第一章 绪论 1
1.1 药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则 1
1.1.1 药品质量标准 1
1.1.2 中药民族药质量标准的主要项目和内容 3
1.1.3 制定药品质量标准的原则 5
1.2 药品检验工作的基本程序及文件 6
1.2.1 药品检验工作的基本程序 6
1.2.2 药品检验工作的相关文件 8
1.3 中药民族药制剂质量标准研究的基本步骤 9
1.4 中药、民族药及其制剂质量影响因素及质量分析特点 12
1.5 药材及制剂样品的取样及前处理 13
1.5.1 药材和制剂检验样品的取样 13
1.5.2 药材和制剂检验样品的前处理 13
1.6 药典知识 16
1.6.1 中国药典 16
1.6.2 常用的国外药典 16
1.7 计量认证知识 17
1.8 误差分类和减小误差的方法 18
1.9 有效数字及其定义、运算法则和修约规则 19
1.9.1 有效数字 19
1.9.2 运算法则 20
1.9.3 修约规则 20
1.10 相关和回归的定义，相关系数的定义，直线回归的最小二乘法 21
1.10.1 相关 21
1.10.2 回归 21
1.10.3 相关系数 21
1.10.4 线性回归的最小二乘法 22
第二章 药品质量标准研究技术要求及药品标准撰写 23
2.1 概述 23
2.2 中药材质量标准研究的技术要求及药品标准撰写 23
2.3 中药饮片质量标准研究的技术要求及药品标准撰写 42
2.4 中药制剂质量标准研究的技术要求及药品标准撰写 42
2.5 对照品及对照药材研究的技术要求 56
2.6 国际药品注册质量标准研究的技术要求（ICH注册要求） 59
2.6.1 分析方法验证文本—各项验证参数及其特性 60
2.6.2 分析方法验证的方法学 61
第三章 质量标准研究的常用分析方法及常见问题的处理 66
3.1 物理常数测定法 66
3.1.1 熔点测定 66
3.1.2 馏程的测定 68
3.1.3 相对密度的测定 70
3.1.4 凝点的侧定 71
3.1.5 旋光度的测定 72
3.1.6 折光率的测定 73
3.1.7 pH值的测定 74
3.2 化学分析法 76
3.2.1 显微化学反应法 76
3.2.2 颜色反应和沉淀反应法 76
3.2.3 重量法 76
3.2.4 容量法 77
3.2.5 标准溶液的配制与标定 78
3.3 紫外-可见分光光度法 79
3.3.1 仪器的校正和检定 80
3.3.2 对溶剂的要求 80
3.3.3 测定法 81
3.4 薄层色谱法 81
3.4.1 薄层色谱的分类 82
3.4.2 器材与操作 83
3.4.3 影响薄层色谱分析的主要因素 84
3.4.4 定量分析 86
3.5 气相色谱分析法 89
3.5.1 气相色谱仪器系统简介 89
3.5.2 基本操作 89
3.5.3 色谱柱制备 90
3.5.4 气相色谱定性分析 93
3.5.5 气相色谱定量分析 93
3.5.6 影响气相色谱分析的主要因素 95
3.6 液相色谱分析法 96
3.6.1 高效液相色谱法的特点 96
3.6.2 高效液相色谱仪器系统 96
3.6.3 高效液相色谱的流动相 100
3.6.4 高效液相色谱方法的选择 102
3.6.5 高效液相色谱系统适用性试验的方法及要求 104
3.6.6 高效液相色谱仪常见故障的分析和排除方法 104
第四章 中药民族药中常见化学成分类别的质量分析 108
4.1 生物碱的质量分析 108
4.1.1 生物碱概述 108
4.1.2 生物碱的理化性质 108
4.1.3 生物碱的提取与分离 112
4.1.4 生物碱的检识 114
4.1.5 生物碱的定量分析 116
4.2 黄酮类的质量分析 119
4.2.1 与质量分析有关的苷类的通性 119
4.2.2 黄酮类化合物概述 121
4.2.3 黄酮类化合物的理化性质 122
4.2.4 黄酮类化合物的提取与分离 125
4.2.5 黄酮类化合物的检识 127
4.2.6 黄酮类化合物的定量分析 129
4.3 醌类成分的质量分析 133
4.3.1 醌类成分概述 133
4.3.2 醌类化合物的理化性质 134
4.3.3 醌类化合物的提取与分离 135
4.3.4 醌类化合物的检识 135
4.3.5 醌类化合物的定量分析 137
4.4 香豆素类的质量分析 139
4.4.1 香豆素类化合物概述 139
4.4.2 香豆素类化合物的理化性质 140
4.4.3 香豆素类化合物的提取与分离 141
4.4.4 香豆素类化合物的检识 141
4.4.5 香豆素类化合物的定量分析 142
4.5 皂苷类的质量分析 143
4.5.1 皂苷类概述 143
4.5.2 皂苷类的理化性质 144
4.5.3 皂苷类的提取与分离 145
4.5.4 皂苷类的检识 145
4.5.5 皂苷类的定量分析 146
4.6 萜类的质量分析 148
4.6.1 萜类化合物概述 148
4.6.2 萜类化合物的理化性质 149
4.6.3 萜类化合物的提取与分离 150
4.6.4 萜类化合物的检识 150
