第一篇 组织机构系统 1
第一章 ICH的使命和性质 2
第二章 FDA被赋予的特殊职责 14
第三章 EMA与FDA的不同 38
第四章 日本、加拿大和ROW 50
第二篇 法规政策系统 59
第一章 药事法规的演化 60
1．《纯净食品药品法》的出台 63
2．美国食品药品法的发展 66
3．欧盟药事法规的发展 93
4．加拿大药事法规的发展 96
第二章 药事法规的现状 100
1．美国的联邦法律法规系统 103
2．最新版的《联邦食品药品化妆品法》 108
3．联邦药事法规21CFR 134
4．FDA的技术指导原则 224
5．欧盟药事法规 265
6．ICH技术指导原则 279
第三篇 现代药事法规的漏洞和盲区 287
1．药房配制药品 288
2．生物等效性体内测试 296
3．一期临床试验的特权 299
4．未成年者的知情同意书 303
5．临床试验的局限性 307
6．药品供应链和药价 310
7．陷入现代药事法规盲区的麻黄 323