第一部分 化妆品法规体系 1
第一章 化妆品概述 2
第一节 化妆品行业 2
一、产业发展的基本概况 2
二、产业突破的机遇挑战 3
三、产业走强的未来趋势 5
第二节 化妆品定义 7
一、产品使用方法 7
二、产品使用部位 8
三、产品使用目的 8
第三节 化妆品分类 9
一、按产品管理分类 9
二、按生产工艺和成品状态分类 10
三、按功能和使用部位分类 11
第四节 化妆品属性 13
一、安全性 13
二、有效性 13
三、稳定性 14
四、自主性 14
五、时尚性 15
第二章 化妆品法律法规 16
第一节 化妆品法律法规体系 16
一、化妆品法律法规渊源 16
二、化妆品主要法律法规简介 17
第二节 化妆品生产许可制度 19
一、化妆品生产许可制度 19
二、化妆品生产许可制度相关要求 19
第三节 化妆品原料、包材与产品管理法规 21
一、化妆品原料管理法规 21
二、化妆品包材管理法规 24
三、化妆品产品管理法规 24
第四节 化妆品售后管理法规 26
一、化妆品售后管理法规 26
二、化妆品质量投诉管理法规 26
三、化妆品不良反应监测管理法规 26
四、化妆品召回管理法规 27
第三章 化妆品技术标准体系 28
第一节 技术标准体系 28
一、标准分类与编号 28
二、标准的管理机构 30
三、团体标准与企业标准的自我声明公开 30
第二节 通用标准 31
第三节 原材料与产品标准 32
第四节 方法及其他标准 32
第四章 化妆品监管体制 34
第一节 监管部门及职责 34
一、食品药品监督管理部门 34
二、工商行政管理部门 35
三、质量技术监督管理部门 35
四、进出口检验检疫管理部门 35
五、环境保护管理部门 36
第二节 食品药品监督管理部门 36
第三节 化妆品检验机构 39
一、化妆品行政许可检验机构 39
二、化妆品备案检验机构 40
三、复检与仲裁检验机构 41
四、进出口检验机构 41
五、第三方检验机构 41
第四节 化妆品安全治理体系 42
一、社会共治 42
二、化妆品安全治理体系 43
三、从业人员职业道德规范 44
第二部分 化妆品原材料与产品管理 45
第一章 原料与包材 46
第一节 化妆品原材料使用原则 46
一、我国现有的化妆品原料清单 46
二、化妆品原料的使用原则 48
三、化妆品包材的分类 48
四、化妆品包材的使用原则 49
第二节 化妆品原料要求 49
一、安全性风险评估要求 49
二、标签标识要求 50
三、技术要求 50
四、质量安全要求 50
五、储运要求 50
第三节 化妆品包材要求 51
一、化妆品包材的基本要求 51
二、化妆品包材的外观要求 51
三、化妆品包材的功能要求 51
第四节 化妆品配方的要求 52
一、化妆品配方设计的基本要求 52
二、化妆品配方的组成 53
三、儿童化妆品的特别要求 54
第二章 化妆品安全风险评估 56
第一节 化妆品安全风险评估概述 56
一、风险评估基本概念 56
二、化妆品毒理学评价 57
三、化妆品毒理学评价与风险评估的关系 57
第二节 风险评估的基本程序 58
一、危害识别 58
二、危害特征描述（剂量-反应关系评估） 59
三、暴露评估 59
四、风险特征描述 60
第三节 化妆品原料的安全风险评估 60
一、化妆品原料风险评估原则 60
二、化妆品成分的理化特性 61
三、化妆品成分的毒理学风险评估 61
四、数据收集与评估 62
第四节 化妆品产品的安全风险评估 63
一、配方 63
二、原料 64
三、稳定性及理化性质 64
四、包装材料 64
五、微生物 65
六、暴露评估 66
七、安全性风险物质 66
八、人体安全性检验 70
九、标签标识 71
十、生产环境 71
十一、毒理学试验 71
十二、上市后产品的安全风险评估 72
第三章 销售包装与标签 74
第一节 产品命名 74
一、化妆品命名原则 74
二、化妆品命名基本要求 75
第二节 标签标识 76
一、基本术语与标识原则 76
二、必须标识内容的位置及要求 77
三、国产市售包装产品必须标识内容示例 79
第三节 功效宣称 82
一、基本要求 82
二、禁用语 83
三、可宣称用语 84
第四章 注册与备案 86
第一节 国产非特殊用途化妆品备案 86
一、国产非特殊用途化妆品备案用户申请 86
二、备案流程 86
三、资料要求 88
四、申请国产非特殊用途化妆品备案变更 88
五、仅供出口的非特殊用途化妆品备案 88
第二节 国产特殊用途化妆品注册 89
一、申请化妆品行政许可网上申报系统账号 89
二、注册流程 89
三、注册资料 92
四、延续及变更 92
第三节 化妆品新原料注册 94
一、申请化妆品行政许可网上申报系统账号 94
