上卷 3
第一篇2000版ISO 9000族国际标准 3
质量管理体系——基础和术语（ISO 9000：2000） 3
质量管理体系——要求（ISO 9001：2000） 28
质量管理体系——业绩改进指南（ISO 9004：2000） 48
第二篇2000版ISO 9000族标准理解与实施 93
第一章2000版ISO 9000族标准简介 93
第一节 2000版ISO 9000族标准换版修订概况 93
一、ISO 9000族标准换版修订的背景 93
二、1994版ISO 9000族标准存在的问题和不足 96
四、2000版ISO 9000族标准修订的策略 98
三、ISO/TC 176对2000版标准的设想 98
五、2000版ISO 9000族标准应用的前景 99
第二节2000版ISO 9000族标准的结构和特点 99
一、2000版ISO 9000族标准的结构 100
二、2000版ISO 9000族标准的特点 100
第二章2000版ISO 9000：质量管理体系——基础和术语 102
第一节2000版ISO 9000标准概述 102
第二节 八项质量管理原则 104
一、八项质量管理原则概述 104
二、八项质量管理原则解析 105
第三节 质量管理体系基础和术语 120
一、质量管理体系基础 120
二、关于术语和定义 128
第三章2000版ISO 9001：质量管理体系——要求 130
第一节2000版ISO 9001标准概述 130
一、2000版ISO 9001标准的总体情况 130
二、过程方法 132
三、2000版ISO 9001与2000版ISO 9004的关系 133
四、2000版ISO 9001与其他管理体系的相容性 135
第二节2000版ISO 9001标准条文理解 135
第四章2000版ISO 9004：质量管理体系——业绩改进指南 188
第一节2000版ISO 9004标准概述 188
一、2000版ISO 9004标准的目的 188
二、2000版ISO 9004标准的特点 189
三、2000版ISO 9004标准的总体变化 191
第二节2000版ISO 9004标准条文理解 194
第五章2000版ISO 9000族标准认证转换策划与实施 248
第一节ISO有关文件的说明 248
一、有关新标准发布与转换日程安排 248
二、2000版ISO 9000标准用户的分类 249
三、有附加要求的现行用户向2000版转换的指南 249
四、新用户和部分实施用户向2000版转换的指南 249
五、有关转换的其他问题 249
第二节2000版ISO 9000标准认证转换的策划实施 251
一、认证转换策划实施的基本工作步骤 251
二、组织认证转换策划实施工作的有关事项 254
一、标准及标准化的概念 259
第一节 标准化概述 259
第三篇 标准化与质量认证总论 259
第六章 标准化总论 259
二、标准化的产生和发展 262
三、标准化的作用 269
四、标准的分类和分级 272
五、采用国际标准或国外先进标准 281
第二节 国际标准化组织及其他重要标准化机构 285
一、国际标准化组织 285
二、其他重要的标准化组织简介 310
第一节ISO 9000族标准的形成与发展 329
一、ISO 9000族标准与“ISO 9000现象” 329
第七章ISO 9000总论 329
二、ISO 9000族标准的产生和发展 331
第二节ISO 9000族标准的地位和作用 342
一、ISO 9000族标准在国际贸易中的地位和作用 342
二、ISO 9000族标准在质量管理中的地位和作用 356
第三节ISO 9000族标准分析与适用 366
一、ISO 9000族标准的构成与基本思想 366
二、ISO 9000族标准的适用 369
第八章 质量认证总论 383
第一节 质量认证概述 383
一、质量认证的概念和典型制度 383
二、质量认证的分类与区别 387
三、ISO、IEC和GATT有关合格评定（质量认证）的规定 390
四、质量认证的作用 396
第二节 质量认证的由来、发展和现状 398
一、质量认证的由来和发展 398
二、国际质量认证的状况 400
三、我国质量认证的发展与现状 415
第九章 质量认证机构 435
第一节 质量认证机构概述 435
一、认证管理机构 435
二、认证检验机构 435
三、认证审核机构 436
第二节 国外主要认证机构 436
一、国际主要质量认证机构 436
二、区域性认证机构 450
三、主要国家的认证机构 459
第三节 中国的质量认证机构 473
一、中国的质量认证管理制度 473
二、中国的质量认证管理机构 475
三、中国的产品质量认证机构 482
四、中国的质量体系认证机构 486
第四节 质量认证咨询机构 515
第十章 质量认证人员 568
第一节 认证人员培训、考核、注册制度的形成与发展 568
一、我国认证人员培训、考核、注册制度的建立与实施 568
