上篇 动药剂型与方剂制作 3
第一章 粉体与粉 3
第一节 粉体的特性 3
第二节 粉体的特性对药剂质量的影响 5
第三节 粉体在药物制剂上的应用 6
第四节 粉剂的质量要求 7
第五节 粉剂的制作(器械与工艺) 8
一、粉碎 8
二、药粉的分级(常规分极)与过筛 10
三、混合 12
四、分剂量的方法与器械 14
五、包装与贮存 14
第六节 粉剂的质量检查 14
第七节 粉剂的成方制剂 15
一、化药粉剂 15
二、备溶的水溶性粉(含补液盐粉)方剂(参见第六章第二节) 16
三、中草药的健胃助长粉剂 16
四、中草药的清热、解毒、抗菌、止痢粉剂 17
五、中草药的利水、除湿、散结粉剂 25
六、中草药的抗寄生虫病粉剂 25
七、中草药的祛风、解痉、除滞、止痛粉剂 26
八、中草药的补气血、壮阳、助孕、生乳、减肥、阉雄粉剂 26
九、中草药的消炎、敛疮方剂 28
第二章 片剂 30
第一节 片剂的药物及辅料 30
一、片剂的药物 30
二、片剂的辅料 31
第二节 片剂的制作(机械与工艺) 34
一、湿法制粒压片 34
二、干颗粒法压片 38
三、全粉末直接压片 39
四、泡腾片制法 39
五、压片操作可能出现的质量问题 40
六、中草药片剂的制作 40
七、片剂的包衣 41
第三节 片剂的质量检查 44
一、外观检查 44
二、重量差异测定 44
三、硬度检查 44
四、崩解时限 45
五、溶出速率 45
六、片剂的包装与贮存 45
第四节 片剂的成方制剂 45
第三章 丸剂与锭剂 54
第一节 水泛丸 54
一、水泛丸的性质及质量要求 54
二、水泛丸的药粉和赋形剂 55
三、水泛丸的制作(泛丸法) 55
四、水泛丸的分装与贮藏 58
第二节 塑制丸、浓缩丸、微丸、滴丸、弹丸及糊丸 58
第三节 丸剂的成方制剂 59
第四节 控释/长效微丸剂 61
一、控释/长效微丸剂的特性与类型 61
二、控释/长效微丸剂的制作 61
三、控释/长效微丸剂的辅料 62
四、控释/长效微丸剂成方例 62
第五节 锭剂 62
一、制作工艺与质量要求 62
二、重量差异检查 62
三、锭剂的成方制剂 63
第四章 胶囊剂、微囊剂、颗粒剂与饼剂 64
第一节 胶囊剂 64
一、胶囊剂的特点及质量要求 64
二、硬胶囊剂的制作 65
三、软胶囊剂(胶丸)的制作 66
四、肠溶胶囊剂的制作 66
五、胶囊剂的质量检查与贮藏 67
六、胶囊剂的成方制剂 67
第二节 微囊剂 68
一、微囊的剂型特性 68
二、微囊剂的制作 68
三、微囊成方制剂 71
四、微囊剂的质量评定 73
第三节 颗粒剂 73
一、中草药与中西药复方颗粒剂 73
二、颗粒药料 74
三、膨化颗粒剂 75
四、颗粒剂的成方制剂 75
第四节 饼剂 78
一、饼剂的剂型特点 78
二、饼剂的制作 78
三、饼剂的成方制剂 78
第五章 软膏剂、油膏剂、眼膏剂与糊剂 79
第一节 软膏剂的质量要求与制作 79
一、软膏基质 79
二、软膏剂的制作与贮藏要求 79
第二节 软膏剂的成方制剂 80
第三节 油膏剂及其成方制剂 81
一、油膏剂的特性 81
二、油膏剂的成方制剂 81
第四节 眼膏剂及其成方制剂 82
一、眼膏剂的工艺与质量要求 82
二、眼膏剂的成方制剂 82
第五节 糊剂及其成方制剂 82
一、糊剂的特性 82
二、糊剂的成方制剂 82
第六章 液体药剂与备溶水剂 84
第一节 液体药剂的分类及溶媒与附加剂 84
一、液体药剂的特性 84
二、液体药剂的溶媒(分散剂) 84
三、液体药剂的附加剂 84
第二节 溶液型药剂 85
一、溶液剂(真溶液剂) 85
二、内服溶液剂的方剂 86
三、备溶的补液盐方剂 87
四、备溶的水溶性粉方剂 88
五、外科用溶液剂的方剂 89
六、消毒液方剂 89
七、醑剂的方剂 90
第三节 胶体溶液型、混悬液型及乳浊液型药剂 91
一、胶体溶液型药剂 91
二、混悬液型药剂及其成方制剂 92
三、乳液型药剂及其成方制剂 92
第四节 合剂与擦剂 94
一、合剂的特性 94
