第一篇 世界植物药市场及其分析 3
第一章 医学观改变与中医药国际化 3
第一节 医学模式改变与回归自然 3
第二节 回归自然与中医药学的良机 4
第二章 世界植物药市场及其分析 5
第一节 谈几个概念差异点 5
第二节 世界植物药市场 9
第三节 欧洲植物药市场 10
一、欧洲植物药市场概况 10
(一)市场销售情况 10
(二)欧洲市场需要的植物药 12
(三)中成药在欧洲市场 13
二、欧洲植物药市场的政治背景及现况 16
(一)德国植物药销售的市场统计 18
三、德国植物药市场 18
(二)德国植物药产品的数目 22
(三)德国最广泛适用的植物药制品 22
第四节 美国植物药市场 24
第五节 中药出口情况及展示 28
第六节 中药迈向世界市场突破口选择 32
第三章 中医药现代化工程势在必行 34
第二篇 欧共体药审系统及其植物药法规 37
第一章 欧共体药审委(EMEA) 37
第一节 EMEA 37
第二节 Ad Hoc草药组 40
第二章 欧共体医药法规 44
第一节 欧共体药法 44
第二节 欧共体临床前安全性试验及GLP 46
一、欧共体临床前安全性试验 46
二、欧共体GLP 48
第三节 欧共体GMP 50
第四节 欧共体GAP 52
第五节 欧共体GCP 58
第六节 欧共体对药品包装、标签、说明书和广告的规定 59
一、对标签的法律规定 59
二、药品说明书的规定 60
三、顺势疗法药品标签的要求 61
四、欧共体各成员国执行有关药品标签、说明书情况(92／27／EEC法令) 62
五、欧共体对人用药品广告的规定 65
第三章 欧共体对植物药的法律规定 69
第一节 植物药定义 69
第二节 欧共体各成员国对植物药定义及认识 70
奥地利 71
比利时 72
丹麦 72
法国 73
芬兰 73
德国 74
希腊 74
爱尔兰 75
意大利 76
卢森堡 76
荷兰 77
葡萄牙 77
西班牙 77
瑞典 79
英国 79
第三节 植物药制品质量 80
第四节 植物药市场许可的申请 86
第五节 运用参考文献作为申请植物药市场许可的问题 94
第六节 植物药审批中ESCOP和WHO专册及WHO指南的价值 101
第七节 欧共体对复方植物药的法律及各成员国有关法律规定 103
第八节 欧共体各成员国对外来植物制品进入市场的审批原则 107
第四章 国际药品协调会议(ICH) 111
第五章 美国对植物制品的有关法规 114
第三篇 中药如何在欧共体申请注册 131
第一章 申请注册途径选择 131
第一节 药品销售许可持有者 131
第二节 申请注册途径 132
第三节 简易申请途径 138
第二章 欧共体药品申请注册表格填写和资料准备 144
第一节 EMEA的申请表格要求 144
第二节 芬兰的药物申请表格 145
第三节 药品特点小结(SPC) 155
第四节 如何写“专家报告” 162
一、总则 162
二、植物药制品的药物专家报告 165
三、药理和毒理学专家报告 188
四、临床专家报告的表格 199
第三章 关于申请药物样品的规定 209
第四篇 针对国际市场的中药二次研究开发 213
第一章 中药进入国际市场的特殊困难点 213
第一节 世界某些国家对中药禁忌情况罗列 213
第二节 克服困难的对策 216
第三节 欧共体及其成员国对植物制剂重金属含量、农药残留量、卫生学和放射线的规定 217
一、重金属含量 217
二、农药残留量 218
三、卫生学检查 224
四、植物制剂放射线限量规定 224
第二章 针对国际市场的中药二次研究开发工程 225
第一节 “二开工程”的信息工作 226
第二节 中药市场学 227
第三节 建立完善的中药出口程序 228
第四节 中药进军世界市场的形式与途径 229
第五节 有目标的突破技术难点 230
第三章 中药以药品形式进入欧共体国家的可行性研究 232
第一节 全套文本申请途径 232
第二节 简易申请 233
一、简易申请的法律依据 233
二、如何选择中药 234
第四章 中药以食品、健康品进入市场的途径 237
第五章 中药以化妆品进入国际市场 239
第六章 “二开工程”与中医药现代化系统工程 240
附录 247
附录一 欧共体各成员国药审局负责人地址、电话、传真 247
附录二 欧共体药审委(EMEA)和各成员国申请市场许可的费用及规定 253
附录三 申请药物注册中常用缩略语中英对照 267
附录四 植物药植物药预制剂和植物药治疗药测试及验收标准的规格指南 270
附录五 植物药研究和中药申报国际市场注册中常用Web地址 285
附录六 欧洲植物药治疗科学合作协会(ESCOP)植物药专册目录 290
附录七 英国植物药典的植物名录 293
附录八 德国E委员会植物药专册的植物名录 299
附录九 芬兰法定植物药 311
附录十 法国规定用于临床的植物药目录 322
附录十一 比利时可实行简易申请植物药目录 329
附录十二 比利时三大类规定植物名录 336
附录十三 德国Hildegard von Bingen植物药目录 362
附录十四 世界各国对消毒剂和防腐剂的规定 366
附录十五 欧共体化妆品安全检查法 373
附录十六 东欧各国药审局地址、电话、传真、电子信箱 419
附录十七 欧共体医药工业、植物药和卫生保健费用统计 422
附录十八 中国与世界各国的GLP比较 424
索引 429
编后记 433
参考文献 434