第一篇 对ISO 9000:2000标准术语和ISO 9001:2000标准要求理解方面存在的主要问题及正确理解和作法第一章 对ISO 9000:2000标准术语理解方面存在的主要问题及正确理解和作法 3
一、正确理解术语的意义 3
二、在术语问题上存在的主要问题 3
三、怎样才算对术语做到了正确理解 3
第二章 对ISO 9001:2000标准——质量管理体系要求理解上存在的主要问题及正确理解和作法 20
一、正确理解ISO 9001:2000标准——质量管理体系要求的重要性和存在的主要问题 20
二、怎样才算对ISO 9001:2000标准——质量管理体系要求做到了正确理解 21
第二篇 ISO 9001:2000质量管理体系文件编写与审核方面存在的主要问题及正确作法 25
第三章 ISO 9001:2000质量管理体系文件编写的总体要求和基本格局 25
一、质量管理体系文件编写的总体要求 25
二、质量管理体系编写的基本格局 26
第四章 文件控制和记录控制方面存在的主要问题及正确理解和作法 28
一、文件的增值活动 28
二、文件的原始编、审、批 28
三、文件的适用性 28
四、受控文件清单 28
五、外来文件 29
六、文件和记录的区别 29
七、记录的多少 29
八、如何对待企业的现有记录 29
九、其他要求 29
第五章 制定质量方针和质量目标方面存在的主要问题及正确理解和作法 30
一、质量方针和质量目标的基本含义 30
二、质量方针和质量目标的关系 30
三、在质量目标制定上存在的主要问题 31
四、其他质量目标 32
五、各部门的质量目标 33
六、质量方针与质量目标的实施与评审 33
第六章 职责和权限方面存在的主要问题和基本要求 34
一、正确设置机构与界定职责和权限的重要意义 34
二、机构设置 34
三、职责和权限 34
第七章 管理评审中存在的主要问题及正确理解和作法 36
一、管理评审的基本内涵 36
二、管理评审的基本作法 36
三、关于管理评审输入问题 37
四、关于管理评审的时机 37
第八章 资源管理方面存在的主要问题和基本要求 38
一、资源的含义和标准中6.1资源提供的职责界定 38
二、人力资源 38
三、基础设施 39
四、工作环境 39
第九章 产品实现的策划方面存在的主要问题及正确理解和作法 40
一、策划的基本含义 40
二、质量计划 40
三、产品实现的策划与设计和开发之间的区别与关系 40
四、产品实现的策划的审核 41
第十章 与顾客有关的过程方面存在的主要问题及正确理解和作法 42
一、与产品有关的要求的确定 42
二、与产品有关的要求的评审（即合同评审） 42
三、顾客沟通 43
第十一章 设计和开发方面存在的主要问题及正确理解和作法 44
一、关于标准7.3设计和开发的删减问题 44
二、关于设计和开发策划问题 44
三、关于设计和开发输入问题 45
四、关于设计和开发输出问题 45
五、关于设计和开发评审问题 45
六、设计和开发验证问题 46
七、关于设计和开发确认问题 46
八、设计和开发更改的控制问题 46
第十二章 在采购方面存在的主要问题及正确理解和作法 47
一、采购的关键问题是供方调查 47
二、供方调查的重点 47
三、如何进行供方调查 47
四、关于供方选择的原则 48
五、合格供方的监控 48
六、采购的实施 48
七、关于采购产品的验证问题 48
第十三章 生产和服务提供方面存在的主要问题及正确理解和作法 49
一、在生产和服务提供方面存在的主要问题 49
二、生产工艺流程图（或服务过程流程图） 49
三、关于生产和服务提供的控制问题 49
四、关于生产和服务提供过程的确认问题 53
五、关于标识和可追溯性问题 55
六、关于顾客财产问题 55
七、关于产品防护问题 55
第十四章 监视和测量装置的控制方面存在的主要问题及正确理解和作法 56
一、设备的含义 56
二、计量器具与监视和测量装置的关系 56
三、计量器具检定结论 57
四、监视和测量装置咨询和审核时应关注的事项 57
第十五章 顾客满意监视和测量方面存在的主要问题及正确理解和作法 59
一、对顾客满意进行监视和测量的目的 59
二、如何进行顾客满意调查 59
三、顾客满意的表述方式 60
四、关于顾客满意度调查表 60
五、顾客满意度的定量表示 61
第十六章 内部审核中存在的主要问题及正确理解和作法 62
一、内审的类别与目的 62
二、内部质量管理体系审核的基本目的 63
三、认证审核时对标准8.2.2内部审核条款应审核的内容 64
四、关于检查表的编写问题 65
第十七章 过程的监视和测量方面存在的主要问题及正确理解和作法 66
一、过程监视和测量的基本含义 66
二、过程监视和测量的监测内容 66
三、过程监视和测量的基本作法 66
第十八章 产品的监视和测量方面存在的主要问题及正确理解和作法 68
一、产品的监视和测量及其作用 68
二、进货检验 70
三、过程（工序）检验和成品检验 70
四、抽样检验 71
五、关于检验人员的差错问题 73
第十九章 不合格品控制方面存在的主要问题及正确理解和作法 74
一、企业生产过程中的不合格品 74
二、不合格品的标识与隔离 74
三、不合格品的评审和处置 74
第二十章 数据分析方面存在的主要问题及正确理解和作法 76
一、数据分析的重要意义 76
二、数据收集的过程及数据收集应坚持的基本原则 76
三、数据的来源 77
四、数据分析的方法与内容 77
第二十一章 持续改进方面存在的主要问题及正确理解和作法 79
一、持续改进的重要性 79
二、质量改进的含义 79
三、两类性质不同的质量问题 79
四、突破顺序 80
第二十二章 纠正和预防措施方面存在的主要问题及正确理解和作法 83
一、纠正和预防措施的含义与应用领域 83
二、质量控制（维持）的步骤 83
三、如何实施纠正和预防措施及应注意的问题 84
第二十三章 统计技术及其应用举例 85
一、统计技术的重要性和在质量管理上应用统计技术的意义 85
二、常用的统计技术 86
第二十四章 ISO 9001:2000质量管理体系认证审核时应正确解决的其他问题 97
一、文件审核报告 97
二、审核依据 97
三、应该把现场审核与为企业进行现场咨询结合起来 98
四、必须向企业说明应如何对待老师说的话 98
五、现场审核记录 98
六、体系范围的确认 99
七、应注意审核深层次问题 99
八、现场审核时不能漏项 99
第三篇 质量管理体系文件编写案例 103
第二十五章 某园林工程有限公司质量手册 103
第二十六章 某服装公司质量手册（摘编） 221
第二十七章 产品开发与设计的主要活动内容 246
一、产品开发与设计的意义 246
二、确定产品开发类型 246
三、产品开发的决策及其依据 247
四、开展先行试验研究 250
五、严格贯彻设计工作程序（装配性产品的开发程序） 251
六、装置性产品的开发程序 255
七、进行早期故障分析 260
八、可靠性保障工作 262
九、设计评审 264
十、产品试验验证 265
十一、小批试制 266
十二、进行质量特性严重性分级 266
十三、设计中的质量信息管理 266
参考文献 266
附录A 工序能力与工序能力指数 267
附录B 控制图 275
附录C 质量管理体系标准 337