第一章 绪论 1
第一节 空气洁净技术对药品质量的影响 1
一、GMP与空气洁净技术的关系 1
二、空气洁净技术发展史 3
三、空气洁净技术的应用 6
第二节 现代制药企业空气净化的基本措施 7
一、空气洁净技术对药品质量的保障作用 7
二、现代制药企业空气洁净的基本措施 7
第二章 空气中的污染物 9
第一节 空气污染概述 9
一、空气污染源及其污染途径 9
二、大气污染的危害 9
三、室内污染 10
第二节 污染物 10
一、种类 10
二、危害 11
三、污染物浓度表示方法 11
四、空气污染的防护措施 12
五、空气质量标准与分类 13
第三章 微生物基础知识 14
第一节 药物制剂中的微生物 14
一、药物制剂卫生标准 14
二、药物制剂可能被微生物污染的途径 15
三、药物变质的类型 15
四、常见污染药物制剂的微生物 16
五、生物因素对微生物的影响 16
第二节 微生物的限度检查技术 16
一、概述 16
二、细菌、霉菌（酵母）总数的测定 17
三、病原菌检查 17
第三节 控制微生物的物理方法 19
一、机械除菌法 19
二、加热灭菌法 20
三、辐射灭菌法 21
四、紫外线灭菌法 21
五、微波灭菌法 21
六、其他方法 22
第四节 控制微生物的化学方法 22
一、分类 22
二、化学消毒剂的使用方法 23
三、消毒剂的消毒原理 23
第五节 控制微生物的其他方法 23
一、无菌操作 23
二、防腐剂 24
三、个人卫生 24
第四章 空调净化系统 25
第一节 概述 25
一、洁净室空调的作用和特点 25
二、工作状态 25
三、分类 28
四、组合式空调机组的选择 30
第二节 空调净化系统的安装、运行及维护 31
一、设计 31
二、施工与安装 34
三、运行确认 36
四、可能出现的问题及解决办法 37
五、验收 39
第三节 空调净化系统的验证 39
一、验证的组成 39
二、测试仪器的校准 39
三、安装确认 40
四、运行确认 41
五、洁净度测定 41
第五章 空气净化系统 42
第一节 空气净化的方法 42
一、空气过滤 42
二、气流组织与排污 44
三、维持合理的室内外空气静压差 44
四、综合净化措施 44
第二节 空气过滤器 44
一、概述 44
二、空气过滤器及其组合 51
三、选用原则 54
四、性能检测 56
第三节 洁净工作台 59
一、结构与工作原理 59
二、分类 60
三、维护及选用原则 60
第四节 洁净层流罩 61
一、结构、原理与分类 61
二、洁净工作棚 61
三、洁净移动车 62
第五节 空气风淋室 62
一、结构与原理 62
二、分类 63
三、性能和要求 63
四、选用 63
第六节 传递窗 64
一、结构与原理 64
二、分类 64
第六章 洁净室 65
第一节 概述 65
一、特点 65
二、分类 66
三、标准 68
第二节 洁净厂房的设计与实施 71
一、厂址选择、总图布局、设施及要求 71
二、设计的标准、原则及注意事项 73
三、生产车间布局 74
四、公用工程 78
五、施工与验收 80
第三节 微生物量的检测 82
一、浮游菌的测定 82
二、沉降菌的测定 84
第四节 含尘量测试 85
一、测试仪器 86
二、洁净室悬浮粒子测试的基本要求 87
三、测试 87
四、结果计算与评定 90
第五节 压差测试 91
一、工作区截面风速的检测 91
二、静压差的检测 92
第六节 环境验证的周期 93
一、确定洁净室环境验证周期的原则 93
二、定期测试的项目 93
第七章 原料药和不同剂型生产的空气净化要求 94
第一节 原料药的净化措施 94
一、概述 94
二、生产工艺与净化要求 94
三、净化措施 95
第二节 固体制剂的净化措施 95
一、概述 95
二、生产工艺与净化要求 96
三、净化措施 96
第三节 注射剂生产的净化措施 98
一、概述 98
二、小容量注射剂生产的净化措施 98
三、输液生产的净化措施 100
四、针剂生产的净化措施 101
第四节 生物制剂的净化隔离措施 102
一、概述 102
二、生产工艺和净化要求 102
三、生产中的净化措施 102
第五节 其他制剂生产的净化措施 103
一、中药制剂生产的净化措施 103
二、液体制剂生产的净化措施 103
三、药品包装材料生产的净化措施 104
四、其他 105
附录Ⅰ中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ73-84（摘抄） 106
附录Ⅱ药品GMP认证检查评定标准（摘抄） 110