第一章 实验室统计学基础&（张秀明 杨有业） 1
第一节 统计学基本概念和术语 1
一、总体与样本 1
二、变量与资料 2
三、随机误差和系统误差 2
四、频率和概率 3
五、参数检验和非参数检验 3
第二节 计量资料的统计描述 3
一、描述数据集中趋势的统计量 3
二、描述数据离散趋势的统计量 4
第三节 正态分布及其应用 8
一、正态分布 8
二、正态分布的特征 8
三、正态分布的应用 8
第四节 参数检验 10
一、假设检验的基本步骤 10
二、t检验 11
三、多个样本均数比较的方差分析 17
第五节 秩转换的非参数检验 24
一、Wilcoxon符号秩检验 25
二、Wilcoxon秩和检验 26
三、Kruskal-Wallis H检验 28
四、FriedmanM检验 30
第六节 x2检验 32
一、四格表资料的x2检验 32
二、配对四格表资料的x2检验 34
三、行×列表资料的x2检验 34
四、多个样本率比较的x2分割法 36
五、有序分组资料的线性趋势检验 37
第七节 直线相关与回归分析 39
一、直线相关 39
二、直线回归 41
第八节 一致性检验的统计分析方法 46
一、定量资料两种检测方法的一致性检验 46
二、定性资料两种方法的一致性检验 48
三、等级资料的一致性检验 51
第二章 分析误差与检验质量目标&（王丽娜 张秀明） 53
第一节 分析误差的有关概念 53
一、真值和平均值 53
二、分析误差和准确度 54
三、系统误差和偏倚 54
四、随机误差和不精密度 55
五、精密度、正确度和准确度的关系 56
第二节 检验质量目标及其设定方法 57
一、依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标 57
二、依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标 58
三、根据已经出版的推荐性文件设定质量目标 66
四、利用政府机构或室间质量评价计划组织者确定的质量目标 67
五、基于当前技术水平设定质量目标 70
第三节 方法性能决定图 71
一、方法性能决定图的绘制 71
二、方法性能决定图的应用 72
第四节 应用方法性能决定图判断分析总误差的可接受性 73
一、实验材料与方法 73
二、实验结果与评价 74
第三章 分析总误差的评估&（蓝锴 张秀明） 77
第一节 文件概述及有关定义 77
一、文件概述 77
二、有关定义和术语 78
第二节 分析总误差评估的基本原理 79
一、医学误差的因效图 79
二、评估分析总误差的重要性 80
三、确定分析总误差的性能目标 81
四、分析总误差评估的具体应用 81
第三节 实验要求与数据分析 81
一、实验要求 81
二、质控品的使用 82
三、数据分析 82
第四节 分析总误差的评估方法 83
一、离群值的检验与处理 83
二、非参数评估方法 84
三、参数评估方法 84
四、EP-21A方法与其他评估方法的比较 87
五、结果报告格式与说明 87
第五节 分析总误差评估示例 87
一、血清低密度脂蛋白胆固醇测定 87
二、血清钠测定 92
第四章 精密度性能评价&（郑松柏 黄福达 张秀明） 98
第一节 概述 98
一、常用的精密度评价方案 98
二、EP5-A2方案的特点 99
三、有关概念和术语 99
第二节 EP5-A2实验方案和要求 100
一、实验前准备 100
二、实验方法 100
三、质量控制 102
第三节 数据的收集、处理与统计分析 102
一、实验数据记录 102
二、离群值检验 102
三、精密度评价 102
四、结果与厂家性能要求或其他性能标准的比较 103
第四节 实验示例 105
第五节 EP5-A2的其他实验方案 108
一、每日1个批次的实验方案 108
二、生产厂家建立精密度性能 109
第六节 简便的精密度评价实验方案 110
一、样本准备 110
二、实验过程 110
三、质量控制程序 111
四、实验数据的统计学处理 111
五、应用举例 113
第五章 正确度性能评价&（郑松柏 张秀明） 118
第一节 概述 118
一、常用的正确度评价方案 118
二、EP9-A2方案的特点 119
三、有关概念和术语 119
第二节 EP9-A2实验方案和要求 119
一、实验前准备 119
二、实验方法 121
三、质量控制 121
第三节 数据的收集、处理与统计分析 121
一、实验数据记录 121
二、本方案中应用的缩写 122
三、方法内离群值检验 123
四、数据作图 123
五、线性关系的目测检查 124
六、方法间离群值检验 124
七、X值合适范围的检验 125
八、线性回归分析 125
