第一篇 质量手册第一章 前言 3
第一节 实验室概况 3
第二节 委托代理授权书 4
第三节 颁布令 4
第四节 公正性声明 5
第五节 修改记录 6
第二章 质量方针、目标与承诺 7
第三章 质量手册的管理 9
第四章 管理要求 11
第一节 组织 11
第二节 管理体系 12
第三节 文件控制 15
第四节 要求、标书和合同评审 17
第五节 分包 18
第六节 服务和供应品的采购 19
第七节 服务客户 20
第八节 投诉 21
第九节 不符合检测工作的控制 22
第十节 改进 24
第十一节 纠正措施 25
第十二节 预防措施 26
第十三节 记录的控制 27
第十四节 内部审核 28
第十五节 管理评审 29
第五章 技术要求 31
第一节 总则 31
第二节 人员 33
第三节 设施和环境条件 35
第四节 检测方法及方法的确认 37
第五节 设备 38
第六节 量值溯源性 40
第七节 检测样品的处置 41
第八节 检测结果的质量控制 42
第九节 报告 43
附件 44
附件1 组织结构外部框图 44
附件2 组织结构内部框图 44
附件3 实验室平面图 45
附件4 实验室各岗位职责 45
附件5 实验室工作人员一览表 52
附件6 要素与人员职能对照表 52
附件7 关键管理人员代理人委派一览表 53
附件8 各类人员任职要求 54
附件9 各类人员任命通知 55
附件10 检测报告签发人员一览表 56
附件11 仪器设备、计量器具一览表 56
附件12 标准物质一览表 57
附件13 量值溯源图 58
附件14 检测前质量管理体系及检测工作流程图 58
附件15 检测中质量管理体系及检测工作流程图 59
附件16 检测后质量管理体系及检测工作流程图 60
第二篇 程序文件第六章 管理要求 63
第一节 客户机密信息和所有权保护程序 63
第二节 公正性保护程序 64
第三节 财务管理程序 65
第四节 文件控制程序 66
第五节 电子数据及文件控制程序 70
第六节 标准操作规程（SOP）编制程序 72
第七节 合同评审程序 74
第八节 分包管理程序 75
第九节 外部服务和供应品采购的控制程序 77
第十节 服务客户程序 80
第十一节 投诉处理程序 82
第十二节 不符合工作控制程序 84
第十三节 监督控制程序 87
第十四节 偏离控制程序 88
第十五节 纠正措施管理程序 89
第十六节 持续改进控制程序 91
第十七节 预防措施管理程序 92
第十八节 记录控制程序 93
第十九节 内部审核程序 96
第二十节 管理评审程序 100
第七章 技术要求 102
第一节 人员管理与培训程序 102
第二节 设施与环境控制程序 104
第三节 实验室安全和人员健康控制程序 106
第四节 检测方法和方法确认程序 108
第五节 仪器设备管理程序 109
第六节 仪器设备期间核查程序 112
第七节 计算机系统管理控制程序 113
第八节 测量不确定度评定程序 115
第九节 量值溯源程序 120
第十节 样品管理程序 123
第十一节 标准物质管理程序 126
第十二节 检测结果的质量控制程序 127
第十三节 结果报告管理程序 129
第三篇 作业指导书第八章 实验室管理作业指导书 133
第一节 文件标识管理标准操作规程 133
第二节 危险品管理标准操作规程 137
第三节 实验室外部比对和能力验证标准操作规程 138
第九章 实验方法作业指导书 140
第一节 生物样品分析方法建立和确证的标准操作规程 140
第二节 血样本预处理和保存的标准操作规程 142
第三节 标准溶液配制的标准操作规程 143
第十章 仪器管理与使用作业指导书 145
第一节 API 4000液质联用仪标准操作规程 145
第二节 Agilent HP 1100高效液相色谱仪标准操作规程 147
第三节 API 4000液质联用仪期间核查标准操作规程 150
第十一章 数据管理作业指导书 152
第一节 电子实验记录本使用的标准操作规程 152
第二节 科学数据管理系统（SDMS）管理和维护的标准操作规程 154
第十二章 其他作业指导书 159
第一节 玻璃器具清洗标准操作规程 159
第二节 洗液配制标准操作规程 160
第四篇 记录表格第十三章 实验室管理记录表格 163
第一节 文件审核会签表 163
第二节 检测委托单 164
第三节 客户满意度调查表 165
第四节 药代生物等效性临床试验检测质量检查清单 166
第五节 ＿＿年度管理体系内部审核计划表 170
第六节 内审检查表 171
第七节 内审不符合报告 199
第八节 管理评审通知书 200
第九节 管理评审报告 201
第十节 管理评审改进措施实施报告 202
第十四章 实验方法记录表格 203
第一节 检测方法审批表 203
第二节 检测结果不确定度评定报告 204
第三节 血样本预处理记录表 206
第十五章 仪器管理记录表格 207
第一节 临床药理实验室大型医疗器械申购审批表 207
第二节 仪器设备安装验收报告 208
第三节 超纯水机水质检测委托单 210
第十六章 其他记录表格 211
第一节 利益回避申请单 211
第二节 泄密情况调查处理表 212
主要参考文献 213