第一章 概论 1
第一节 临床药理学的定义 1
第二节 临床药理学的研究内容 1
一、药物临床评价 1
二、临床药动学研究 3
三、药品不良反应监测 6
第三节 临床药理学的任务与职能 7
一、药品临床评价 7
二、药品不良反应监测 7
三、指导临床合理用药 9
四、医学教育与临床医师的培训工作 9
五、药政管理的咨询和临床服务 9
第四节 我国临床药理学的发展与现状 9
一、建立了较系统和健全的教学与科研机构 10
二、创办了全国性学术组织及专业书刊 10
三、专业队伍茁壮成长 11
第二章 药代动力学参数与临床给药方案 12
第一节 药代动力学参数 12
一、药代动力学的概念 12
二、速率过程（rate process）与速率常数（rate constant） 12
三、房室模型（compartment model） 13
四、血药浓度—时间曲线下面积（area under the curve,AUC） 16
五、表观分布容积（apparent volume of distribution,Vd） 17
六、半衰期（half-life time,t1/2） 19
七、清除率（clearance,CL） 19
八、稳态血浆浓度（steady state plasma concentration,Css） 20
九、积累系数（R） 22
十、负荷剂量（loading dose,DL） 22
十一、生物利用度（bioavailability） 22
第二节 临床给药方案的拟订与调整 24
一、给药途径的选择 24
二、不同给药方案的拟订 25
三、个体化给药方案的剂量调整 33
第三章 遗传与临床用药 36
第一节 遗传学基础知识与遗传方式类型 36
一、基本概念 36
二、遗传方式的类型 37
第二节 药物代谢酶多态性 38
一、药物氧化代谢多态性（细胞色素P450酶系） 38
二、药物代谢转移酶 40
第三节 药物受体的遗传多态性 42
第四节 遗传变异与临床用药 43
第四章 妊娠期及哺乳期妇女的临床用药 45
第一节 妊娠期妇女临床用药 45
一、妊娠期妇女的药代动力学 45
二、药物对胎儿的不良反应 49
三、孕妇用药原则 53
第二节 哺乳期妇女临床用药 54
一、药物从乳汁排泄的特点 54
二、对乳婴有影响的药物（表4-4、表4-5） 55
第五章 小儿临床用药 57
第一节 小儿的药动学特点 57
一、吸收 57
二、分布 58
三、代谢 59
四、排泄 60
第二节 小儿的药效学特点 61
一、中枢神经系统 62
二、水盐代谢 62
三、遗传性疾病 63
四、内分泌及营养 63
五、免疫反应 64
六、其他方面 64
第三节 影响小儿用药的因素 64
一、母亲用药与新生儿 64
二、用药依从性 65
三、新生儿黄疸与用药 65
第四节 小儿合理用药 66
一、小儿给药剂量的计算 67
二、给药途径及方法 69
第六章 老年人临床用药 71
第一节 概述 71
一、老年人生理、生化功能的特点 71
二、老年人的用药特点 72
第二节 老年人的药动学特点 73
一、吸收 74
二、分布 74
三、代谢 76
四、排泄 76
第三节 老年人的药效学特点 78
一、中枢神经系统的变化对药效学的影响 78
二、心血管系统的变化对药效学的影响 79
三、内分泌系统的变化对药效学的影响 80
四、免疫系统的变化对药效学的影响 80
五、其他方面的变化对药效学的影响 80
第四节 老年人的用药原则 81
一、严格掌握适应证 81
二、恰当选择药物及剂型 81
三、给药方案应个体化 82
四、恰当联合用药 82
五、控制疗程并注意随访 82
六、减少和控制应用补养药 83
第七章 药物相互作用及其临床意义 84
第一节 药动学方面的相互作用 84
一、药物在胃肠道吸收部位的相互作用 85
二、分布过程中的相互作用 87
三、药物在体内代谢转化过程中的相互作用 89
四、药物在肾脏排泄过程中的相互作用 94
第二节 药效学方面的相互作用 96
一、生理活性的相互作用 96
二、受体部位的药物相互作用 96
三、改变作用点的环境 97
第八章 疾病对临床用药的影响 98
第一节 概述 98
一、疾病对药动学的影响 98
二、疾病对药物靶受体的影响 100
第二节 肝、肾疾病对临床用药的影响 101
一、肝脏疾病对临床用药的影响 101
二、肾脏疾病对临床用药的影响 105
第九章 治疗药物监测 113
第一节 治疗药物监测的概述 113
