《国际药事法规 从里到外》PDF下载

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  • 作  者:姚遥著
  • 出 版 社:北京:生活·读书·新知三联书店
  • 出版年份:2013
  • ISBN:9787542643070
  • 页数:337 页
图书介绍:本书详写了药品的审查的要求和程序,标准化的药事法规体系,法规化的药品注册管理。药事法规的重点是在“法”的一面,但是为了平衡“制药”的天平,更好的保证制药的目的面存在。药事法规是一种管理体系,但是管理的终极目标不是药,不是制药,审药或售药,而是为了国民和全人类的健康。

第一篇 组织机构系统 1

第一章 ICH的使命和性质 2

第二章 FDA被赋予的特殊职责 14

第三章 EMA与FDA的不同 38

第四章 日本、加拿大和ROW 50

第二篇 法规政策系统 59

第一章 药事法规的演化 60

1.《纯净食品药品法》的出台 63

2.美国食品药品法的发展 66

3.欧盟药事法规的发展 93

4.加拿大药事法规的发展 96

第二章 药事法规的现状 100

1.美国的联邦法律法规系统 103

2.最新版的《联邦食品药品化妆品法》 108

3.联邦药事法规21CFR 134

4.FDA的技术指导原则 224

5.欧盟药事法规 265

6.ICH技术指导原则 279

第三篇 现代药事法规的漏洞和盲区 287

1.药房配制药品 288

2.生物等效性体内测试 296

3.一期临床试验的特权 299

4.未成年者的知情同意书 303

5.临床试验的局限性 307

6.药品供应链和药价 310

7.陷入现代药事法规盲区的麻黄 323