第一篇 总论 1
第一章 全面质量管理的发展概况 1
第一节 工业发达国家质量管理发展大致经历的三个阶段 1
一、质量检验阶段(1920～1940年) 1
二、统计质量管理阶段(1940～1960年) 1
三、全面质量管理阶段(1960年以后) 2
第二节 我国推行全面质量管理的三个阶段 3
一、推行全面质量管理的试验阶段(1978～1980年) 4
二、全面质量管理的普及推广阶段(1980～1985年) 4
三、全面质量管理深化、提高阶段(1986年以后) 5
第二章 中药行业质量管理的基本概况及特点 7
第一节 中药行业的基本概况 7
一、中药是我国医药卫生保健事业的组成部分 7
二、中药材、中药饮片、中成药构成中药的三大支柱 11
第二节 中药及中药行业特殊性 17
一、特殊商品 17
二、特殊行业 18
第三节 中药质量管理形成的过程 19
一、传统经验管理阶段(从古代到公私合营前) 19
二、质量检验阶段(1956～1978年) 20
三、全面质量管理阶段(1978年以后) 20
第四节 中药行业推行全面质量管理概况 21
一、中药行业推行全面质量管理的意义 21
二、中药行业推行全面质量管理概况 22
三、中药行业推行全面质量管理取得的成果案例 24
第三章 医药工业质量管理(GMP)概况 25
第一节 GMP的产生和发展 25
一、GMP的制订 25
二、GMP的分类 26
第二节 实施GMP的必要性 26
一、药品的特殊性 26
二、实施GMP的必要性 26
第三节 GMP的基本内容和主要特点 27
一、GMP的基本内容 27
二、GMP的主要特点 28
三、GMP的动向 28
第四章 我国中药行业GMP、GSP概况 30
第一节 《药品生产质量管理规范中药制剂实施细则》的制订概况 30
第二节 中成药生产管理规范 30
一、《中成药生产管理规范》制订概况 30
二、《中成药生产管理规范》主要内容 30
第五章 全面质量管理(TQM)的基本内容 31
第一节 全面质量管理的基本概念 31
一、质量(Quality) 31
二、质量特性(Characteristic Quality) 32
三、质量方针(Quality Policy) 34
四、全面质量管理(Total Quality Management) 34
第二节 全面质量管理的基本特点 34
一、全员性 35
二、全过程的质量管理 35
三、全企业的质量管理 35
第三节 全面质量管理的基本观点 35
一、预防为主 35
二、重点管理 36
三、一切为用户服务 36
四、用事实、数据说话 36
五、系统管理、综合治理 37
第四节 全面质量管理的基本方法 37
一、PDCA循环法的四个阶段八个步骤 37
二、PDCA循环法的特点 38
第六章 全面质量管理的基础工作 38
第一节 质量教育 39
一、质量教育的目的和内容 39
二、质量教育的方法和考核 39
第二节 标准化工作 41
二、标准化的基本概念 41
二、标准的特点 41
三、标准化工作的主要内容 42
第三节 计量工作 46
一、计量工作的意义 46
二、计量工作的基本要求 46
三、计量评价指标 47
第四节 质量信息工作 49
一、质量信息的概念及作用 49
二、质量信息的内容 50
第五节 质量责任制 50
一、产品质量责任制 51
二、工作质量责任制 51
三、质量责任制的作用 51
四、质量责任制的基本要求 52
第七章 质量体系 55
第一节 GB/T 19000-92GMP、GSP与TQC 55
一、GB/T19000-92基本内容及构成 55
二、TQC、GMP、GSP与GB/T19000的关系 58
第二节 质量体系的建立和运行 62
一、质量体系要素 62
二、质量体系的建立 67
第八章 质量成本管理 70
第一节 概述 70
一、质量成本概念的提出 70
二、开展质量成本管理的意义和作用 70
三、质量成本的概念 71
第二节 质量成本管理的实施 72
一、开展质量成本管理必须掌握三个要领 72
二、质量成本科目设置 72
三、质量成本分析与报告 74
第三节 质量成本的计划、控制与考核 74
一、质量成本的预测 75
二、质量成本计划的编制 76
第九章 方针目标管理 76
第一节 概述 76
一、方针目标管理的由来 76
二、开展方针目标的意义 77
第二节 方针目标的制订和展开 77
一、制订的原则和依据 77
二、制订程序 78
三、方针目标展开 79
