望 512
第三十九章 乙型肝炎疫苗 514
第一节 概述 514
第二节 流行病学 515
第三节 病原学 518
第四节 疫苗制造和检定 520
第五节 疫苗的应用 525
第六节 存在问题及展望 527
第四十章 流行性乙型脑炎疫苗 528
第一节 概述 528
第二节 流行病学 528
第三节 病原学 530
第四节 疫苗制造与检定 532
第五节 疫苗的应用 535
第六节 存在问题及发展方向 538
第四十一章 森林脑炎疫苗 540
第一节 概述 540
第二节 流行病学 540
第三节 病原学 542
第四节 疫苗制造和检定 544
第五节 疫苗的应用 547
第六节 问题和展望 549
第四十二章 狂犬病疫苗 552
第一节 概述 552
第二节 流行病学 552
第三节 病原学 553
第四节 疫苗制造 559
第五节 免疫血清 564
第六节 防治措施 565
第四十三章 麻疹疫苗 568
第一节 概述 568
第二节 流行病学 568
第三节 病原学 572
第四节 实验诊断 573
第五节 疫苗制造与检定 575
第六节 麻疹活疫苗的免疫持久性 577
第七节 控制麻疹的展望 579
第四十四章 脊髓灰质炎疫苗 581
第一节 概述 581
第二节 流行病学 584
第三节 病原学 587
第四节 疫苗制造和检定 589
第五节 疫苗的应用 593
第六节 存在问题和发展方向 595
第四十五章 黄热病疫苗 598
第一节 概述 598
第二节 流行病学 599
第三节 病原学 601
第四节 疫苗制造与检定 602
第五节 疫苗的应用 603
第六节 存在问题和发展方向 605
第四十六章 流行性腮腺炎疫苗 606
第一节 概述 606
第二节 流行病学 608
第三节 病原学 610
第四节 灭活疫苗 612
第五节 减毒疫苗 613
第六节 发展方向和存在问题 617
第四十七章 风疹疫苗 618
第一节 概述 618
第二节 流行病学 620
第三节 病原学 621
第四节 疫苗研制和免疫应答 622
第五节 疫苗的应用 625
第六节 发展方向和存在问题 629
第四十八章 水痘和带状疱珍疫苗 630
第一节 概述 630
第二节 流行病学 632
第三节 病原学 633
第四节 疫苗和效果 635
第五节 疫苗的应用 639
第六节 发展方向和存在问题 641
第四十九章 流行性感冒疫苗的研究 642
第一节 概述 642
第二节 流行病学 642
第三节 病原学 642
第四节 实验室诊断 644
第五节 疫苗研究的进展 644
第五十章 流行性出血热疫苗的研究 652
第一节 概述 652
第二节 临床学 652
第三节 流行病学 653
第四节 病原学 654
第五节 疫苗研制 654
第六节 疫苗应用 658
第七节 存在问题及展望 658
第五十一章 艾滋病疫苗的研究 664
第一节 概述 664
第二节 流行病学 666
第三节 病原学 668
第四节 研究疫苗的基础 670
第五节 疫苗研究的方向 673
第六节 动物、人体疫苗试用结果 676
第七节 研究疫苗的问题和前景 679
第五十二章 斑疹伤寒疫苗 681
第一节 概述 681
第二节 流行病学 684
第三节 病原学 686
第四节 疫苗制造和检定 688
第五节 疫苗应用 694
第六节 存在问题与发展方向 695
第五十三章 病毒性疫苗的发展 697
第一节 概述 697
第二节 疫苗发展的基础 697
第三节 疫苗发展的动力 698
第四节 疫苗使用策略的发展 699
第五节 疾病性质与疫苗效果 699
第六节 抗先天畸形和抗肿瘤的疫苗 700
第七节 传统疫苗 700
第八节 新型疫苗的研究方向 702
第九节 结束语 703
第五篇 类毒素与抗毒素 705
第五十四章 类毒素概论 705
