第一章 血站培训文化的建设 1
第一节 端正培训理念 2
一、培训的含义 2
二、培训的重要性 3
三、培训理念与培训误区 10
第二节 建立血站培训管理体系 11
一、培训管理职责 12
二、培训资源管理 12
三、培训过程管理 13
四、培训监控与持续改进 14
五、培训记录管理 14
第三节 创建培训的氛围 15
一、营造积极上进的人力资源管理环境 15
二、搭建能促进有效学习和交流的培训平台 16
三、充分利用外部培训资源 17
四、加强培训课程的宣传 17
五、改进培训的方式和方法 18
六、强调学以致用 19
七、为员工的切身利益着想 20
第二章 质量管理体系概述 23
第一节 质量和质量管理 23
一、质量 23
二、质量管理 25
第二节 质量管理体系 26
一、ISO质量管理体系简介 27
二、GMP标准简介 27
三、血站质量管理规范简介 29
四、血站实验室质量管理规范简介 30
五、佛山市中心血站质量管理体系简介 30
第三节 质量管理八项原则 32
一、以顾客为关注焦点 32
二、领导作用 33
三、全员参与 33
四、过程方法 34
五、管理的系统方法 35
六、持续改进 35
七、基于事实的决策方法 36
八、与供方互利的关系 36
第三章 质量管理体系文件要求 39
第一节 规范要求与条文理解 39
一、规范要求 39
二、条文理解 40
第二节 “质量管理体系文件要求”的文件架构和文件举例 48
一、质量管理体系文件要求的文件架构 48
二、质量管理体系文件要求的文件举例 49
第四章 记录 56
第一节 规范要求与条文理解 56
一、规范要求 56
二、条文理解 57
第二节 “记录”的文件架构和文件举例 64
一、记录的文件架构 64
二、记录的文件举例 64
第五章 组织与人员 78
第一节 规范要求与条文理解 78
一、规范要求 78
二、条文理解 80
第二节 “组织与人员”的文件架构和文件举例 85
一、组织与人员的文件架构 85
二、组织与人员的文件举例 86
第六章 建筑、设施与环境 97
第一节 规范要求与条文理解 97
一、规范要求 97
二、条文理解 98
第二节 “建筑、设施与环境”的文件架构和文件举例 103
一、建筑、设施与环境的文件架构 103
二、建筑、设施与环境的文件举例 103
第七章 设备 114
第一节 规范要求与条文理解 114
一、规范要求 114
二、条文理解 115
第二节 “设备”的文件架构和文件举例 118
一、设备的文件架构 118
二、设备的文件举例 119
第八章 物料 130
第一节 规范要求与条文理解 130
一、规范要求 130
二、条文理解 131
第二节 “物料”的文件架构和文件举例 133
一、物料的文件架构 133
二、物料的文件举例 134
第九章 安全与卫生 146
第一节 规范要求与条文理解 146
一、规范要求 146
二、条文理解 147
第二节 “安全与卫生”的文件架构和文件举例 153
一、安全与卫生的文件架构 153
二、安全与卫生的文件举例 154
第十章 计算机信息管理系统 168
第一节 规范要求与条文理解 168
一、规范要求 168
二、条文理解 169
第二节 “计算机信息管理系统”的文件架构和文件举例 173
一、计算机信息管理系统的文件架构 173
二、计算机信息管理系统的文件举例 174
第十一章 血液的标识及可追溯性 180
第一节 规范要求与条文理解 180
一、规范要求 180
二、条文理解 181
第二节 “血液的标识及可追溯性”的文件架构和文件举例 185
一、血液的标识及可追溯性的文件架构 185
二、血液的标识及可追溯性的文件举例 185
第十二章 血液库存管理 199
第一节 规范要求与条文理解 199
一、规范要求 199
二、条文理解 200
第二节 “血液库存管理”的文件架构和文件举例 202
一、血液库存管理的文件架构 202
二、血液库存管理的文件举例 203
第十三章 献血服务 211
第一节 规范要求与条文理解 211
一、规范要求 211
二、条文理解 213