二、注册流程 94
三、注册资料 96
第四节 企业标准制定与备案 96
一、企业标准的制定原则 96
二、企业标准内容与编排 97
三、企业标准备案 97
第三部分 化妆品生产管理 99
第一章 生产基本条件 100
第一节 机构和人员 100
一、组织机构 100
二、人员 103
第二节 厂房和设施 105
一、厂房 105
二、生产车间 106
三、环境要求 107
四、虫害控制 108
五、照明系统 109
第三节 生产设备 109
一、设计和选型 109
二、安装和使用 110
第四节 生产条件的维护 111
一、设备的清洁和消毒 111
二、计量器具的校验 112
三、设备的维护 112
四、生产条件的验证 113
第二章 质量管理 115
第一节 质量管理原则 115
第二节 质量管理制度 116
一、必须制定的质量管理制度 116
二、质量风险管理 119
第三节 物料和产品 120
一、基本原则 120
二、物料采购 120
三、物料验收 121
四、物料和产品储存 122
五、物料发放与使用 122
六、产品管理 123
七、不合格品管理 124
第四节 文件和记录的管理 124
一、文件的管理 124
二、记录的管理 125
第三章 生产管理 126
第一节 生产管理原则 126
一、人员要求 127
二、环境要求 127
三、设备要求 128
四、物料要求 128
五、工艺要求 128
第二节 生产前准备 129
一、信息准备 129
二、实物准备 130
第三节 生产过程管理 131
一、标识物料 131
二、复核操作 131
三、遵守程序 132
四、设定批次 132
五、防止风险 132
六、质量确认和过程检验 133
第四节 生产后续管理 134
一、现场清理 134
二、物料清退 134
三、记录整理 134
四、物料衡算 134
第四章 检验检测 135
第一节 检验资质 135
一、检验人员资质 135
二、实验室能力 135
三、实验室管理制度 137
四、检验管理制度 137
第二节 检验仪器的要求 138
第三节 检验 139
一、原料标准 140
二、包装材料标准 140
三、中间产品标准 140
四、成品标准 140
第四节 试剂管理 141
一、试剂采购和储存 141
二、试剂标识 142
三、标准品、对照品的管理 142
第四部分 化妆品销售管理 143
第一章 产品销售 144
第一节 销售商要求 144
一、销售商选择 144
二、销售合同 146
第二节 产品运输与储存 147
一、运输环节质量管理要求 147
二、收、发货要求 147
三、装、卸车要求 147
四、质量状态标识 148
五、堆码管理 148
六、库存盘点 148
七、仓库环境管理 149
八、仓库害虫控制 149
九、仓库安全管理、卫生管理 149
十、仓库设备、设施维护管理 150
第二章 投诉 151
第一节 投诉的定义与分类 151
一、投诉的定义 151
二、顾客投诉的分类 151
三、顾客投诉心理诉求 152
第二节 投诉制度的建立 153
一、投诉管理方针 153
二、投诉管理体系 154
三、投诉处理部门 157
第三节 投诉处理流程 158
一、接受顾客投诉 158
二、判定投诉的性质 160
三、调查原因，提出解决方法 160
四、提出改进对策并整理归档 161
第四节 持续改进 162
一、服务流程优化 162
二、服务标准化 162
三、标杆对比 162
四、投诉管理体系审核和管理评审 163
第三章 不良反应 164
第一节 不良反应的相关概念 164
一、化妆品不良反应的定义 164
二、化妆品不良反应的分类 164
三、化妆品不良反应产生的主要原因 165
四、化妆品不良反应监测 166
第二节 不良反应的防范与处理 168
一、组织与人员配置 168
二、产品安全评估报告 168
三、不良反应的处理 169
第三节 不良反应处理结果的跟进 172
第四章 召回 173
第一节 化妆品召回制度与分类 173
一、化妆品召回制度 173
二、召回的分类 173
第二节 召回流程建立 174
一、制订召回计划 174
二、通知食品药品监管部门 174
三、根据召回计划实施召回 174
四、发布召回信息 174
五、回收与补偿 175
六、处理召回化妆品 175
七、召回总结 175
第三节 召回机制的启动 175
一、强制召回机制的启动 175
二、自愿召回机制的启动 176
第四节 召回制度示例 176
一、目的 176
二、依据 176
三、人员 176
四、演练内容 176
五、演练流程 177
附录一 我国化妆品相关法律法规 180
附录二 化妆品相关技术标准 189
附录三 化妆品行政许可检验机构 203