绪论 1
一、“药物检测技术”课程的性质 1
二、“药物检测技术”课程的任务 1
三、药物检测技术简介 2
四、“药物检测技术”课程的主要内容和学习目标 3
目标检测 3
模块一 药物检测技术基本知识 4
项目一 药品质量标准 4
一、药品质量标准的定义 4
二、我国药品质量标准体系 4
三、《中国药典》 5
四、国外药典 10
五、药品质量管理规范 11
六、药品质量标准的制定 11
目标检测 14
任务 查一查 16
项目二 药物检测工作的基本程序 16
一、药物检测工作的基本程序 17
二、取样、留样管理 18
目标检测 20
任务 查药典，设计检验步骤 20
项目三 药物检测数据的处理 21
一、误差 21
二、有效数字及数据处理 25
目标检测 26
项目四 药物检测技术的方法验证 27
一、准确度 27
二、精密度 28
三、专属性 29
四、检测限（LOD） 29
五、定量限（LOQ） 29
六、线性 30
七、范围 30
八、耐用性 30
目标检测 30
模块二 药物检测基本操作技术 31
项目一 物理常数的测定 31
一、相对密度测定法 31
二、熔点测定法 34
三、旋光度测定法 37
四、吸收系数测定法 39
目标检测 40
任务一 葡萄糖旋光度的测定 41
任务二 维生素B1吸收系数的测定 42
任务三 甲氧苄啶吸收系数的测定 42
项目二 药物的鉴别技术 43
一、化学鉴别法 44
二、仪器分析鉴别法 46
目标检测 48
任务一 阿司匹林片的鉴别 48
任务二 布洛芬片的鉴别 49
任务三 维生素C片的鉴别 50
任务四 醋酸泼尼松片的鉴别 50
任务五 维生素E片的鉴别 51
项目三 药物的杂质检查技术 52
一、概述 52
二、杂质的限量检查 53
三、一般杂质检查技术 54
四、特殊杂质检查技术 65
目标检测 69
任务一 葡萄糖中一般杂质的检查 72
任务二 阿莫西林胶囊的水分测定——费休氏法 73
任务三 干燥失重的测定 74
任务四 磺胺异噁唑中有关物质的检查 74
任务五 盐酸氨溴索片的有关物质检查 76
项目四 制剂常规项目检查技术 76
一、片剂常规项目检查技术 77
二、注射剂常规项目检查技术 82
目标检测 87
任务一 重量差异与胶囊装量差异检查 88
任务二 崩解时限检查 89
任务三 乙胺嘧啶片的含量均匀度检查 90
任务四 对乙酰氨基酚片的溶出度检查 91
任务五 头孢氨苄片的溶出度检查 92
任务六 硬度检查 93
任务七 脆碎度检查 94
任务八 装量检查 95
任务九 不溶性微粒检查 95
任务十 渗透压摩尔浓度测定 96
项目五 药物含量测定技术与计算 97
一、概述 97
二、常用含量测定技术 98
三、辅料的干扰与排除 99
四、药物的含量计算 100
目标检测 113
任务一 维生素C的含量测定 116
任务二 谷氨酸片的含量测定 117
任务三 吡哌酸片的含量测定 117
任务四 头孢氨苄的含量测定 118
任务五 甲硝唑片的含量测定 118
任务六 马来酸氯苯那敏注射液的含量测定 119
任务七 维生素E的含量测定 119
任务八 维生素E注射液的含量测定 120
模块三 典型药物的质量检测 121
项目一 芳酸类药物的质量检测 121
一、水杨酸类药物的质量检测 121
二、苯甲酸类药物的质量检测 127
目标检测 130
任务 阿司匹林的质量检测 131
项目二 芳胺类药物的质量检测 133
一、对氨基苯甲酸酯类药物的质量检测 134
二、芳酰胺类药物的质量检测 139
目标检测 143
任务一 对乙酰氨基酚片的含量测定 145
任务二 对乙酰氨基酚的质量检测 145
项目三 杂环类药物的质量检测 147
一、吡啶类药物的质量检测 147
二、吩噻嗪类药物的质量检测 152
三、苯并二氮杂？类药物的质量检测 156
目标检测 159
任务 尼可刹米注射液的含量测定 160
项目四 生物碱类药物的质量检测 161
一、苯烃胺类药物的质量检测 162
二、托烷类药物的质量检测 165
三、喹啉类药物的质量检测 168
目标检测 170
项目五 抗生素类药物的质量检测 172
一、β-内酰胺类药物的质量检测 172
二、氨基糖苷类药物的质量检测 177
目标检测 180
任务一 注射用头孢硫脒的质量检测 181
任务二 头孢氨苄片的质量检测 183
项目六 维生素类药物的质量检测 185
一、维生素A的质量检测 186
二、维生素E的质量检测 189
三、维生素B1的质量检测 192
四、维生素C的质量检测 195
目标检测 199
任务一 维生素C注射液的含量测定 201
任务二 维生素B1片的质量检测 201
附录 203
附录一 药品成品检验原始记录 203
附录二 药品成品检验报告书 207
附录三 药品取样记录 208
附录四 药物检测中常用仪器的操作规程 209