第一篇 医学科学研究总论 1
第一章 医学科学技术概论 1
第一节 科学 1
一、“科学”一词的由来 1
二、科学的概念与涵义 1
三、科学的分类 3
四、科学的层次结构 3
五、医学的概念 3
六、医学的体系结构 3
七、医学的学科分类 4
第二节 技术 4
一、“技术”一词的由来 4
二、技术的概念 5
三、技术的表现形态 5
四、技术的分类 5
五、医药卫生技术 6
第三节 科学与技术的关系及区别 6
一、科学与技术的关系 6
二、科学与技术的区别 6
第二章 医学科学研究概论 9
第一节 科学研究的概念、实质与特征 9
一、科学研究的概念 9
二、科学研究的实质 9
三、科学研究的特征 10
第二节 医学科学研究的类型 11
一、按科技活动的类型分类 12
二、按干预措施施加情况分类 13
第三节 医学科学研究的基本程序 15
一、医学科学研究的阶段 16
二、医学科学研究的步骤 16
第三章 医学科研道德与伦理 18
第一节 道德与伦理的涵义 18
第二节 医学科研道德 18
一、医学科技工作者的社会责任 18
二、医学科技工作者的行为道德规范 19
三、医学科研的基本道德准则 20
四、医学科研道德的理想追求 20
五、学术不端行为与防治 21
六、科研道德承诺 24
第三节 医学科研伦理 24
一、医学科研的伦理原则 24
二、人体试验的有关国际伦理规范 26
第二篇 医学科学研究基本方法 30
第一章 科学方法概论 30
第一节 科学方法的概念与特点 30
第二节 科学方法的重要性 30
第三节 科学方法的层次与作用 31
一、科学方法的层次 31
二、科学方法的作用 31
第四节 常用的科学方法 32
第二章 科学观察、实验、调查方法 35
第一节 科学观察法 35
一、科学观察的概念及特点 35
二、科学观察的类型 36
三、科学观察法在医学研究中的应用 37
第二节 科学实验法 38
一、科学实验的概念及特点 38
二、科学实验的类型 39
三、科学实验法在医学研究中的应用 40
第三节 科学调查法 41
一、科学调查的概念及特点 41
二、科学调查的类型 42
三、科学调查法在医学研究中的应用 42
第三章 问卷与访谈调查方法 44
第一节 问卷调查法 44
一、问卷的类型 44
二、问卷的结构 45
三、问卷的设计 45
四、问卷的信度和效度 49
五、问卷调查法的优缺点 50
第二节 访谈调查法 50
一、访谈的类型 50
二、访谈问题的设计 51
三、访谈前的准备 51
四、访谈的技巧 52
五、访谈的记录 52
六、访谈调查法的优缺点 52
第三节 敏感问题调查法 53
一、敏感问题及其类型 53
二、敏感问题调查技术和方法 53
三、随机应答技术应用注意事项 57
第四章 心理与行为测量方法 58
第一节 心理与行为测量的类型 58
一、根据测验信息获取方式分类 58
二、根据适用领域分类 59
三、根据测量的心理品质分类 59
四、按照受测者人数分类 60
五、根据测验的目的分类 60
六、根据测验分数的解释标准分类 61
七、其他分类 61
第二节 心理与行为测量的构成条件 61
一、主试者 61
二、被试者 62
三、心理行为测量工具 62
四、心理行为测量的环境与时间 63
五、心理行为测量的技术指标 63
第三节 心理与行为测量的实施 64
一、测验的选择 64
二、测验前的准备 64
三、测验具体过程 64
四、正确认识测量结果 65
第五章 逻辑性与非逻辑性思维方法 66
第一节 科学思维方法概述 66
一、科学思维方法的概念 66
二、科学思维方法的作用 66
第二节 逻辑性思维方法 66
一、逻辑性思维的概念及特征 66
二、比较与分类 67
三、分析与综合 68
四、归纳与演绎 70
五、类比推理 75
第三节 非逻辑性思维方法 76
一、非逻辑性思维的概念、特征及作用 76
二、科学想象 77
三、科学联想 78
四、科学灵感 80
五、科学直觉 81
第六章 创造性与系统性思维方法 83
第一节 创造性思维方法 83
一、创造性思维的概念及特征 83
二、创造性思维方法的内容及作用 84
三、创造性思维发挥的基础 86
四、创造性思维案例 87
第二节 系统性思维方法 91
一、系统性思维的概念及特征 91
二、系统性思维方法的评价 93
三、系统性思维在医学研究中的应用 94
四、系统性思维案例 95
第三篇 医学科研选题与设计 98
第一章 医学科研选题、开题与立项 98
第一节 医学科研选题 98
