绪论 1
一、制药工程工艺设计的重要性 1
二、制药工程工艺设计的特点 1
三、工艺设计的分类 3
四、学习本课程的意义 3
第一章 制药工程项目设计的基本程序 4
第一节 设计前期工作阶段 4
一、设计前期工作的目的和内容 4
二、项目建议书 5
三、可行性研究 5
四、设计委托书 6
五、厂址的选择 6
六、总图布置 7
七、环境影响报告书 11
第二节 设计期工作阶段 12
一、初步设计阶段 15
二、施工图设计阶段 17
第三节 设计后期工作阶段 18
第四节 制药工程设计常用规范和标准 19
习题 20
第二章 工艺流程设计 21
第一节 概述 21
一、工艺流程设计的重要性 21
二、工艺流程设计的任务和成果 21
三、 工艺流程设计的原则 22
第二节 工艺流程设计的基本程序 22
一、对选定的生产方法进行工程分析 22
二、进行方案比较 22
三、绘制工艺流程框图 23
四、绘制设备工艺流程简图 23
五、绘制初步设计阶段的带控制点工艺流程图 23
六、绘制施工阶段的带控制点工艺流程图 23
第三节 工艺流程图 24
一、工艺流程框图 24
二、设备工艺流程图 24
三、物料流程图 26
四、带控制点的工艺流程图 27
第四节 工艺流程设计的技术处理 44
一、确定生产线数目 45
二、操作方式 45
三、保持主要设备的生产能力平衡、提高设备利用率 46
四、考虑全流程的弹性 49
五、以化学单元反应为中心，完善生产过程 49
六、合理设计各个单元操作 56
七、工艺流程的完善与简化 56
八、合成药物工艺流程设计的新要求 58
第五节 典型单元设备的自控流程 61
一、泵的自控流程设计 61
二、管壳式换热设备的自控流程设计 62
三、精馏塔的自控流程设计 62
四、釜式反应器的自控流程设计 65
第六节 特定过程及管路的流程 67
一、夹套设备综合管路流程 67
二、发酵罐的管路流程 68
三、离子交换树脂柱的管路流程 69
四、多功能提取罐的管路流程 69
五、三效浓缩蒸发器的管路流程 69
第七节 自动控制系统设计 71
一、自动控制系统概述 71
二、设计方法 72
三、设计示例 77
习题 86
第三章 物料衡算 87
第一节 概述 87
一、物料衡算的作用和任务 87
二、物料衡算的类型 87
三、物料衡算的基本理论 88
四、物料衡算的基本方法和步骤 89
五、计算数据说明 96
六、物料衡算的自由度分析方法 96
第二节 物理过程的物料衡算 100
一、吸收过程的物料衡算 101
二、精馏过程的物料衡算 101
三、干燥过程的物料衡算 104
四、制剂过程的物料衡算 105
第三节 化学反应过程的物料衡算 108
一、简单化学反应过程的物料衡算 108
二、复杂化学反应过程的物料衡算 110
第四节 连续的物料衡算 114
一、串联和并联的物料衡算 114
二、旁路的物料衡算 114
三、循环的物料衡算 114
第五节 制药过程的合成 118
一、过程合成的实质 118
二、过程合成的基本原则和任务 118
三、过程合成的步骤 119
第六节 物料流程图 119
习题 122
第四章 能量衡算及热数据的估算 124
第一节 概述 124
第二节 热量衡算 124
一、设备的热量平衡方程式 124
二、各项热量的计算 125
三、单元设备热量衡算的步骤 129
四、热量衡算应注意的问题 130
五、典型单元设备热负荷的计算 130
第三节 常用热力学数据的计算 135
一、热容 136
二、汽化热 139
三、熔融热 140
四、升华热 141
五、溶解热 141
六、燃烧热 143
第四节 加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算 149
一、常用加热剂和冷却剂 149
二、电能的用量 151
三、燃料的用量 151
四、压缩空气消耗量的计算 151
五、用于输送液体的真空的消耗量 152
习题 154
第五章 工艺设备选型与设计 156
第一节 概述 156
一、工艺设备选型与设计的目的和意义 156
二、工艺设备的分类和来源 156