第一节 简史 705
第二节 毒素 706
第三节 类毒素 708
第四节 类毒素的应用价值及前景 711
第五十五章 白喉类毒素 715
第一节 概述 715
第二节 流行病学 717
第三节 病原学 717
第四节 类毒素的制造与检定 718
第五节 类毒素的应用 726
第六节 锡克毒素 728
第七节 展望 729
第五十六章 破伤风类毒素 730
第一节 概述 730
第二节 流行病学 731
第三节 病原学 736
第四节 类毒素制造与检定 738
第五节 类毒素的应用 744
第六节 存在问题与展望 745
第五十七章 肉毒类毒素 748
第一节 概述 748
第二节 流行病学 749
第三节 病原学 751
第四节 类毒素的制造与检定 754
第五节 应用 757
第六节 肉毒诊断血清 758
第七节 存在问题和展望 759
第五十八章 气性坏疽类毒素 761
第一节 概述 761
第二节 流行病学 762
第三节 病原学 764
第四节 毒素的制造与检定 768
第五节 类毒素的制造与检定 770
第六节 类毒素的应用 772
第七节 存在问题与展望 773
第五十九章 抗毒素 774
第一节 概述 774
第二节 制造与检定 774
第三节 抗毒素的性质及作用机理 779
第四节 抗毒素的过敏反应 781
第五节 抗毒素的应用 783
第六节 存在问题与展望 785
第六十章 抗蛇毒血清 787
第一节 概述 787
第二节 抗蛇毒血清的制备 789
第三节 抗蛇毒血清的检定 791
第四节 抗蛇毒血清的临床应用 792
第五节 存在问题及展望 794
第六篇 血液制剂 796
第六十一章 血液制剂的进展 796
第一节 输血疗法和血液综合利用 796
第二节 血浆的综合利用 798
第三节 血液制剂的进展历程 803
第四节 当代血液制剂主要进展 807
第五节 展望 809
第六十二章 血液制剂的种类、性质及用途 813
第一节 概述 813
第二节 白蛋白类制剂 813
第三节 免疫球蛋白制剂 815
第四节 凝血因子制剂 823
第五节 其它微量蛋白成份制剂 829
第六十三章 人血浆蛋白的分离纯化技术 832
第一节 概述 832
第二节 低温乙醇沉淀法 832
第三节 柱层析法 837
第四节 其它血浆蛋白分离方法 843
第六十四章 血液制剂的质量控制 848
第一节 概述 848
第二节 血源的质量控制 849
第三节 生产过程中的质量控制 851
第四节 成品的质量控制 853
第七篇 细胞因子 860
第六十五章 细胞因子概论 860
第一节 概述 860
第二节 细胞因子共有的特性 861
第三节 细胞因子的种类 862
第四节 细胞因子受体 876
第五节 细胞因子的制备与质控 878
第六节 细胞因子的检测 879
第七节 细胞因子的应用 879
第八节 细胞因子研究的前景 880
第九节 美国已投放市场和正在开发的细胞因子产品简介 881
第六十六章 干扰素 884
第一节 概述 884
第二节 干扰素的基本原理 884
第三节 干扰素制剂 889
第四节 干扰素的临床应用 895
第五节 干扰素的发展趋势 897
第六十七章 白细胞介素-2 900
第一节 概述 900
第二节 白介素-2生物学、生物化学及分子生物学 900
第三节 人淋巴细胞白介素-2的制备 904
第四节 白介素-2的临床应用 907
第五节 人白介素-2应用前景 913
第六十八章 集落刺激因子 915
第一节 概述 915
第二节 集落刺激因子的特性与功能 915
第三节 集落刺激因子的分类 916
第四节 集落刺激因子的产生和检测 919
第五节 基因工程集落刺激因子 920
第六节 集落刺激因子的临床应用 922
第七节 集落刺激因子的研究与应用前景 926
第六十九章 红细胞生成素 928