第二节 “献血服务”的文件架构和文件举例 218
一、献血服务的文件架构 218
二、献血服务的文件举例 219
第十四章 血液检测 237
第一节 规范要求与条文理解 237
一、规范要求 237
二、条文理解 239
第二节 “血液检测”的文件架构和文件举例 250
一、血液检测的文件架构 250
二、血液检测的文件举例 251
第十五章 血液制备 280
第一节 规范要求与条文理解 280
一、规范要求 280
二、条文理解 281
第二节 “血液制备”的文件架构和文件举例 287
一、血液制备的文件架构 287
二、血液制备的文件举例 287
第十六章 血液隔离与放行 299
第一节 规范要求与条文理解 299
一、规范要求 299
二、条文理解 300
第二节 “血液隔离与放行”的文件架构和文件举例 304
一、血液隔离与放行的文件架构 304
二、血液隔离与放行的文件举例 305
第十七章 血液保存、发放和运输 311
第一节 规范要求与条文理解 311
一、规范要求 311
二、条文理解 312
第二节 “血液保存、发放与运输”的文件架构和文件举例 317
一、血液保存、发放和运输的文件架构 317
二、血液保存、发放和运输的文件举例 318
第十八章 采供血过程和血液质量控制 327
第一节 规范要求与条文理解 327
一、规范要求 327
二、条文理解 328
第二节 “采供血过程和血液质量控制”的文件架构和文件举例 333
一、采供血过程和血液质量控制的文件架构 333
二、采供血过程和血液质量控制的文件举例 333
第十九章 血液检测过程质量保证 346
第一节 规范要求与条文理解 346
一、规范要求 346
二、条文理解 347
第二节 “血液检测过程质量保证”的文件架构和文件举例 351
一、血液检测过程质量保证的文件架构 351
二、血液检测过程质量保证的文件举例 352
第二十章 确认控制 366
第一节 规范要求与条文理解 366
一、规范要求 366
二、条文理解 367
第二节 “确认控制”的文件架构和文件举例 372
一、确认控制的文件架构 372
二、确认控制的文件举例 372
第二十一章 血液收回 382
第一节 规范要求与条文理解 382
一、规范要求 382
二、条文理解 383
第二节 “血液收回”的文件架构和文件举例 388
一、血液收回的文件架构 388
二、血液收回的文件举例 388
第二十二章 不合格品控制 394
第一节 规范要求与条文理解 394
一、规范要求 394
二、条文理解 395
第二节 “不合格品控制”的文件架构和文件举例 400
一、不合格品控制的文件架构 400
二、不合格品控制的文件举例 400
第二十三章 顾客满意度调查与投诉处理 414
第一节 规范要求与条文理解 414
一、规范要求 414
二、条文理解 415
第二节 “顾客满意度调查与投诉处理”的文件架构和文件举例 423
一、顾客满意度调查与投诉处理的文件架构 423
二、顾客满意度调查与投诉处理的文件举例 423
第二十四章 内部审核 436
第一节 规范要求与条文理解 436
一、规范要求 436
二、条文理解 437
第二节 “内部质量审核”的文件架构和文件举例 446
一、内部质量审核的文件架构 446
二、内部质量审核的文件举例 446
第二十五章 管理评审 454
第一节 规范要求与条文理解 454
一、规范要求 454
二、条文理解 455
第二节 “管理评审”的文件架构和文件举例 460
一、管理评审的文件架构 460
二、管理评审的文件举例 460
第二十六章 纠正和预防措施 467
第一节 规范要求与条文理解 467
一、规范要求 467
二、条文理解 468
第二节 “纠正和预防措施”的文件架构和文件举例 473
一、纠正和预防措施的文件架构 473
二、纠正和预防措施的文件举例 473
附录1 本教程与“两个规范”架构的比较 481
附录2 佛山市中心血站质量手册 483
附录3 血站管理办法 517
附录4 血站质量管理规范 525
附录5 血站实验室质量管理规范 534
附录6 自测题参考答案 540