第一部分 药事管理相关知识 1
第一单元 国家药物政策与相关制度 1
考点1：国家药物政策的目标、内容 1
考点2：制定基本药物目录的目的和遴选原则 2
考点3：卫生事业奋斗的目标、性质、方针 3
考点4：加强药品管理、促进医药协调发展的要求 3
考点5：建立执业医师、药师资格制度的意义 4
考点6：加强医疗卫生服务的专门规定 4
考点7：实行医药分开核算、分别管理的内容 5
考点8：建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理 5
考点9：城镇职工医疗保障制度 6
考点10：农村药品供应 7
考点11：农村药品监督 7
考点12：农村偏远地区药柜设置的规定 8
第二单元 药事管理体制 9
考点1：药事组织的类型 9
考点2：药品监督管理组织的发展沿革 11
考点3：法律对药品监督管理组织的规定 11
考点4：药品监督管理部门的机构设置 11
考点5：国家食品药品监督管理局的职能 12
考点6：中国药品生物制品检定所的主要职责 14
考点7：国家药典委员会的主要职责 15
考点8：国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责 15
考点9：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责 16
考点10：国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责 16
考点11：国家中药品种保护审评委员会的主要职责 17
考点12：药品监督管理相关部门 17
第三单元 药品质量及其监督检查 18
考点1：药品的质量特性 18
考点2：药品作为特殊商品的特征 20
考点3：我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 21
考点4：药品质量监督检验的性质、类型 22
第四单元 行政法的相关内容 24
考点1：法的概念和特征 24
考点2：法律渊源 25
考点3：法律效力 26
考点4：法律责任 28
考点5：设定和实施行政许可的原则 28
考点6：设定行政许可的事项 29
考点7：行政许可申请与受理 29
考点8：行政许可的费用 30
考点9：撤销行政许可的情形 30
考点10：行政处罚的原则和种类 30
考点11：行政处罚的管辖和适用 31
考点12：行政处罚的决定及其程序 31
考点13：行政复议的范围和期限 33
考点14：行政复议的申请 34
考点15：行政诉讼受案范围、起诉和受理 34
第五单元 中药管理 36
考点1：《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定 36
考点2：《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定 37
考点3：《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定 37
考点4：《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 37
考点5：《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 37
考点6：《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则 38
考点7：国家重点保护野生药材物种的分级 38
考点8：国家重点保护野生药材的采猎管理规定 38
考点9：国家重点保护野生药材的出口管理规定 39
考点10：国家重点保护野生药材物种的药材名称 40
考点11：中药品种保护的目的和意义 40
考点12：《中药品种保护条例》的适用范围 41
考点13：中药保护品种的范围和等级划分 41
考点14：中药保护品种的保护措施 41
考点15：制定《中药材生产质量管理规范》的目的和适用范围 42
考点16：GAP对采收与加工的要求 42
考点17：GAP对包装、运输、储藏的规定 43
考点18：GAP质量管理 44
考点19：中药材生产质量管理规范认证的程序和有效期 44
第二部分 药事管理法规 45
第一单元 中华人民共和国药品管理法 45
考点1：总则 45
考点2：药品生产企业管理 45
考点3：药品经营企业管理 47
考点4：医疗机构的药剂管理 49
考点5：药品管理 50
考点6：假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 52
考点7：药品包装的管理 53
考点8：药品价格和广告的管理 54
考点9：药品监督 56
考点10：法律责任 58
第二单元 中华人民共和国药品管理法实施条例 62
考点1：药品检验机构的设置与确定 62
考点2：药品生产企业管理 62
考点3：药品经营企业管理 64
考点4：医疗机构的药剂管理 66
考点5：药品管理 68
考点6：药品包装的管理 70
考点7：药品价格和广告的管理 70
考点8：药品监督 72
考点9：法律责任 74
考点10：常用语的含义 76
第三单元 中华人民共和国刑法（节选） 77
考点1：生产、销售伪劣商品罪 77
考点2：扰乱市场秩序罪 79
考点3：走私、贩卖、运输、制造毒品罪 79
第四单元 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 81
考点1：生产、销售伪劣商品刑事案件的认定 81
第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例 82
考点1：总则 82
考点2：种植、实验研究和生产 84
考点3：经营 86
考点4：使用 88
考点5：储存 89
