图书介绍：本书共39课，由7个大致独立的结构单元组成。第一单元为生物技术药物导论，包括第1～2课，介绍生物技术药物的定义、特征以及生物技术药物的迅猛发展和光明的未来。第二单元为生物技术药物的研发，包括第3～7课，详细介绍从先导物的表征到新药的申请等整个生物技术药物的研发过程，其中包括先导物的表征、知识产权保护、临床前研究、临床试验、新药的临床试验申请与新药申请。第三单元为生物技术药物的生产，包括第8～17课，系统介绍从GMP要求到生产设施的验证等涉及生物技术药物生产的整个过程，其中包括药厂设计的GMP要求、洁净室及清洗，净化与消毒、生物技术药物生产所必需的文档资料和GMP关于记录和报告的要求、生物技术药物源、细胞库、下游过程综述、高解析度柱色谱纯化、生物技术药物的药剂学、制剂的灌装与冷冻干燥、生物技术药物的药物分析和生物技术药物生产设施的验证。第四单元为生物技术药物详述，包括第18～32课，详细介绍了从细胞因子到反义核酸等已批准使用和正在进行临床试验的主要生物技术药物种类，其中包括干扰素、白介素、肿瘤坏死因子、造血因子、促红细胞生成素、胰岛素样生长因子、胰岛素、人生长激素和促性腺激素、血液制品、