第一章 循证医学概述 1
第一节 循证医学基本概念 1
一、循证医学定义 1
二、循证医学实践 2
第二节 循证医学发展及影响 4
一、国际循证医学的发展 4
二、中国循证医学的发展 5
三、循证医学影响 6
第三节 循证医学挑战与机遇 7
一、循证医学面临的挑战 8
二、循证医学发展的机遇 9
第二章 循证中医药学概述 10
第一节 循证中医药学发展 10
一、循证中医药学形成 10
二、循证中医药学概念 12
三、循证中医药学任务 12
第二节 循证中医药实践基本方法 14
一、评价问题构建 14
二、研究证据检索 14
三、证据质量评价 15
四、证据转化应用 15
五、实践效果评价 15
第三节 循证中医药学发展的成绩 15
一、循证中医药学平台和队伍建设 16
二、中医药循证评价技术平台建设 16
三、中医药循证评价研究的数量和质量 16
四、中医药临床证据库建设 17
五、中医药循证评价方法学创新 17
六、中医药临床研究规范国际化 18
第三章 循证中医药证据检索 19
第一节 概述 19
一、循证医学证据资源发展 19
二、循证医学证据资源类型 19
第二节 循证医学证据检索方法与步骤 20
一、循证医学证据检索与传统文献检索的区别 21
二、证据利用检索与证据制作检索的区别 21
三、循证医学证据检索方法与步骤 22
第三节 循证中医药证据来源与检索 31
一、非研究类数据库 33
二、原始研究类数据库 45
第四章 循证医学证据分类、分级与推荐 67
第一节 证据分类 67
一、按研究方法分类 67
二、按研究问题分类 68
三、按使用对象分类 68
四、按获得渠道分类 68
第二节 证据质量与推荐强度的分级 69
一、证据质量与推荐强度的演进 69
二、GRADE系统的基本概念和原理 71
三、GRADE系统应用注意要点 75
第五章 循证中医药研究类型及证据评价 78
第一节 概述 78
一、循证中医药证据评价的基本要素 78
二、循证中医药证据评价的原则 78
三、证据评价工具 79
四、证据评价步骤 79
第二节 主要研究类型及证据评价 80
一、随机对照试验 80
二、非随机对照临床试验 85
三、队列研究 90
四、病例对照研究 94
第三节 循证实践证据评价 96
一、病因证据评价 96
二、诊断证据评价 96
三、防治证据评价 97
四、不良反应证据评价 98
五、预后证据评价 98
第六章 中医药系统评价研究方法 100
第一节 定义与分类 100
一、系统评价定义 100
二、Meta分析定义 100
三、Cochrane系统评价定义 101
四、系统评价与Meta分析的关系 101
五、系统评价/Meta分析分类 102
六、系统评价/Meta分析挑战 103
七、中文中医药系统评价/Meta分析发展现状 104
第二节 中医药系统评价/Meta分析方法 105
一、选题 105
二、研究计划书 107
三、研究结果的表述 125
四、讨论 127
五、结论 128
六、研究者声明 128
第三节 中医药网状Meta分析研究方法 128
一、确定研究问题 129
二、选择研究对象 129
三、制定文献检索与分析策略 130
四、数据分析原则与方法 130
五、结果报告与讨论 131
第四节 系统评价/Meta分析质量评价方法 132
一、方法学质量评价 133
二、报告质量评价 135
第七章 中药临床有效性循证再评价方法 148
第一节 中药循证再评价模式 148
一、循证医学与中成药再评价 148
二、中药循证评价模式 148
三、中药循证再评价方法 150
第二节 中药多中心临床试验设计原则 151
一、多中心临床试验方案设计原则 151
二、研究方案的构成 152
第三节 中药多中心临床试验方案设计 153
一、医学专业设计 154
二、优效与非劣效设计 156
三、研究误差及控制 157
第四节 中药多中心临床试验样本量估算 159
一、样本量估算及相关因素 159
二、样本量调整及相关问题 160
第五节 中药多中心临床试验实施质量控制 161
一、多中心临床试验的组织机构 161
二、多中心临床试验医院的选择 163
三、多中心临床试验病例招募 164
四、多中心临床试验受试者的依从性 166
第六节 中药多中心临床试验方案注册 167
一、临床试验注册的重要性 167
二、临床试验注册的发展 168
三、WHO ICTRP的功能 168
四、WHO ICTRP注册内容 168
