第一篇 药品医疗器械行政处罚总论 1
第一章 药品医疗器械行政处罚概述 1
第一节 违法行为 1
第二节 法律责任 3
第三节 行政处罚 4
第四节 行政处罚的执法目的 5
第五节 行政处罚的基本原则 6
第六节 行政处罚的基本要求 10
第二章 药品医疗器械行政处罚的法律 12
第一节 行政处罚法律的基本内容 12
第二节 行政处罚法律的调整范围 14
第三节 行政处罚的法律关系 16
第三章 药品医疗器械行政处罚的管辖 19
第一节 行政处罚的地域管辖 19
第二节 行政处罚的级别管辖 21
第三节 行政处罚的专属管辖 22
第四章 药品医疗器械行政处罚的种类 24
第一节 警告、责令改正的适用 24
第二节 没收财物的适用 26
第三节 罚款的适用 27
第四节 责令停产停业整顿的适用 29
第五节 责令停止生产经营的适用 31
第六节 吊销、撤销行政许可证件的适用 32
第七节 注销许可证证件的适用 35
第八节 取缔的适用问题 37
第五章 药品医疗器械行政处罚的证据 40
第一节 行政处罚证据的证明对象 40
第二节 行政处罚证据的“三性”要求 41
第三节 行政处罚调查取证的方式 42
第四节 行政处罚证据的先行登记保存 45
第五节 行政处罚定案证据的采用和排除 46
第六章 药品医疗器械行政强制措施 51
第一节 行政强制措施的基本内容 51
第二节 行政强制措施的条件和对象 53
第七章 药品医疗器械行政处罚的自由裁量 56
第一节 自由裁量的基本内容 56
第二节 免除、减轻、从轻、从重处罚 58
第三节 规范自由裁量行为 61
第八章 药品医疗器械行政处罚的程序 63
第一节 一般程序的适用 63
第二节 简易程序的适用 70
第三节 听证程序的适用 72
第九章 药品医疗器械行政处罚文书的送达 78
第一节 直接送达的适用 78
第二节 邮寄送达的适用 79
第三节 留置送达的适用 81
第四节 委托送达的适用 82
第五节 公告送达的适用 83
第十章 药品医疗器械行政处罚几个重要问题 85
第一节 《行政处罚决定书》的制作问题 85
第二节 行政处罚的主观要件问题 88
第三节 一事不再罚原则的适用 92
第四节 追诉时效的适用问题 93
第二篇 药品违法行为及其行政处罚 97
第一章 违法生产药品及其行政处罚 97
第一节 无证生产药品及其行政处罚 97
第二节 生产假药及其行政处罚 100
第三节 生产劣药及其行政处罚 103
第四节 违反GMP行为及其行政处罚 106
第五节 违法取得和使用《药品生产许可证》及其行政处罚 108
第六节 擅自变更药品生产许可登记事项及其行政处罚 110
第七节 违法委托生产药品及其行政处罚 112
第八节 药品生产企业违法购销活动及其行政处罚 114
第九节 药品标识违法行为及其行政处罚 115
第十节 违反“药包材”规定行为及其行政处罚 117
第十一节 发现存在安全隐患药品不履行法定义务及其行政处罚 119
第二章 违法经营药品及其行政处罚 120
第一节 无证经营药品及其行政处罚 120
第二节 销售假药及其行政处罚 124
第三节 销售劣药及其行政处罚 126
第四节 未按照规定实施GSP及其行政处罚 127
第五节 违法取得和使用《药品经营许可证》及其行政处罚 129
第六节 未按规定办理经营许可事项变更手续及其行政处罚 131
第七节 从非法渠道购进药品及其行政处罚 132
第八节 违反追溯制度和不能提供药品检验报告及其行政处罚 133
第九节 违法销售处方药、甲类非处方药及其行政处罚 136
第十节 违法设置药品经营仓库及其行政处罚 138
第十一节 违反进口药品管理规定及其行政处罚 140
第十二节 违法以药抵债及其行政处罚 142
第十三节 违法代理销售药品及其行政处罚 144
第十四节 违法储存、运输药品及其行政处罚 147