二、国际审核员承认制度的形成 572
三、IATCA审核员注册准则 582
四、加入IATCA对我国审核人员培训和注册的作用与影响 590
一、审核员的基本资格条件 591
第二节 审核员和评审员的资格条件 591
二、评审员的基本资格条件 592
第三节 审核员和评审员的培训与考核 593
一、学员及基本要求 593
二、课程内容、结构及设施 594
三、对学员的评价 595
四、培训课程管理 597
五、对课程提供者的审核 599
六、审核员和评审员考核评分标准 601
第四节 审核员和评审员的资格评定与注册管理 602
一、审核员和评审员的国家注册条件 602
三、审核员和评审员注册的要求和程序 603
二、IATCA审核员注册条件 603
四、审核员和评审员注册后的监督与管理 606
第十一章 产品质量认证 608
第一节 产品质量认证概述 608
一、产品质量认证的概念和类别 608
二、典型的产品质量认证制度 610
三、产品质量认证机构 614
四、产品质量认证的作用 618
五、我国产品质量认证的特点 620
第二节 产品质量认证的依据、条件和程序 621
一、产品质量认证的依据和条件 621
二、产品质量认证的程序 624
一、产品质量认证的评审 629
第三节 产品质量认证的评审与监督管理 629
二、产品质量认证的监督管理 633
第四节 产品安全认证 635
一、产品安全认证概述 635
二、电工产品安全认证 647
第十二章 质量体系认证 672
第一节 质量体系认证概述 672
一、质量体系认证的概念及其与产品质量认证的区别 672
二、实行质量体系认证的意义 674
三、质量体系认证机构 675
四、质量体系认证审核依据 682
一、质量体系认证的基本程序 689
第二节 质量体系认证的实施和管理 689
二、质量体系认证审核的具体内容和要求 694
三、质量体系认证的现场审核 703
四、质量体系认证的管理 716
第十三章 实验室认可 720
第一节 概述 720
一、实验室认可的概念及相关术语 720
二、实验室认可与产品认证的关系 722
三、实验室认可的对象、原则、目的和意义 723
第二节 国外实验室认可 725
一、实验室认可的产生和发展 725
二、国外实验室认可组织 730
三、国际实验室评定工作的发展趋势 733
四、实验室认可的国际性文件 734
五、国家实验室认可简介 735
第三节 中国的实验室认可 744
一、组织机构 744
二、基本要求 745
三、我国实验室认可所遵循的原则 747
四、实验室认可程序 747
五、实验室管理 752
第四节 实验室认可的审查 754
一、质量手册的审查 754
二、现场审查 756
第一节 企业建立质量体系的思想准备 767
一、充分认识贯彻ISO 9000族标准与认证的重要性 767
第四篇 企业质量体系的建立与运行 767
第十四章 企业质量体系的建立 767
中卷 767
二、明确建立质量体系的目的和要求 769
三、确立贯标与建立质量体系的指导思想 773
第二节 企业建立质量体系的步骤 781
一、质量体系的策划与设计（第一阶段） 781
二、编制质量体系文件（第二阶段） 808
三、质量体系的实施和运行（第三阶段） 812
四、质量体系的调整、保持与完善（第四阶段） 817
第三节 企业实施ISO 9000族标准中存在的主要问题及解决途径 818
一、领导者认识上的差距 818
二、质量管理与标准化分割 819
三、支撑性文件严重不足 820
四、质量手册无行业特色 820
五、质量体系运转基本失控 821
第十五章 质量体系文件 822
第一节 概述 822
一、质量体系和质量体系文件 822
二、质量体系文件的构成 823
三、质量体系文件的编制 825
第二节 质量手册 828
一、质量手册的概念和作用 828
二、质量手册的分类和构成 831
三、质量手册的特性 835
四、质量手册的编写 836
第三节 质量体系程序 846
一、程序和程序文件 846
二、质量体系程序 848
三、质量体系程序的编写 850
四、质量体系程序的管理 856
第四节 质量计划 857
一、质量计划的概念 857
二、质量计划的分类 858
三、质量计划的性质和内容 859
四、质量计划的编制 864
五、质量计划的管理 866
六、质量计划内容示例 867
一、作业指导书 871
第五节 质量文件 871
二、质量记录 873
三、质量记录的编写 875
四、检验记录 876
五、质量记录实例 878
第十六章 质量体系审核 884
第一节 质量审核概述 884
一、质量审核的内涵 884
二、质量审核相关术语 890
三、质量审核与相关概念的区别 894
一、质量体系审核的基本内涵 896
第二节 质量体系审核概述 896
二、质量体系审核的基本步骤 906
三、质量体系审核的产生与发展 908
第三节 内部质量体系审核 910
一、内部质量体系审核概述 910
二、内部质量体系审核的组织管理 912
