第一章 备考方略 1
第一节 《药事管理与法规》考试简介 2
第二节 《药事管理与法规》备考方法 4
第三节 考试大纲分析与考试趋势预测 5
第二章 考点解读 7
第一节 药事管理相关知识 8
第1单元 国家药物政策与相关制度 8
第2单元 药事管理体制 12
第3单元 药品质量及其监督检验 14
第4单元 行政法的相关内容 16
第5单元 中药管理 29
第二节 药事管理法规 40
第1单元 中华人民共和国药品管理法 40
第2单元 中华人民共和国药品管理法实施条例 63
第3单元 中华人民共和国刑法 79
第4单元 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 82
第5单元 麻醉药品和精神药品管理条例 83
第6单元 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录2007年版的通知 95
第7单元《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定 96
第8单元 医疗用毒性药品管理办法 98
第9单元 易制毒化学品管理条例 100
第10单元 疫苗流通和预防接种管理条例 102
第11单元 执业药师资格制度暂行规定 106
第12单元 处方药与非处方药分类管理办法试行 110
第13单元 非处方药专有标识管理规定暂行 113
第14单元 处方药与非处方药流通管理暂行规定 114
第15单元 处方管理办法 117
第16单元 药品不良反应报告和监测管理办法 126
第17单元 药品注册管理办法 132
第18单元 药品生产质量管理规范 134
第19单元 药品生产质量管理规范附录 141
第20单元 药品召回管理办法 144
第21单元 药品经营许可证管理办法 148
第22单元 药品经营质量管理规范 152
第23单元 药品经营质量管理规范实施细则 161
第24单元 药品流通监督管理办法 168
第25单元 互联网药品交易服务审批暂行规定 170
第26单元 医疗机构药事管理暂行规定 172
第27单元 医疗机构制剂注册管理办法试行 176
第28单元 医疗机构制剂配制质量管理规范试行 178
第29单元 医疗机构制剂配制监督管理办法试行 179
第30单元 药品说明书和标签管理规定 180
第31单元 化学药品和生物制品说明书规范细则 185
第32单元 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 186
第33单元 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 189
第34单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 191
第35单元 中华人民共和国广告法 193
第36单元 药品广告审查发布标准 196
第37单元 药品广告审查办法 197
第38单元 互联网药品信息服务管理办法 202
第39单元 中华人民共和国价格法 204
第40单元 中华人民共和国消费者权益保护法 206
第41单元 中华人民共和国反不正当竞争法 208
第42单元 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 212
第三节 药学执业道德 215
第1单元 药学职业道德的基本原则和规范 215
第2单元 药学领域的道德要求 216
第3单元 中国执业药师职业道德准则及其适用指导 218
第三章 精要速记 219
第1单元 药品监督管理部门及职能 220
第2单元 概念界定及比较 222
第3单元 相关法律知识补充 225
第4单元 药品分类管理 229
第5单元 药品标签和说明书管理 231
第6单元 特殊药品管理 232
第7单元 药品不良反应报告制度 233
第8单元 药品注册管理 234
第9单元 药品召回制度 237
第10单元 执业药师制度 238
第11单元 药品质量管理 239
第12单元 资质条件 241
第13单元 认证程序与流程 243
第14单元 时间期限 249
第15单元 违法行为及法律责任 250
附：2003-2008年国家执业药师资格考试各科真题精选 262
第1单元 药事管理与法规 262
第2单元 中药学专业知识（一） 270
第3单元 中药学专业知识（二） 276
第4单元 中药学综合知识与技能 282
第5单元 药学专业知识（一） 288
第6单元 药学专业知识（二） 295
第7单元 药学综合知识与技能 302
参考文献 309