九、预期偏倚及可信区间计算 126
十、预期结果与可接受标准的比较 127
第四节 实验示例 128
一、实验数据记录 129
二、数据作图 130
三、方法内离群值检验 132
四、方法间离群值检验 132
五、合适范围的检验 133
六、回归参数的估计 134
七、残差和回归标准误的计算 134
八、预期偏倚的计算和比较 134
第五节 EP9-A2方案对生产厂家的要求 135
一、实验设计 135
二、数据分析 135
三、偏倚性能的声明 135
第六节 简便的正确度评价实验方案 136
一、两种方法间病人标本结果的比较 136
二、定值参考物质检测 139
第六章 分析灵敏度性能评价&（张秀明 温冬梅） 142
第一节 概述 142
一、CLSI EP-17A文件中的有关定义 142
二、对目前几个常用术语的讨论 143
三、既往确定检测限的方法 144
四、在较低水平的其他限值 144
五、检出限及其与定性试验的关系 145
六、厂商、实验室和临床的责任 145
第二节 检测低限、生物检测限和功能灵敏度 146
一、检测低限 146
二、生物检测限 147
三、功能灵敏度 148
四、实验注意事项 148
五、实验示例 149
六、功能灵敏度实验示例 152
第三节 空白限、检出低限和定量检出限 153
一、确定和验证检出限的程序 153
二、LoB和LoD的实验设计 155
三、确定与验证LoB和LoD的程序 156
四、定量检出限 160
五、报告结果 161
六、实验示例 162
第七章 分析测量范围性能评价&（吴新忠 庄俊华） 168
第一节 有关概念和术语 168
第二节 分析测量范围评价方法概述 169
一、目测法 169
二、平均斜率法 170
三、EP6-P指南 170
四、EP6-A指南 171
第三节 采用平均斜率法评价分析测量范围 172
一、实验要求 172
二、分析测量 174
三、数据收集与统计处理 174
第四节 采用CLSI EP6-A方案评价分析测量范围 175
一、实验要求 175
二、测量顺序 177
三、数据收集与统计处理 177
第五节 分析测量范围评估实验示例 180
一、平均斜率法验证分析测量范围示例 180
二、多项式回归法评价分析测量范围实验示例 185
第六节 三种分析测量范围评价方法的比较 190
一、33个临床化学项目的分析测量范围三种方法评价结果 190
二、不同评价方法的优缺点及适用性 191
第七节 临床可报告范围验证实验 192
一、实验方法 193
二、实验结果与分析 193
第八章 分析干扰性能评价&（徐建华 余元龙） 196
第一节 概述 196
一、分析干扰的定义 196
二、分析干扰评价的目的 196
三、干扰对临床的重要性 197
四、概念和原理 197
五、相关术语 198
第二节 干扰试验的判断标准 200
一、临床可接受的标准 200
二、统计学意义和作用 200
三、分析物浓度 201
四、干扰物浓度 201
五、潜在的干扰物质 201
第三节 EP7-A2实验方案和要求 202
一、应用范围 202
二、质量管理和安全 202
三、实验方案 203
第四节 “配对差异”实验方案 204
一、实验设计 204
二、实验材料 204
三、重测次数要求 205
四、实验程序 206
五、数据分析 207
六、结果解释 207
七、实验示例 207
第五节 “剂量效应”实验方案 209
一、实验设计 209
二、实验材料 209
三、实验程序 210
四、数据分析 211
五、结果解释 213
六、实验示例 213
第六节 “用患者标本作偏倚分析”实验方案 215
一、实验设计 215
二、比较方法 216
三、实验材料 216
四、实验程序 216
五、数据分析 217
六、结果解释 218
第七节 建立、验证和确认干扰声明 218
一、建立干扰声明 219
二、确认分析特异性 220
三、验证分析特异性 221
四、确认干扰和特异性声明 221
附录A 推荐的常用分析物测试浓度 222
附录B 推荐的常用药物、代谢成分及抗凝药物测试浓度 223
附录C 推荐的常用内源性干扰物测试浓度 232
第九章 参考值和参考区间&（张秀明 陈桂山） 235
第一节 文件概述及有关定义 235
一、CLSI C28-A2文件简介 235
二、有关定义和术语 236
三、各术语的区别和联系 237
第二节 建立参考值和参考区间 238
一、获得参考值和建立参考区间的大体步骤 238
二、参考个体的选择 239
三、分析前和分析中需要考虑的因素 241
四、参考值数据的处理与分析 243
五、建立参考区间的示例 245
六、参考限的可信区间 248
第三节 参考区间的转移和验证 249