三、内部质量体系审核的实施 923
第四节 外部质量体系审核 953
一、审核准备 953
二、审核实施 971
第五篇ISO 9000族及其他重要国际标准 1005
第十七章1994版ISO 9000族国际标准 1005
质量管理和质量保证 术语（ISO 8402：1994） 1005
质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南（ISO 9000-1：1994） 1021
质量管理和质量保证标准 第2部分：ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003实施通用指南（ISO 9000-2：1997） 1042
质量管理和质量保证标准 第3部分：ISO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南（ISO 9000-3：1993） 1063
质量管理和质量保证标准 第4部分：可信性大纲管理指南（ISO 9000-4 IEC 300-1：1993） 1080
质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（ISO 9001：1994） 1086
质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式（ISO 9002：1994） 1098
质量体系 最终检验和试验的质量保证模式（ISO 9003：1994） 1109
质量管理和质量体系要素 第1部分：指南（ISO 9004-1：1994） 1117
质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南（ISO 9004-2：1994） 1144
质量管理和质量体系要素 第3部分：流程性材料指南（ISO 9004-3：1993） 1165
质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改进指南（ISO 9004-4：1993） 1190
质量管理 质量计划指南（ISO 10005：1995） 1215
质量管理 技术状态管理指南（ISO 10007：1995） 1228
质量体系审核指南 审核（ISO 10011-1：1990） 1243
质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则（ISO 10011-2：1991） 1252
质量体系审核指南 审核工作原理（ISO 10011—3：1991） 1258
测量设备的质量保证要求 第1部分：测量设备的计量确认体系（ISO 10012-1：1992） 1262
质量手册编制指南（ISO 10013：1995） 1278
第十八章ISO/CD.1 19011：2000质量和环境审核指南 1288
第十九章ISO 14000国际标准 1306
环境管理体系——规范及使用指南（ISO 14001：1996） 1306
环境管理体系——原则、体系和支持技术通用指南（ISO 14004：1996） 1323
环境审核指南——通用原则（ISO 14010：1996） 1350
环境审核指南——审核程序——环境管理体系审核（ISO 14011：1996） 1355
环境审核指南——环境审核员资格要求（ISO 14012：1996） 1362
ISO/IEC指南2：1983标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义 1369
第二十章ISO/IEC质量认证（合格评定）系列指南 1369
ISO/IEC指南7：1994适合合格评定用标准的要求 1376
ISO/IEC指南22：1982制造厂家关于符合标准或其他技术规范的声明须知 1379
ISO/IEC指南23：1982第三方认证制度表示合格的方法 1382
ISO/IEC指南25：1990校准和检验试验室技术能力的通用要求 1386
ISO/IEC指南27：1983认证机构对滥用其合格标志采取纠正措施的指南 1395
ISO/IEC指南28：1982典型的第三方产品认证制度通则 1400
ISO/IEC指南38：1983验收检验试验室的基本要求 1416
ISO/IEC指南39：1983验收检查机构的基本要求 1423
ISO/IEC指南40：1983验收认证机构的基本要求 1428
ISO/IEC指南43：1984试验室验证试验的建立和实施 1431
ISO/IEC指南44：1985 ISO/IEC国际第三方产品认证办法通则 1435
ISO/IEC指南45：1985描述检验结果的指南 1446
ISO/IEC指南48：1986第三方评定与注册供应商质量体系的指导原则 1449
ISO/IEC指南49：1986编制检验试验室质量手册指南 1458
ISO/IEC指南53：1988第三方产品认证中利用供应商质量体系的方法 1468
