第一章 制药工程项目设计基本程序与内容 1
第一节 制药工程项目设计前期的基本内容 1
一、机会研究 2
二、初步可行性研究 2
三、可行性研究 3
第二节 工程项目初步设计的内容 4
一、总体文字说明 4
二、总图设计 5
三、工艺设计 6
四、建筑设计 7
五、结构设计 8
六、给排水设计 9
七、电气设计 10
八、电信设计 11
九、采暖、通风及空调设计 12
十、供热设计 12
十一、仪表及自动化控制设计 13
十二、空压站和制冷站设计 14
十三、厂区室外管道设计 14
十四、辅助生产设施设计 15
十五、行政管理设置及生活设施设计 15
十六、节能设计 15
十七、概算 16
第三节 工程项目施工图设计的内容 16
一、施工图设计内容 16
二、施工图设计一般规定 17
第二章 厂址选择与厂区布局 20
第一节 厂址选择 20
一、厂址选择的基本原则 20
二、厂址选择程序 23
三、厂址选择报告 23
四、厂址选择报告的审批 24
第二节 厂区布局 24
一、厂区布局设计的意义 24
二、厂区划分 25
三、厂区设计原则 25
四、设计注意事项 30
五、厂区总体平面设计的内容 31
六、厂区总体平面设计的技术经济指标 33
七、厂区总体平面布置图 33
八、药厂的有序管理 34
第三节 制药工程设计常用规范和标准 38
第三章 车间设计 40
第一节 洁净厂房设计 40
一、洁净厂房 40
二、洁净厂房的工艺布局要求 41
三、人员与物料净化 41
四、洁净室形式分类 42
第二节 注射剂车间 43
一、最终灭菌小容量注射剂 43
二、最终灭菌大容量注射剂 44
三、非最终灭菌无菌分装注射剂 47
四、非最终灭菌无菌注射剂 50
第三节 口服制剂车间 53
一、片剂、胶囊剂和颗粒剂车间 53
二、软胶囊车间 54
三、丸剂（蜜丸）车间 56
四、丸剂（浓缩水丸）车间 59
五、合剂（口服液）车间 59
第四节 原料药车间 61
一、化学原料药 61
二、生物原料药 63
三、中药前处理提取车间 63
第四章 能量与物耗设计 71
第一节 燃料消耗量 71
一、固体燃料 71
二、液体燃料 76
三、气体燃料 81
四、燃料消耗量的计算 84
第二节 电能消耗量 84
一、电能计量装置 85
二、电能消耗量的计算 86
第三节 水、蒸汽消耗量 86
一、制药用水 86
二、蒸汽的消耗量 89
第四节 真空抽气量和压缩空气 90
一、真空的抽气量 90
二、压缩空气消耗量 93
第五节 节能 95
一、节能的重要性 95
二、节能的措施 95
第五章 固体制剂生产工艺设计 99
第一节 片剂生产工艺设计 100
一、片剂生产特殊要求 100
二、工艺流程及环境区域划分 100
三、生产管理要点 100
四、质量控制要点 103
五、验证工作要点 104
第二节 胶囊剂生产工艺设计 105
一、胶囊剂生产特殊要求 105
二、工艺流程及环境区域划分 105
三、生产管理要点 105
四、质量控制要点 107
五、验证工作要点 108
第三节 丸剂 109
一、蜜丸生产工艺设计 109
二、浓缩水丸 113
第六章 液体制剂生产工艺设计 119
第一节 最终灭菌小容量注射剂 119
一、生产特殊要求 119
二、工艺流程及环境区域划分 119
三、生产管理要点 120
四、质量控制要点 123
五、验证工作要点 123
第二节 最终灭菌大容量注射剂 125
一、生产特殊要求 125
二、工艺流程及环境区域划分 125
三、生产管理要点 125
四、质量控制要点 129
五、验证工作要点 130
第三节 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂 131
一、生产特殊要求 131
二、工艺流程及环境区域划分 131
三、生产管理要点 132
四、质量控制要点 134
五、验证工作要点 135
第四节 非最终灭菌无菌分装注射剂 136
一、生产特殊要求 136
二、工艺流程及环境区域划分 137
三、生产管理要点 137
四、质量控制要点 139
五、验证工作要点 140
第五节 合剂 141
一、生产特殊要求 141
二、工艺流程及环境区域划分 141
三、生产管理要点 142
四、质量控制要点 144
五、验证工作要点 144
第七章 工艺设备与管道设计 146
第一节 管道设计内容 146
一、公称压力和公称直径 147
二、管道设计 147
三、阀门设计 152
四、管件设计 155
第二节 管道布置设计 156
一、管路布置的一般原则 156
二、管道布置中的常见技术问题 157
三、管道布置技术 163
第三节 管道布置图 169
一、管道布置图的基本构成 170
二、管道布置图的视图表示方法 170
第四节 工艺设备的设计、选型与安装 177
一、工艺设备的设计与选型 177
二、工艺设备的安装 179
第八章 辅助设施设计 180