一、选题的重要性 98
二、选题的要点和技巧 98
三、选题的基本程序 103
第二节 医学科研开题 104
一、开题的概念与作用 104
二、科研开题报告的撰写 105
三、科研开题的形式 107
第三节 医学科研立项 107
一、项目、课题、子课题、专题的涵义 107
二、课题的来源与渠道 107
三、课题申报书的填写 109
四、课题的评审与立项 111
第二章 医学科研设计概论 115
第一节 医学科研设计的目的和意义 115
一、科研设计的概念 115
二、科研设计的目的 115
三、科研设计的意义 115
第二节 医学科研设计的基本原则 116
一、随机原则 116
二、对照原则 117
三、均衡原则 118
四、重复原则 119
五、盲法原则 119
第三节 医学科研设计的基本要素 119
一、处理因素 119
二、受试对象 120
三、效应指标 121
第四节 医学科研设计的基本方法 122
一、专业设计方法 122
二、统计学设计方法 123
第五节 医学科研设计的基本内容 124
一、目的目标的设计 124
二、研究内容的设计 125
三、方法手段的设计 125
四、实施步骤的设计 125
第六节 常用实验设计类型 125
一、完全随机设计 125
二、自身对照设计 125
三、交叉设计 126
四、配对设计 126
五、配伍组设计 126
六、拉丁方设计 127
七、析因设计 127
八、正交设计 129
第三章 技术方案与实施方案设计 132
第一节 实验研究技术方案设计 132
一、明确研究目的目标 132
二、设定研究内容 132
三、确定研究类型与实验设计类型 132
四、选用研究方法 132
五、设计技术路线 133
六、入选受试对象 134
七、实验观察分组 135
八、选择对照方式 135
九、确定处理因素 136
十、估计样本含量 136
十一、选择效应测量指标与方法 138
十二、实验资料整理与分析 139
第二节 调查研究技术方案设计 139
一、明确调查目的 139
二、确定调查类型 139
三、选择调查方法 140
四、设定抽样方法 141
五、选择调查对象 142
六、估计样本含量 142
七、设计调查项目 143
八、选择调查指标 143
九、调查资料整理与分析 144
第三节 实施方案设计 144
一、课题组组成与任务分工 144
二、研究工作总体安排与年度计划 144
三、研究现场选择与研究对象来源 144
四、研究条件筹划 145
五、研究经费概算 145
第四章 医学科研常见误差偏倚与控制 146
第一节 误差 146
一、误差的概念 146
二、误差的类型及特征 146
第二节 偏倚 147
一、偏倚的概念 147
二、偏倚的类型 147
三、偏倚的特征 150
第三节 误差与偏倚的控制 150
一、科研设计阶段的控制 150
二、实验观察调查阶段的控制 151
三、结果资料分析阶段的控制 151
第五章 医学科研资料整理与分析 153
第一节 医学科研资料的整理 153
一、原始资料的核查与取舍 153
二、资料的分组和归纳 154
第二节 医学科研资料的统计学处理 155
一、数理统计的几个基本概念 155
二、正常值范围的制订 156
三、均数的显著性检验 159
四、率的显著性检验 163
五、秩和检验 168
六、关联性分析 172
第三节 医学科研资料的分析 175
一、统计指标的正确应用和分析 175
二、事物关系的正确分析 177
第四篇 医学实验性研究 178
第一章 动物实验研究 178
第一节 动物实验概述 178
一、动物实验的概念 178
二、动物实验的特点 178
三、实验动物的应用 178
第二节 实验动物的选择 182
一、实验动物的选择原则 182
二、实验动物的种属 183
三、实验动物的品系 183
四、实验动物的个体差异 183
第三节 实验动物的分级 189
一、普通动物 189
二、清洁动物 189
三、无特定病原体动物 189
四、悉生动物 189
五、无菌动物 190
第四节 动物实验的实施 190
一、实验动物的分组与标记 190
二、实验动物的抓取与固定 191
三、实验动物的镇静麻醉 193
四、实验动物的给药 195
五、实验动物的采血 196
六、实验动物的安死方法 197
七、实验动物的术后观察处理 198
第五节 人类疾病模型的复制 198
一、人类疾病模型的条件 198
二、复制疾病模型的目的和用途 198
三、复制疾病模型的原则 199
四、复制疾病模型的基本步骤 201