ISO/IEC指南56：1989认证机构内部质量体系审核的方法 1484
ISO/IEC指南58：1992校准和检验实验室认可体系——运作和认可的一般要求 1488
ISO/IEC指南60：1994合格评定良好行为规范 1495
第二十一章 欧洲EN 45000系列标准 1498
欧洲标准EN 45001检验试验室工作运转的通用准则 1498
欧洲标准EN 45002评定检验试验室的通用准则 1506
欧洲标准EN 45003试验室认可机构的能用准则 1513
欧洲标准EN 45011实施产品认证的认证机构的通用准则 1519
欧洲标准EN 45012实施质量体系认证的认证机构的通用准则 1525
欧洲标准EN 45013实施人员认证的认证机构的通用准则 1530
欧洲标准EN 45014供应商合格声明的通用准则 1535
第二十二章QS 9000标准 1538
下卷 1575
第六篇 相关文件、规章及法律、法规 1575
第二十三章 质量认证相关文件及管理办法 1575
第一节 中国产品质量认证机构国家认可委员会（CNACP）文件及相关规章 1575
关于批准成立“中国产品质量认证机构国家认可委员会”的通知 1575
中国产品质量认证机构国家认可委员会章程 1577
产品质量认证机构认可管理办法 1579
产品认证机构认可通用要求（CNACP 110-99） 1581
产品认证检查机构认可通用要求（CNACP 120-99） 1589
产品认证检验机构认可通用要求（CNACP 130-99） 1600
第三方产品认证制度模式通则（CNACP 140-99） 1609
产品认证机构认可通用要求说明（CNACP 210-99） 1624
产品认证机构认可程序（CNACP 310-99） 1639
产品认证检查机构认可程序（CNACP 320-99） 1643
产品认证检验机构认可程序（CNACP 330-99） 1648
标准化及相关活动——通用术语（CNACP 410-99） 1652
关于制定用于合格评定标准的指南（CNACP 420-99） 1663
第三方认证制度表示合格的方法（CNACP 430-99） 1665
认证机构对误用其合格标志采取纠正措施的指南（CNACP 440-99） 1669
第三方产品认证中利用供方质量体系的方法（CNACP 450-99） 1673
认可资格的管理规定（CNACP 510-99） 1688
认可标志的管理规定（CNACP 520-99） 1689
产品认证证书管理规定（CNACP 530-99） 1691
申诉/投诉规则（CNACP 540-99） 1692
产品认证机构信息通报管理规定（CNACP 550-99） 1694
产品认证、认可收费标准（CNACP 560-99） 1700
医疗器械产品认证管理办法 1701
中国药品认证委员会认证管理办法 1703
消防产品认证管理办法 1706
消防电子产品质量认证实施细则 1709
电子元器件质量认证程序 1715
电工产品认证规则和程序 1718
中国方圆标志认证委员会认证管理办法 1721
中国方圆标志认证委员会认证工作程序 1724
卫星地球站设备质量认证管理办法 1727
中国方圆标志认证委员会产品质量认证检验机构管理办法实施细则 1732
中国方圆标志认证检验机构的申请、认可、监督程序 1733
玩具产品认证管理办法（试行） 1735
汽车用安全玻璃认证管理办法 1737
水泥质量认证管理办法 1741
通用水泥产品质量认证条件 1744
轮胎产品认证管理办法（试行） 1746
第二节 中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）文件及相关规章 1750
关于批准成立“中国质量体系认证机构国家认可委员会”及其章程的通知 1750
质量体系认证机构认可管理办法 1753
质量体系认证机构认可基本要求（CNACR-110：1998） 1755
质量体系认证机构业务范围认可条件与程序（CNACR-130：1995） 1765
质量体系认证机构认可基本要求的说明（CNACR-210：1998） 1766
质量体系认证机构公正性管理补充要求（CNACR-211：1998） 1787
质量体系认证机构认可业务范围及经济活动分类与代码（CNACR-220：1999） 1790
质量体系认证机构认可实施过程的说明（CNACR-230：1997） 1793
质量体系认证证书管理规定（CNACR-310：1999） 1799
质量体系认证机构信息通报制度（CNACR-320：1997） 1801
质量体系认证机构获准认可前已实施认证结果的承认程序（CNACR-330：1996） 1803
认可资格的暂停、注销和撤消规则（CNACR-350：1997） 1804
认可标志使用规则（CNACR-360：1997） 1805
国际互认标识使用规则（CNACR-361：1998） 1807
