目录 1
第二节 中药新产品开发学的任务 3
第一节 中药新产品开发学的概念 3
上篇 总论 3
第一章 绪言 3
第三节 中药新产品的概念和范围 4
第四节 中药新产品开发的意义 5
四、中药其它用品 5
一、中药新药 5
二、含中药食品 5
三、含中药化妆品 5
第六节 中药新产品开发的思路和程序 6
第五节 中药新产品开发现状及趋势 6
二、程序 9
一、思路 9
第一节 文献情报在中药新产品开发中的作用 11
第二章 中药新产品开发的文献情报利用 11
一、古代主要本草文献 12
第二节 古代药学及相关文献 12
二、古代主要方剂文献 14
一、与中药有关的重要专著 16
第三节 当代药学及相关文献 16
三、含有古代药学资料的主要汇编型医著 16
二、我国出版的常用医药类期刊 21
五、国外出版的中医药、天然药物和传统医学主要期刊 22
四、香港、台湾地区出版的主要中医药期刊 22
三、我国主要医药卫生报纸 22
一、文献检索的一般程序 24
第四节 中药及相关文献检索 24
二、中药论文资料检索 25
三、中药图书资料检索 32
四、中药专利文献检索 33
六、单味中草药、中成药与方剂检索 35
五、中药标准资料检索 35
一、情报收集的基本原则 38
第五节 中药情报的收集、整理和研究 38
七、中药年度统计资料、机构与人物检索 38
三、情报的整理与积累 39
二、情报收集的途径 39
四、情报研究 40
一、选题原则 42
第一节 选题 42
第三章 选题与立题 42
二、选题思路 44
一、课题来源 47
第二节 立题 47
二、立题要点 48
一、对照 54
第一节 实验设计的原则 54
第四章 实验设计 54
二、标准对照 55
一、空白对照 55
二、随机 55
三、重复 55
四、均衡 55
第二节 对照 55
一、参数估计时的样本含量估计 56
第三节 如何估计样本含量 56
三、自身对照 56
四、实验对照 56
五、相互对照 56
二、假设检验时的样本含量估计 57
二、自身对照设计 58
一、配对设计 58
第四节 配对设计 58
一、完全随机设计 59
第五节 随机设计 59
三、随机区组设计 60
二、抽签法 60
五、顺序均衡随机设计 61
四、不完全随机设计 61
二、正交表 64
一、正交试验设计技术特点 64
第六节 正交试验设计 64
五、正交法实验结果统计分析 65
四、如何进行正交设计与分析 65
三、正交试验的两大特点 65
六、正交试验设计在中药新药工艺研究中的应用 68
七、正交试验设计在药效学研究中的应用 97
二、均匀设计的原理 100
一、概述 100
第七节 均匀设计 100
第八节 拉丁方设计 102
三、均匀设计在中药新产品开发中的应用 102
三、结果的分析 103
二、设计方法 103
一、应用拉丁方设计的条件 103
一、2×2析因设计 105
第九节 析因设计 105
第十节 序贯设计 106
二、多因素不同水平的析因设计 106
一、质反应序贯实验设计 107
二、量反应序贯实验设计 108
一、病例选择 113
第十一节 临床实验设计 113
四、实验的偏性 114
三、疗法选择 114
二、设立对照 114
第十二节 实验设计书的写法 115
五、临床效果评价 115
一、常用的基本概念 117
第一节 概述 117
第五章 数据的统计处理 117
二、统计处理的基本要点 118
一、概述 119
第二节 均数对比资料的统计分析 119
二、两组t值法 120
三、配对t值法 122
一、概述 123
第三节 方差分析 123
二、方法 124
一、概述 125
第四节 计数资料的统计分析 125
二、x2（2×2）法 126
三、x2（R×C）法 129
第五节 等级资料的统计分析 130
一、直线相关 131
第六节 直线相关与直线回归的处理 131
二、直线回归 133
一、概述 135
第七节 半数致死量的计算 135
三、回归与相关的关系 135
二、LD50的计算方法 137
四、LD50计算法应用的延伸 139
三、LD50结果的报告方式 139
五、最大耐受量的测定 140
一、动物实验在中药新产品开发研究中的意义 141
第一节 实验动物的标准化 141
第六章 中药新产品开发与实验动物 141
二、动物实验的标准化 142
一、小鼠 146
第二节 常用实验动物的特点及应用 146
二、大鼠 150
三、豚鼠 154
四、地鼠 155
五、兔 158
六、狗 160
七、猴 162
八、猫 166
九、小型猪 167
十、其他实验动物 170
一、选择的原则 173
第三节 实验动物的选择 173
二、人类疾病的动物模型 178
二、如何体现中医药理论的指导作用 203
