第一章 GMP概述及理论方法 1
第一节 GMP概述 1
一、GMP的有关概念 1
二、GMP的产生与发展 2
三、实施GMP的意义 3
四、实施GMP的基本控制要求 3
五、我国GMP与国外GMP 3
第二节 TQM、GMP与ISO9000 6
一、TQM理论 6
二、GMP与ISO系列标准 7
第三节 质量改进的方法和工具——PDCA循环 9
一、PDCA循环的四个阶段 9
二、PDCA循环的特点 9
第四节 GMP的文件系统 10
一、文件系统的基本框架 10
二、文件系统的编制 11
实训项目一：TQM的熟悉与运用 15
实训项目二：PDCA的熟悉与运用 16
第二章 人员与机构 18
第一节 组织机构设计 18
一、药品生产企业组织机构的设计 18
二、药品生产企业的关键部门职能 19
第二节 人员选配 20
一、GMP的人员素质要求 20
二、GMP对人员要求的重点 20
第三节 人员培训 21
一、培训的原则 21
二、培训的体系 22
三、培训的内容 23
实训项目一：根据产品剂型、规模等要求设计组织机构 27
实训项目二：培训计划的制订与实施的适当性检查 27
第三章 厂房设施与设备系统 29
第一节 厂址的选择与厂区布局实例 30
一、厂址的选择 30
二、厂区布局 31
三、厂区布局实例示例图 32
第二节 典型的生产工艺流程及车间布局实例 33
一、厂房内布局的确定 33
二、典型生产工艺流程及车间布局实例 37
第三节 空气净化系统的原理及流程图 42
一、洁净室（区） 43
二、空气净化设施与设备 45
第四节 工艺用水制备原理及流程图 49
一、工艺用水的概念 50
二、工艺用水的制备 51
第五节 典型设备的设计与选用 54
一、药品生产设备的设计与选型 54
二、常用制剂设备 55
三、常用灭菌设备 57
四、常用原料药设备 57
第六节 典型SMP、SOP的设计示例 58
一、典型SOP文件示例 59
二、典型SMP文件示例 61
实训项目一：参观药厂GMP车间 63
实训项目二：根据要求设计厂房布局图 64
第四章 质量管理系统 66
第一节 质量管理系统的建立 66
一、质量管理机构 66
二、系统岗位群与人员配备 70
三、主要岗位职责 71
四、质量标准 73
五、典型SMP、SOP的设计示例 73
第二节 质量系统管理 77
一、质量信息管理 77
二、质量事故管理 78
三、质量考核管理 79
实训项目一：参观药厂质量管理部门及实验室 83
实训项目二：按职能流程设计SMP、SOP及记录表格 84
实训项目三：部分质量管理职能行使的确认 84
第五章 实验室控制系统 88
第一节 实验室控制系统的建立 88
一、实验室控制系统组织机构 89
二、系统岗位群与人员配备 90
三、主要岗位职责 92
四、实验室平面布局图的设计及必要设施、设备和仪器的配备 93
五、典型SMP、SOP的设计 94
第二节 实验室控制系统的管理 105
一、质量检验过程的管理 105
二、实验用设备、仪器管理 105
三、取样、留样管理 107
四、药物稳定性考查 109
五、动物房管理 110
实训项目一：确定检测设施、设备、仪器和试药并画出检验流程图 115
实训项目二：取样方法和测试记录的情况确认 116
第六章 物料管理系统 117
第一节 物料系统的建立 117
一、物料的分类与质量标准 117
二、物料的管理流程 118
三、岗位群职责与人员配备 120
四、物料系统典型文件目录及设计示例 122
第二节 物料系统的管理 125
一、物料的采购管理 125
二、物料的仓库管理 126
三、物料的生产部门管理 131
实训项目一：物料供应商的审核与确认 137
实训项目二：参观药厂物料仓库 138
实训项目三：标签的物料平衡和控制确认 139
第七章 生产管理系统 141
第一节 药品生产管理系统的建立 142
一、生产工艺流程图 142
二、生产管理系统组织机构 147
三、岗位职责 149
四、生产管理系统典型SMP、SOP示例 151
第二节 药品生产管理系统的管理 155
一、生产工艺管理 156
二、生产记录与批次管理 160
三、设备与生产阶段标志管理 170
四、生产偏差管理 173
实训项目一：GMP车间生产现场参观实训 178
实训项目二：生产SMP、SOP、记录编制 180
实训项目三：批生产记录管理 183
第八章 卫生管理系统 185
第一节 卫生管理系统的建立 185
一、卫生与污染的有关概念 186
二、药品生产企业的卫生监督范围及方法 189
三、卫生系统岗位群与人员配备 191
四、卫生设施 193
五、典型SMP、SOP及记录的编制 195
第二节 药品生产企业的卫生管理 199
一、物料卫生管理 199
二、设备卫生管理 199
三、工艺卫生管理 202
四、环境卫生管理 204
五、个人卫生管理 206
实训项目一：模拟由一般生产区进入万级生产区的行为 211
第九章 验证 213
第一节 验证的组织机构与人员配备 213
一、验证的由来和定义 213
二、验证的组织机构 214
三、验证组织机构人员配备及职责 215
第二节 验证的分类与适用范围 215
一、前验证 215
二、同步验证 216
三、回顾性验证 217
四、再验证 218
第三节 验证工作的基本内容 219
一、厂房与设施的验证 219
二、设备确认 220
三、工艺验证 220
四、清洁验证 220
五、检验方法验证 222
第四节 验证工作基本程序 224
一、建立验证管理文件 224
二、建立验证机构 224
三、提出验证项目 224
四、制订验证方案 224
五、验证的实施 224
六、验证报告及其批准 225
第五节 验证的文件 225
一、验证主计划 225
二、验证计划 225
三、验证方案 226
四、验证报告 226
五、验证总结 227
六、验证文件编号 227
实训项目一：设施、设备系统的验证 230
实训项目二：关键检测设备、仪器及其检测方法的验证 231
实训项目三：清洁效果验证 232
实训项目四：关键工艺验证 233
第十章 自检与认证 234
第一节 GMP及相关规章对自检和认证的规定 235
一、GMP对自检的规定 235
二、《药品生产企业GMP认证管理办法》对认证的规定 235
第二节 自检 235
一、组建自检小组 237
二、明确自检人员的职责 237
三、自检的项目 237
四、自检的程序 238
第三节 GMP的申报与认证 239
一、认证的法律依据 239
二、GMP认证的资料申报 239
三、GMP申报中存在的问题 240
第四节 GMP认证检查 241
一、GMP认证程序 242
二、GMP认证现场检查的内容 243
三、GMP认证检查中存在的问题 246
实训项目一：模拟药品生产企业GMP认证现场检查 250
附录：相关法规制度 252
参考文献 292
目标检测参考答案 293
药品生产质量管理教学大纲（供化学制药技术专业用） 298
药品生产质量管理教学大纲（供药物制剂技术、生物制药技术、中药制药技术专业用） 305