第十五节 向非法渠道销售药品及其行政处罚 148
第十六节 违法经营疫苗行为及其行政处罚 149
第三章 医疗机构实施药品违法行为及其行政处罚 152
第一节 违法配制制剂及其行政处罚 152
第二节 违法销售、调剂使用制剂及其行政处罚 155
第三节 违法申请、变更制剂许可及其行政处罚 156
第四节 违反药品监管规范及其行政处罚 158
第四章 实施药品注册违法行为及其行政处罚 161
第一节 违法进行药物临床试验、非临床研究及其行政处罚 161
第二节 报送虚假药品注册申报资料和样品及其行政处罚 162
第三节 出具虚假检验报告及其行政处罚 164
第四节 药品注册行政主体的违法责任 165
第五章 违反特殊管理药品规定及其行政处罚 168
第一节 违反麻醉药品、精神药品管理规范行为及其行政处罚 168
第二节 违反医疗用毒性药品管理规范行为及其行政处罚 177
第三节 放射性药品管理及其行政处罚问题 179
第四节 违反麻黄素管理规范行为及其行政处罚 180
第六章 其他药品违法行为及其行政处罚 183
第一节 违反药品不良反应报告和监测管理规范行为及其行政处罚 183
第二节 违法提供互联网药品信息服务行为及其行政处罚 185
第三篇 医疗器械违法行为及其行政处罚 187
第一章 违反医疗器械注册规定及其行政处罚 187
第一节 无注册证书生产医疗器械及其行政处罚 187
第二节 违法申请和骗取医疗器械注册证书及其行政处罚 191
第三节 违法使用医疗器械注册证书及其行政处罚 193
第四节 未依法办理注册证书变更手续及其行政处罚 195
第五节 提供虚假临床试用、临床验证报告及其行政处罚 196
第六节 出具虚假检测报告及其行政处罚 197
第七节 其他违反医疗器械注册规定行为及其行政处罚 198
第二章 违法生产医疗器械及其行政处罚 200
第一节 无证生产第二类、第三类医疗器械及其行政处罚 200
第二节 生产不符合标准的医疗器械及其行政处罚 202
第三节 违法使用《医疗器械生产企业许可证》及其行政处罚 204
第四节 骗取《医疗器械生产企业许可证》及其行政处罚 205
第五节 其他违反医疗器械生产规范行为及其行政处罚 206
第三章 违法经营医疗器械及其行政处罚 210
第一节 无证经营第二类、第三类医疗器械及其行政处罚 210
第二节 擅自变更经营许可事项及其行政处罚 212
第三节 违法申请、取得和使用经营许可证及其行政处罚 214
第四节 非法渠道购进医疗器械及其行政处罚 216
第五节 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械及其行政处罚 217
第六节 违反检查验收和购销记录制度及其行政处罚 218
第四章 违法使用医疗器械及其行政处罚 220
第一节 医疗机构从非法渠道购进医疗器械及其行政处罚 220
第二节 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械及其行政处罚 221
第五章 违反无菌器械监管规范行为及其行政处罚 223
第一节 违法生产无菌器械行为及其行政处罚 223
第二节 违法经营无菌器械行为及其行政处罚 224
第三节 违法使用无菌器械行为及其行政处罚 225
第四篇 药品医疗器械行政处罚的救济程序 229
第一章 药品医疗器械行政处罚案件的行政复议 229
第一节 被处罚人申请行政复议 229
第二节 药品监督管理部门复议答辩 232
第三节 行政复议机关审理 233
第二章 药品医疗器械行政处罚案件的行政诉讼 236
第一节 被处罚人提起行政诉讼 236
第二节 药品监督管理部门应诉 239
第三节 人民法院审理和判决 241
第三章 药品医疗器械行政处罚的行政赔偿 244
第一节 受害人申请行政赔偿 244
第二节 药品监督管理部门处理行政赔偿 246