第三节 方针目标的实施与诊断 81
一、实施原则 81
二、方针目标实施过程的检查 82
三、方针目标实施成果的诊断 82
第十章 质量审核 82
第一节 概述 82
一、质量审核的概念 82
二、质量审核的形式 83
三、质量审核的特点和注意的事项 83
第二节 产品缺陷严重性分级 84
一、进行产品缺陷严重性分级的意义和作用 84
二、产品缺陷分级 84
第三节 产品质量审核 85
一、产品质量审核的目的和意义 85
二、产品质量审核的范围和内容 85
三、产品质量审核的步骤 85
四、产品质量审核时的分析与记录 85
五、产品质量审核报告 85
六、质量改进 86
第四节 工序质量审核 87
一、工序质量审核的目的 87
二、工序质量审核的依据 88
三、工序质量审核的内容 88
四、工序质量审核步骤 88
五、工序质量审核考评办法 89
六、工序质量审核的组织 89
第五节 体系质量审核 90
一、概念 90
二、体系质量审核 91
三、体系质量审核的注意事项 91
四、产品质量审核的抽样 92
五、产品审核的分析与记录 92
第十一章 质量信息管理 93
第一节 质量信息 93
一、信息 93
二、质量信息 94
第二节 质量信息管理 96
一、质量信息管理的概念 96
二、质量信息管理的形式 96
三、质量信息管理的任务 96
四、质量信息管理的基本指导思想 97
五、质量信息管理的特点 98
第三节 质量信息管理系统 98
一、概述 98
二、质量信息管理系统的类型 98
三、质量信息管理系统的要素 99
四、质量信息管理系统建立的基本原则 101
五、质量信息管理系统建立的工作程序 102
六、质量信息的处理 103
第四节 开展质量信息管理的注意事项 106
一、逐步扩大范围 106
二、配备适宜的专业人员 106
三、分级处理质量信息 107
四、及时认真处理信息 107
五、严格考核 107
第十二章 质量管理小组活动 107
第一节 质量管理小组 107
一、QC小组活动的性质、作用和特点 107
二、组建、活动和管理 108
第二节 质量管理小组的评价 111
一、QC小组的活动评价 111
二、QC小组的成果评价 111
三、优秀质量管理小组的奖励 112
第十三章 常用统计方法 116
第一节 基本知识 116
一、概念 116
二、统计特征值 116
第二节 常用的统计方法 118
一、调查表法(检查表、核对表、统计表) 118
二、分层法(分类法、分组法) 118
三、排列图(巴累托图、主次分析图、80-20图) 118
四、因果图(特性要因图、树枝图、鱼刺图、石川图等) 121
五、直方图 122
六、控制图法(休哈特图) 130
七、散布图法(相关图) 137
八、关连图法 140
九、KJ法(卡片法) 143
十、系统图法 147
十一、矩阵图法 149
十二、其它常用的图表 152
第二篇 中成药工业全面质量管理 155
第十四章 开发过程质量管理 155
第一节 概述 155
一、新产品开发 155
二、新产品的概念 155
三、新药的分类 156
第二节 新药品开发过程质量管理的任务和职能 156
一、新产品开发过程质量管理的意义 156
二、新产品开发过程质量管理的任务与职能 157
第三节 新产品开发过程的市场研究和技术调查 157
一、市场研究 157
二、技术调查 159
第四节 制订开发计划和质量目标 160
一、制订开发计划 160
二、制订质量目标 162
第五节 新产品开发过程的工作程序和内容 163
一、中药新药开发的一般程序 163
二、中药新药开发各阶段的主要工作内容 163
三、新产品开发应注意的几个问题 165
第六节 新产品开发过程的分析和评价活动 166
一、初期评价 166
二、中期评价 167
三、终期评价 167
四、事后评价 167
第七节 新产品的市场开发 167
一、产品寿命周期 168
二、促销策略 169
三、广告宣传 170
第十五章 生产过程质量管理 171
第一节 概述 171
一、生产过程质量管理的任务和职能 171
二、工序与因素 173
第二节 文件和记录 173
一、生产管理和质量管理文件 173
二、工艺规程、工艺操作卡和岗位安全技术操作法 175
三、生产记录 176
第三节 现场管理 178
一、人员管理 178
二、设备管理 180
三、工艺管理 181
四、物料管理 187
五、清场管理 189
六、状态标记和定量管理 191