二、合剂的方剂 94
三、擦剂及其成方制剂 95
第七章 天然植物或动物药材浸出制剂 96
第一节 浸出溶媒与浸出原理 96
第二节 浸出提取方法 97
一、煎煮法 97
二、浸渍法 97
三、渗漉法 99
第三节 溶媒的回收 101
一、常压蒸馏法 101
二、减压蒸馏法 102
三、分段蒸馏法 102
四、药渣中溶媒的回收 102
第四节 蒸发浓缩与干燥 103
第五节 提取-浓缩-回收连贯法 104
第六节 浸出制剂的质量控制 104
一、药材质量的控制 104
二、理化鉴别检查 104
三、含量测定 105
四、包装及贮藏对质量的影响 105
第七节 汤剂、煎膏及口服液 105
一、汤剂与煎膏的特性与应用 106
二、汤剂与煎膏的制作 106
三、汤剂与煎膏的成方制剂 106
四、中草药口服液的特点与方剂应用 113
第八节 酒剂 114
一、酒剂的制作工序 114
二、酒剂的成方制剂 114
第九节 酊剂 115
一、酊剂的质量与贮藏的要求 115
二、酊剂的制作 116
三、植物药材酊剂的成方制剂 116
四、动物药材酊剂的成方制剂 118
五、化药酊剂的成方制剂 118
第十节 流浸膏剂 119
一、流浸膏剂的质量与贮藏要求 119
二、流浸膏的制作 119
三、流浸膏的成方制剂 120
第十一节 浸膏剂 121
一、浸膏剂的质量与贮藏要求 121
二、浸膏剂的制作 122
三、浸膏剂的成方制剂 122
第八章 液、乳、混悬型安瓿剂及输液剂与粉针剂 124
第一节 注射剂的种类与质量要求 124
一、注射剂的分类 124
二、注射剂的特性、质量与贮藏要求 124
第二节 注射剂的溶媒 125
一、注射剂溶媒的种类 125
二、注射用水的制作 126
三、去离子纯化水的制作(离子交换法) 128
四、热原与热原检查 130
第三节 注射剂的附加剂或辅料 131
一、助溶剂与增溶剂 131
二、抗氧化剂与抗变色剂 131
三、惰性气体与抑菌剂 132
四、一些药物在溶液中的增溶剂、助溶剂、稳定剂 133
五、pH值调整剂与等渗调整剂 134
六、其他附加剂 136
第四节 安瓿剂的制作(器械与工艺) 137
一、安瓿剂车间的设计和技术要求 137
二、安瓿剂的容器及其质量要求 137
三、空安瓿的处理 138
四、配液 139
五、澄清与过滤 140
六、灌注、熔封和灭菌 144
七、质量检查 145
八、印字与包装 146
九、安瓿剂的成方制剂 146
第五节 输液剂的制作 153
一、输液剂的种类和质量要求 153
二、输液剂的容器及包装材料的处理 153
三、输液剂的工艺流程 154
四、输液剂的成方制剂 155
第六节 注射用混悬剂及乳剂 158
一、注射用混悬剂 158
二、注射用乳剂 158
第七节 抗生素注射剂的联动罐封 159
第八节 注射用无菌粉剂(粉针)的制作 160
一、无菌粉剂概述 160
二、无菌粉末直接分装法 160
三、冷冻干燥法 161
四、注射用粉针剂 161
第九章 中草药注射剂 162
第一节 中草药注射剂的发展 162
第二节 发展中草药注射剂的方向 162
一、选择安全、有效、低成本的制剂 162
二、研究处方设计与复方配伍 162
三、研究提高方剂稳定性与澄明度的工艺 163
四、研究药材品质、提取工艺、剂量诸因素与疗效的关系 164
五、应用方剂改型或方剂移植制成兽用注射液 165
六、研制中西药复方注射剂 165
七、开发中草药注射用的新剂型 166
八、研究中草药注射剂的质量控制 166
第三节 中草药有效成分的提取 166
一、水醇法 167
二、蒸馏、水提综合法 167
三、石硫醇法 168
四、酸碱沉淀法 168
五、药材有效成分提取新工艺 168
第四节 中草药材提取物(中间体)及其应用 169
第五节 中草药注射剂的制作 172
一、投料与配液 172
二、过滤、灌封与灭菌 173
三、质量检查与药理试验 173
第六节 中草药注射剂的成方制剂 174
第十章 动物药材提取制剂 184