一、血药浓度与治疗药物监测 114
二、影响血药浓度的因素 117
第二节 治疗药物监测在临床上的应用 119
一、药物的分类 119
二、需要进行TDM的情况 120
三、需进行TDM的主要药物 121
四、治疗药物监测的实例 121
五、用药剂量的调整方法 126
六、TDM应注意的事项 127
第十章 药品不良反应分析与判断 129
第一节 药品不良反应概念、分类及影响因素 129
一、药品不良反应的定义 129
二、药品不良反应的种类及其临床表现 129
三、药品不良反应分型 131
四、药品不良反应的影响因素 132
第二节 药品不良反应的推断方法 135
一、临床观察、判断 136
二、相关分析 137
三、Poisson分布 137
四、病例—对照研究（case-control study） 138
五、队列研究（cohort study） 139
第十一章 药源性疾病 141
第一节 概论 141
第二节 药源性肝脏疾病 142
一、药源性肝损害发病机制 142
二、药源性肝损害分型 142
三、致病药物 143
第三节 药源性肾脏疾病 145
一、药源性肾脏损害的机制 145
二、致病药物 146
第四节 药源性血液系统疾病 149
第五节 药源性精神障碍 152
一、发病机制 152
二、致病药物 153
第六节 药物依赖性 155
一、基本概念 155
二、常见依赖药物的类别 157
三、药物依赖的治疗 157
第七节 其他药源性疾病 159
一、药源性皮肤病（drug-induced dermatogic disease） 159
二、药源性性功能障碍（drug-induced sexual disturbance） 159
第八节 药源性疾病的诊断、治疗及预防 159
一、药源性疾病的诊断 159
二、药源性疾病的治疗 161
三、药源性疾病的预防 162
第十二章 临床合理用药基本原则 164
第一节 临床合理用药的必要性 164
一、临床不合理用药的种种表现 164
二、不合理用药将导致的不良后果 166
第二节 药物的有效性与安全性 167
一、正确选用药物，充分发挥疗效 167
二、掌握患者对药物反应的特殊性，安全用药 170
第三节 治疗方案的合理性 173
一、联合用药 173
二、用药方案的选择 175
第十三章 药物的临床研究 177
第一节 新药临床研究的基本条件 177
一、新药临床研究的申报与批准 177
二、临床试验单位及研究人员应具备的条件 177
三、药物临床试验中必须遵循的原则 178
四、药物临床研究的分期与要求 178
第二节 Ⅰ期临床试验研究 179
一、Ⅰ期临床试验的目的与内容 179
二、Ⅰ期临床试验的设计与方法 179
第三节 临床随机对照试验 184
一、临床试验设计原则 184
二、常用设计方案 185
三、试验方案的主要项目及其设计要求 187
第四节 人体生物利用度及生物等效性试验 193
一、生物利用度及生物等效性评价在药品临床研究中的意义 193
二、人体生物利用度试验设计 194
三、试验结果的数据（以普通剂型为例） 197
四、统计分析及生物等效性评价 197
第十四章 抗菌药物的临床应用 198
一、抗菌药物的治疗应用原则 198
二、抗菌药的预防性应用 204
三、联合用药 205
四、抗菌药物的细菌耐药性及其对策 209
第十五章 抗高血压药的临床应用 212
第一节 概述 212
第二节 常用抗高血压药 213
一、利尿药 213
二、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 214
三、肾上腺素受体阻断药 218
四、钙拮抗药 222
第三节 抗高血压药物的应用原则 223
一、治疗目的 223
二、抗高血压药物治疗原则 224
第四节 高血压的治疗进展 225
一、抗高血压药逆转左心室肥厚作用 225
二、抗高血压药对脂质代谢的影响 225
三、高血压的分级治疗 226
第十六章 治疗充血性心力衰竭的药物 228
第一节 充血性心力衰竭的病理生理学及药物治疗 228
一、充血性心力衰竭的病理生理学 228
二、充血性心力衰竭的药物治疗 229
第二节 治疗充血性心力衰竭的常用药物 229
一、正性肌力药物 229
二、血管扩张药 232
三、肾素—血管紧张素—醛固酮系统抑制药 233
四、β受体阻断药 234
五、利尿药 235
六、正在发展和有待评价的药物 235
