第一篇 质量管理概述 3
第一章 质量与质量管理 3
第一节 质量的概念 3
一、质量的定义 3
二、产品质量 4
三、药品质量 4
第二节 质量管理的概念 6
一、质量管理的定义 6
二、质量管理的范畴 6
三、药品质量管理 8
第三节 质量管理的演变 8
一、质量检验阶段 8
二、统计质量控制阶段 9
三、全面质量管理阶段 10
第四节 全面质量管理 11
一、全面质量管理的涵义 11
二、全面质量管理的特点 11
三、全面质量管理的工作程序 12
四、全面质量管理的基础工作 13
五、全面质量管理的发展趋势 17
第五节 药品质量管理的发展 18
一、国外药品质量管理发展概况 18
二、我国药品质量管理发展概况 21
第二章 质量管理体系的标准化 24
第一节 ISO9000标准的由来 24
一、ISO9000标准的产生背景 24
二、国际标准化组织 26
三、国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会 26
四、国际标准的制订 26
第二节 ISO9000族标准的制订与发展 28
一、ISO9000系列标准的制订 28
二、ISO9000系列标准的发展 28
第三节 2000版ISO9000族标准简介 30
一、2000版ISO9000族标准的结构 30
二、2000版ISO9000族的核心标准机理 30
三、2000版ISO9000族标准的主要特点 32
第四节 ISO9000标准的认证 33
一、质量认证的涵义 33
二、质量管理体系认证 34
三、产品质量认证 35
四、质量管理体系认证与产品质量认证的关系 36
第五节 ISO9000族标准与药品质量 38
一、药品质量的极端重要性 38
二、ISO9000族标准与GMP的关系 38
第三章 药品质量保证体系与药品认证管理 44
第一节 药品质量保证体系 44
一、药品质量保证 44
二、药品质量保证体系的形成 44
第二节 药品认证管理 46
一、GMP认证管理 47
二、GSP认证管理 47
三、GLP认证管理 47
四、GCP资格认定 48
五、GAP认证管理 49
六、GPP发展与实施 49
第二篇 药品生产质量管理 53
第四章 组织机构与人员 53
第一节 组织机构设置 53
一、组织机构设置原则 53
二、组织机构及其部门职责 54
第二节 人员培训管理 56
一、人员培训的基本原则 56
二、培训组织机构及职责 57
三、培训策略及方法 58
第五章 厂房与设施管理 61
第一节 厂址选择 61
一、厂址选择的总体原则 61
二、厂区布局 61
第二节 生产厂房布局与设施 63
一、厂房内布局 63
二、厂房的室内装修 64
三、厂房设施 65
第三节 洁净室（区）管理 70
一、洁净室的分类 70
二、洁净室空气洁净度级别及适用范围 70
第六章 设备管理 77
第一节 设备的设计选型与安装 77
一、设备设计选型的原则 77
二、设备的安装 77
第二节 设备的清洁、维修与保养 78
一、药品生产设备的清洁 78
二、药品生产设备的维修与保养 78
第三节 设备的使用与管理 80
一、药品生产设备的使用 80
二、药品生产设备的管理工作 80
第四节 工艺用水管理 81
一、工艺用水的基本概念 82
二、工艺用水的制备、贮存与分配 82
三、制药工艺用水的污染及其预防 84
四、制药工艺用水系统流程设备 85
第五节 生产和检验的计量器具的管理 88
一、药品生产企业计量工作的基本任务与主要内容 88
二、计量工作在药品生产企业中的作用与具体表现 89
三、计量设备校验规程 89
第七章 物料管理 92
第一节 物料管理制度与质量标准 92
一、物料管理制度 92
二、物料的质量标准 92
第二节 原辅材料的管理 93
一、原辅材料的采购管理 93
二、原辅材料的仓储管理 94
第三节 包装材料的管理 95
一、包装材料的概念与分类 96
二、标签与使用说明书的管理 96
第八章 卫生管理 100
第一节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程 100
一、污染 100
二、生产卫生管理制度 101
三、清洁卫生规程 101
第二节 环境卫生 102
一、外环境卫生的要求 102
二、内环境卫生的要求 103
第三节 厂房卫生 103
一、不同生产区域的卫生要求 103
二、不同生产区域的清洁工作 104
三、洁净室（区）卫生管理的重点 105
第四节 人员卫生 105
一、人体污染源 105