七、复核制度 191
八、不合格品的管理 192
九、毒、麻药品生产的管理 194
十、工序质量控制点管理 194
第十六章 质量监督和检验 195
第一节 概述 195
一、质量检验及其基本职能 195
二、质量检验工作的意义 196
三、强化质量检验工作的主要途径 196
第二节 机构和人员 196
一、机构设置、任务、职责和职权 196
二、质量检验人员 198
第三节 质量检验设施 198
一、质量检验场所 198
二、检验仪器及设备 199
第四节 质量检验工作的内容 199
一、质量检验依据 199
二、检验规程 199
三、检验操作和检验记录 200
四、检验工作程序 201
五、产品质量档案 202
六、留样观察 202
七、质量统计报告 202
八、质量事故报告 202
九、实验动物管理 203
十、三级质量监督检验网 203
第十七章 辅助过程质量管理 203
第一节 辅助过程质量管理的任务与职能 203
第二节 物资采购的质量管理 204
一、物资采购质量工作的任务 204
二、外购物资的标准及分类 205
三、供应单位的选择 205
四、对供货单位的监督和帮助 206
第三节 仓储质量管理 206
一、对仓储区的要求 206
二、仓贮质量管理的程序和要求 207
第十八章 使用过程质量管理 214
第一节 使用过程质量管理的任务与职能 214
一、使用过程质量管理的任务 214
二、使用过程质量管理的职能 214
第二节 用户服务 214
一、售前服务 215
二、售中服务 215
三、售后服务 215
第三节 使用效果与使用要求调查 216
一、调查目的 216
二、调查方法 216
第四节 认真处理出厂药品的质量问题 216
一、用户意见的处理原则 216
二、用户投诉档案 217
三、用户意见的调查 218
四、药品收回 218
五、药品质量问题的处理 218
第三篇 饮片工业全面质量管理 221
第十九章 饮片工业全面质量管理概述 221
第一节 中药饮片质量管理的发展过程 221
一、中药饮片质量管理的历史 221
二、中药饮片质量管理的现状 221
三、中药饮片质量管理工作存在的问题与不足 222
第二节 中药饮片工业企业开展全面质量管理的意义 222
一、意义 222
二、中药饮片生产企业如何开展全面质量管理工作 223
第二十章 中药饮片生产厂房设施的控制 224
第一节 饮片生产厂房设施的发展和现状 224
一、中药饮片生产厂房设施的发展过程 224
二、中药饮片工业厂房设施的现状 224
第二节 中药饮片生产厂房设施的控制 225
一、中药饮片生产厂房控制的意义 225
二、中药饮片生产厂房设施控制的要求 225
三、中药饮片机械设备的控制 226
第二十一章 饮片生产过程的质量管理 226
第一节 生产过程质量管理的任务和要求 226
一、生产和质量的关系 226
二、生产过程质量管理的任务 227
三、生产过程质量管理的要求 227
第二节 生产现场质量管理 227
一、概述 227
二、人员管理 227
三、设备管理 228
四、工艺管理 228
五、清场管理 230
六、工序质量管理 230
七、毒、麻饮片生产的质量管理 231
八、包装标签(合格证)的管理 232
九、文明生产 233
第二十二章 质量监督检验工作 234
第一节 概述 234
第二节 机构和人员 234
一、机构设置、任务、责任和权利 234
二、人员要求和培训 235
第三节 质量检验设施 236
一、化验室 236
二、检验仪器、设备 236
第四节 质量监督检验工作的内容 236
一、质量监督 236
二、质量检验 237
第二十三章 质量改进 239
第一节 质量标准的改进 239
第二节 炮制工艺的改进 240
一、炮制工艺发展状况 240
二、炮制工艺不断改进 240
第三节 饮片包装的改进 241
一、饮片包装改革的意义和目的 241
二、饮片包装的现状 241
三、饮片包装改革的发展趋势 242
第四篇 中药商业全面质量管理 243
第二十四章 概述 243
第一节 中药商业全面质量管理的特点 243
一、中药商业质量特征和控制 243
二、中药商业全面质量管理的特殊性 243
第二节 中药商业全面质量管理 244
一、发展概况--全面质量管理概念的形成 244
二、发展方向--质量管理规范化与标准化 244
三、中药商业质量体系的基本模式 245
四、中药商业企业质量体系建立与运行 247