第十七章 抗炎免疫药物的临床应用 237
第一节 非甾体抗炎免疫药（NSAIDs） 237
一、NSAIDs的分类 237
二、NSAIDs的作用机理和分类 238
三、NSAIDs的主要不良反应及防治 240
四、几种常用NSAIDs 243
五、NSAIDs的临床应用 247
第二节 甾体抗炎免疫药（SAIDs） 251
一、类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis） 252
二、系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus） 252
三、多发性肌炎与皮肌炎（multiple myositis and dermatomyositis） 252
四、混合型结缔组织病（mixed connective tissue disease） 253
五、风湿热（rheumatic fever） 253
六、结节性多动脉炎和巨细胞动脉炎（polyarteritis nodosa and giant cell arteritis） 253
七、血管炎综合征（vasculitic syndrome） 253
八、痛风（arthrolithiasis） 253
第三节 疾病调修药（DMDs） 253
一、环孢菌素A 254
二、霉酚酸酯 254
三、他克莫司 255
四、雷帕霉素 256
五、T细胞特异性单克隆抗体（OKT3） 257
六、抗淋巴细胞球蛋白（ALG） 257
第十八章 抗病毒药研究及临床应用 259
第一节 抗病毒药概论 259
一、病毒的组成 259
二、病毒的分类 259
三、抗病毒药的作用靶点 261
第二节 常用抗病毒药 263
一、抗疱疹病毒药 263
二、抗流感病毒药 267
三、其他抗病毒药 268
第三节 抗逆转录病毒药 271
一、核苷类逆转录酶抑制剂 271
二、非核苷类逆转录酶抑制剂 273
三、蛋白酶抑制剂 273
四、抗逆转录酶药物的临床应用与评价 274
第十九章 药事管理 276
第一节 概述 276
一、药事管理概念 276
二、药品及药品的特殊性 276
三、药事管理有关的重要政策与法规 278
第二节 药品监督管理 279
一、概念 279
二、目标 279
三、任务 279
四、管理机构 280
五、药品监督检查规定 283
第三节 药品生产经营企业管理 284
一、药品生产企业管理 284
二、药品经营企业管理 285
第四节 医疗机构药事管理 286
一、概念 286
二、主要任务 287
三、组织机构 287
四、药品采购供应规定 288
五、临床制剂规定 289
六、药物临床应用规定 290
七、药学研究规定 290
八、药学技术人员的培养与管理规定 291
第五节 药品管理 291
一、研制新药的规定 291
二、药品批准文号的规定 292
三、药品标准 292
四、药品评价、检验的规定 292
五、药品特别管理制度 293
六、进出口药品的规定 293
七、禁止生产、销售假药的规定 293
八、禁止生产、销售劣药的规定 293
九、其他规定 294
第六节 药品包装管理 294
一、包装材料和容器的规定 294
二、包装的规定 294
三、标签及说明书的规定 294
第七节 药品价格管理 295
一、政府定价、政府指导价的药品价格规定 295
二、市场调节价的药品价格规定 295
第八节 药品广告管理 295
一、广告的审批 295
二、广告的内容 296
三、广告的发布 296
第九节 特殊管理的药品 296
一、麻醉药品的管理 296
二、精神药品的管理 297
三、医疗用毒性药品的管理 297
四、放射性药品的管理 298
第十节 药品注册管理 298
第十一节 药品流通秩序的改革与管理 302
第十二节 法律责任 303
第二十章 临床经济学评价 304
第一节 概述 304
一、临床经济分析的特点 304
二、临床经济评价的重要性 305
三、经济分析的局限性 305
四、经济分析的类型 305
第二节 基本方法 305
一、成本分析 305
二、效果分析 309
三、成本最小分析 309
四、成本—效果分析 309
五、成本—效益分析 313
六、成本—效用分析 316
第三节 临床经济分析中应注意的问题 317
附录1 药品临床试验管理规范 318
附录2 赫尔辛基宣言 328
附录3 名词释义 331
附录4 临床试验保存文件 333