一、方剂在中药新产品开发中的地位 203
第七章 选方、组方和方解 203
第一节 概述 203
二、选方途径 205
一、选方原则 205
第二节 中药新产品开发中方剂的选择 205
三、选方方法 207
一、组方的一般原则 208
第三节 中药新产品方剂的组成 208
三、组方方法 210
二、药膳食疗，美容保健品的组方特点 210
四、组方途径 211
一、处方方解剖析 213
第四节 中药新产品处方的方解 213
二、方剂研究中的常见问题 216
第一节 中药材品种质量与新产品开发 218
第八章 中药新产品开发的药剂学研究 218
一、来源鉴定 219
第二节 常用的品种鉴定方法 219
二、性状鉴定 220
三、显微鉴定 224
四、理化鉴定 229
一、炮制在中药新产品开发中的作用 231
第三节 中药新产品开发与中药炮制 231
二、中药新产品开发中常用的炮制方法 243
第四节 中药制剂的特点 256
第五节 中药制剂研究的方法学 258
一、中药制剂研究的方法 258
二、中药制剂研究的内容 259
第六节 中药制剂的剂型 261
一、丸剂 261
二、散剂 263
三、膏药 264
四、煎膏剂 265
五、酒剂 266
六、胶剂 266
七、颗粒剂 267
八、片剂 268
九、糖浆剂 269
十、合剂 270
十一、注射剂 271
十二、酊剂 272
十三、流浸膏剂与浸膏剂 273
十四、胶囊剂 273
十五、软膏剂 274
十六、橡胶膏剂 275
十七、锭剂 275
十八、滴丸剂 276
十九、露剂 276
二十、茶剂 277
二十一、栓剂 277
二十二、搽剂 278
二十三、油剂 279
二十四、曲剂 279
二十五、气雾剂 280
二十六、香剂 281
二十七、膜剂 282
二十八、涂膜剂 282
二十九、眼膏剂 283
三十、喷雾剂 284
三十一、沐浴剂 284
三十二、贴敷剂 285
第七节 中药制剂的工艺要求 286
一、工艺研究的目的和原则 286
三十三、汤剂 286
二、原料的提取 287
三、提取方法及工艺流程 289
四、提取过程的强化途径 290
五、固液分离 291
六、浓缩 291
七、干燥 292
第八节 中药制剂中常用的赋形剂 294
一、溶剂 295
二、防腐剂 295
三、矫味剂 299
四、着色剂 302
五、增溶剂 308
六、表面活性剂 310
第一节 概述 319
一、中药药理研究的意义 319
第九章 中药新产品开发与中药药理 319
二、中药药理研究的内容 320
三、中药药理学研究的基本要求 321
四、中药药理研究的基本方法 325
第二节 主要药效学研究 332
一、意义与范围 332
二、方法与步骤 333
第三节 一般药理学研究 334
第四节 中药新药主要药效学研究内容简介 335
第一节 中药新药的毒理学试验 365
一、概述 365
第十章 中药新产品的安全性评价 365
二、急性毒性试验 366
三、长期毒性试验 369
四、皮肤用药毒性试验 374
五、粘膜用药毒性试验 378
六、特殊毒性试验 382
一、安全性毒理学评价的依据 394
二、保健食品安全性毒理学评价的原则 394
第二节 保健食品的安全性评价 394
三、食品安全性毒理学评价试验方法 395
第三节 中药化妆品的安全性评价 398
第二节 中药新产品的微生物控制 400
第一节 概述 400
一、微生物 400
第十一章 中药新产品的卫生质量要求 400
二、中药新产品微生物污染途径及控制 402
三、微生物杀灭方法 403
第三节 微生物检验 406
一、概述 406
二、检验准备 407
三、检验方法 408
四、检验注意事项 411
第四节 有害物质分析 412
一、砷的测定 412
二、铅的测定 416
三、铜的测定 419
四、锡的测定 420
五、汞的测定 421
六、甲醇的测定 424
七、黄曲霉毒素B1的测定 425
八、有机磷农药残留量的测定 431
九、有机氯农药残留量的测定 439
第五节 卫生标准限度规定 444
一、药品卫生标准限度 444
二、食品卫生标准限度 446
三、化妆品卫生标准限度 460
第十二章 临床研究 485
第一节 临床研究的目的和要求 485
第二节 临床研究与DME的指导 487
第三节 临床研究的申报 488
第四节 临床研究的受试对象 489
第五节 临床疗效的判定 491
第六节 临床研究的方法 492
第七节 临床试验和临床验证 493
第八节 临床研究的总结 496
第九节 临床研究应注意的问题 498
第十节 临床研究指导原则简介 499
第十一节 临床研究计划的书写 500
第一节 中药新药临床研究的审批 502
