第一章 绪论 1
一、制药工业的起源与发展 1
二、现代制药工业的现状 4
三、现代制药工业的特点 6
四、我国制药工业的发展历程 7
五、制药工程专业教育的背景 8
六、制药工程研究的任务与内容 8
第二章 厂址选择与厂区布局 10
第一节 制药工业工程项目设计的基本程序 10
一、设计前期工作阶段 10
二、设计中期工作阶段 12
三、设计后期服务工作阶段 13
第二节 厂址选择 14
一、厂址选择的基本原则 14
二、厂址选择报告 16
三、厂址选择报告的审批 17
第三节 厂区布局 17
一、厂区布局设计的意义 17
二、厂区布置设计依据 18
三、厂区划分 18
四、厂区设计原则 19
五、厂区总体设计的内容 21
六、厂区总体设计的技术经济指标 24
七、厂区平面布置图实例分析 25
第四节 生产车间布置 27
一、洁净区布局的要求与内容 27
二、生产辅助用室的布置要求 28
三、一般生产区布置要求 29
第三章 制药过程的能耗与物耗 32
第一节 制药的物料消耗 32
一、制药物料衡算式 33
二、制药物料衡算的基本方法 34
第二节 制药的能量消耗 37
一、制药能量的形式 37
二、与能量衡算有关的重要物理量 37
三、制药能量衡算的基本方法 38
第三节 制药过程中能源的消耗 40
一、燃料的消耗 40
二、电能的消耗 42
三、水蒸气的消耗 43
四、压缩空气的消耗 44
五、真空抽气量的消耗 44
第四节 合理用能设计 45
一、合理用能原则 46
二、制药工艺方面 46
三、制药生产装置 46
四、热力系统 47
五、电力系统 47
六、给、排水系统 48
七、空气系统 48
八、制冷系统 49
第四章 中药制药单元操作技术 51
第一节 原料药的前处理 51
一、药材的净制 51
二、药材的软化 53
三、饮片切制 54
四、饮片的干燥 55
五、炮制加工 56
六、粉碎 57
第二节 中药提取技术 59
一、浸提溶剂与浸提过程 59
二、常用的中药提取方法 61
第三节 常用分离纯化技术 66
一、沉淀法 67
二、透析 68
三、萃取 68
四、分馏法 69
五、大孔树脂吸附法 69
六、离子交换法 70
七、凝胶色谱法 70
第四节 提取液的浓缩 70
一、蒸发 71
二、膜分离技术 72
第五节 半成品的干燥 73
一、常压干燥 73
二、减压干燥 73
三、流化干燥 74
四、冷冻干燥 74
五、红外线干燥 74
六、微波干燥 74
第五章 制药过程的中试放大 76
第一节 制药技术 76
一、制药技术的含义及内容 76
二、制药工艺路线设计 77
第二节 中试放大 78
一、中试放大的研究内容 79
二、中试放大的研究方法 81
第三节 中试放大操作条件的优化 88
一、中试放大操作条件优化的必要性 88
二、中试放大操作条件的优化方法 89
第六章 生物制药技术 98
第一节 生物药物的含义与发展 98
一、生物药物的含义 99
二、生物制药的发展简介 99
第二节 生物药物的分类 106
一、天然生物药物 106
二、基因工程药物 110
三、基因药物 110
四、生物制品 111
第三节 生物药物来源 111
一、植物来源 111
二、动物来源 112
三、微生物来源 113
四、海洋生物资源 114
第四节 生物药物的特性 115
一、药理学特性 115
二、原料的生物学特性 115
三、生产制备的特殊性 116
四、剂型要求的特殊性 116
五、检验的特殊性 116
第五节 生物制药的制造技术 117
一、生物材料的选择 117
二、生物材料的采集 117
三、生物材料的预处理与保存 118
四、组织与细胞的破碎 118
五、细胞器的分离 120
六、生物活性物质的提取和纯化 120
七、生物活性物质的浓缩 124
八、生物活性物质的干燥 125
九、生物活性物质的保存 125
第七章 药品生产制造技术 127
第一节 生产准备与组织 127
一、生产计划 127
二、生产准备 129
三、劳动组织 129
第二节 固体制剂生产技术 131
一、粉碎与筛分 132
二、混合操作 132
三、制粒技术 133
四、干燥与整粒 135
五、压片技术 135
六、包衣技术 136
七、包装 137
第三节 液体制剂生产技术 137
一、药液配制技术 137
二、药液精制技术 139
三、包装容器处理技术 139
四、药液灌封操作 140
五、灭菌和检漏 140
六、异物检查 141
七、包装技术 141
第四节 其他制剂生产技术 142
一、软膏剂生产技术 142
二、栓剂生产技术 143
三、气雾剂生产技术 143
第八章 药品生产质量监控技术 147
第一节 药物质量与管理 147
一、药品质量体系 147
二、国际化的管理体系 150
第二节 药品质量控制方法 153
一、质量特性 154
二、抽样 156
三、PDCA循环 156
四、质量控制图 159
第九章 制药过程的辅助设施 165
第一节 仓储设施 165
一、仓库的功能 166
二、仓库的分类 166