一、参考区间的转移 249
二、参考区间的验证 250
三、参考区间的转移和验证示例 251
第四节 参考值的描述 251
一、实验室参考值的描述 251
二、制造商参考值的描述 253
第十章 基质效应及其评估方法&（曾建明 兰海丽） 254
第一节 概述 254
一、什么是基质效应 254
二、基质效应与干扰作用 255
三、使用范围 255
四、生物安全 255
第二节 有关概念和术语 256
第三节 基质效应的评估方法 258
一、原理 258
二、评估方法 259
三、评估实验示例 262
第四节 基质效应的应对措施 264
第十一章 定量试验分析性能的初步评价&（周华友 杨志钊） 268
第一节 有关概念和术语 268
一、EP10-A2文件中的有关定义 268
二、符号及其含义 270
第二节 评价方案 271
一、材料 271
二、校准和测试中的样本顺序 271
三、分析天数和批数 271
四、试验前准备 272
五、数据收集和记录 272
六、原始数据绘图和检查 272
七、不精密度数据分析 273
八、偏倚的初步评价 273
九、完整数据分析程序 274
十、总结 275
第三节 实验示例 275
一、一般介绍 275
二、数据记录与分析 276
三、统计解释 293
第十二章 定性试验分析性能的评价方法&（陈茶 曾建明） 296
第一节 概述 296
一、应用范围 297
二、仪器设备的熟悉及培训 297
第二节 概念和术语 297
第三节 评价方案与试验方法 299
一、材料与方法 299
二、重复试验 299
三、检测方法分析性能的比较 301
第四节 试验数据分析 302
一、已知诊断结果 302
二、未知诊断结果 306
第五节 试验示例 308
一、已知诊断结果 308
二、未知诊断结果 311
第十三章 测量不确定度及其评定方法&（王治国） 313
第一节 引言 313
一、正确表述测量不确定度的意义 313
二、“GUM”的由来 314
第二节 测量不确定度的基本概念 315
一、概率统计 315
二、基本术语及其概念 316
第三节 产生测量不确定度的原因和测量模型化 320
第四节 标准不确定度的A类评定 322
第五节 标准不确定度的B类评定 324
第六节 合成标准不确定度的评定 327
第七节 扩展不确定度的评定 330
第八节 测量不确定度的报告与表示 331
第九节 测量不确定度应用 333
一、检测实验室应用不确定度的几项规定 333
二、临床化学检验项目测量不确定度的评估 334
三、临床化学不确定度计算实例 334
附录A t分布在不同置信概率P与自由度v的tp（v）值（t值） 336
附录B 概率分布情况的估计 337
第十四章 临床诊断试验的诊断性能评价&（郑磊 王前 刘忠民） 340
第一节 概述 340
第二节 参考值与医学决定水平 341
一、参考值 341
二、分界值 343
三、医学决定水平 344
第三节 临床诊断试验的诊断性能评价指标 346
一、临床诊断试验的准确性评价指标 346
二、临床诊断试验的有效性评价指标 347
三、临床诊断试验的可靠性评价指标 351
四、提高临床诊断效率的方法 352
第四节 受试者工作特征曲线 352
一、ROC曲线的概念 352
二、ROC曲线的主要作用 353
三、ROC曲线分析的主要步骤 353
四、ROC曲线的优点与局限性 354
五、ROC图与其他评价指标的关系 355
第五节 诊断试验诊断性能的评价方法 355
一、定量诊断试验诊断性能评价的基本步骤 355
二、诊断试验诊断性能评价的实例分析 357
第十五章 临床检验量值溯源与参考系统&（王丽娜 张秀明 陈文祥） 362
第一节 概述 362
第二节 主要术语、定义及有关概念 363
一、量和量值及有关概念 363
二、准确度、正确度和精密度及有关概念 364
三、测量方法和程序及有关概念 364
四、溯源性和不确定度及有关概念 364
五、参考测量系统及有关概念 365
六、互换性和基质效应及有关概念 365
第三节 溯源性的建立 366
一、临床检验量值溯源链的结构 366
二、与量值溯源有关的几个重要问题 368
三、不同检验指标的计量学溯源 368
第四节 临床实验室及室间质评机构与溯源性 369
一、临床实验室的量值溯源 369
二、室间质量评价与量值溯源 370
第五节 临床检验参考系统的现状及其应用 371
一、国际检验医学溯源联合会的成立及工作任务 371
二、参考方法和参考物质的应用 372
三、参考物质的研制 374
四、我国临床检验参考系统现状 374
第六节 参考方法建立的基本原理 375
一、小分子物质参考方法的基本原理 375
二、临床酶学参考方法的基本原理 376