第一节 动物胶剂 184
一、动物胶剂及胶体溶液的特性 184
二、胶体溶液的制作 185
三、动物胶剂的制作 185
四、明胶及其制作 186
五、胶剂的质量要求 187
六、内服胶剂的成方制剂 187
第二节 动物胆汁及其有效成分胆汁酸 188
一、动物胆汁及其有效成分胆汁酸的医药价值 188
二、胆汁酸和胆盐的药理作用 188
三、动物胆汁、胆粉与胆膏的制取 190
四、动物胆汁酸制剂 191
五、如何升发胆汁酸制剂 193
第三节 胆汁成分的提取及人工牛黄的制备 194
一、胆红素的提制 194
二、猪胆酸的提制 194
三、牛、羊胆酸的提制 195
四、胆固醇的提制 195
五、人工牛黄的配制 196
第四节 药用蟾蜍药材及其制剂 196
一、蟾蜍的药材产品 197
二、蟾蜍产品的有效成分 197
三、蟾酥的药理作用 197
四、蟾酥的毒性与不良反应 199
五、蟾酥制剂在人医临床上的成功应用 199
六、蟾酥有效成分的化学性质 199
七、方剂制作 200
八、蟾蜍产品在动物医药上的开发应用 202
第十一章 经济动物与食品动物的药剂 203
第一节 动物药剂的剂型 203
一、动物药剂的施用对象 203
二、畜、禽、兽药的剂型 204
三、水产动物药的剂型 204
四、蜂与蚕药的剂型 204
第二节 犬、猫的药剂 204
一、适用的剂型 204
二、制剂与临床处方 205
第三节 经济兽类的药剂 205
一、剂型种类 205
二、制剂与临床处方 206
第四节 水产动物的药剂 208
一、用于鱼虾鳖蟹等的药剂品种 208
二、鱼虾鳖蟹等的成方制剂 209
三、鱼用生物制品的制作 214
第五节 宠物的药剂 215
一、用于犬、猫、猴等宠物的药剂 215
二、用于鸟的药剂 215
三、用于观赏鱼的药剂 215
第六节 蜜蜂的药剂 215
一、用于蜜蜂的药剂品种 215
二、蜜蜂用药的剂型 216
三、药蜜剂的制备 216
四、蜂药的成方制剂 216
第七节 蚕用的药剂 219
一、用于蚕的药剂品种 219
二、蚕用药剂的剂型 219
三、蚕药的成方制剂 219
第八节 蛇和蝎用的药剂 221
一、用于蛇的药剂 221
二、蛇药成方制剂 222
三、蝎药成方制剂 222
第九节 食品动物与药用动物的药剂 222
一、我国出口肉禽允许使用的抗生素与抗菌剂 222
二、食品动物与药用动物禁用、废止或重点监控的药剂 223
三、规定有停药期兽药的停药期规定(202种) 226
第十二章 新型药物载体制剂 231
第一节 脂质体制剂 231
一、脂质体制剂的性质 231
二、脂质体的制备 231
三、影响脂质体中药物含量及质量的因素 233
四、脂质体的作用特性 233
五、脂质体制剂及其应用 235
第二节 纳米囊(毫微囊)制剂 236
一、纳米囊的特性与制作 236
二、纳米囊的制剂 237
第三节 β-环糊精分子微囊 237
一、β-环糊精分子微囊的特性 237
二、β-环糊精分子微囊的制作 238
三、β-环糊精分子微囊制剂 238
第四节 红细胞载体制剂 239
第五节 靶向给药制剂 239
第十三章 长效制剂与控释制剂 241
第一节 长效制剂 241
一、长效制剂的剂型特性 241
二、长效制剂的制作原理 242
三、长效制剂的制作方法 244
四、关于剂量依赖型抗菌药的缓释长效制剂 245
第二节 控释制剂 245
一、控释制剂的剂型特性与结构 245
二、控释药剂的成方制剂 246
第三节 控释载药纳米微粒制剂 248
一、纳米载药微粒的特性 248
二、控释载药纳米微粒制剂 248
第十四章 透皮剂与气雾剂及喷雾剂 250
第一节 透皮剂的剂型特性与作用原理 250
一、透皮剂的剂型特性与作用原理 250
二、透皮吸收原理 250
三、影响透皮剂吸收的因素 251
第二节 透皮促进剂与赋形剂 252
第三节 透皮剂的制作与应用 253
第四节 气雾剂与喷雾剂的特性与类型 254
第五节 气压气雾剂与喷雾剂的剂型与制作 254
