法律声明 1
上编 中间体指南 5
前言 5
1 引言 6
1.1 不同类别中间体的定义 6
1.2 任务和义务 6
1.2.1 非分离中间体 6
1.2.2 现场分离中间体 7
1.2.3 可转移分离中间体 8
2 分离中间体的注册 10
2.1 严格控制的条件 11
2.1.1 物质的严密控制 13
2.1.2 使排放及作为其结果的暴露水平最小化的程序性技术及控制技术 16
2.1.3 专业人员对物质的处理 16
2.1.4 发生事故及生成废弃物时的应对措施 17
2.1.5 管理体系 17
2.2 现场可分离中间体的注册要求 17
2.3 可转移分离中间体的注册要求 18
2.4 分离中间体注册卷宗的准备 19
2.5 若干注册者联合提交有关分离中间体的数据 19
2.6 时限 20
2.7 注册费用 20
附录1 核查分离中间体是否在严格控制的条件下制造时可考虑问题的例证性列表 21
附录2 记录分离中间体严格控制条件等内部信息的格式示例 23
中编 单体与聚合物指南前言 27
1 引言 28
2 定义 28
2.1 单体 28
2.2 聚合物 29
2.3 聚合物的制造 30
3 任务和义务 32
3.1 单体的制造／进口 32
3.2 聚合物的制造／进口 33
3.2.1 注册义务 33
3.2.1.1 一般情况 33
3.2.1.2 按照指令67/548/EEC通报的聚合物 33
3.2.1.3 天然聚合物或化学改性天然聚合物 34
3.2.1.4 循环使用的聚合物 35
3.2.2 申请授权 35
3.2.3 遵守限制规定 35
3.2.4 分类与标记 35
3.2.5 沿供应链向下传递信息 36
3.3 含聚合物的物品的生产／进口 37
4 分析方法 37
4.1 聚合物的鉴别 38
4.2 聚合物中的单体／其他反应物 38
4.2.1 单体／其他反应物浓度 38
4.2.2 注册时考虑的单体／其他反应物吨位 38
下编 科学研发及以产品和工艺为导向的研发指南前言 43
1 引言 44
1.1 REACH法规下的研发活动 44
1.2 任务与义务 44
1.2.1 科学研发 44
1.2.2 物质用量低于每年1 t的PPORD 44
1.2.3 物质用量为每年1 t或1 t以上的PPORD 45
1.2.3.1 PPORD使用物质的制造／进口 45
1.2.3.2 PPORD使用物质的下游用途 46
2 PPORD通报 47
2.1 PPORD通报前需考虑的事项 47
2.2 PPORD通报卷宗 47
2.2.1 信息要求 47
2.2.2 PPORD通报卷宗的准备、通过IT工具提交与开发票 48
2.2.2.1 使用REACH IT工具 48
2.2.2.2 使用IUCLID 5 48
2.2.3 完整性检查 49
2.2.4 费用 50
2.2.5 PPORD通报更新 50
2.2.5.1 使用REACH IT工具 50
2.2.5.2 使用IUCLID5 50
2.3 欧洲化学品管理局强制实行的条件 50
2.4 物质的制造／进口 51
2.5 注册豁免期限的延长 51
2.6 保密性 51