第一节 定义及发展史 928
第二节 红细胞生成素的生化特性 928
第三节 红细胞生成素的分子生物学 931
第四节 红细胞生成素的生物学作用 933
第五节 重组人红细胞生成素及其纯化 934
第六节 红细胞生成素的测定方法 934
第七节 红细胞生成素的临床应用 935
第八节 影响rh红细胞生成素疗效因素及其副作用 937
第九节 红细胞生成素的发展前景 938
第七十章 肿瘤坏死因子 940
第一节 概述 940
第二节 肿瘤坏死因子的理化特性 941
第三节 肿瘤坏死因子的分子生物学 944
第四节 肿瘤坏死因子受体 947
第五节 肿瘤坏死因子的生物学活性 947
第六节 肿瘤坏死因子的制备及检定 952
第七节 肿瘤坏死因子的临床应用 953
第八节 前景与展望 954
第七十一章 胸腺肽 957
第一节 概述 957
第二节 胸腺肽的性质 957
第三节 胸腺肽制剂种类 959
第四节 胸腺肽的制备 959
第五节 胸腺肽成品检定 960
第六节 临床应用 961
第七十二章 转移因子 964
第一节 概述 964
第二节 转移因子概念 964
第三节 转移因子的种类 964
第四节 转移因子的特性 965
第五节 转移因子的制备 966
第六节 转移因子成品检定 967
第七节 转移因子的临床应用 968
第八节 特异性转移因子的制备、检定与应用 970
第九节 前景与展望 971
第七十三章 免疫核糖核酸 972
第一节 概述 972
第二节 免疫核糖核酸的理化性质、生物学特性及其作用机理 972
第三节 免疫核糖核酸的种类 973
第四节 免疫核糖核酸的制备 974
第五节 免疫核糖核酸的检定 975
第六节 免疫核糖核酸的应用 977
第七节 免疫核糖核酸研究进展和展望 977
第八篇 诊断试剂 979
第七十四章 诊断试剂概论 979
第一节 概述 979
第二节 诊断试剂的分类 979
第三节 免疫诊断试剂的制造原则 980
第四节 诊断试剂的质量要求 982
第五节 诊断试剂的标准化 984
第六节 诊断试剂的展望 985
第七十五章 细菌学诊断试剂 988
第一节 概述 988
第二节 诊断抗体用试剂 988
第三节 诊断病原菌或相关抗原试剂 990
第四节 梅毒血清学诊断试剂 996
第五节 细菌学诊断试剂的发趋势 1002
第七十六章 病毒学诊断试剂 1004
第一节 概述 1004
第二节 乙型肝炎诊断试剂 1004
第三节 甲型肝炎诊断试剂 1012
第四节 艾滋病诊断试剂 1014
第五节 其它病毒诊断试剂 1019
第六节 病毒学诊断试剂的发展趋势 1023
第七十七章 免疫学诊断试剂 1025
第一节 概述 1025
第二节 测定人免疫球蛋白的诊断试剂 1025
第三节 测定补体的诊断试剂 1034
第四节 各种抗抗体试剂 1037
第五节 免疫学诊断试剂的发展趋势 1037
第七十八章 肿瘤诊断试剂 1039
第一节 肿瘤标志物 1039
第二节 肿瘤标志物的测定方法 1040
第三节 试剂的制造及质量要求 1040
第四节 肿瘤诊断试剂的发展趋势 1042
第七十九章 临床化学试剂 1043
第一节 临床化学试剂的用途 1043
第二节 临床化学实验室的标准化 1043
第三节 临床化学标准参考物质和标准液 1047
第四节 质量控制物质的制备和质量要求 1049
第五节 套装试剂(试剂盒)的制备 1953
第六节 临床化学试剂的发展趋势 1055
第八十章 其它诊断试剂 1057
第一节 妊娠诊断试剂 1057
第二节 抗ABO血型系统血清 1065
附录 1070
一、我国生物制品国家标准品 1070
二、新生物制品审批办法 1079
三、新生物制品审批办法补充规定 1082
四、人用重组DNA制品质量控制要点 1085
五、人用鼠源性单克隆抗体制备及质量控制要点 1089