考点6：运输 90
考点7：审批程序和监督管理 91
考点8：法律责任 92
考点9：对罂粟壳和复方制剂的管理规定 95
第六单元 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 96
考点1：我国生产及使用的麻醉药品品种目录 96
考点2：我国生产及使用的精神药品品种目录 96
第七单元 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 98
考点1：印鉴卡的申请条件 98
考点2：印鉴卡的申请程序 98
第八单元 医疗用毒性药品管理办法 100
考点1：医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 100
第九单元 易制毒化学品管理条例 101
考点1：易制毒化学品的目的和分类 101
考点2：生产、经营管理 102
考点3：购买管理 102
考点4：进口、出口管理 103
考点5：法律责任 104
考点6：易制毒化学品的分类和品种目录 105
第十单元 疫苗流通和预防接种管理条例 105
考点1：总则 105
考点2：疫苗流通 106
考点3：疫苗接种 108
考点4：预防接种异常反应的处理 108
考点5：发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施 109
考点6：法律责任 109
第十一单元 执业药师资格制度暂行规定 111
考点1：总则 111
考点2：考试 111
考点3：注册 112
考点4：执业药师的职责 113
考点5：继续教育 114
考点6：罚则 115
第十二单元 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 116
考点1：处方药与非处方药分类管理 116
第十三单元 非处方药专有标识管理规定（暂行） 118
考点1：非处方药专有标识的规定 118
第十四单元 处方药与非处方药流通管理暂行规定 119
考点1：立法宗旨及适用范围 119
考点2：生产、批发企业销售 119
考点3：药店零售 120
考点4：医疗机构处方与使用 121
考点5：普通商业企业零售 121
第十五单元 处方管理办法 122
考点1：总则 122
考点2：处方管理的一般规定 122
考点3：处方权的获得 124
考点4：处方的开具 125
考点5：处方的调剂 126
考点6：监督管理 128
考点7：法律责任 129
考点8：处方标准 130
第十六单元 药品不良反应报告和监测管理办法 131
考点1：总则 131
考点2：职责 131
考点3：报告 132
考点4：评价与控制 134
考点5：处罚 134
考点6：附则 135
第十七单元 药品注册管理办法 135
考点1：总则 135
考点2：基本要求 136
考点3：药物的临床试验 137
考点4：新药申请的申报与新药监测期的设立 139
考点5：进口药品的注册 139
考点6：药品再注册 139
考点7：时限 140
考点8：法律责任 140
考点9：格式 141
第十八单元 药品生产质量管理规范 142
考点1：适用范围 142
考点2：机构与人员 142
考点3：厂房与设施 143
考点4：设备 145
考点5：物料 146
考点6：卫生 147
考点7：验证 148
考点8：文件 149
考点9：生产管理 150
考点10：质量管理部门的主要职责 151
考点11：产品销售与收回 152
考点12：规范常用语的含义 152
第十九单元 药品生产质量管理规范附录 153
考点1：总则 153
考点2：无菌药品 155
考点3：非无菌药品 156
考点4：放射性药品 157
考点5：中药制剂 157
第二十单元 药品召回管理办法 157
考点1：总则 157
考点2：药品安全隐患的调查与评估 158
考点3：主动召回 159
考点4：责令召回 160
考点5：法律责任 160
第二十一单元 药品经营许可证管理办法 161
考点1：总则 161
考点2：申领《药品经营许可证》的条件 161
考点3：申领《药品经营许可证》的程序 163
考点4：《药品经营许可证》的变更与换发 164
考点5：监督检查 165
考点6：《药品经营许可证》应当载明的项目 166
第二十二单元 药品经营质量管理规范 166
考点1：总则 166
考点2：药品批发的质量管理——管理职责 167
考点3：药品批发的质量管理——人员与培训 167
考点4：药品批发的质量管理——设施与设备 168
考点5：药品批发的质量管理——进货 169
考点6：药品批发的质量管理——验收与检验 169
考点7：药品批发的质量管理——储存与养护 170
考点8：药品批发的质量管理——出库与运输 171
考点9：药品批发的质量管理——销售与售后服务 172
考点10：药品零售的质量管理——管理职责 172
考点11：药品零售的质量管理——人员与培训 173
考点12：药品零售的质量管理——设施和设备 173
考点13：药品零售的质量管理——进货与验收 174
考点14：药品零售的质量管理——陈列与储存 175
考点15：药品零售的质量管理——销售与服务 175
考点16：规范用语的含义 176
第二十三单元 药品经营质量管理规范实施细则 177
考点1：药品批发和零售连锁的质量管理——管理职责 177
考点2：药品批发和零售连锁的质量管理——人员与培训 178
考点3：药品批发和零售连锁的质量管理——设施与设备 179
考点4：药品批发和零售连锁的质量管理——进货 180
考点5：药品批发和零售连锁的质量管理——验收与检验 181
考点6：药品批发和零售连锁的质量管理——储存与养护 182
考点7：药品批发和零售连锁的质量管理——出库与运输 183
考点8：药品批发和零售连锁的质量管理——销售记录的内容及保存期限 184