五、中国临床试验注册中心 169
六、其他临床试验方案数据库 170
第七节 中药多中心临床研究的动态管理 172
一、临床研究管理系统 172
二、中央随机化的实施 173
三、多中心临床试验药品的动态管理 173
四、多中心临床试验数据的动态管理 174
第八节 中药多中心临床试验过程评价 175
一、研究进度 176
二、资源使用 176
三、依从性评价 176
第九节 中药多中心临床试验数据分析 177
一、多中心临床试验数据分析方法 177
二、统计分析结果表达和解释 180
第八章 中药临床安全性真实世界评价方法 183
第一节 药品上市后再评价概述 183
一、上市前研究的局限性 183
二、上市后再评价的作用 184
三、中药上市后安全性真实世界评价 184
四、中药注射剂安全性再评价 185
第二节 中药注射剂临床安全性集中监测研究方法 186
一、研究设计阶段 186
二、研究实施阶段 188
三、研究总结阶段 190
第三节 中药注射剂安全性集中监测研究的伦理审查 190
一、集中监测研究的特点 191
二、伦理审查执行要点 191
第四节 中药注射剂安全性集中监测研究数据管理 192
一、数据管理的定义和内容 193
二、数据管理的关键环节 193
第五节 中药注射剂安全性集中监测研究医院选择方法 196
一、监测医院选择相关问题 196
二、数据采集不同主体对研究质量的影响 197
三、推荐实施技术 198
第六节 中药注射剂安全性集中监测研究数据统计分析 199
一、制定统计分析计划 199
二、缺失值问题及处理方法 199
三、异常值问题及处理方法 200
四、不良事件/反应发生率的分析问题及处理方法 200
五、危险因素的分析问题及处理方法 201
六、合并用药的分析问题及处理方法 202
第七节 中药安全性风险全生命周期管控模式及方法 202
一、明确企业的主体责任 202
二、中药全生命周期安全性监测平台建设 203
三、基于大数据的安全性评价问题 204
第九章 中药经济学研究评价方法 206
第一节 临床经济学概述 206
一、成本的类型和测算 206
二、效果的类型及测量 207
三、中药经济学评价的类型 208
第二节 中药经济学评价研究现状 210
一、研究数量 210
二、研究领域 210
三、研究方案设计 211
四、药物经济学评价方法及模型分析 212
五、成本组成分析 212
六、统计情况分析 212
第三节 中药经济学研究步骤 213
一、研究步骤 213
二、卫生经济学研究的质量评价 214
三、中药经济学研究报告质量评价 215
第十章 中药临床实践指南的制定 219
第一节 指南的定义与分类 219
第二节 中医药相关指南研究现状 220
第三节 中药临床指南研究与评价方法 221
一、指南制订的原则与标准 221
二、指南制订的基本步骤 222
三、指南的方法学质量评价 223
四、指南的报告规范 232
第十一章 中医药临床试验核心指标集研制方法 236
第一节 概述 236
一、结局指标存在的问题 236
二、核心指标集（COS）概念及价值 237
三、核心指标集（COS）研究进展 237
第二节 中医药临床试验核心指标集研制方法 239
一、研究前期准备 241
二、指标条目池的构建 244
三、确定指标域 245
四、共识方法 246
五、核心指标集研究报告 247
第十二章 中医药临床证据数据库及高质量研究范例 251
第一节 中医药临床证据库 251
一、中医药临床证据库概述 251
二、CED的架构与内容 252
三、CED平台的技术实现 252
四、CED数据采集方法 254
五、证据检索与应用 255
第二节 中医药高质量临床试验范例 257
一、芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床研究 257
二、麻杏石甘汤＋银翘散治疗甲型H1N1流感的临床研究 260
三、芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的临床研究 262
四、电针治疗女性压力性尿失禁的临床研究 264
附录 268
附录一 第一届循证中医药学国际论坛简介 268
附录二 第二届循证中医药学国际论坛简介 270
附录三 《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》 272