第二十五章 中药商品计划采购的质量管理 247
第一节 概述 247
一、中药商品的来源 247
二、中药商品采购的原则 248
三、中药商品采购的方式 249
四、中药商品采购的步骤 249
五、影响中药商品采购的因素 249
第二节 中药商品采购计划的管理 250
一、商品采购计划编制的原则 250
二、商品采购计划编制的依据 250
三、采购计划的编制方法 251
第三节 供应商的选择与评价 251
一、货源的选择 251
二、供应商的选择 252
三、对供应厂商的评价 252
第四节 中药采购合同的管理 254
一、签订中药采购合同的原则要求 254
二、中药商品采购合同的内容 254
三、采购合同的执行和管理 255
第二十六章 中药商业质量管理机构与验收的质量管理 255
第一节 中药商业质量管理机构及人员 255
一、质量管理机构的设置 255
二、人员配备及要求 256
第二节 中药商品的检测 256
一、检测依据 256
二、检测范围 256
三、检测程序 256
第三节 中药商品的入库验收 257
一、验收依据 257
二、验收条件 257
三、抽样原则 257
四、验收程序 257
五、验收内容 258
第四节 质量问题的处理 260
一、挑选、加工、整理 260
二、报废 261
第五节 质量查询 261
第二十七章 仓储的质量管理 262
第一节 概述 262
一、中药仓储的性质和任务 262
二、中药仓储的意义 262
第二节 仓储过程中影响中药质量的因素 263
一、内在因素 263
二、外在因素 263
三、时间因素 265
第三节 中药商品在库质量控制 265
一、 仓库的类型及性能 265
二、中药仓储的环节及养护方法 266
三、中药存放的定置管理 268
四、易变质中药质量控制 270
第四节 仓库经济指标管理 273
一、单位面积储存量管理 273
二、收发货差错率管理 274
三、帐货相符率管理 274
四、平均保管损失管理 275
五、平均保管费用 275
六、人均工作量 275
第二十八章 销售质量管理 275
第一节 概述 275
一、销售质量管理的任务 276
二、销售过程中各环节的质量职责 276
三、注重销售质量成本 276
第二节 市场调查与市场预测 277
一、影响中药市场的因素 277
二、市场调查的意义 277
三、市场调查的内容和程序 278
四、中药市场调查的方法 279
五、中药市场预测的定义和程序 280
六、中药市场预测的方法 280
第三节 销售计划 282
一、销售计划的编制和依据 282
二、销售计划的管理 283
第四节 销售实施 284
一、中药商品销售的原则 284
二、中药商品销售的形式 284
三、中药批发销售的质量管理 285
四、备货、复核 285
五、运输 285
第五节 销售服务质量管理 286
一、建立用户档案 286
二、健全服务体系 286
三、做好服务决策 287
第六节 中药商品质量信息反馈 288
一、质量信息反馈的收集 288
二、质量信息的处理 288
第二十九章 中药零售企业的质量管理 289
第一节 中药零售企业的特点 289
第二节 中药零售企业购销业务的质量管理 289
一、进货原则与进货渠道 289
二、销售业务的基本要求 290
三、销售业务的营业程序 291
第三节 药品质量管理 292
一、中药零售企业应具备的条件 292
二、药品质量管理 292
三、中药零售企业质量管理制度 292
四、提高药品质量的服务措施 292
五、零售企业对特殊药品的管理 293
第四节 零售企业服务质量管理 293
一、服务效绩的评价 293
二、服务质量管理的内容 294
附录 295
中华人民共和国药品管理法 295
药品生产质量管理规范 300
中成药生产管理规范 310
中成药生产设备管理办法 320
中成药生产工艺技术管理办法 330
中药工业质量管理暂行办法 342
中药商业质量管理规范(试行) 348
中药饮片生产企业质量管理办法(试行)和中药饮片生产企业质量管理检查细则(试行) 353
中药饮片生产过程质量标准通则(试行)和中药饮片质量标准通则(试行) 358
野生药材资源保护管理条件 370
广告管理条件 371
药品广告管理办法 374
中华人民共和国商标法 379
中华人民共和国经济合同法 382
中华人民共和国专利法 391
中华人民共和国标准化法 399
中华人民共和国产品质量法 401