第一部分 国家药品监督管理局令 1
药品临床试验管理规范 第13号 3
药品非临床研究质量管理规范（试行）第14号 30
医疗器械分类规则 第15号 43
医疗器械注册管理办法 第16号 50
医疗器械新产品审批规定（试行）第17号 66
医疗器械生产企业监督管理办法 第18号 69
医疗器械经营企业监督管理办法 第19号 78
药品经营质量管理规范 第20号 86
药品包装用材料容器管理办法（暂行）第21号 101
医疗器械生产企业质量体系考核办法 第22号 129
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第23号 141
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第24号 148
药品行政保护条例实施细则 第25号 159
第二部分 药品监督管理文件 169
国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 国发[2000]10号 171
国务院关于贯彻实施《中华人民共和国立法法》的通知 国发[2000]11号 176
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知 国办发[2000]16号 183
关于中国药品生物制品检定所对外使用中国药品检验总所名称的批复 国药管办[1999]208号 191
关于国家药品监督管理局市场监督司流通规则管理处增挂国家药品监督管理局药品广告审查办公室牌子的通知 国药管办[1999]235号 192
关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知 国药管办[1999]242号 193
国家药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国行政复议法》的通知 国药管办[1999]289号 241
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 国药管办[1999]300号 257
关于延长药品监督管理许可证使用期限的通知 国药管办[1999]453号 261
关于印发《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》的通知 国药管办[2000]3号 262
关于印发《国家药品监督管理局档案管理暂行办法》的通知 国药管办[2000]4号 273
关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国药管办[2000]216号 282
关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国药管办[2000]217号 285
关于加强药品监管系统值班工作建立紧急重大情况报告制度的通知 国药管办[2000]222号 287
印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知 国药管办[2000]231号 292
关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国药管办[2000]255号 300
关于国家药品监督管理局药品评价中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国药管办[2000]256号 303
关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知 国药管办[2000]258号 305
关于成立国家药品监督管理局统计办公室的通知 国药管办[2000]264号 312
关于成立国家药品监督管理局执业药师考试管理中心的通知 国药管办[2000]272号 314
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知 国药管办[2000]365号 315
关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告 国药管办[2000]523号 319
关于国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心更名为国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心的批复 国药管办[2000]532号 320
关于印发《国家药品监督管理局基本建设管理办法》的通告 国药管办[2000]571号 321
关于印发国家药品监督管理局培训管理暂行办法的通知 国药管人[1999]241号 331
关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知 国药管人[2000]334号 341
关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知 国药管人[2000]562号 362
关于加强对出访外国药品监督管理机构管理工作的通知 国药管外[2000]570号 368
关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知 国药管行保[2000]274号 370
关于研制、申报治疗性功能障碍新药（化学药品）有关问题的通知 国药管注[1999]183号 380
关于颁布《中药新药研究的技术要求》的通知 国药管注[1999]363号 382
关于印发《国家药品审评专家管理办法》（试行）的通知 国药管注[2000]7号 428
关于开展中药保健药品整顿工作的通知 国药管注[2000]74号 435
关于第十五批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告 国药管注[2000]84号 442
关于增加深圳、珠海二市为进口药品报关口岸的通知 国药管注[2000]88号 450
关于加强中药注册管理有关事宜的通知 国药管注[2000]157号 451
关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知 国药管注[2000]168号 456
关于授权海南等四个省市药品检验所为口岸药品检验所的通知 国药管注[2000]225号 460
关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》的通知 国药管注[2000]348号 461
关于印发《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）的通知 国药管注[2000]403号 475
关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知 国药管注[2000]462号 508
关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知 国药管注[2000]489号 513
关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知 国药管注[2000]519号 515
关于贯彻执行《麻黄素管理办法》（试行）有关事宜的通知 国药管安[1999]240号 517
关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）的通知 国药管安[1999]245号 521
关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知 国药管安[1999]257号 529
关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知 国药管安[1999]261号 531
关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知 国药管安[1999]317号 547
关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知 国药管安[1999]331号 549
关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知 国药管安[1999]372号 551
关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知 国药管安[1999]399号 553
关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知 国药管安[1999]401号 554
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知 国药管安[2000]1号 568
关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知 国药管安[2000]65号 573
关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知 国药管安[2000]175号 576
关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知 国药管安[2000]268号 608
关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知 国药管安[2000]275号 630
关于2000年调整国家基本药物目录工作的通知 国药管安[2000]313号 650
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知 国药管安[2000]315号 653
关于加强对胃肠动力药西沙必利管理的通知 国药管安[2000]321号 671
关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作的通知 国药管安[2000]435号 673
关于贯彻打击冰毒犯罪和加强易制毒化学品管理专项整治行动电视电话会议精神进一步加强麻黄素管理的通知 国药管安[2000]459号 674
关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知 国药管安[2000]496号 677
关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通知 国药管安[2000]524号 680
关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知 国药管安[2000]621号 682
关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知 国药管市[1999]253号 685
关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知 国药管市[1999]352号 689
关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知 国药管市[1999]402号 692
关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知 国药管市[1999]454号 695
关于进一步做好取缔药品集贸市场工作的通知 国药管市[2000]81号 701
关于切实加强药品兽药管理工作的通知 国药管市[2000]85号 705
关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知 国药管市[2000]166号 708
关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知 国药管市[2000]183号 711
关于查处不合格进口药品有关问题的通知 国药管市[2000]198号 713
关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知 国药管市[2000]220号 720
关于严格执行国家药品标准生产普乐安（片、胶囊）的通知 国药管市[2000]243号 726
关于积极推进县级药品流通改革有关工作的通知 国药管市[2000]276号 728
关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知 国药管市[2000]369号 730
关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知 国药管市[2000]418号 733
关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知 国药管市[2000]419号 735
关于认真做好药品再评价中发现问题的药品广告问题的处理工作的通知 国药管市[2000]457号 741
关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知 国药管市[2000]526号 743
关于印发《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的通知 国药管市[2000]527号 762
关于印发GSP检查员管理办法的通知 国药管市[2000]528号 775
关于加强药品广告审查管理工作的通知 国药管市[2000]541号 780
印发关于在全国开展打击制售假劣药品、医疗器械行为、整治药品流通秩序专项治理行动的意见的通知 国药管市[2000]569号 784
关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知 国药管市[2000]594号 793
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 国药管械[2000]83号 797
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知 国药管械[2000]170号 806
关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知 国药管械[2000]215号 810
关于发布《无菌医疗器具生产管理规范》医药行业标准的通知 国药管械[2000]367号 812
关于发布《一次性使用麻醉穿刺包》等3项行业标准的通知 国药管械[2000]392号 813
关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规模后予以更换生产许可证的通知 国药管械[2000]466号 814
关于印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证换（发）证实施细则》的通知 国药管械[2000]483号 818
关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知 国药管械[2000]597号 901
第三部分 相关法律法规 909
《中华人民共和国行政处罚法》 911
《中华人民共和国行政诉讼法》 926
《中华人民共和国行政监察法》 942
《中华人民共和国国家赔偿法》 953
《中华人民共和国广告法》 965
《中华人民共和国价格法》 976
《中华人民共和国反不正当竞争法》 987