一、中药新药临床研究的申报 502
第十三章 中药新产品的申报与审批 502
第二节 中药新药证书、生产的审批 503
一、中药新药临床研究实施 503
二、新药临床研究的审批 503
二、中药新药证书、生产的申请 504
第三节 中药新药申报的特殊程序 504
第四节 中药新药的技术要求 505
第五节 中药保健食品的申报与审批 511
第六节 中药化妆品的申报与审批 513
第一节 中药新药的分类及有关要求 517
第十四章 中药新药（制剂）的研制 517
下篇 各论 517
一、中药材申报资料的项目 519
第二节 中药新药申报资料项目及技术要求 519
二、中药制剂申报资料的项目 520
一、名称 521
第三节 名称及命名依据 521
二、命名依据 523
二、根据中医药理论及经验对处方的论述 524
一、处方组成 524
第四节 选题目的与处方依据，文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况的综述 524
一、选题目的 524
二、处方依据 524
三、有关的文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况 524
第五节 处方组成和根据中医药理论及经验对处方的论述 524
第六节 制备工艺及其研究资料 525
三、举例 525
一、制法（制备工艺） 526
三、工艺优选的试验方法、数据、结论 527
二、工艺流程图 527
三、与质量有关的理化性质的研究资料 528
二、主要参考文献 528
第七节 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料 528
一、处方中药味的主要化学成分及理化性质的文献资料 528
一、试验资料的基本要求 529
第八节 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料 529
二、文献资料的基本要求 530
三、举例 531
三、对呼吸系统影响的试验 535
二、对心血管系统影响的试验 535
第九节 一般药理学研究的试验资料及文献资料 535
一、对神经系统影响的试验 535
第十节 动物急性毒性试验资料及文献资料 536
第十一节 动物长期毒性试验资料及文献资料 539
一、原料（药材）的质量标准 547
第十二节 临床研究用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案和起草说明 547
二、成品的质量标准 548
三、质量标准起草说明 558
四、举例 560
一、方法 565
第十三节 临床研究用药品的初步稳定性试验资料及文献资料 565
三、结论 566
二、检测项目及结果 566
二、检验报告书 569
一、供复核的样品 569
第十四节 临床研究用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书 569
第十五节 拟进行临床研究的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述举例 570
一、关于起草说明 583
第十六节 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料 583
二、关于对照品及有关资料 584
二、考察项目及结果 589
一、试验方法 589
第十七节 药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料 589
三、结论与使用期限 590
一、样品 591
第十八节 连续生产的样品（中试产品）及其质量检验和卫生标准检验报告书 591
二、检验报告书 592
一、主要内容 593
第十九节 临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料 593
二、注意事项 594
三、举例 595
一、内、外包装材料的性能、规格 609
第二十节 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明，产品使用（试用）说明书样稿 609
四、产品使用说明书样稿 610
三、有毒及外用标志 610
二、标签的设计样稿和说明 610
一、名称及命名依据 611
第一节 名称及命名依据，选题的目的与依据，文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况的综述 611
第十五章 新发现的中药材申报资料的技术要求 611