第一节 仓库设计 180
一、仓库设计中的层次划分 180
二、仓库设计的一般原则 184
三、自动立体仓库的设计 184
第二节 空调工程的设计 188
一、空调设计的依据 189
二、空调工程设计的主要内容 189
三、洁净空调系统的节能措施 191
四、净化空调设计实例 199
第九章 产品质量体系设计 209
第一节 质量检验体系的设计 209
一、化验室设计要求 209
二、分析仪器及设备 211
第二节 质量管理体系的设计 212
一、质量管理部门的组成 212
二、部门设置及职责 212
第三节 药品生产企业产品质量体系 219
一、中药产品质量特点 219
二、化学药品质量特点 221
三、生物制品质量特点及分类 223
四、生物新药的质量保证 224
第四节 概念及术语 226
第十章 三废治理 228
第一节 制药工业与环境保护 228
一、制药工业对环境的污染 229
二、保护环境的有效途径 229
第二节 废水治理技术 230
一、废水的污染控制指标 230
二、工业废水分类 231
三、工业废水的排放标准 232
四、废水处理原则 233
五、工业废水处理方法 234
六、生物法治理污水技术 237
七、制药工业中的废水治理举例 239
八、发展趋势 245
第三节 废气治理技术 245
一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准 245
二、废气治理工艺流程 247
三、工业废气中污染物的防治方法 247
四、制药工业中的废气治理举例 250
第四节 废渣处理技术 251
一、回收和综合利用 251
二、废渣处理技术 252
三、制药工业中的废渣治理举例 253
附 清洁生产技术 253
第十一章 实验动物设施设计 256
第一节 实验动物设施 256
一、实验动物的含义与特点 256
二、实验动物分级及其标准 257
三、实验动物及设施的相关法规 257
四、实验动物设施的分类 258
五、实验动物的环境 258
六、实验动物设施的区域划分及辅助设施与设备 259
第二节 实验动物房设计 262
一、实验动物房设计原则 263
二、实验动物房设计的基本要求 263
三、实验动物设施的区域设置 264
四、实验动物房的平面设计 264
五、饲养密度对实验动物房设计的要求 268
六、实验动物房的建筑装修 268
七、实验动物房的空调设计 270
八、具体的实验动物房空调设计举例 271
九、实验动物房空气净化设计 273
十、实验动物房的供、排水设计 273
十一、实验动物房的电气设计 274
十二、实验动物房的焚烧炉设计 275
十三、实验动物房的节能设计 275
十四、实验动物设施的维护与环境监测 276
第十二章 医药工程项目的概算与预算 278
第一节 工程项目的基本概念 278
一、投资估算 278
二、投资概（预）算 278
三、医药工程项目的造价 279
第二节 医药工程项目的投资估算 282
一、国内医药工程项目建设的投资估算 282
二、引进医药工程项目建设投资估算 283
三、中外合资企业医药工程项目投资估算 283
四、工艺装置的投资估算 284
第三节 医药工程项目设计概算 285
一、设计概算的编制要求 285
二、总概算 286
三、综合概算 288
四、单位工程概算 288
五、设备工程概算 291
六、安装工程概算 292
七、引进项目投资的编制办法 292
第四节 施工图预算 294
一、施工图预算编制的依据 294
二、施工图预算的编制程序 295
三、施工图预算书的编制方法 295
四、制药工程项目的合同价和结算价 296
第十三章 非工艺设计项目的基本知识 297
第一节 药厂建筑基本知识 297
一、工业建筑物的分类 297
二、建筑物的等级 298
三、建筑物的组成 299
四、洁净车间设计对建筑的要求 302
五、建筑材料的防火性能、选用及消防要求 303
六、洁净室的内部装修对材料和建筑构件的要求 304
七、洁净厂房的内部装修 307
第二节 土建设计条件 309
一、土建设计一次条件内容 310
二、土建设计二次条件内容 311
第三节 给排水 311
一、给水 312
二、排水 313
三、工艺向给排水提供的条件 314
第四节 电气设计 314
一、供热 314
二、车间供电系统 314
三、照明 316
第五节 防雷防静电 318
一、防雷 318
二、防静电 318
第六节 车间卫生 320
一、我国GMP对卫生的一般要求 320
二、车间的卫生 321
三、负离子的作用及其发生 322
四、消声与减振 322
附 噪声控制技术简介 324
一、噪声的主要特征 324
二、噪声控制技术 325
三、环境噪声标准 326
第十四章 工程项目初步设计实例 327
第十五章 双语部分 353
一、英文部分 353
二、参考译文 371
附表 379
参考文献 409
索引 411