第一章 美国食品药品管理局（FDA）的起源与发展 1
第一节 起源 2
一、美国药品的黑暗时期——“美国大欺诈”时期 2
二、美国食品药品管理局（FDA）的成立 9
第二节 美国食品药品管理局（FDA）发展史上重要事件及法律变迁 12
一、1906年的《食品和药品法案》 12
二、1938年的《联邦食品药品和化妆品法案》及其修正案 16
三、1962年的《科夫沃-哈里斯药品修正案》 19
四、美国日益完善的法律体系 23
五、21世纪美国FDA里程碑事件 26
第三节 使命与未来 30
一、使命 30
二、美国食品药品管理局未来工作重点 34
第二章 美国食品药品管理局的机构与职责 37
第一节 概述 38
一、美国卫生与公共服务部与美国食品药品管理局 38
二、美国食药监局内设办公室以及监管范围 40
第二节 六大办公室 42
一、局长办公室 42
二、食品和兽药办公室 56
三、全球监管运营和政策办公室 57
四、医疗产品和烟草办公室 59
五、运营办公室 62
六、政策、规划、立法、分析办公室 72
第三节 七大研究中心 76
一、药品审评与研究中心 76
二、生物制品审评与研究中心 88
三、器械与放射卫生中心 90
四、食品安全和应用营养中心 97
五、兽药中心 99
六、国家毒理学研究中心 104
第三章 美国食品药品管理局咨询委员会 109
第一节 咨询委员会设立与管理 110
一、咨询委员会的设立 111
二、咨询委员会成员 112
三、咨询委员会的会议程序 118
四、咨询委员会中美国食品药品管理局的职责与权力 131
第二节 咨询委员会的职责 132
一、概述 132
二、局长办公室下设的咨询委员会 133
三、药品审评与研究中心（CDER）下设的咨询委员会 138
四、生物制品审评与研究中心（CBER）下设的咨询委员会 154
五、器械与放射卫生中心（CDRH）下设的咨询委员会 159
六、国家毒理学研究中心（NCTR）下设的咨询委员会 165
七、食品安全和应用营养中心（CFSAN）下设的咨询委员会 166
第四章 与食品相关的职责与权力 171
第一节 概述 172
一、美国食品监管有关部门 172
二、食品监管范围 173
三、食品监管法律法规 174
第二节 食品设施注册登记和检查及产品检查 175
一、食品设施登记制度 175
二、食品设施检查制度 177
三、食品产品检查制度 179
四、与食品相关的违规行动 180
五、进口食品特定项目计划 183
第三节 食品安全事件监测及召回制度 186
一、食品安全事件 186
二、食品召回制度 192
第四节 对食品添加剂的监管 195
一、食品添加剂申请 196
二、食品接触物质上市前通知 197
三、公认安全使用物质通知程序 197
第五节 对膳食补充剂的监管 202
一、膳食补充剂法规回顾 202
二、膳食补充剂监管方式 205
三、膳食补充剂标签管理 206
第五章 与药品相关的职责与权力 209
第一节 概述 210
一、定义 210
二、美国食品药品管理局（FDA）针对药品的职责分工 210
第二节 新药与仿制药 212
一、美国食品药品管理局在研究性新药申请（IND）阶段的职责与权力 212
二、美国食品药品管理局在新药上市申请（NDA）阶段的职责与权力 225
三、美国食品药品管理局在仿制药申请（ANDA）阶段的职责与权力 230
四、美国食品药品管理局对药品生产商的注册、登记 236
五、美国食品药品管理局对药品的现场检查 238
六、美国食品药品管理局对新药上市申请（NDA）／仿制药申请（ANDA）审评的结果 241
七、美国食品药品管理局在药品上市后的职责与权力 244
八、加快对治疗严重或威胁生命疾病药物的审批 251
第三节 治疗罕见疾病的药品 255
一、孤儿药的定义和意义 255
二、孤儿药的审评 256
三、市场独占保护 263
第四节 生物制品 264
一、概述 264
二、生物制品 265
三、审评结果 265
四、对生物制品的检查 266
五、生物制品上市后的监管 268
第六章 与医疗器械有关的职责与权力 271
第一节 概述 272
一、医疗器械定义与分类 272
二、美国医疗器械法规概况 274
第二节 医疗器械制造商登记和检查 275
一、医疗器械制造商登记制度 275
二、医疗器械设施检查制度 276
第三节 医疗器械上市前监管 278
一、医疗器械分类程序 278
二、性能标准建立程序 284
三、医疗器械审批过程 287
四、医疗器械临床试验管理 303
第四节 医疗器械上市后监管 308
一、不良事件监测 308
二、医疗器械追踪 313
三、医疗器械强制召回程序 317
第七章 与化妆品有关的职责与权力 323
第一节 概述 324
一、化妆品的定义 324
二、化妆品的监管机构 324
第二节 化妆品自愿注册计划（VCRP） 326
一、化妆品公司参与自愿注册计划的形式 327
二、化妆品自愿注册计划的作用 328
三、对化妆品自愿注册计划的理解误区 329
第三节 化妆品的检查 330
一、检查的大致流程及要求 330
二、进口化妆品的检查 332
第四节 与化妆品相关的违规行动 333
一、与化妆品相关的进口警告 335
二、与化妆品相关的拒绝进口 335
三、与化妆品相关的警告信 337
四、化妆品的召回 343
第五节 色素添加剂 347
一、基本要求 348
二、色素的分类 349
三、色素添加剂用途的限制 350
四、有关色素添加剂标签的要求 351
五、特殊的色素添加剂 352
六、在食品和新药中使用的色素添加剂 354
第六节 药品审评与研究中心（CDER）和食品安全和应用营养中心（CFSAN）协议 356
一、背景 357
二、共同包含权限 357
三、管理流程 358
四、资金 359
第八章 与收费有关的职责与权力 361
第一节 与食品相关的收费 362
一、《食品安全现代化法案》授权收费背景 362
二、收费类型 362
第二节 与新药相关的收费 365
一、《处方药使用者付费法案》授权背景 365
二、收费的类型及收费标准 366
三、收费减免 369
四、不缴纳费用的后果 369
第三节 与仿制药相关的收费 370
一、《仿制药使用者付费法案》授权背景 370
二、收费类型及收费标准 371
三、不缴纳相关费用的后果 373
第四节 与生物类似物相关的收费 375
一、《生物类似物使用者付费法案》授权背景 375
二、收费类型及收费标准 376
三、对小型企业申请费的豁免 378
四、不缴纳相关费用的后果 379
第五节 与器械相关的收费 380
一、《医疗器械使用者付费法案》授权背景 380
二、收费类型 381
三、收费减免 384
四、收费标准 385
附录：生产质量管理规范指南／检查备忘录（针对化妆品） 388
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