三、仓库的布局 167
四、仓储设计中的层次划分 168
五、制药企业仓库设计 171
第二节 仪表车间设计 173
一、自动化控制简介 173
二、仪表类型 174
三、过程控制工程设计 177
第三节 空气净化与空调设施 179
一、空气净化 179
二、过滤器的分类 180
三、净化空调系统的分类 181
四、洁净室的分类 183
五、药厂洁净室的净化空调设计 185
六、药厂净化空调系统的节能设计 187
第十章 制药工业“三废”治理与环保 190
第一节 环境保护与治理 190
一、环境保护政策 190
二、干预措施 191
三、加强环保，确保可持续发展 192
第二节 制药工业废水处理技术 192
一、制药工业废水对环境的污染 192
二、制药工业废水的处理原则和方法 194
三、控制工业废水污染源的基本途径 194
四、制药工业废水处理方法 195
第三节 制药工业废气处理技术 199
一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准 199
二、制药工业有机废气治理技术 200
第四节 制药工业废渣处理技术 203
一、废渣的分类 203
二、制药工业废渣的危害 204
三、制药工业废渣的处理技术 205
第十一章 药品包装技术 209
第一节 药物包装的基本概念 209
一、药物包装的含义 209
二、药物包装的作用 212
三、药物包装的分类 212
第二节 药物包装的法规 214
一、药物包装涉及的法规 214
二、药用包材国家标准 218
三、药用包材的生产 218
四、药用包材的注册程序 219
五、药用包材的注册检验 219
六、法律责任 220
第三节 药物包装材料 220
一、玻璃材料 220
二、橡胶材料 221
三、塑料材料 221
四、金属材料 221
五、木材 222
六、纸质材料 222
七、药物常用的包装容器 222
第四节 药物包装操作 223
一、药品包装机械常用装置 223
二、药物包装机械 225
三、药物包装的发展趋势 227
第十二章 制药生产过程安全控制 230
第一节 防火设计基本原则和要求 230
一、耐火等级 231
二、厂房层数和占地面积的防火要求 232
三、建筑构配件耐火性能要求 233
四、疏散通道的安全要求 234
第二节 防爆技术基本原则和要求 235
第三节 防雷技术 238
一、雷的分类与危害 238
二、防雷装置 239
三、建筑物及其防雷保护 240
四、制药设备的防雷 241
五、人体的防雷 241
六、防雷装置的检查 242
第四节 防静电技术 242
一、静电的概念 243
二、静电的危害 243
三、静电的消除 244
四、静电安全防护 245
五、人体的防静电措施 245
第五节 噪声控制技术 246
一、噪声的基本概念 246
二、噪声的种类和分布 246
三、噪声对人体的危害 247
四、噪声的控制 247
五、个人防护 248
第十三章 工程概算（预算）与产品效益 251
第一节 工程项目造价的确定和管理 251
一、建设项目 252
二、建设工程造价 252
三、建设工程造价的确立过程 252
四、工程造价的确定方法 253
五、工程造价管理及改革趋势 254
第二节 工程投资估算 255
一、投资的组成 255
二、投资估算 256
三、资金筹措 260
第三节 工程项目的概算 260
一、工程项目的总概算 261
二、综合概算 262
三、单位工程概算 263
四、设备工程概算 264
五、设备安装工程概算 265
六、其他费用和预备费 266
七、施工图预算 268
八、工程项目的合同价和结算价 269
第四节 产品效益预算 270
一、成本分类及组成 270
二、成本的估算 271
三、产值与销售收入 272
四、税金 273
五、利润 273
第五节 经济效益评价 274
一、财务评价指标体系 274
二、静动态分析法 274
三、财务报表 277
四、不确定性因素分析 278
第十四章 药品生产确认与验证 281
第一节 药品生产确认 283
一、设计确认 283
二、安装确认 284
三、运行确认 285
四、性能确认 286
第二节 药品生产验证 286
一、工艺验证 290
二、清洁验证 292
三、分析方法验证 294
四、计算机系统验证 297
第三节 文件管理 298
一、验证总计划 298
二、确认的文件 299
三、验证的文件 299
附 制药用水的制备与质量控制 302
第一节 制药用水的基本概念 302
一、制药用水的水质要求 302
二、《药品生产质量管理规范》对制药用水系统的要求 305
第二节 制药用水制备 305
一、纯化水的制备 306
二、注射用水的制备 306
三、灭菌注射用水的制备 306
第三节 制药用水系统的验证 306
一、纯化水系统的验证 307
二、注射用水系统的验证 310
第四节 制药用水系统的运行和维护 310
一、制药用水系统的持续监测 311
二、制药用水系统的维护 311
主要参考书目 313