二、选题目的及依据，文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况的综述 613
第二节 中药材的来源及其鉴定依据，主要产地、药用部位 617
第三节 生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等资料 618
第四节 药材性状、组织特征、理论性质等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料 619
一、中药材的质量标准 621
第五节 临床研究用药材的质量标准草案及起草说明 621
二、中药材质量标准的起草说明 630
第六节 药材的初步稳定性试验资料及文献资料 632
第七节 关于《药材申报资料项目》第15项 634
第八节 生产用药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料 636
第九节 药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料 643
第十一节 关于《药材申报资料项目》第21项 645
第十节 关于《药材申报资料项目》第19项 645
二、研究现状和发展趋势 647
一、概念和特点 647
第十六章 医院中药制剂 647
第一节 概述 647
一、选择处方 648
第二节 医院中药制剂的研制 648
三、在中药新产品开发中的作用 648
第三节 医院自配制剂的质量检验与监督 649
四、制订质量标准 649
二、选择剂型 649
三、确定工艺 649
二、质量监督 650
一、质量检验 650
一、申报 651
第五节 申报和审批 651
第四节 包装、标签及说明书 651
一、包装目的 651
二、标签与说明书 651
三、包装标志 651
二、医疗单位自配制剂品种的注册 657
第六节 医院自制制剂的调剂和外加工 658
第十七章 营养保健型中药新食品的开发 662
一、营养保健食品的几种定义 663
第一节 营养保健食品的概念和分类 663
二、营养保健食品的分类 664
第二节 营养保健食品的开发现状 665
一、企业标准的编写依据 675
第三节 企业标准的编制 675
二、企业标准的编写步骤 676
二、功能学评价 678
一、安全性毒理学评价 678
第四节 保健食品的安全性和功能学评价 678
一、营养液的制作工艺 683
第五节 营养保健食品的工艺学 683
四、生物型食品的制作 684
三、其它食品的制作工艺 684
二、胶囊、丸、片剂的制作工艺 684
第六节 保健食品中添加剂的使用 685
五、保健食品开发中的新技术 685
二、食品添加剂允许使用种类 686
一、食品添加剂的使用原则 686
一、中药保健食品的定义及范围 687
第七节 中药保健食品的研究现状和展望 687
二、中药保健食品的中医配制特点 688
三、中药保健食品的功效 690
四、中药保健食品类型 691
五、中药保健食品的现代产品的研制现状 692
六、中药保健食品的发展趋势 694
一、中药化妆品的含义 696
第一节 中药化妆品概述 696
第十八章 中药化妆品 696
二、中药化妆品的分类 697
三、中药化妆品的历史渊源及发展 698
四、中药化妆品的现状及开发意义 699
一、中药化妆品的研制开发思路 700
第二节 中药化妆品的研制开发思路 700
二、与中药化妆品开发相关的中医药理论 701
一、各类中药化妆品的特点及设计要点 705
第三节 各类中药化妆品的设计要点及常用中药化妆品 705
二、常用中药化妆品举例 714
第四节 中药化妆品的原料 716
一、基质原料 717
二、药物原料 737
三、中药原料的提取方法 740
一、安全性评价 746
第五节 中药化妆品的质量控制 746
二、质量标准 747
一、增溶、乳化、分散 756
第六节 中药化妆品的制备工艺 756
二、化妆品和流变学 766
一、纸张 767
第七节 中药化妆品的包装材料 767
二、玻璃 768
三、金属 769
四、塑料 770
五、复合材料 771
一、膏霜类化妆品常用生产设备 772
第八节 中药化妆品的生产设备 772
二、粉状化妆品常用生产设备 773
一、配方注意事项 775
第九节 中药化妆品开发的注意事项 775
三、液体化妆品常用生产设备 775
二、包装材料和色彩管理的注意事项 777
二、中药化妆品的管理 781
一、中药化妆品的审批程序 781
第十节 中药化妆品的审批程序及管理 781
二、技术转让的特点 785
一、技术转让的含义 785
第十九章 中药新产品的技术转让 785
第一节 概述 785
三、技术转让的形式 786
一、技术与技术成果 787
