第一章 风险管理基础 1
第一节 ISO风险管理标准族概述 1
一、ISO风险管理标准族一览 1
二、ISO Guide 73：2009简介 2
三、ISO 31000：2009简介 2
四、ISO/IEC 31010：2009简介 5
五、ISO 31004简介 5
第二节 风险管理——术语 6
一、ISO Guide 73：2009的结构和内容 6
二、ISO Guide 73：2009风险管理术语关系结构图 8
三、风险管理术语解读 8
四、其他重要的非术语类风险管理概念 22
第二章 控制质量 26
第一节 质量控制要求 26
第二节 质量依从性 26
第三节 目前理解质量控制的环境 28
第四节 存在的问题 29
第三章 分析质量的管理 31
第一节 采用持续改进的质量管理框架 31
第二节 规划“质量体系” 33
第三节 建立分析质量控制计划和质量体系 33
第四章 风险分析和风险评估 36
第一节 风险管理历史概述 36
第二节 风险 37
第三节 风险管理 38
一、风险管理框架 38
二、风险评估 39
三、风险评估重要变量 40
第四节 风险评估与分析质量控制 41
第五节 风险模型 44
第六节 控制措施和控制计划 45
第五章 捕捉分析误差的安全网 48
第一节 质量管理的重要性与必要性 48
第二节 质量目标 49
第三节 分析性能特征 50
第四节 统计质量控制程序的选择 51
第五节 建立分析质量控制方案 52
第六章 ISO 14971医疗器械风险管理指南 55
第一节 ISO 14971概论 55
第二节 ISO 14971通用导则及风险管理方法 56
一、风险分析 57
二、风险评价 57
三、风险控制 57
四、剩余风险评价 57
五、风险管理报告 58
六、应用生命周期 58
第三节 风险理念在医疗器械中的应用 58
第四节 体外诊断设备风险管理 62
一、风险因素分析 63
二、风险估计 64
三、风险评价 64
四、风险控制 65
五、风险可接受性 65
六、安全信息 65
第七章 安全使用和质量控制指南 66
第一节 厂家验证用户质量控制程序的指南 66
一、概述 66
二、质量控制程序的确认 67
第二节 统计质量控制程序指南 68
一、概述 68
二、质量控制设计和计划 68
三、西格玛度量值质量控制选择工具 69
第八章 风险分析和质量控制计划指南 73
第一节 体外诊断器械厂家风险评估指南 73
一、概述 73
二、风险模型 74
三、应用举例 75
第二节 医学实验室建立质量控制计划指南 78
一、概述 78
二、应用风险分析建立质量控制计划 79
三、厂家质量控制信息 81
第九章 风险管理和持续改进指南 83
第一节 概述 83
第二节 ISO 22367风险管理原理 84
第十章 采纳并调整联合委员会的风险分析方法 88
第一节 联合委员会风险分析的要求 88
第二节 联合委员会预防性风险缓解方法学 88
第十一章 绘制实验室流程图 94
第一节 流程图基本要素 94
第二节 框图和从上至下流程图 95
第三节 结合JC/CLSI/ISO方法学的风险分析过程 97
第四节 详细的过程流程图 100
第十二章 识别失效模式 102
第一节 患者检测过程和分析检测过程 102
一、患者检测过程 102
二、分析检测过程 103
第二节 识别失效模式工具 104
一、头脑风暴 104
二、鱼骨图 105
第十三章 失效模式排序 109
第一节 失效模式和效应分析 109
第二节 应用决策 109
一、风险模型 109
二、等级尺度和排序 110
三、绘制失效模式和效应分析表格 110
第三节 失效模式排序 113
第四节 两种方法学区别 113
第十四章 明确根本原因 115
第一节 概述 115
第二节 两种方法学区别 116
第三节 根本原因分析 116
一、5-why 116
二、故障树分析 117
三、绘制故障树 118
第十五章 建立分析质量控制计划缓解风险 120
第一节 缓解风险的策略 120
第二节 消除或降低发生概率 121
第三节 提高检测度 121
第四节 通过恢复或揭露降低严重度 123
第五节 建立分析质量控制计划 124
第十六章 检测度估计和剩余风险评价 130
第一节 检测和评价风险缓解 130
第二节 评价厂家内置质量控制信息 131
第三节 统计控制程序的质量控制检测能力 131
一、估计SQC程序的检出率 132
二、计算医学重要系统误差的大小 133
三、患者数据质量控制程序的检出率估计 133
第四节 绘制3因子风险模型的失效模式和效应分析 136
第十七章 故障监测和性能检测 142
第一节 完成分析质量控制计划 142
一、质量控制频率 142
二、恢复 143
三、披露 143
第二节 监测故障 143
第三节 测量性能 144
一、周期性审核质量控制数据 145
二、同组比对计划 145
三、室间质量评价／能力验证 145
四、正确度质控品 145
五、能力评价 145
第四节 质量指标和质量改进 146
第五节 质量控制计划 146
第十八章 实施分析质量控制计划 148
第一节 定性风险应用 148
第二节 半定量风险应用 149
第三节 定量风险应用 149
第十九章 六西格玛风险分析 151
第一节 科学的质量管理 151
第二节 客观定量地估计风险 152
第三节 实验室检测质量的统一标准 153
第二十章 风险监控工具 154
第一节 直方图 154
一、概述 154
二、直方图的建立步骤 155
第二节 因果分析图 156
一、概述 156
二、鱼骨图使用步骤 157
第三节 帕累托图 158
一、概述 158
二、绘制帕累托图步骤 159
第二十一章 风险管理的应用 160
第一节 血气分析与患者安全 160
一、医院即时检验和风险管理 160
二、风险管理相关确认和采集技术 161
三、监测Ⅰ期 163
四、监测Ⅱ期 165
五、即时检验和用户 165
六、血气分析室间质量评价计划 166
第二节 减少临床实验室误差的程序和风险分析 166
一、概述 166
二、研究方法与过程 167
三、结果分析 169
第三节 实验室实验的检验前风险管理 174
一、概述 174
二、差错管理 175
三、临床结果 179
第二十二章 临床检验差错的测量 181
第一节 事件报告／质量失效报告 181
一、质量失效报告步骤 182
二、质量失效报告的局限性 185
第二节 失效模式和效应分析 185
一、过程 185
二、步骤 185
第三节 失效模式及效应分析在检验医学中的应用 187
参考文献 190
附录一 ISO/TS 22367医学实验室——通过风险管理和持续改进减少差错 193
附录二 失效模式和效应分析实例 202
附录三 失效模式和效应分析（FMEA）在临床实验室中的应用实例 211
附录四 故障报告和纠正措施系统实例 216
附录五 临床实验室PT/INR检测仪风险评估实例 218
附录六 基于风险管理的实验室质量控制（PT/INR检测仪）情景模拟 229
附录七 基于风险管理建立质量控制计划的快速指南核查表 239
附录八 临床实验室风险管理：葡萄糖检测自动分析仪 241
附录九 失效调查和纠正措施实例——葡萄糖检测自动分析仪 245