4.6.5 萜类化合物的定量分析 151
4.7 挥发油的质量分析 152
4.7.1 挥发油概述 152
4.7.2 挥发油的理化性质 153
4.7.3 挥发油的提取与分离 153
4.7.4 挥发油的检识 154
4.7.5 挥发油的定量分析 155
4.8 木脂素类的质量分析 156
4.8.1 木脂素类概述 156
4.8.2 木脂素类的理化性质 156
4.8.3 木脂素类的提取与分离 156
4.8.4 木脂素类的检识 157
4.8.5 木脂素类的定量分析 157
4.9 其他类型化合物的质量分析 159
4.9.1 强心苷类的质量分析 159
4.9.2 糖类的质量分析 161
第五章 中药民族药制剂常见剂型的质量分析 164
5.1 合剂（口服液）的质量分析 164
5.1.1 合剂（口服液）的一般质量要求 164
5.1.2 合剂（口服液）质量分析的有关问题及处理 165
5.1.3 合剂（口服液）实例—云实感冒合剂 165
5.2 酒剂、酊剂的质量分析 167
5.2.1 酒剂、酊丁剂的一般质量要求 167
5.2.2 酒剂、酊丁剂质量分析的有关问题及处理 167
5.2.3 酒剂、酊丁剂实例 170
5.3 流浸膏剂与浸膏剂的质量分析 172
5.3.1 流浸膏剂与浸膏剂的一般质量要求 172
5.3.2 流浸膏剂与浸膏剂质量分析的有关问题及处理 172
5.4 糖浆剂与煎膏剂的质量分析 173
5.4.1 糖桨剂与煎膏剂的一般质量要求 173
5.4.2 糖浆剂与煎膏剂质量分析的有关问题及处理 173
5.4.3 糖浆剂与煎膏剂实例 174
5.5 颗粒剂、片剂与丸剂的质量分析 176
5.5.1 颗粒剂的一般质量要求 176
5.5.2 片剂的一般质量要求 176
5.5.3 丸剂的一般质量要求 177
5.5.4 颗粒剂、片剂与丸剂质量分析的有关问题及处理 178
5.5.5 颗粒剂、片剂、丸剂实例 180
5.6 胶囊剂的质量分析 182
5.6.1 胶囊剂的一般质量要求 183
5.6.2 胶囊剂质量分析的有关问题及处理 183
5.6.3 胶囊剂实例 184
5.7 膜剂、栓剂的质量分析 186
5.7.1 膜剂的一般质量要求 186
5.7.2 检剂的一般质量要求 187
5.7.3 膜剂、检剂质量分析的有关问题及处理 187
5.7.4 膜剂实例—博性康药膜 188
5.8 软膏剂、膏药的质量分析 189
5.8.1 软膏剂的一般质量要求 189
5.8.2 膏药的一般质量要求 190
5.8.3 软膏剂、膏药质量分析的有关问题及处理 190
5.8.4 软膏剂实例 191
5.9 注射剂的质量分析 192
5.9.1 注射剂的一般质量要求 192
5.9.2 注射剂质量分析的有关问题及处理 193
5.9.3 注射剂实例—注射用双黄连（冻干）《中国药典》2005年版一部 198
5.10 常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法 200
第六章 杂质检查 202
6.1 杂质的定义、来源及分类 202
6.1.1 杂质的定义 202
6.1.2 杂质来源 203
6.1.3 杂质分类 203
6.2 药典控制药品杂质的项目 203
6.2.1 可见异物和不溶性微粒与溶液颜色 203
6.2.2 炽灼残渣 203
6.2.3 砷盐 204
6.2.4 重金属 204
6.2.5 有关物质 204
6.2.6 溶剂残留 205
6.2.7 农药残留 205
6.2.8 灰分、酸不溶性灰分 206
6.3 杂质的分析方法 206
6.3.1 无机杂质的分析 206
6.3.2 有机杂质的分析 207
6.3.3 杂质检测和方法验证的基本要求 208
第七章 生物学检查 209
7.1 中药民族药制剂的微生物限度检查 209
7.1.1 药品微生物学基础知识和基本操作技术 209
7.1.2 药品微生物限度检查及标准 219
7.1.3 细菌、霉菌、酵母菌数测定法 221
7.1.4 控制菌检查 228
7.2 无菌检查 246
7.2.1 无菌检查的概念、范围及意义 246
7.2.2 培养基及其制备 246
7.2.3 无菌检查法 248
7.3 药品微生物检查方法的验证 251
7.3.1 验证试验的基本要求 251
7.3.2 药品微生物检查方法选择的基本原则 252
7.3.3 药品微生物检查验证的基本方法 253
7.4 细菌内毒素检查 257
7.4.1 有关概念 257
7.4.2 细菌内毒素检查—凝胶法 259
第八章 质量标准分析方法验证 265
8.1 目的与要求 265
8.1.1 质量标准分析方法验证的目的和过程 265
8.1.2 质量标准分析方法验证的适用情况 265
8.1.3 分析方法质量的基本要求 266
8.2 验证内容和考察方法 267
8.3 验证实例 272
8.4 一些需要注意的问题 283
参考文献 288
附录一 常用检出试剂和常用试液 290
附录二 微生物限度检查法培养基制备方法及质量控制 301
附录三 常见毒性试剂降解处理方法 305