质量体系认证机构分支审核机构认可的基本要求和程序（CNACR-370：1998） 1809
认证机构的专业能力管理和认可业务范围的扩大与缩小指南（CNACR-410：1997） 1812
多现场供方的质量体系认证指南（CNACR-420：1997） 1815
质量体系认证有效性及管理措施的补充说明（CNACR-430：1998） 1817
申诉/投诉规则（CNACR-610：1997） 1820
认可收费标准（CNACR-620：1997） 1821
第三节 中国实验室国家认可委员会（CNACL）文件及相关规章 1822
关于批准成立“中国实验室国家认可委员会”的通知 1822
中国实验室国家认可委员会章程 1823
关于发布“中国实验室国家认可标志”的函 1825
关于规范认证检验实验室名称的通知 1827
实验室认可管理办法（CNACL 101-1995） 1828
实验室认可准则（CNACL 201-1995） 1831
实验室认可程序及其说明（CNACL 202-1995） 1838
实验室认可申请书（CNACL 301-1995） 1842
实验室认可后扩充项目的程序（CNACL 203-1995） 1848
实验室认可后监督和复审程序（CNACL 204-1995） 1851
实验室评审细则（CNACL 302-1995） 1852
实验室评审报告（CNACL 303-1995） 1865
第四节 中国质量认证咨询机构管理文件及相关规章 1877
质量认证咨询机构管理办法（试行） 1877
关于印发“质量认证咨询机构管理办法实施细则”的通知 1881
认证咨询机构备案登记的有关说明 1887
关于咨询机构管理的几个问题 1889
认证咨询机构问卷调查表 1890
经认证咨询获证企业问卷调查表 1892
第五节 中国认证人员国家注册委员会（CRBA）文件及相关规章 1894
关于批准成立“中国认证人员国家注册委员会（CRBA）”的通知 1894
中国认证人员国家注册委员会章程 1895
关于印发“质量体系内部审核员注册管理暂行办法”和“质量体系内部审核员培训管理实施细则”的通知 1898
质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法 1904
关于规范我国质量认证培训管理的通知 1906
关于实施“质量体系培训纲要”的通知及“纲要”的使用说明 1907
关于对申请注册的认证人员培训结果的认可程序 1912
申请承办国家注册质量体系审核员全国统考细则 1913
关于印发“国家注册质量体系审核员和认证实验室评审员升级换证管理办法”的通知 1915
有关国家注册审核员、培训教师资格及培训机构的表格 1918
CRBA审核员行为准则、面试程序要点及专业发展评价准则 1923
CRBA审核员资格向IATCA审核员资格转换准则要点及说明 1925
第二十四章 特定行业体系认证规范与规定 1927
药品生产质量管理规范 1927
质量体系——医疗器械ISO 9001应用的专用要求 1937
中国船级社船舶安全管理体系认证规范 1944
质量管理纲要规范 1955
关于发布“批发及零售企业质量保证模式标准实施指南”的通知 1964
第二十五章 中国质量认证法律、法规和规章 1980
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国产品质量法》的决定（2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过） 1980
中华人民共和国产品质量法（根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正） 1985
中华人民共和国标准化法 1993
中华人民共和国标准化法实施条例 1995
中华人民共和国产品质量认证管理条例 2001
中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法 2004
产品质量认证委员会管理办法 2008
产品质量认证检验机构管理办法 2010
产品质量认证证书和认证标志管理办法 2011
关于发布“中国认证机构国家认可标志”和“中国认证人员国家注册标志”的函 2013
关于对实施安全认证的电工产品进行强制性管理的通知 2016
采用国际标准和国外先进标准管理办法 2017
关于推进采用国际标准和国外先进标准若干规定 2019
第二十六章 国际质量认证（合格评定）法律、法规和规章 2021
IECEE及其基本规则和程序规则 2021
关于电工产品CB体系规则和程序 2032
IECQ及其章程、规则程序和技术文件 2045
IATCA章程与协议、准则和指南说明 2115
欧共体关于标准化、认证工作的计划（CENCER） 2133
世界卫生组织（WHO）药品优良生产和质量控制规范 2149
英国国家认证机构管理条例和程序规则 2155
德国质量协会章程 2159
世界质量委员会（WQC）章程 2163