第一章 绪论 1
第一节 制药工程项目设计前期的基本内容 2
一、机会研究 2
二、初步可行性研究 2
三、可行性研究 3
第二节 工程项目初步设计的内容 5
一、总体文字说明 5
二、总图设计 5
三、工艺设计 6
四、建筑设计 8
五、结构设计 9
六、给排水设计 9
七、电气设计 10
八、电信设计 12
九、采暖、通风及空调设计 12
十、供热设计 13
十一、仪表及自动化控制设计 14
十二、空压站和制冷站设计 15
十三、厂区室外管道设计 15
十四、辅助生产设施设计 15
十五、行政管理设置及生活设施设计 16
十六、节能设计 16
十七、概算 17
第三节 工程项目施工图设计的内容 17
一、施工图设计内容 17
二、工艺施工图设计一般规定 18
三、设计后期注意事项 20
第二章 厂址选择与厂区布局 22
第一节 厂址选择 22
一、厂址选择的基本原则 22
二、厂址选择程序 25
三、厂址选择报告 25
四、厂址选择报告的审批 26
第二节 厂区布局 26
一、厂区布局设计的意义 26
二、厂区划分 27
三、厂区设计原则 28
四、厂区设计注意事项 32
五、厂区总体平面设计的内容 33
六、厂区总体平面设计的技术经济指标 35
七、厂区总体平面布置图 36
八、药厂的有序管理 36
第三章 车间设计 38
第一节 洁净厂房设计 38
一、洁净厂房 38
二、洁净厂房的工艺布局要求 39
三、人员与物料净化 39
四、洁净室形式分类 41
第二节 注射剂车间 41
一、最终灭菌小容量注射剂 41
二、最终灭菌大容量注射剂 42
三、非最终灭菌无菌分装注射剂 48
四、非最终灭菌无菌注射剂 48
第三节 口服制剂车间 52
一、片剂、胶囊剂和颗粒剂车间 52
二、软胶囊剂车间 53
三、丸剂（蜜丸）车间 55
四、丸剂（浓缩水丸）车间 57
五、合剂车间 59
第四节 原料药车间 62
一、化学原料药 62
二、生物原料药 64
三、中药前处理提取车间 64
第四章 能量与物耗设计 71
第一节 燃料消耗量 71
一、固体燃料 71
二、液体燃料 76
三、气体燃料 81
第二节 电能消耗量 85
一、电能计量装置 85
二、电能消耗量的计算 87
第三节 水、蒸汽消耗量 87
一、制药用水 87
二、蒸汽的消耗量 90
第四节 真空抽气量和压缩空气 91
一、真空的抽气量 91
二、压缩空气消耗量 94
第五节 节能 96
一、节能的重要性 96
二、节能的措施 96
第五章 固体制剂生产工艺设计 100
第一节 片剂生产工艺设计 101
一、片剂生产特殊要求 101
二、工艺流程及环境区域划分 101
三、生产管理要点 101
四、质量控制要点 104
五、验证工作要点 105
第二节 胶囊剂生产工艺设计 106
一、胶囊剂生产特殊要求 106
二、工艺流程及环境区域划分 106
三、生产管理要点 106
四、质量控制要点 109
五、验证工作要点 109
第三节 丸剂 110
一、蜜丸 111
二、浓缩水丸 115
第六章 液体制剂生产工艺设计 120
第一节 最终灭菌小容量注射剂 120
一、生产特殊要求 120
二、工艺流程及环境区域划分 120
三、生产管理要点 121
四、质量控制要点 124
五、验证工作要点 124
第二节 最终灭菌大容量注射剂 126
一、生产特殊要求 126
二、工艺流程及环境区域划分 126
三、生产管理要点 126
四、质量控制要点 130
五、验证工作要点 131
第三节 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂 132
一、生产特殊要求 132
二、工艺流程及环境区域划分 132
三、生产管理要点 133
四、质量控制要点 135
五、验证工作要点 136
第四节 非最终灭菌无菌分装注射剂 137
一、生产特殊要求 137
二、工艺流程及环境区域划分 138
三、生产管理要点 139
四、质量控制要点 140
五、验证工作要点 141
第五节 合剂 142