二、健康体检及健康档案建立 106
三、个人卫生要求 106
四、人员卫生的培训 107
第五节 生产工艺卫生 107
一、物料卫生 108
二、设备卫生 108
三、生产介质卫生 108
四、工艺技术卫生 108
第九章 验证 112
第一节 验证的概念及其方式分类 112
一、验证的概念 112
二、验证的分类及应用范围 113
第二节 验证工作基本内容 114
一、厂房与设施的验证 114
二、设备的验证 115
三、检验部门及计量部门的验证 115
四、生产工艺的验证 116
五、产品验证 116
第三节 验证工作的基本程序 117
一、建立验证机构 117
二、提出验证项目 117
三、制定验证方案 117
四、验证的实施 117
五、验证结果的临时性审批 119
六、验证报告及其审批 119
七、发放验证证书 119
八、验证文件的管理 119
第十章 生产管理 124
第一节 生产操作规程 124
一、生产操作中的主要规程和指令 124
二、生产操作中规程和指令的编制管理 127
三、生产操作中工艺文件管理的总体原则 128
第二节 生产管理文件的管理 129
一、批生产记录 129
二、批包装记录 130
三、清场记录 131
第十一章 质量管理 134
第一节 质量管理部门及其职责 134
一、质量管理部门的地位和作用 134
二、质量管理的流程 135
三、质量管理部门的机构设置和主要职责 135
第二节 质量标准、质量检验及质量控制 137
一、质量标准 137
二、质量检验 138
三、质量控制 142
第三节 自检 144
一、自检的概念 144
二、自检人员 144
三、自检项目 145
四、自检程序 145
第十二章 产品销售与售后服务 149
第一节 产品销售与收回管理 149
一、药品销售的特点 149
二、产品销售管理 149
三、产品退货与收回管理 152
四、退回产品的接收与处理 152
第二节 售后服务与用户访问 154
第十三章 药品GMP认证 158
第一节 GMP认证机构与管理 158
一、认证依据 158
二、GMP认证组织机构 159
三、GMP认证检查分类 159
第二节 GMP认证工作程序 160
一、认证工作程序 160
二、企业申报材料 161
第三篇 药品经营质量管理 171
第十四章 组织与人员管理 171
第一节 组织机构与管理 171
一、药品经营企业分类 171
二、组织机构设置 172
第二节 人员与培训 176
一、人员配置 176
二、人员培训 177
三、健康检查 180
第十五章 质量管理文件 183
第一节 质量管理文件的概念和内容 183
一、质量管理文件的概念 183
二、质量管理文件的分类和内容 183
三、质量管理基本的文件 185
第二节 质量管理文件系统的建立 186
一、制订质量管理文件的原则 186
二、质量管理文件的编制与控制 187
第三节 GSP体系内部审核 188
一、GSP质量体系内部审核计划 188
二、GSP质量体系内部审核的主要方法 188
第十六章 设施与设备 191
第一节 营业场所 191
一、药品批发（零售连锁）企业的营业场所 191
二、药品零售企业的营业场所 191
第二节 仓库 192
一、仓库的类型及划区 192
二、仓库的面积要求 193
三、仓库的选址与布局 193
四、仓库的环境 193
五、仓库的设施和设备 194
第三节 其他设施和设备 195
一、验收设施设备 195
二、检验场所的设施和设备 196
第十七章 进货与质量验收 198
第一节 进货管理 198
一、对供货单位的审查与评价 198
二、合同的签订与要求 199
三、首营企业和首营药品的质量审核 200
第二节 质量验收管理 202
一、药品的验收依据 202
二、药品的验收程序 203
三、药品的验收条件和抽样原则 203
四、药品的验收内容 203
五、验收时的注意事项 205
第十八章 储存与养护管理 208
第一节 药品储存管理 208
一、分区分类，货位编号 208
二、药品储存管理的基本要求 209
第二节 药品养护管理 211
一、药品养护的主要职责 212
二、药品养护管理的基本要求 212
第三节 不合格药品的管理 215
一、不合格药品的控制 215
二、不合格药品的分析与处理 215
第十九章 出库与运输管理 217
第一节 药品出库管理 217
一、出库验发的原则 217
二、出库验发的质量控制程序 218
三、出库销售记录的管理 219
第二节 药品运输管理 220
一、运输设备配置 220
二、运输方式的选择 220
