第一章 药事管理与法规概述 1
第一节 药学事业与药事管理 1
一、药学事业概述 1
二、药事管理的概念、目的、特点 2
三、药事管理的重要性 3
四、药事管理的主要内容 3
第二节 药事管理学的定义、性质及其研究内容 5
一、药事管理学的定义、性质 5
二、药事管理学科的研究内容 5
第三节 药事法规概述 6
一、药事管理立法的概念与特征 6
二、我国药事法规建设的历史变革 8
三、药事法规的效力 9
四、法律责任 11
第四节 《中华人民共和国药品管理法》介绍 12
一、制定、颁布药品管理法律的目的意义 12
二、《药品管理法》的法律框架 13
三、《药品管理法》的适用范围 13
四、《药品管理法》的主要内容 14
第二章 药事组织 23
第一节 概述 23
一、药事组织的概念 23
二、药事组织机构 23
第二节 药品监督管理组织 25
一、我国药品监督管理组织的发展变革 25
二、我国现行药品监督管理机构设置 25
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置 26
四、国家食品药品监督管理局直属机构 28
五、国外药品监督管理机构 29
第三节 药学教育、科研组织和社会团体 30
一、药学教育组织 30
二、药学科研组织 31
三、药学社会团体 31
第三章 药品与药品监督管理 37
第一节 药品 37
一、药品的定义 37
二、药品的分类 38
三、药品的特殊性 39
第二节 药品质量监督管理 40
一、药品质量特性 40
二、药品质量监督管理 41
三、药品标准与药品质量监督检验 42
第三节 药品不良反应报告与监测管理 43
一、药品不良反应报告与监测的目的意义 43
二、药品不良反应的定义与分类 44
三、药品不良反应报告与监测制度 45
第四节 处方药与非处方药分类管理 48
一、分类管理的目的意义 48
二、我国药品分类管理的状况 49
三、非处方药的管理 51
四、处方药的管理 52
第五节 国家基本药物制度 53
一、国家基本药物及其目录 53
二、国家基本药物的遴选原则 54
第六节 药品召回管理 55
一、药品召回的含义和分级 55
二、主动召回和责令召回 55
三、法律责任 57
第四章 药品注册管理 62
第一节 药品注册概述 62
一、药品注册的含义及有关术语 62
二、药品注册管理的目的意义 63
第二节 新药注册管理 64
一、新药的定义和注册分类 64
二、新药申报资料项目 65
三、药物的临床前研究 68
四、药物的临床研究 69
五、新药的申报与审批 70
六、新药监测期的管理 72
七、新药的技术转让 73
第三节 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理 74
一、进口药品注册管理 74
二、仿制药品的申报与审批 75
三、非处方药的申报与审批 76
四、药品批准文号 76
第四节 补充申请与药品再注册 77
一、药品补充申请的申报与审批 77
二、药品再注册 77
第五节 药品注册有关规定与法律责任 78
一、药品注册检验 78
二、药品注册标准 78
三、说明书和标签 79
四、法律责任 79
第五章 药品生产管理 84
第一节 药品生产概述 84
一、药品生产的概念 84
二、药品生产的特点 85
三、药品生产企业及类型特征 86
第二节 药品生产管理 88
一、药品生产的法制管理 88
二、药品生产的质量管理 91
三、药品生产的经济管理 93
第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理 94
一、GMP概述 94
二、我国GMP内容介绍 96
三、GMP认证管理 103
第六章 药品经营管理 108
第一节 概述 108
一、药品经营管理的含义 108
二、药品经营企业 109
第二节 药品市场营销 109
一、药品市场概述 109
二、药品市场营销的概述 110
第三节 药品经营企业的管理 110
一、药品经营准入制度的有关规定 110
二、药品经营中的禁止性规定 111
第四节 药品经营的质量管理 113
一、GSP概述 113
二、药品经营企业的质量管理 115
第五节 药品市场流通的监督管理 125
一、我国药品市场流通领域现状 125
二、药品流通监督管理办法 126
第六节 互联网药品交易服务管理 130
一、电子商务一般常识 130
二、互联网药品交易服务审批暂行规定 130
第七章 医疗机构药事管理 137
第一节 概述 137
一、医疗机构的概念及任务 137
二、医疗机构药事与药事管理 138
第二节 医疗机构药学部门组织机构及人员管理 139
一、医疗机构药学部门的组织机构 139
二、医疗机构药剂科的工作性质和任务 140
三、医疗机构药学部门的人员管理 141
第三节 医疗机构药事管理委员会 142
一、药事管理委员会的性质 143
二、药事管理委员会的组成 143
三、药事管理委员会的工作职责 143
第四节 调剂与处方管理 143
一、调剂工作概述 143
二、调剂业务管理 145
三、处方管理 147