一、生产特殊要求 142
二、工艺流程及环境区域划分 142
三、生产管理要点 143
四、质量控制要点 145
五、验证工作要点 145
第七章 工艺设备与管道设计 147
第一节 管道设计内容 147
一、公称压力和公称直径 148
二、管道 148
三、阀门 150
四、管件 151
第二节 管道布置设计 151
一、管路布置的一般原则 152
二、管道布置中的常见技术问题 153
三、管道布置技术 156
第三节 管道布置图 160
一、管道布置图的基本构成 160
二、管道布置图的视图表示方法 161
第四节 工艺设备的设计、选型与安装 167
一、工艺设备的设计与选型 167
二、工艺设备的安装 168
第八章 辅助设施设计 169
第一节 仓库设计 169
一、仓库设计中的层次划分 169
二、仓库设计的一般原则 173
三、自动化立体仓库的设计 174
第二节 空调工程的设计 176
一、空调设计的依据 177
二、空调工程设计的主要内容 177
三、洁净空调系统的节能措施 179
四、净化空调设计实例 187
第九章 产品质量体系设计 196
第一节 质量检验体系的设计 196
一、化验室设计要求 196
二、分析仪器及设备 198
第二节 质量管理体系的设计 199
一、质量管理部门的组成 199
二、部门设置及职责 199
第三节 药品生产企业产品质量体系 207
一、中药产品质量特点 207
二、化学药品质量特点 209
三、生物制品质量特点及分类 211
四、生物新药的质量保证 212
第四节 概念及术语 215
第十章 制药工业三废治理 216
第一节 制药工业与环境保护 216
一、制药工业对环境的污染 216
二、“三废”防治措施 217
第二节 废水治理技术 218
一、废水的污染控制指标 218
二、工业废水分类 219
三、工业废水的排放标准 219
四、废水处理原则 220
五、工业废水处理方法 221
六、生物法治理污水技术 224
七、制药工业中的废水治理 225
第三节 废气治理技术 228
一、工业废气中污染物的排放标准和环境标准 228
二、废气治理工艺流程 230
三、工业废气中污染物的防治方法 230
四、制药工业中的废气治理举例 233
第四节 废渣处理技术 234
一、回收和综合利用 234
二、废渣处理技术 235
三、制药工业中的废渣治理举例 236
第十一章 实验动物设施设计 238
第一节 实验动物设施 238
一、实验动物的含义与特点 238
二、实验动物分级及其标准 239
三、实验动物及设施的相关法规 239
四、实验动物设施的分类 240
五、实验动物的环境 243
六、实验动物设施的区域划分及辅助设施与设备 244
第二节 实验动物房设计 248
一、实验动物房设计原则 248
二、实验动物房设计的基本要求 248
三、实验动物设施的区域设置 249
四、实验动物房的平面设计 250
五、饲养密度对实验动物房设计的要求 253
六、实验动物房的建筑装修 253
七、实验动物房的空调设计 255
第十二章 医药工程项目的概算与预算 258
第一节 工程项目的基本概念 258
一、投资估算 258
二、投资概（预）算 258
三、医药工程项目的造价 259
第二节 医药工程项目的投资估算 263
一、国内医药工程项目建设的投资估算 263
二、引进医药工程项目建设投资估算 265
三、中外合资企业医药工程项目投资估算 266
四、工艺装置的投资估算 267
第三节 医药工程项目的设计概算 268
一、设计概算的编制要求 268
二、总概算 269
三、综合概算 270
四、单位工程概算 271
五、设备工程概算 274
六、安装工程概算 275
七、设计概算中的其他费用、预备费等的编制方法 276
八、引进项目投资的编制办法 279
第四节 施工图预算 280
一、施工图预算编制的依据 280
二、施工图预算的编制程序 281
三、施工图预算书的编制方法 281
四、制药工程项目的合同价和结算价 282