第三节 人民法院审理行政赔偿 248
第四节 药品监督管理部门的追偿 250
第四章 人民法院的强制行政执行 253
第一节 药品监督管理部门申请强制执行 253
第二节 人民法院实施强制执行 255
第五篇 药品医疗器械行政处罚法律文书及其制作 259
第一章 药品医疗器械行政处罚文书及其制作 259
第一节 《举报登记表》及其制作 259
第二节 《案件移送审批表》、《案件移送书》及其制作 261
第三节 《立案申请表》及其制作 263
第四节 《调查笔录》及其制作 264
第五节 《协助调查函》及其制作 267
第六节 《现场检查笔录》及其制作 268
第七节 《案件调查终结报告》及其制作 270
第八节 《先行登记保存物品审批表》、《先行登记保存物品通知书》及其制作 271
第九节 《查封扣押物品审批表》、《查封扣押物品通知书》及其制作 272
第十节 《物品清单》及其制作 273
第十一节 《行政处理通知书》及其制作 274
第十二节 《解除先行登记保存物品通知书》及其制作 275
第十三节 《解除查封扣押物品通知书》及其制作 276
第十四节 《案件合议记录》及其制作 277
第十五节 《重大案件集体讨论记录》及其制作 278
第十六节 《撤案申请表》及其制作 279
第十七节 《行政处罚事先告知书》及其制作 280
第十八节 《陈述申辩笔录》及其制作 282
第十九节 《行政处罚审批表》及其制作 283
第二十节 《行政处罚决定书》及其制作 284
第二十一节 《当场行政处罚决定书》及其填写 286
第二十二节 《责令改正通知书》及其制作 286
第二十三节 《送达回执》及其填写 287
第二十四节 《没收物品凭证》及其制作 288
第二十五节 《没收物品处理审批表》及其制作 289
第二十六节 《没收物品处理清单》及其制作 289
第二十七节 《延（分）期缴纳罚没款审批表》及其制作 290
第二十八节 《行政处罚强制执行申请书》及其制作 291
第二十九节 《行政处罚结案报告》及其制作 293
第二章 药品医疗器械行政处罚听证文书及其制作 294
第一节 《行政处罚听证告知书》及其制作 294
第二节 《行政处罚听证申请书》及其制作 294
第三节 《行政处罚听证通知书》及其制作 295
第四节 《行政处罚听证延期通知书》及其制作 296
第五节 《行政处罚听证中止通知书》及其制作 297
第六节 《行政处罚听证终止通知书》制作 298
第七节 《行政处罚听证笔录》及其制作 298
第八节 《行政处罚听证意见书》及其制作 300
第三章 药品医疗器械行政处罚复议文书及其制作 302
第一节 《行政复议申请书》及其制作 302
第二节 《行政复议案件登记表》及其制作 303
第三节 《行政复议案件立案审批表》及其制作 304
第四节 《行政复议不予受理决定书》及其制作 305
第五节 《行政复议受理通知书》及其制作 306
第六节 《行政复议答辩书》及其制作 307
第七节 《行政复议告知书》及其制作 308
第八节 《行政复议停止执行通知书》及其制作 308
第九节 《行政复议调查笔录》及其制作 310
第十节 《行政复议中止通知书》及其制作 310
第十一节 《行政复议终止通知书》及其制作 311
第十二节 《行政复议审理决定延期通知书》及其制作 312
第十三节 《行政复议案件结案审批表》及其制作 313
第十四节 《行政复议决定书》及其制作 313
第四章 药品医疗器械行政处罚诉讼文书及其制作 315
第一节 《行政起诉状》及其制作 315
第二节 《行政诉讼答辩状》及其制作 316
第三节 《行政上诉状》及其制作 318
第四节 《行政诉讼申诉状》及其制作 319
附录 药品医疗器械行政处罚法律适用表 321
附录1 药品行政处罚法律适用表 321
附录2 医疗器械行政处罚法律适用表 331