第二章 临床治疗试验研究 203
第一节 临床治疗试验概述 203
一、临床治疗试验的概念 203
二、临床治疗试验的基本原理 203
三、临床治疗试验的主要特点 203
四、临床治疗试验的主要类型 204
第二节 临床治疗试验设计的基本内容 205
一、明确研究目的目标 206
二、确定研究内容 206
三、选择研究方法 206
四、设计技术路线 206
五、选择受试对象 206
六、估计样本含量 208
七、选择对照形式 209
八、进行随机分组 209
九、确定处理因素 210
十、盲法应用 210
十一、疗效测量与判定 211
十二、资料整理与分析 212
十三、确定研究现场与病例来源 212
第三节 临床疗效判定与临床治疗试验评价 212
一、临床疗效的判定 212
二、临床治疗试验的评价 213
第四节 临床治疗试验中常见的问题与控制 213
一、临床偏倚 213
二、临床依从性 214
三、临床不一致性 216
第三章 临床诊断试验研究 218
第一节 临床诊断试验概述 218
一、临床诊断试验的概念 218
二、临床诊断试验评价的基本原理 218
第二节 临床诊断试验的研究设计 218
一、确立金标准 218
二、选择试验对象 219
三、样本含量 219
四、同步评价 220
第三节 临床诊断试验的评价指标 220
一、真实性 220
二、可靠性 224
三、预测值 224
第四节 临床诊断试验的评价原则 225
第五节 提高诊断试验效率的方法 227
第四章 新药临床前研究与临床试验 229
第一节 新药的分类 229
一、化学药品 229
二、中药、天然药物 229
三、生物制品 230
第二节 新药临床前研究 231
一、主要药效学研究 232
二、一般药理学研究 233
三、非临床药代动力学研究 235
四、毒理学研究 237
第三节 新药临床试验 243
一、新药临床试验的分期 243
二、新药临床试验的实施程序 244
三、新药临床试验设计 247
四、新药临床试验的实施 254
第五章 现场试验研究 257
第一节 现场试验概述 257
一、现场试验的概念 257
二、现场试验的基本原理 257
三、现场试验的适用范围 257
四、现场试验的特点 258
五、现场试验的分类 258
第二节 现场试验的设计 259
一、明确研究目的目标 259
二、选定试验方法 259
三、选择研究对象 259
四、确定试验现场 260
五、估计样本量 260
六、随机化分组 262
七、盲法的应用 263
八、试验观察期限与随访 263
第三节 现场试验的偏倚与控制 264
一、排除 264
二、退出 264
第四节 现场试验的资料分析 265
一、试验效果的主要评价指标 265
二、试验效果的主要分析方法 266
第五篇 医学观察性研究 268
第一章 现况研究 268
第一节 现况研究概述 268
一、现况研究的概念 268
二、现况研究的目的 268
三、现况研究的特点 268
四、现况研究的类型 269
第二节 现况研究的设计 270
一、明确调查目的 270
二、选定调查对象 270
三、确定样本大小和抽样方法 270
四、调查资料的整理与分析 272
第三节 现况研究的偏倚与控制 276
一、常见偏倚 276
二、质量控制 276
第四节 现况研究的优缺点 277
一、现况研究的优点 277
二、现况研究的缺点 277
第五节 现况研究实例 277
一、调查对象 277
二、方法 277
三、结果 277
四、讨论 278
第二章 队列研究 279
第一节 队列研究概述 279
一、队列研究的概念 279
二、队列研究的基本原理 279
三、队列研究的目的 280
四、队列研究的类型 281
第二节 队列研究的设计 282
一、明确研究目的 282
二、确定研究因素 282
三、选择研究现场 282
四、选择研究人群 282
五、确定队列的大小 283
六、资料收集与随访 284
第三节 队列研究的资料整理与分析 285
一、资料的整理 285
二、资料的分析 287
第四节 队列研究的偏倚与控制 290
一、队列研究常见偏倚 290
二、偏倚的控制 291
第五节 队列研究的优缺点 291
一、优点 291
二、缺点 291
第三章 病例对照研究 293
第一节 病例对照研究概述 293
一、病例对照研究的概念 293
二、病例对照研究的基本原理 293
三、病例对照研究的特点 294
四、病例对照研究的类型 294