一、气压气雾剂的制作 254
二、气压气雾剂的剂型 255
三、喷雾剂的制作 256
第六节 气雾剂与喷雾剂的成方制剂 256
第十五章 新药剂的设计与注册申请 258
第一节 新药剂的发展途径 358
一、兽药与兽药剂的国家注册分类 258
二、研发新药剂的途径 259
第二节 新药剂的设计原则与路线 260
一、设计新药剂的原则 260
二、研制新药剂的路线 261
三、化药剂设计前工作 361
第三节 新药剂的设计要求与研发实例 362
一、新药剂应具有的特性 262
二、新药剂的研究与注册管理办法要求 263
三、新药剂的研发实例 263
第四节 临床前的药理与毒性试验 264
一、急性毒性试验 264
二、亚急性和慢性毒性试验 266
三、化合物的毒性分级 267
四、生物利用度的测定 267
五、兽药新制剂的剂量及给药方案的制定 267
第五节 药剂的稳定性试验 268
一、原料药的稳定性试验 268
二、药物制剂的稳定性试验 268
三、原料药及药物制剂稳定性重点考察项目 269
第六节 兽药与兽药剂的注册申请 269
第七节 新兽药的监测期管理 269
下篇 动药资源利用与药剂科技开拓创新 273
第十六章 动药资源与药剂科技的开发利用 273
第一节 药剂科技在研发新药剂中的作用与应用 273
一、药物代谢动力学技术用于新药剂的开发 273
二、应用神经药理与免疫药理研究新药剂 274
三、应用药物毒理学对新药剂进行安全性评价 274
四、以寄生蠕虫的神经药理学指导抗虫药剂的应用与研制 275
五、抗虫与抗菌新药剂的发展应用 276
六、基因技术生物激素与促长增重剂的试验研究与评价 277
七、植物与动物药材及其制剂的开发 277
八、兽药新剂型的研发 278
九、新药剂与新剂型的交流 279
十、兽药学与动药科技研究的新进展(2003~2006) 279
第二节 GMP后时代商品兽药的市场竞争与发展方略 282
一、我国商品兽药的品种资源 282
二、我国商品兽药的生产现状 283
三、我国商品兽药的发展品种 283
四、畜牧养殖业对商品兽药质量的要求 284
五、商品兽药的定位开发 284
六、GMP后时代商品兽药的市场竞争形式 284
七、商品兽药的市场发展方略 285
八、兽药企业急需提高的10项竞争能力 286
第三节 养殖药剂新概念的建立与“安全药剂”的应用 287
一、养殖药剂的概念及其资源 287
二、营养组合的概念与营养性饲料药剂的作用 288
三、生物源性药剂的概念与推广前景 289
四、“安全药剂”的概念及其选择应用 290
五、养殖药剂与动物药品的区别 290
第四节 兽用中草药剂的资源利用与新药开发 291
一、我国中草药的品种资源 291
二、中草药的成分资源 291
三、中草药的功能资源 291
四、中草药的不良作用问题 292
五、中草药用于研发新制剂与新剂型的资源 293
六、发展中草药新药剂的潜力与技术方向 294
七、发展中草药剂是一项国策 296
第五节 论动物药品科技营销体系与方略 296
一、动药市场科技营销的内涵 296
二、动药市场科技营销体系与方略的内容 297
三、动药市场科技营销体系与方略的建设 298
四、建设动药市场科技营销体系及方略的作用与深远意义 299
五、动物药品科技营销体系的实施方略 300
第十七章 药事管理与药剂生产及药学知识配置 301
第一节 药事管理 301
一、开办兽药生产企业的管理 301
二、兽药经营企业的管理 301
三、对进口兽用药剂的管理 302
四、饲料药物添加剂的管理 302
五、生产、研制兽药与兽药注册管理 302
六、兽药产品批准文号的管理 303
七、禁止生产、经营假劣兽药 303
八、兽药的商标和广告管理 303
九、药品的命名原则 304
十、兽药标签和说明书的管理 305
十一、兽药监督管理的行政部门 306
第二节 药剂质量管理和特殊药品管理 307
一、兽用药剂的质量管理 307
二、特殊药品的管理 307
第三节 兽药企业的药剂生产 308
