第一章 绪论 1
一、药物制剂工程起源与发展 1
二、药物制剂工程内容及其任务 2
三、药物新制剂 3
思考题 5
参考文献 5
第二章 制剂及单元操作 6
第一节 固体制剂及单元操作 6
一、概述 7
二、粉碎 9
三、筛分 14
四、混合 17
五、制粒 22
六、干燥 27
七、压片 31
八、包衣 38
九、胶囊填充、模压胶囊、滴制胶丸 41
第二节 液体制剂及单元操作 48
一、概述 48
二、液体制剂的溶剂 50
三、溶解度与溶胀 56
四、混悬 59
五、乳化 61
第三节 注射剂及单元操作 65
一、概述 65
二、容器处理 68
三、配液 74
四、滤过 76
五、注射剂的灌封 79
六、灭菌 83
七、冷冻干燥 89
第四节 其他制剂及单元操作 91
一、软膏剂和乳膏剂 91
二、凝胶剂 94
三、栓剂 94
四、气雾剂和粉雾剂 97
第五节 中药制剂及单元操作 99
一、制备前处理 99
二、常用中药制剂制备 107
思考题 113
参考文献 113
第三章 药物制剂生产工程 114
第一节 药物制剂生产的工程体系 114
第二节 生产计划与组织实施 116
一、生产计划 117
二、药品生产的准备和组织实施 122
三、过程管理与控制 125
第三节 药品的生产过程与过程控制 126
一、片剂的生产过程与过程控制 127
二、注射剂的生产过程与过程控制 141
三、粉针剂的生产与过程控制 144
思考题 151
参考文献 152
第四章 药物制剂包装工程 153
第一节 药物制剂包装概述 153
一、引言 153
二、药品包装的作用 153
三、药品包装的法规 155
四、药品包装的相关标准 157
五、药包材与药物的相容性研究 158
第二节 药物制剂的包装材料 159
一、玻璃 159
二、金属 161
三、塑料 162
四、纸 165
五、橡胶 166
六、复合膜材 168
第三节 药物制剂包装及其工艺过程 171
一、药物制剂包装设计的一般原则 171
二、药物制剂的包装机械 174
三、注射剂和输液的包装 176
四、片剂和胶囊剂的包装 180
五、软膏剂的包装 190
六、栓剂包装机及其自动线 194
七、气雾剂的包装 197
第四节 药物制剂的辅助包装 198
一、贴标机 198
二、选别机 201
三、装盒机 203
四、装箱机 206
思考题 214
参考文献 214
第五章 制剂质量控制工程 215
第一节 概述 215
一、质量体系 216
二、质量控制与经济效益 217
第二节 生产过程的质量控制 218
一、物流的控制 219
二、信息流的控制 224
三、人流控制 226
四、技术改造与生产过程质量控制 227
第三节 抽样和检验 228
一、抽样方案 228
二、留样 232
三、常用制剂分析技术 233
四、制剂的检验 234
五、质量问题及处理 235
第四节 工艺卫生控制 237
一、厂房和环境 237
二、设备和器具 238
三、人员和操作 239
四、原料、辅料和包装材料 239
五、卫生制度和文明生产 240
第五节 流通跟踪和信息反馈处理 240
思考题 241
参考文献 241
第六章 制剂工程设计 242
第一节 概述 242
一、制剂工程设计的基本要求 242
二、制剂工程项目设计的工作程序 244
三、项目建议书、可行性研究报告和设计任务书 251
四、厂址的选择与总图布置 254
第二节 工艺流程设计 259
一、工艺流程设计的重要性、任务和成果 259
二、工艺流程设计的原则 260
三、工艺流程设计的基本程序（初步设计） 261
四、工艺流程设计技术方法 261
五、工艺流程图 263
第三节 制剂工程计算 275
一、物料衡算 275
二、能量衡算 276
三、工艺设备设计、选型与安装 278
第四节 车间布置设计 285
一、概述 285
二、车间的总体布置与基本要求 292
三、车间布置的方法、步骤和主要成果 294
四、制剂洁净厂房布置设计 295
五、BIM技术在制剂车间布置中的应用 308
第五节 管道设计 309
一、管道设计的内容和方法 309
二、管道计算及选择连接 310
三、管道布置 316
四、管道布置图的绘制 318
第六节 制药洁净厂房空调净化系统设计 322
一、制药厂洁净室的环境控制要求 322
二、制药厂空气洁净技术的应用 325
三、空气调节净化设计条件 326
第七节 工艺用水及其流程设计与给排水 327
一、水的净化 327
二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备 328
三、洁净区域的排水系统 332
四、给排水设计条件 333
第八节 非工艺设计项目 333
一、建筑设计与厂房装修 333
二、电气设计 339
第九节 制剂车间的节能 340
思考题 342
参考文献 342
第七章 工程验证 343
第一节 概述 343
一、验证的定义与基本内容 343
二、验证的基本原则与步骤 343
三、验证文件管理概述 344
第二节 工程设计审查 344
一、厂址选择与厂区布局总图 344
二、工艺与车间布局 345
第三节 检验方法的验证 345
一、检验仪器与试剂的确认 345
二、检验方法的适应性验证 346
三、检验方法过程的验证 347
第四节 空气净化系统验证 347
一、HVAC系统的安装确认 347
二、HVAC系统的运行确认 348
三、洁净度测定 352
第五节 工艺用水系统验证 355
一、安装确认 355
二、运行测试 356
三、监控与周期 356
四、验证项目 357
第六节 灭菌验证 358
一、灭菌验证的有关术语 358
二、热压蒸汽灭菌的验证 358
三、干热灭菌验证 361
第七节 生产工艺验证 361
一、处方与操作规程审阅 361
二、设备与物料确认 361
三、工艺条件验证与管理 363
四、生产工艺计算机控制系统验证 364
第八节 设备清洗验证 365
一、清洗设计的审查 365
二、污染限度审查 366
三、清洗设备与清洁剂的确认 367
四、清洗方法的验证 368
思考题 368
参考文献 368