第二节 病例对照研究的设计 297
一、明确研究目的 297
二、选择研究类型 297
三、选择研究对象 297
四、样本含量的估计 299
五、资料的收集 299
第三节 病例对照研究资料的整理与分析 300
一、资料的整理 300
二、资料的分析 300
第四节 病例对照研究的偏倚与控制 303
一、常见偏倚 303
二、偏倚的控制 305
第五节 病例对照研究的优缺点 305
一、优点 305
二、缺点 305
三、实施病例对照研究应注意的问题 305
第四章 病因研究 307
第一节 病因与病因模式 307
一、病因的概念 307
二、病因的模式 308
第二节 病因研究方法与过程 309
一、描述性研究提出假设 309
二、分析性研究检验假设 310
三、实验性研究验证假设 310
第三节 病因推断 310
一、因素与疾病关联判断 310
二、确定病因与疾病因果关联的标准 312
第四节 病因研究中的偏倚及控制 313
一、病因研究中的偏倚 313
二、病因研究中偏倚的控制 314
第五节 病因研究实例 314
第六篇 医学科技论文 316
第一章 医学科研论文的撰写 316
第一节 医学科研论文概述 316
一、医学科研论文的概念 316
二、医学科研论文的主要类型 316
三、医学科研论文撰写的目的意义 317
第二节 医学科研论文的基本特点和要求 318
一、论文内容上的特点和要求 319
二、写作技巧上的特点和要求 320
第三节 医学科研论文的撰写方法与步骤 320
一、选题 321
二、资料准备 321
三、构思与布局 321
四、拟定提纲 321
五、拟写草稿 322
六、修改定稿 322
第四节 医学科研论文的一般格式 322
一、论文结构 322
二、论文题目 323
三、作者署名 324
四、内容摘要 325
五、关键词 326
六、中图分类号、文献标识码、文章编号 327
七、前言 327
八、材料与方法 327
九、结果 329
十、讨论 329
十一、结论 329
十二、致谢 330
十三、参考文献 330
十四、有关标注 332
第五节 医学科研论文的图表要求 333
一、图 333
二、表 334
第六节 医学科研论文的其他要求 335
一、缩略词 335
二、文字与数字 335
三、统计学符号 336
四、医学名词术语 336
五、计量单位 336
第七节 医学科研论文的投稿与发表 336
一、投稿与发表的途径 336
二、投稿与发表的注意事项 337
三、论文发表与专利申请的关系 337
第二章 医学文献综述的撰写 339
第一节 文献综述概述 339
一、文献综述的概念 339
二、文献综述的特点 339
三、文献综述的类型 340
四、撰写文献综述的意义 340
第二节 文献综述的写作步骤 341
一、选定题目 341
二、查阅文献资料 341
三、加工整理与分析资料 342
四、拟定提纲 342
五、撰写成文 342
第三节 文献综述的写作要求 342
一、综述的一般要求 342
二、综述的内容要求 343
第四节 文献综述的一般格式 343
一、前置部分 343
二、主体部分 344
第三章 病例报告与临床病例分析的撰写 346
第一节 病例报告概述 346
一、病例报告的概念 346
二、病例报告的特点 346
三、撰写病例报告的意义 346
第二节 病例报告的撰写步骤 347
一、选择病例 347
二、搜集资料 347
三、文献检索 347
四、撰写报告 347
第三节 病例报告的格式和写作要求 347
一、前置部分 348
二、主体部分 348
第四节 临床病例分析概述 349
一、临床病例分析的概念 349
二、临床病例分析的特点 349
三、临床病例分析的类型 349
第五节 临床病例分析的格式和写作要求 350
一、前置部分 350
二、主体部分 350
第四章 毕业论文与学位论文的撰写 352
第一节 毕业论文与学位论文概述 352
一、毕业论文与学位论文的概念 352
二、毕业论文与学位论文的关系与区别 353
三、毕业（学位）论文与其他论文的区别 353
第二节 毕业论文与学位论文的格式和要求 354
一、毕业论文的格式（本科、高职高专） 354
二、学位论文的格式（硕士、博士） 354
三、毕业与学位论文各部分内容写作要求 355
第三节 毕业论文与学位论文的印制装订 358
一、版面布局 358
二、印制装订 358
第四节 毕业论文与学位论文的答辩 359
一、答辩的概念 359
二、答辩的目的 360