三、工艺设备选型与设计的任务 156
四、设备选型与设计的原则 157
五、无菌原料药生产设备的特殊要求 158
六、工艺设备选型与设计的阶段 159
七、定型设备的设计内容 160
八、非定型设备的设计内容 160
九、设备设计计算 162
十、设备装配图的绘制 168
第二节 制剂设备选型、设计与安装 169
一、制剂设备的选型与设计 169
二、工艺设备的安装 173
三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题 173
第三节 材料的腐蚀和防腐蚀 179
一、耐腐蚀材料的选择 179
二、材料的防腐蚀措施 180
第四节 制药工程中常用的材料 181
一、黑色金属材料 181
二、有色金属 182
三、非金属材料 183
习题 185
第六章 车间布置 186
第一节 概述 186
一、车间布置的重要性和目的 186
二、制药车间布置设计的特点 186
三、车间组成 186
四、车间布置设计的内容和步骤 186
第二节 车间的总体布置 188
一、厂房形式 189
二、厂房总平面布置 191
三、厂房平面布置 192
四、厂房立面布置 193
五、车间公用及辅助设施的布置 193
六、化学制药车间的设计要点 194
第三节 设备布置的基本要求 199
一、满足GMP的要求 199
二、满足工艺要求 200
三、满足建筑要求 200
四、满足安装和检修要求 201
五、满足安全和卫生要求 201
六、设备的露天布置 205
第四节 多功能车间布置设计 205
一、多功能车间的特点 205
二、多功能车间的设计原则 205
第五节 药品洁净车间要求及原料药“精烘包”工序布置设计 211
一、《药品生产质量管理规范》的一般要求 211
二、原料药“精烘包”工序布置设计 213
第六节 制剂车间布置设计 222
一、制剂车间的总体布置和厂房形式 222
二、车间组成 223
三、制剂车间布置设计的原则 225
四、制剂车间布置的特殊要求 227
五、制剂车间洁净分区概念 228
六、制剂车间布置设计的步骤 230
七、车间布置中的若干技术要求 235
八、制剂车间布置设计举例 245
第七节 车间布置设计方法和车间布置图 256
一、车间布置设计方法 256
二、初步设计车间布置图 257
三、初步设计车间布置图的绘制 257
四、施工图阶段车间布置图 265
习题 266
第七章 管道设计 267
第一节 概述 267
一、管道设计的作用和目的 267
二、管道设计的条件 267
三、管道设计的内容 267
第二节 管道、阀门和管件及其选择 268
一、管道 268
二、阀门 276
三、管件 284
四、管道的连接 284
第三节 管道设计方法 286
一、管道布置 286
二、管道的支承 291
三、管道的柔性设计 292
四、管道的隔热 293
第四节 管道布置设计 294
一、管道布置图 294
二、管道轴测图 307
三、计算机在管道布置设计中的应用 308
习题 308
第八章 净化空调系统设计 309
第一节 医药工业洁净厂房 309
一、对设施的要求 309
二、对环境控制的要求 309
第二节 净化空调系统的空气处理 312
一、空气过滤器 312
二、空气处理系统 315
三、排风系统 316
四、空气消毒系统 317
五、洁净区气流组织 319
六、特殊设置要求 322
第三节 净化空调系统设计方法 322
一、设计条件及设计基础 322
二、系统设计 323
三、设计计算 324
四、设备计算与选型 326
五、风和水、汽配管系统设计 328
六、气锁的设计 329
七、洁净室的压差控制 329
第四节 空气洁净技术的应用 331
一、片剂生产 331
二、水针剂生产 335
三、粉针剂生产 336
四、输液生产 337
五、人流与物流净化通道 338
第五节 节能措施探讨 339
一、建筑布局 339
二、工艺条件 340
三、工艺装备 341
四、净化空调系统 342
习题 344
第九章 制药用水系统设计 345
第一节 制药用水概述 345
一、制药用水的分类与应用范围 345