第五节 医疗机构制剂的管理 152
一、医疗机构制剂概述 152
二、医疗机构制剂管理 153
第六节 医疗机构药品的管理 155
一、药品管理的概念和目标 155
二、药品的采购管理 156
三、药品质量验收的管理 158
四、药品的库存管理 160
五、药品的经济管理 162
第七节 临床药学管理 163
一、临床药学和临床药师 163
二、临床药学的发展概况 164
三、临床药学的主要任务 165
第八章 中药管理 170
第一节 概述 170
一、中药管理概述 170
二、中药现代化发展概述 172
第二节 中药材的管理 174
一、中药材生产管理 174
二、中药材经营管理 176
第三节 中药饮片的管理 177
一、中药饮片的加工、炮制管理 177
二、中药饮片包装管理 178
三、中药饮片经营、使用管理 179
四、毒性中药饮片的管理 180
第四节 中药品种保护 181
一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 181
二、中药保护品种的范围和等级划分 182
三、申请中药品种保护的程序 182
四、中药保护品种的保护措施 182
第五节 野生药材资源保护 184
一、野生药材资源保护概述 184
二、野生药材资源保护管理的规定 184
第九章 特殊管理药品的管理 188
第一节 特殊管理药品的特点及管理 189
一、特殊管理药品的特点 189
二、麻醉药品、精神药品滥用的危害 190
三、特殊管理药品的管理 190
四、我国对特殊管理药品的管理概况 193
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 195
一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围 196
二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 196
三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理 199
四、麻醉药品和精神药品的使用管理 202
五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理 203
六、法律责任 204
第三节 医疗用毒性药品的管理 207
一、医疗用毒性药品的定义及品种 207
二、毒性药品的生产管理 207
三、毒性药品的经营管理 208
四、毒性药品的使用管理 208
五、处罚 208
第四节 放射性药品的管理 208
一、放射性药品的定义 209
二、放射性药品的品种分类 209
三、放射性药品生产、经营、运输管理 209
四、放射性药品的使用管理 210
五、处罚 211
第十章 药品标签和说明书管理 215
第一节 药品标签的管理 215
一、药品标签的概念及分类 215
二、药品标签的管理规定 215
第二节 药品说明书的管理 217
一、药品说明书的概念及作用 217
二、药品说明书的格式与内容 218
三、处方药说明书规范 220
四、非处方药说明书规范 222
第十一章 药品价格和广告管理 228
第一节 药品价格管理 228
一、药品价格管理形式 229
二、药品价格的监督管理 232
三、违反价格管理政策的处罚 232
第二节 药品广告管理 233
一、广告管理基本知识 234
二、药品广告的概念和作用 234
三、药品广告审查标准 235
四、药品广告审批程序 237
五、药品广告管理的法律责任 239
第十二章 药品知识产权保护 245
第一节 知识产权概述 245
一、知识产权的基本概念 245
二、知识产权的范围 246
三、知识产权的特点 246
四、有关国际公约 247
第二节 药品的专利保护 248
一、专利的概念及其特征 248
二、药品专利的类型 249
三、授予专利权的条件 250
四、药品专利权的申请与审批 250
五、专利权期限、终止和无效 251
六、专利权的保护 251
七、专利权转让及权利许可 252
第三节 药品商标保护 253
一、商标的概念和类型 253
二、商标权 254
三、药品商标与注册 255
四、注册商标专用权的保护 255
五、注册商标的续展、转让和使用许可 256
六、药品商标保护的意义 256
第十三章 药学技术人员管理 260
第一节 药学技术人员概述 260
一、药学技术人员的含义和配备依据 260
二、药学技术人员的分布 261
第二节 药师及其管理 262
一、药师的定义和类型 262
二、药师的功能 263
三、药士以上药学技术人员的职责 264
第三节 执业药师资格制度 266
一、我国执业药师资格制度实施概况 266
二、执业药师的概念与性质 267
三、执业药师的管理 268
四执业药师的职责 271
第四节 药学职业道德 271
一、职业道德和药学职业道德 271
二、药学职业道德的基本原则 271
三、药学职业道德规范的基本内容 272
附录 277
参考文献 306
目标检测参考答案 307
药事管理与法规教学大纲 326