第一章 药品标准与药典 1
第一节 概述 1
一、国家药品标准的效力与组成 1
二、国家药品标准的制定原则 2
第二节 《中国药典》 2
一、《中国药典》概况 2
二、《中国药典》2015年版的内容与特点 2
第三节 药品质量标准的内容 3
一、名称 6
二、有机药物的结构式 6
三、分子式和相对分子质量 6
四、来源或有机药物的化学名称 6
五、含量限度 6
六、性状 7
七、鉴别 7
八、检查 8
九、含量／效价测定 8
十、类别 9
十一、贮藏 9
第四节 主要的国外药典及人用药品注册技术要求国际协调会 9
一、《美国药典》 9
二、《英国药典》 10
三、《欧洲药典》 10
四、《日本药局方》 11
五、《国际药典》 11
六、人用药品注册技术要求国际协调会 12
附录1 一般鉴别试验部分内容（《中国药典》四部通则0301） 13
附录2 ICH有关药品的质量技术要求目录 15
第二章 药品检验基础 17
第一节 药品检验程序 17
一、检验机构 17
二、检验程序 17
第二节 有效数字与名词术语 19
一、有效数字 19
二、药品检验名词与术语 20
第三节 物理常数测定法 21
一、熔点测定法 22
二、旋光度测定法 24
三、吸收系数测定法 26
第三章 滴定分析法 28
第一节 酸碱滴定法 28
一、基本原理 28
二、酸碱指示剂 30
三、滴定液的配制和标定 31
四、应用 32
第二节 非水溶液滴定法 32
一、非水碱量法 32
二、非水酸量法 34
第三节 氧化还原滴定法 35
一、碘量法 35
二、铈量法 37
三、亚硝酸钠滴定法 38
第四章 分光光度法 41
第一节 紫外-可见分光光度法 41
一、基本原理 41
二、紫外-可见分光光度计 42
三、吸光度的测定 43
四、应用 44
第二节 荧光分析法 47
一、基本原理 47
二、荧光分光光度计 47
三、应用 48
第三节 红外分光光度法 48
一、基本原理 49
二、红外分光光度计 49
三、红外光谱与药物结构的关系 50
四、应用 51
第五章 色谱法 53
第一节 薄层色谱法 53
一、基本原理 53
二、常用的固定相 54
三、操作方法 54
四、色谱系统适用性试验 55
五、应用 56
第二节 高效液相色谱法 57
一、色谱法术语 57
二、高效液相色谱仪 59
三、分类 60
四、色谱系统适用性试验 62
五、应用 63
第三节 气相色谱法 65
一、基本原理 65
二、气相色谱仪 65
三、常用的固定液与载体 67
四、应用 67
第四节 电泳法 70
一、基本原理 70
二、平板电泳法 70
三、毛细管电泳法 71
四、应用 72
第六章 色谱-光谱联用技术 75
第一节 气相色谱-质谱联用技术 75
一、工作原理 75
二、仪器组成 78
三、应用示例 79
第二节 液相色谱-质谱联用技术 81
一、工作原理 81
二、接口装置 82
三、应用示例 82
第三节 液相色谱-核磁共振联用技术 86
一、方法特点 86
二、基本操作方法 87
三、应用示例 88
第四节 气相色谱-红外光谱联用技术 89
一、简述 89
二、气相色谱-红外光谱联用系统组成 89
三、光谱检索 90
四、应用示例 91
第七章 杂质检查与药物稳定性 95
第一节 杂质的分类与分析方法 95
一、杂质的分类 95
二、分析方法 96
第二节 无机杂质 96
一、重金属检查 97
二、砷检查 98
三、炽灼残渣检查 100
第三节 有机杂质 101
一、杂质定量方法 101
二、杂质限度 104
第四节 分析方法验证 105
一、专属性 105
二、线性 107
三、范围 107
四、准确度 108
五、精密度 108
六、检测限 109
七、定量限 109
八、耐用性 110
第五节 药物稳定性研究 111
一、影响因素试验 111
二、加速试验 111
三、长期试验 112
四、考察项目 112
第八章 化学药物与抗生素类药物的分析 114
第一节 阿司匹林及其制剂的分析 114
一、阿司匹林的分析 114
二、阿司匹林片和阿司匹林肠溶片的分析 117
第二节 苯巴比妥及其制剂的分析 118
一、苯巴比妥的分析 119
二、苯巴比妥片的分析 122
第三节 盐酸普鲁卡因及其制剂的分析 122
一、盐酸普鲁卡因的分析 123
二、盐酸普鲁卡因注射液的分析 124
第四节 磺胺甲噁唑及其制剂的分析 125
一、磺胺甲噁唑的分析 125
二、磺胺甲噁唑片的分析 128
三、复方磺胺甲噁唑片的分析 128
第五节 地西泮及其制剂的分析 129
一、地西泮的鉴别 130
二、地西泮有关物质的检查 130
三、地西泮的含量测定 131
四、地西泮制剂的分析 131
第六节 盐酸麻黄碱及其制剂的分析 132
一、盐酸麻黄碱的鉴别 133
二、盐酸麻黄碱的检查 133
三、盐酸麻黄碱及注射液的含量测定 134
第七节 醋酸地塞米松及其制剂的分析 134
一、醋酸地塞米松的分析 135