三、药品运输管理要求 221
第三节 零售连锁企业药品配送管理 222
一、药品配送程序 222
二、药品配送管理 222
三、药品配送记录 223
四、药品配送后的质量控制 223
第二十章 销售与售后服务 229
第一节 药品批发企业的销售管理 229
一、销售客户的资质审核 229
二、销售凭证的管理 229
三、开具合法票据 230
四、对药品营销宣传的要求 230
第二节 药品零售企业的销售管理 231
一、药品销售人员及其管理 231
二、药品零售基本要求 233
第三节 特殊药品的销售管理 235
一、麻醉药品的销售 235
二、精神药品的销售 236
三、医疗用毒性药品的销售 237
四、放射性药品的销售 238
第四节 药品的售后服务 238
一、售后服务的主要工作内容 238
二、用户访问 239
三、质量投诉的处理 240
四、药品不良反应的报告 241
第二十一章 GSP认证管理 244
第一节 GSP认证机构与管理 244
一、认证依据 244
二、GSP认证机构 245
第二节 GSP认证工作程序 247
一、申请认证需上报的资料 247
二、GSP认证申请工作程序 247
三、认证证书的换发管理 249
第四篇 质量管理与控制方法及质量改进 257
第二十二章 质量管理与控制方法 257
第一节 数据的收集和整理 257
一、数据 257
二、数据的收集方法 257
三、数据的整理和统计 259
第二节 排列图和因果图 260
一、排列图 260
二、因果图 262
第三节 分层法和统计分析表法 264
一、分层法 264
二、统计分析表法 265
第四节 直方图法 267
一、直方图的作用 267
二、直方图的绘制与分析 267
第五节 控制图 273
一、控制图的概念、原理与分类 273
二、计量值控制图 276
三、计数值控制图 285
四、控制图的观察分析 290
五、应用控制图时应注意的问题 293
第二十三章 质量检验与抽样设计 294
第一节 企业生产中的质量检验 294
一、抽样检验的含义及分类 294
二、批产品质量标准 295
三、交验批 295
第二节 抽样检验 296
一、批接受概率 296
二、抽检特性曲线——OC曲线 297
第三节 计数抽样检验 301
一、计数标准型抽样检验 301
二、计数挑选型抽样检验 301
三、计数调整型抽样检验 301
第四节 计数抽样方案设计 302
一、标准型抽检方案的设计的构成 302
二、计数挑选型抽样检验方案设计 305
三、计数调整型抽样检验方案设计 306
第五节 计量型抽样检验 318
一、计量型抽样检验的基本原理 318
二、标准差（已知保证平均值的抽检方案） 318
三、标准差σ（已知保证不合格品率的抽检方案） 323
第二十四章 质量测量 327
第一节 质量测量的内涵 327
一、质量测量的含义 327
二、质量测量在质量管理体系中的重要性 327
三、质量测量系统 327
四、测量管理体系 328
第二节 质量成本 330
一、质量成本的含义与构成 330
二、质量成本项目 331
三、质量成本管理原则 332
四、开展质量成本管理的一般程序 333
五、质量成本统计核算 334
六、质量成本分析 337
七、质量成本控制 338
第三节 顾客满意度 339
一、顾客满意度及其相关概念 339
二、ISO系列标准与顾客满意度 340
三、顾客满意度测评系统 340
第二十五章 质量改进 348
第一节 质量改进的内涵 348
一、质量改进的概念 348
二、质量改进的基本过程—PDCA循环 350
第二节 质量改进的工具与技术 350
一、关联图法 351
二、KJ法 352
三、系统图法 354
四、PDPC法 357
五、矩阵图法 360
六、矩阵数据分析法 364
七、箭条图法 364
第三节 质量圈活动 365
一、质量圈的内涵 365
二、推行QCC活动的意义 365
三、QCC活动的组织方法 365
四、QCC活动在企业的推广 366
第四节 六西格玛（6σ）管理 367
一、6σ管理的起源 367
二、6σ管理的含义 368
三、6σ管理的基本原则 368
四、6σ管理的作用 369
五、6σ管理的组织与培训 369
六、6σ管理常用的度量指标 372
七、6σ管理的项目策划与实施 374
附录1 中华人民共和国药品管理法 381
附录2 药品生产质量管理规范（GMP） 393
附录3 药品经营质量管理规范（GSP） 402
附录4 中药材生产质量管理规范（试行）（GAP） 410
参考文献 415