考点9：药品零售的质量管理——管理职责 184
考点10：药品零售的质量管理——人员与培训 185
考点11：药品零售的质量管理——设施和设备 185
考点12：药品零售的质量管理——进货与验收 186
考点13：药品零售的质量管理——陈列与储存 187
考点14：药品零售的质量管理——销售与服务 187
考点15：企业规模的含义 188
第二十四单元 药品流通监督管理办法 188
考点1：总则 188
考点2：药品生产、经营企业购销药品的监督管理 189
考点3：医疗机构购进、储存药品的监督管理 191
考点4：法律责任 192
第二十五单元 互联网药品交易服务审批暂行规定 192
考点1：互联网药品交易服务的管理 192
第二十六单元 医疗机构药事管理暂行规定 196
考点1：药事管理组织的组成和职责 196
考点2：药学部门 197
考点3：药物临床应用管理 197
考点4：药品供应与管理 198
考点5：调剂管理 199
考点6：药学研究管理 199
考点7：附则 200
第二十七单元 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 200
考点1：总则 200
考点2：申报与审批 201
考点3：补充申请与再注册 202
考点4：监督管理 203
考点5：附则 203
第二十八单元 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 204
考点1：总则 204
考点2：机构与人员 204
考点3：房屋与设施 205
考点4：物料 206
考点5：卫生 206
考点6：文件 207
考点7：配制管理 208
考点8：质量管理与自检 209
考点9：使用管理 209
考点10：规范常用术语的含义 210
第二十九单元 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 210
考点1：总则 210
考点2：医疗机构设立制剂室的许可 211
考点3：《医疗机构制剂许可证》的管理 212
考点4：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 214
考点5：监督检查 215
考点6：法律责任 216
第三十单元 药品说明书和标签管理规定 217
考点1：总则 217
考点2：药品说明书 218
考点3：药品的标签 219
考点4：药品名称和注册商标的使用 221
考点5：其他规定 221
第三十一单元 化学药品和生物制品说明书规范细则 222
考点1：说明书各项内容书写要求 222
第三十二单元 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 224
考点1：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 224
考点2：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 225
第三十三单元 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 227
考点1：定点零售药店的管理 227
第三十四单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 230
考点1：基本医疗保险用药的管理 230
第三十五单元 中华人民共和国广告法 233
考点1：总则 233
考点2：广告准则 233
考点3：广告活动 235
考点4：广告的审查 236
考点5：法律责任 236
第三十六单元 药品广告审查发布标准 238
考点1：审查和发布管理 238
第三十七单元 药品广告审查力、法 240
考点1：药品广告的申请 240
考点2：药品广告申请的受理与审查 241
考点3：需要复审的情形 243
考点4：药品广告批准文号 243
考点5：药品广告审查、监督管理部门的职责 243
考点6：违法药品广告监管措施与法律责任 244
第三十八单元 互联网药品信息服务管理办法 245
考点1：互联网药品信息服务管理的主要规定 245
第三十九单元 中华人民共和国价格法 248
考点1：总则 248
考点2：经营者的价格行为 249
考点3：政府的定价行为 250
考点4：价格监督检查 251
考点5：法律责任 251
第四十单元 中华人民共和国消费者权益保护法 252
考点1：总则 252
考点2：消费者的权利 252
考点3：经营者的义务 253
考点4：消费者组织 255
考点5：争议的解决 255
考点6：法律责任 256
第四十一单元 中华人民共和国反不正当竞争法 258
考点1：总则 258
考点2：不正当竞争行为 258
考点3：监督检查 260
考点4：法律责任 260
第四十二单元 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 261
考点1：禁止商业贿赂行业的规定 261
第三部分 药学职业道德 265
第一单元 药学职业道德的基本原则和规范 265
考点1：职业道德的含义和特征 265
考点2：药学职业道德的意义和特点 265
考点3：药学职业道德的作用 266
考点4：药学职业道德的基本原则 266
考点5：药学职业道德规范的具体内容 267
考点6：药学职业道德的基本范畴 268
第二单元 药学领域的道德要求 269
考点1：药学科研中的道德要求 269
考点2：药品生产中的道德要求 269
考点3：药品经营中的道德要求 270
考点4：医院药学工作中的道德要求 271
第三单元 中国执业药师职业道德准则及适用指导 272
考点1：中国执业药师职业道德准则 272
考点2：中国执业药师职业道德准则适用指导 272