一、兽药企业的设厂规模 308
二、厂房建设 308
三、生产设备 309
四、产品结构 309
第四节 饲料企业饲料药物预混剂的制备 309
一、预混剂车间的设置要求 310
二、机械设备 310
三、配方设计 310
四、药源开发 310
第五节 各类动物医药人员需要具备的药学知识 310
第十八章 商品兽药剂与药房配剂 313
第一节 商品兽药剂 313
一、商品兽药剂应具备的特性 313
二、商品药剂的生产 313
三、商品药剂的营销方式 314
第二节 商品动物药剂与药械名录 314
第三节 药房配剂 316
一、药房配剂的特点 316
二、药房配剂的种类 316
三、药房配剂的要求 317
四、药房配剂的质量要求 318
第十九章 兽用基本中药及其方剂 319
第一节 中药的性味、配伍与炮制 319
一、中药的四性、五味 319
二、中药的升、降、浮、沉 320
三、中药的配伍 320
四、中药十九畏与十八反 320
五、妊娠禁忌用药 321
六、中药的炮制 321
第二节 解表药 322
一、辛温解表药 322
二、辛凉解表药 323
第三节 清热药 324
一、清热泻火药 324
二、清热解毒药 325
三、清热燥湿药 327
第四节 泻下药 329
第五节 化痰、止咳、平喘药 329
第六节 理气消食药 331
一、理气药 331
二、消食药 332
第七节 理血药 333
一、活血药与通乳药 333
二、止血药 335
第八节 渗湿利水药 336
第九节 祛风止痛药 337
一、祛风湿药 337
二、祛寒药 338
第十节 补益药 339
一、补气药 339
二、补血药 340
第十一节 助阳药与养阴药 341
一、助阳药 341
二、养阴药 342
第十二节 固涩、敛肠止泻药 343
第十三节 平肝药、熄风镇惊药与安神药 344
一、平肝明目药 344
二、熄风镇惊药 344
三、安神开窍药 345
第十四节 驱虫药与杀虫敛疮药 346
第十五节 饲料用中草药 347
第二十章 动药科技实践 348
科技实践一 复方胆汁酸的设计及临床药效试验 348
科技实践二 敌菌磺(DJH)鸡的血药动力及临床药效验证 351
科技实践三 磺胺类SMM和SDM′水牛血药有效疗量的验定 354
科技实践四 硝酚哒唑的设计及对耕牛肝片吸虫的临床疗效—兼比较硝苯哒唑、硝氯酚、阿苯哒唑的药效 356
科技实践五 猪场幼猪“僵死病”(鞭虫病)的调查与药物防治的成效 358
科技实践六 虎群酚消毒剂中毒的诊断与临床毒理学分析 362
第二十一章 动药资讯应用 365
资讯一 中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 365
一、注射剂用中药材指纹图谱研究技术要求 365
二、中药注射剂及其有效部位或中间体指纹图谱的检测标准 367
资讯二 兽药标签和说明书编写细则 369
一、有关标识 369
二、兽药名称 370
三、性状 370
四、药理作用 370
五、适应证或功能与主治 370
六、用法与用量 371
七、不良反应 371
八、注意 371
九、停药期 371
十、有效期 371
十一、规格 372
十二、包装 372
十三、贮藏 372
资讯三 我国一、二、三类动物疫病病种名录 372
一、一类动物疫病 372
二、二类动物疫病 372
三、三类动物疫病 373
资讯四 我国动物病原微生物分类名录 373
一、一类动物病原微生物 373
二、二类动物病原微生物 374
三、三类动物病原微生物 374
四、四类动物病原微生物 375
资讯五 常用溶液和清洁液的配制 375
资讯六 不同动物与人每千克体重等效剂量的折算 376
资讯七 如何参考畜禽最佳饮水量配制药物饮用液 377
一、鸡的最佳饮用量(每天每羽) 377
二、猪的最佳饮水量 377
三、肉牛的最佳饮水量 377
四、羊的最佳饮水量 378
五、饮用药液的配制与供饮 378
资讯八 医药计量单位的换算 378
编后语 379