二、制药用水生产系统的组成 346
第二节 制药用水工艺与设备 347
一、制药用水工艺 347
二、制药用水生产设备 347
第三节 制药用水储存与分配系统 359
一、储存与分配系统的基本原理 359
二、储存单元 359
三、制药用水的分配系统 361
习题 365
第十章 非工艺设计项目 366
第一节 建筑设计概论 366
一、工业厂房结构分类和基本组件 366
二、土建设计条件 373
第二节 仓库 374
一、仓库功能 374
二、仓库分类 375
三、仓库的布置 376
四、仓库储存环境 376
五、安全条件 377
六、仓库设备 378
七、仓库管理 381
第三节 公用系统 382
一、供水和排水 382
二、供电 384
三、冷冻 385
四、采暖通风 385
五、消防 387
第四节 劳动安全和环境保护 390
一、安全工程概述 390
二、劳动安全 391
三、清洁工艺与清洁生产 397
四、环境保护 398
五、三废处理 398
第五节 工程经济 398
一、工程项目的设计概算 398
二、项目投资 401
三、成本估算 403
四、工程项目的财务评价 405
习题 406
第十一章 制药厂建设工程项目实施与管理 408
第一节 制药厂建设工程项目投资估算 408
一、工程项目投资估算的内容 409
二、制药厂建设项目投资估算方法 409
第二节 制药厂建设工程项目的项目组织管理 410
一、项目组织 411
二、项目组织与企业组织的主要区别 411
三、工程项目管理组织及其特点 412
四、工程项目管理组织的组成及其类型 413
五、工程项目管理组织策划的工作内容和步骤 413
六、建设工程项目的管理模式 414
七、制药厂建设项目业主方团队建设 415
第三节 制药厂建设工程项目发包及招标投标 417
一、制药厂建设工程项目的发包模式 417
二、招标、投标的基本概念和特性 418
第四节 制药厂建设工程项目施工前期管理及施工过程管理 421
一、合同管理 421
二、项目施工前期管理 426
三、项目施工进度控制 431
四、项目施工质量控制 432
第五节 制药厂建设工程项目后期管理工作 436
一、工程项目竣工验收 436
二、工程项目竣工结算 439
三、工程项目竣工档案管理 441
四、投产准备 442
第十二章 生物发酵车间设计及示例 445
第一节 生物发酵车间设计概述 445
一、生物发酵车间设计考虑的基本因素 445
二、生物发酵车间设计的特点 446
第二节 生物发酵车间设计示例 447
一、设计任务 447
二、生产工艺选择及流程设计 447
三、物料衡算和能量衡算 448
四、设备选择 449
五、车间平面布置 452
六、车间主管设计和配管设计 453
第十三章 制剂车间设计及示例 454
第一节 制剂车间设计概述 454
一、制剂车间设计考虑的基本因素 454
二、制剂车间设计的特点 454
第二节 制剂车间设计示例 456
一、设计任务 456
二、生产工艺选择及流程设计 457
三、物料衡算和能量衡算 457
四、设备选择 459
五、车间平面布置 461
六、车间主管设计和配管设计 462
第十四章 中药前处理和提取车间设计及示例 463
第一节 中药前处理和提取车间设计概述 463
第二节 中药前处理和提取车间设计示例 464
一、设计任务 464
二、生产工艺选择及流程设计 464
三、物料衡算和能量衡算 467
四、设备选择 470
五、车间平面布置 472
第十五章 生物制品车间设计及示例 478
第一节 生物制品车间设计概述 478
一、GMP对生物制品车间厂房和设备的要求 478
二、生物制品车间设计的要点 479
第二节 生物制品车间设计示例 480
一、设计任务 480
二、生产工艺选择及流程设计 481
三、设备选择 482
四、车间平面布置 483
五、车间主管设计和配管设计 486
第十六章 化学制药车间设计及示例 487
第一节 化学制药车间设计概述 487
第二节 化学制药车间设计示例 487
一、设计任务 487
二、生产工艺选择及流程设计 488
参考文献 502