第二节 技术商品的要素 787
三、技术商品的分类 788
二、技术商品的含义与属性 788
四、技术商品的特点 789
第三节 技术价格的形成 790
一、技术价格的理论构成 791
二、影响技术价格的因素 793
三、技术价格形成和运动的特点 794
四、技术的成交价格 795
第四节 技术贸易谈判 796
二、技术贸易谈判的原则 797
一、技术贸易谈判的内容 797
三、技术贸易谈判前的准备 798
四、技术贸易谈判的过程及对策 799
第五节 新药的技术转让 802
一、鉴定条件 803
第六节 医用新产品的鉴定和评价 803
三、鉴定的形式 804
二、鉴定程序 804
四、成果的评价 805
一、概述 807
第一节 技术合同 807
第二十章 中药新产品的保护 807
三、技术合同的条款 809
二、订立技术合同的基本原则 809
四、技术合同的订立程序 810
五、签订中药新产品技术合同应注意的问题 811
第二节 专利的申请与保护 813
六、技术合同格式 813
一、专利保护的主体与客体 814
二、授予专利权的条件 815
三、专利的申请 818
四、专利的审批 828
五、专利权的保护 830
一、商标和商标法 833
第三节 商标 833
二、商标的注册 835
三、注册商标专用权的保护 841
四、商标管理的法律知识 844
五、商标国外注册简介 846
一、概述 849
第四节 条码 849
二、商品编码 851
三、我国条码工作的现状及展望 859
四、我国条码工作的管理体制 861
二、中药品种保护 863
一、新药保护 863
第五节 新药保护和中药品种保护 863
第一节 人员 864
第二十一章 药品生产的人员、厂房与设备要求简介 864
一、洁净厂房的定义与洁净级别的划分 866
第二节 厂房 866
三、厂房设计布局注意事项 867
二、各洁净级别厂房所适用的范围 867
二、生产设备简介 883
一、概述 883
第三节 设备 883
第二节 与药品广告有关的几个概念 888
第一节 药品广告概述 888
第二十二章 药品广告 888
第三节 药品广告的审查 889
三、药品生产企业和药品经营企业 889
一、药品 889
二、药品质量标准 889
二、药品广告的审查机关 890
一、药品广告审查的依据 890
三、药品广告的审查程序 891
五、境外药品广告的审查 892
四、药品广告申请的必备证件 892
七、药品广告的复审和批准文号的撤销 893
六、异地药品广告的审查 893
八、禁止发布广告的药品品种 894
九、药品广告中禁止出现的用语和内容 895
三、民事责任 896
二、刑事责任 896
第四节 药品广告的法律责任 896
一、行政责任 896
二、化妆品广告 897
一、食品广告 897
第五节 与药品有关的几种广告 897
三、医疗器械广告 898
二、中药新产品市场开发战略 899
一、中药新产品的特点 899
第二十三章 中药新产品的市场开发 899
第一节 概述 899
三、中药新产品市场细分、目标市场营销和市场定位 900
二、搜集信息资料的内容和途径 901
一、市场调研的意义和程序 901
第二节 中药新产品市场调研 901
三、原始资料的搜集方法 903
四、中药新产品市场预测 905
二、保证中药新产品开发成功的条件 907
一、减少中药新产品开发的风险 907
第三节 中药新产品开发的风险和成功条件 907
第一节 概述 909
第二十四章 国外天然药物产品研究开发概况 909
一、日本 910
第二节 国外天然药物研究开发现状简介 910
二、韩国 911
三、德国 913
四、法国 914
五、美国 915
六、其它国家 917
二、β－胡萝卜素 918
一、银杏叶 918
第三节 国外天然药物产品研究开发的热点简介 918
三、紫杉醇 919
四、大蒜 920
五、米糠 921
七、红景天 922
六、杜仲 922
附录一 新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定） 924
附录 924
附录二 保健食品管理办法 949
附录三 新资源食品卫生管理办法 953
附录四 新资源食品审批工作程序 955
附录五 保健食品通用卫生要求 957
附录六 保健食品标识规定 959
附录七 保健食品功能学评价程序和检验方法 964
附录八 化妆品审批程序 971
附录九 化妆品审批工作程序 973
附录十 技术合同格式 978
附录十一 商标注册申请书、委托书式样 987
附录十二 中国商品条码厂商代码注册申请书式样 991
附录十三 浙江省塑料软包装饮料卫生标准 992
附录十四 浙江省营养液卫生标准 997