第一章 医疗机构的法制化管理 1
第一节 依据及规定 1
第二节 规范医疗机构行为的卫生法律和法规 2
1.卫生法律 2
2.卫生法规 5
3.主要行政规章 7
第三节 医疗机构的综合执法 8
1.医疗机构各类许可内容及申报 9
2.医疗机构的预防性审查 13
3.医疗机构的经常性卫生监督内容 13
4.医疗服务市场的整顿 13
第四节 医疗机构常见的违法行为 14
1.属许可行为方面的违法 14
2.诊疗方面的违法行为 17
3.医院感染方面的违法行为 17
4.擅自启用和操作大型医用设备 17
5.医院后勤服务社会化管理不当 17
6.非法销售预防用生物制品 17
7.虚假医疗广告 17
8.有关法定报告拖报、漏报和不报 18
9.职业危害 18
第五节 实施医疗机构执法注意事项 18
1.强化法制意识 18
2.转变政府职能、政事分开、管办分开 18
3.依法行政、规范行为 19
第二章 准入管理 20
第一节 医疗机构的准入 20
1.医疗机构设置及执业许可 20
第二节 专业技术人员准入 24
1.医师执业资格 25
2.外国医师来华短期行医（香港、澳门、台湾的医师参照本办法） 30
3.护士执业资格 31
4.乡村医生执业资格 32
5.检验人员执业资格 34
6.药学人员执业资格 34
7.采供血工作人员执业资格 34
8.专项卫生技术人员执业资格 35
第三节 专项医疗技术的准入 39
1.概念 39
2.专项诊疗技术 40
第三章 依法执业关键环节 64
第一节 组织人事 64
1.预防保健组织 64
2.医院感染管理组织 64
3.病案管理组织 67
4.医疗服务质量监控组织 67
5.临床输血管理组织 68
第二节 建章立制 68
1.制定防范、处理医疗事故的预案 68
2.建立病历管理制度 68
3.制定消毒管理制度 69
4.制定与医疗废物安全处置规章制度和在发生意外事故时的应急方案 69
5.建立突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告制度 70
第三节 落实制度 70
1.教育培训制度 70
2.检查考核制度 72
3.公示制度 72
4.医疗文书管理制度 72
5.消毒隔离、院内感染制度 77
6.证据提供及保全制度 79
7.药品管理使用制度 80
8.疫苗接种管理制度 82
9.血液使用制度 82
第四节 法定报告 84
1.疫情报告 84
2.暴发感染性疾病报告 84
3.突发事件应急报告制度 85
4.性病报告 85
5.医师执业报告 85
6.出生缺陷报告 86
7.药品不良反应报告 86
8.医疗事故报告制度 86
9.医疗差错事故登记报告制度 87
10.医疗废物流失报告制度 87
11.大型医用设备使用不良应用事件报告制度 87
12.预防接种不良反应的报告制度 87
第五节 执业登记 87
1.变更歇业管理 87
2.名称与标志管理 88
3.医疗广告管理 90
4.医疗救治管理 91
5.证照管理 92
6.诊疗许可管理 93
7.出具文书管理 94
8.医疗事故责任管理 94
第六节 人员使用 95
第七节 法定义务 95
第四章 法律责任 97
第一节 组织人事方面的法律责任 97
1.未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的 97
2.未按规定建立医院感染管理组织 97
3.未按规定建立医疗服务质量监控组织 98
第二节 建章立制方面的法律责任 98
1.未制定有关医疗事故防范、处理的预案的 98
2.未制定消毒管理制度的 98
3.未制定与医疗废物安全处置有关的规章 制度和在发生意外事故时的应急方案 98
4.未建立突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告制度 98
第三节 执行制度方面的法律责任 99
1.未按规定进行消毒技术培训的 99
2.未对医疗废物收集、运送、储存、处置等有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的 99
3.未按规定执行医疗文书管理制度的 99
4.未执行消毒隔离、院内感染制度的 100
5.未按规定执行医疗废物处置制度的 100
6.未履行艾滋病防治有关职责的法律责任 101
7.未执行预防接种制度的 102
8.未执行放射诊疗管理规定的 104
9.违反《药品管理法》制备、购进、贮存、使用药品的 104
10.违反《血液法》的规定采集、贮存、使用血液的 106
11.医疗机构未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险 107
12.医疗机构违反规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的 107
13.不执行医院首诊负责制，推诿或拒收病人、延误诊治的，在突发性意外事故、重大自然灾害或其他紧急抢救时，不服从卫生行政部门调配的 107
14.医疗机构出具虚假证明文件的 108
15.发生医疗事故的 108
16.取得印鉴卡的医疗机构未按规定购买使用麻醉药品和精神药品的 108
17.医疗机构非法邀请会诊的 109
18.会诊医疗机构非法会诊的 109
第四节 法定报告方面的法律责任 109
1.疫情报告 109
2.未按规定对暴发感染性疾病进行报告的 110
3.未按规定报告应急突发事件 111
4.医疗机构未按照规定报告重大医疗过失行为和医疗事故的 111
5.未按规定报告医疗废物流失、泄漏、扩散 111
第五节 执业登记方面的法律责任 111
1.逾期不校验医疗机构执业许可证继续从事诊疗活动 111
2.伪造、涂改、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证 112
3.未取得相关证照擅自开展活动的 112
4.诊疗活动超出登记的诊疗科目范围 115
5.医疗机构或人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的 116
6.医疗机构或人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事助产接生的 117
7.计划生育技术服务机构违反规定，未经批准擅自从事产前诊断和使用辅助生育技术治疗不育症的 117
8.非法施行计划生育手术的 117
9.非法义诊的 118
第六节 人员使用方面的法律责任 119
1.医疗机构使用不具备资质的人员从事医疗卫生技术工作的 119
2.个人未取得相应资格独立从事诊疗活动的 121
3.医师违反《执业医师法》的法律责任 122
4.护士违反《护士条例》的法律责任 124
5.乡村医生违反规定的法律责任 124
6.计划生育技术服务人员的法律责任 125
7.母婴保健技术服务的人员的法律责任 126
第五章 典型案例评析 127
1.宋某未取得医疗机构执业许可证擅自开展诊疗活动案 127
2.合肥市庐阳区某镇中心卫生院将外科、妇产科承包给非本院人员赵某并以该医疗机构的名义开展诊疗活动案 129
3.某红十字会医院使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案 134
4.合肥某微创专科医院使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案 137
5.某县妇幼保健所职工非法利用B超鉴定胎儿性别案 138
6.某县一起瞒报法定传染病疫情案 140
7.安徽某医疗器械有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业案 142