二、醋酸地塞米松制剂的分析 137
第八节 维生素C及其制剂的分析 138
一、维生素C的分析 138
二、维生素C制剂的分析 141
第九节 盐酸氯丙嗪及其制剂的分析 141
一、盐酸氯丙嗪及制剂的鉴别 142
二、盐酸氯丙嗪及制剂的检查 143
三、盐酸氯丙嗪及制剂的含量测定 144
第十节 青霉素钠和青霉素钾及其制剂的分析 145
一、抗生素类药物分析的特点 145
二、青霉素类药物的鉴别 146
三、青霉素类药物的检查 147
四、青霉素类药物的含量测定 149
五、青霉素类药物制剂的分析 149
第十一节 硫酸庆大霉素及其制剂的分析 150
一、硫酸庆大霉素的分析 150
二、硫酸庆大霉素制剂的分析 153
第九章 生物制品分析 154
第一节 生物制品概述 154
一、生物制品定义 154
二、生物制品分类 154
三、生物制品的发展和现状 155
四、生物制品的特点 155
第二节 生物制品质量标准 156
一、生物制品标准的内容 156
二、生物制品标准的特点 157
三、《中国药典》三部简介 158
第三节 生物制品的鉴别 159
一、免疫双扩散法 160
二、免疫电泳法 160
三、免疫斑点法 161
四、免疫印迹法 162
五、等电点 163
第四节 生物制品的检查 163
一、肽图检查法 163
二、其他质量同一性检查 164
三、纯度 165
四、外源性DNA残留量 167
五、宿主菌蛋白残留 168
六、异常毒性 168
第五节 生物制品的生物活性／效价测定 169
一、动物免疫力试验 169
二、动物存活率试验 170
三、活菌数和活病毒滴度测定 170
四、酶法 170
五、免疫分析法 172
第十章 中药分析 177
第一节 概述 177
一、中医药典籍 177
二、中药分析的特点 178
第二节 样品制备方法 178
一、溶剂提取法 178
二、其他提取法 180
三、纯化方法 181
第三节 中药分析的基本程序 182
一、取样 182
二、鉴别 184
三、检查 187
四、含量测定 191
第四节 中药分析主要方法及应用 194
一、高效液相色谱法 194
二、气相色谱法 198
三、薄层扫描法 200
四、分光光度法 201
第五节 中药指纹图谱 202
一、中药指纹图谱的类型 202
二、中药指纹图谱分析的方法与步骤 203
第十一章 药物制剂的分析 206
第一节 制剂的检查项目 206
一、片剂的一般检查 207
二、溶出度 208
三、含量均匀度 211
第二节 制剂的含量测定 211
一、滴定分析法测定制剂含量 212
二、紫外分光光度法测定制剂含量 212
三、色谱法测定制剂含量 213
第三节 复方制剂的分析 214
一、复方制剂分析的特点 214
二、复方制剂分析示例 215
第十二章 体内药物分析与临床药物监测 219
第一节 常用体内样品的制备与储存 219
一、体内样品的种类 219
二、生物样品的采集与制备 220
三、生物样品的储存与处理 222
第二节 生物样品定量分析的预处理 222
一、去除蛋白质法 223
二、液相萃取法 224
三、固相萃取法（SPE） 226
四、游离药物的测定 229
五、缀合物水解 229
六、化学衍生化法 230
第三节 生物样品定量分析方法的建立 231
一、分析方法的选择 231
二、分析方法建立的一般程序 232
三、药物临床试验生物样本分析实验室的管理 233
第四节 生物样品定量分析方法的验证 233
一、选择性 234
二、残留 234
三、定量下限 234
四、标准曲线与定量范围 235
五、准确度与精密度 236
六、稀释可靠性 237
七、基质效应 237
八、稳定性 237
九、提取回收率 238
十、分析过程的质量控制 239
十一、用于评价方法重现性的试验样品再分析 239
第五节 治疗药物监测 240
一、治疗药物监测与个体化给药 240
二、监测的原则与药物种类 241
三、治疗药物监测的发展方向 242
第十三章 药物相互作用 245
第一节 代谢酶介导的药物相互作用及其评价 245
一、基本原理 245
二、代谢性药物相互作用评价的一般策略 248
三、体外研究 249
第二节 转运体介导的药物相互作用及其评价 253
一、基本原理 253
二、体外研究 256
第十四章 个体化用药相关基因多态性检测技术进展 261
第一节 实时荧光定量PCR技术 261
第二节 核酸侵入技术 264
第三节 生物质谱技术 264
第四节 基因芯片技术 266
第五节 焦磷酸测序技术 266
第六节 新一代大规模测序技术 267
第十五章 基因导向的个体化药物治疗临床实践 270
第一节 抗凝药物华法林的个体化给药临床实践 270
第二节 抗凝药物氯吡格雷的个体化给药临床实践 272
第三节 嘌呤类药物的个体化给药临床实践 275
第四节 幽门螺杆菌型胃溃疡的个体化给药临床实践 276
参考文献 278