第一章 中医药国际标准化概述 1
第一节 国际标准化概况 1
一、国际标准发展概况 1
二、国际标准的基本概念 3
第二节 中医药标准化沿革及发展现状 4
一、中医药标准化的起源阶段 4
二、中医药标准化飞速发展阶段 5
三、中医药标准化走向国际阶段 7
第三节 中医药标准化工作面临的机遇与挑战 7
一、中医药国际标准化工作存在的问题及面临的挑战 7
二、我国中医药国际标准化工作未来发展思路 8
第四节 开展中医药国际标准化工作的主要平台 9
一、国际标准化组织 9
二、世界卫生组织 14
三、各国药典体系 15
四、中医药国际组织及其他相关国际标准平台 15
五、中医药国际标准平台的侧重点及相互之间的关系 15
第二章 国际标准化组织／中医药技术委员会（ISO/TC249）概况 17
一、成立背景 17
二、工作范围、优先领域 17
三、ISO/TC249的组织架构 18
四、我国参与ISO/TC249工作的相关机构 22
第三章 ISO/TC249国际标准制定及工作程序 26
第一节 ISO/TC249国际标准化工作的基本程序 26
一、申报国际标准项目的基本程序 26
二、参与国际标准项目制定的基本程序 27
三、处理国际投票的基本程序 28
四、参加国际会议的基本程序 28
五、处理国际技术文件的基本程序 30
第二节 我国专家参加ISO/TC249工作的基本程序和要求 31
一、中方注册专家的基本要求 31
二、专家注册的基本程序 31
三、中方注册专家类型和职责 31
四、特殊身份的中方注册专家 32
五、中方注册专家的基本情况 32
第三节 ISO/TC249国际标准制定的基本程序 34
一、常规程序 34
二、快速程序 43
三、ISO/TC249国际标准制定目标日期 45
第四章 ISO/TC249国际标准制定的技术要素 46
第一节 新工作项目准备的技术要素 46
一、新工作项目提案表准备 46
二、新工作项目提案表附件准备 59
三、新工作项目答辩及启动NP投票 62
第二节 ISO/TC249国际标准制定的技术要素 64
一、ISO/TC249国际标准的结构 64
二、ISO/TC249国际标准草案的起草 67
三、ISO/TC249国际标准草案的修改及出版 81
第三节 ISO/TC249其他可供使用的技术文件制定的技术程序 82
一、可供使用的技术文件概述 82
二、其他可供使用的技术文件制定的技术程序 83
第四节 ISO标准项目评论的技术要素 86
一、ISO标准项目征集意见 86
二、ISO标准项目评论 86
第五章 ISO/TC49国际标准制定范例 89
一、ISO/TC249国际标准的申报及立项 89
二、ISO/TC249国际标准草案编写及修改 97
附录 99
附录1：ISO国际标准制定的相关资源 99
附录2：ISO/TC249工作文件 104
附录3：ISO中医药标准化提案列表 185
附录4：ISO/TC249常用规范表格 189
附录5：中医药国家标准制定程序流程图 207
附录6：中医药行业标准制定程序流程图 208
附录7：中医药标准制定修订工作流程图 209
附录8：缩略语中英文对照 210
参考文献 212