三、答辩前的准备 360
四、答辩的程序 360
五、答辩的技巧 361
六、答辩的注意事项 361
第七篇 医学科技成果与奖励 363
第一章 医学科技成果 363
第一节 科技成果概述 363
第二节 医学科技成果的分类 363
一、按功能分类 364
二、按性质分类 364
三、按物化程度分类 365
四、按权益归属分类 365
五、按知识产权客体分类 366
第三节 医学科技成果的表现形式 367
一、研究报告 367
二、学术论文、学术专著 367
三、样品及其制备、生产方法 367
四、样机及其生产、制造方法 367
五、医用计算机软件 368
第四节 医学科技成果的认可方式 368
一、行政认可 368
二、社会认可 373
第五节 研究报告的用途与撰写 373
一、研究报告的用途 373
二、研究工作报告的撰写 374
三、研究技术报告的撰写 375
四、研究结题报告的撰写 376
第六节 医学科技成果的推广应用与转化 376
一、推广应用与转化的概念与内涵 376
二、推广应用与转化的条件 377
三、推广应用与转化的形式 380
第二章 医学科技奖励 382
第一节 我国科技奖励制度的形成与沿革 382
第二节 科技奖励的种类与设置 384
一、国际性奖励 384
二、政府奖励 385
三、社会力量设奖 387
第三节 政府科学技术奖 387
一、国家科学技术奖 387
二、省级科学技术奖 388
第四节 社会力量科学技术奖 389
一、何梁何利基金科学与技术奖 389
二、中华医学科技奖 390
三、中国高校科学技术奖 390
四、未来科学大奖 391
第五节 诺贝尔奖与诺贝尔医学奖 392
一、诺贝尔奖简介 392
二、诺贝尔生理学或医学奖 394
三、中国与诺贝尔奖 396
第八篇 医药卫生知识产权 399
第一章 知识产权概论 399
第一节 知识产权的概念、性质和特征 399
一、知识产权的概念 399
二、知识产权的性质 400
三、知识产权的特征 400
第二节 知识产权的权力体系 401
一、广义的知识产权 401
二、狭义（传统）的知识产权 402
第三节 知识产权的权利内容 402
一、人身权——精神权利 402
二、财产权——经济权利 403
第二章 医药卫生作品类成果知识产权 404
第一节 保护的形式与方法 404
一、作品与作品类成果的界定 404
二、保护的形式与方法 405
第二节 保护的主体与客体 405
一、著作权的主体 405
二、著作权的客体 406
第三节 获得保护的条件与程序 407
一、获得著作权保护的条件 407
二、获得著作权保护的程序 408
第四节 保护的权利内容 408
一、人身权 408
二、财产权 409
三、邻接权 409
第五节 保护期限与权益归属 409
一、著作权的保护期限 409
二、著作权的权益归属 410
第六节 合理使用与避免侵权 412
一、著作权的合理使用 412
二、科研工作中的避免侵权 413
第三章 医药卫生方法类成果知识产权 414
第一节 医药卫生方法类成果的界定 414
一、疾病诊断和治疗方法的界定 414
二、药品、医疗器械等生产制造方法的界定 414
第二节 诊断和治疗方法的知识产权保护 415
一、现状及缘由 415
二、保护的形式与方法 416
第三节 药品、医疗器械等生产制造方法的知识产权保护 416
第四章 医药卫生产品类成果知识产权 418
第一节 保护的形式与方法 418
一、药品、医疗器械等产品的界定 418
二、保护的形式与方法 419
第二节 保护的主体与客体 420
一、专利权的主体 420
二、专利权的客体 420
第三节 获得保护的条件与程序 421
一、获得专利权保护的条件 421
二、获得专利权保护的程序 422
第四节 保护的权利内容 424
一、人身权 424
二、财产权 424
第五节 保护期限与权益归属 425
一、专利权的保护期限 425
二、专利权的权益归属 426
第六节 合理使用与避免侵权 426
一、专利权的合理使用 426
二、科研工作中的避免侵权 427
附录：有关统计用表 428
附表1 随机数字表 428
附表2 配对比较（t检验）时所需样本例数 431
附表3 两样本均数比较（t检验）时所需样本例数 432
附表4 两样本率比较时所需样本例数 433
附表5 t界值表 435
附表6 百分率的置信限（50≤n≤100） 436
附表7 两组资料秩和检验的T界值范围（双侧检验） 437
主要参考文献 439