第一章 法律法规 1
第一节 医疗卫生法律法规概述 1
一、医疗机构管理相关法律法规 1
二、医疗机构执业人员管理相关法规 4
三、医疗机构传染病防治与医院感染管理法律法规 6
四、医疗机构临床用血管理相关法律法规 7
五、其他 8
第二节 卫生行政部门对医疗卫生机构的监督管理职责 10
一、对医疗卫生机构及执业人员监督管理职责 10
二、对医疗卫生机构传染病防治监督管理职责 12
附录：医疗卫生常用法律、法规、标准、规范及规定目录 13
第二章 医疗机构管理 23
第一节 医疗机构及其分类 23
一、医疗机构的定义 23
二、医疗机构类别 23
第二节 设置审批 24
一、设置审批原则 24
二、设置审批权限 24
三、设置审批相关规定 26
四、设置审批应提供的资料 27
五、设置审批程序 28
六、卫生行政部门职责 29
七、其他要求 29
附：中外合资、合作医疗机构设置审批 29
第三节 医疗机构执业登记与校验 32
一、执业登记 32
二、校验 35
第四节 医疗机构分类管理的有关规定 36
一、非营利性医疗机构和营利性医疗机构的界定 36
二、医疗机构分类的核定程序 37
三、做好与现有医疗机构管理制度的衔接工作 37
四、完善医疗机构分类管理的相关制度 38
第五节 医疗机构执业基本要求 39
一、执业规则 39
二、医疗质量管理 41
三、其他规定 41
附：中外合资、合作医疗机构执业基本要求 42
第六节 医疗机构临床用血管理要求 43
一、临床用血原则 43
二、临床用血相关规定 43
三、临床用血组织机构 44
四、临床用血管理 44
第七节 医疗机构生物制品的管理 46
一、生物制品的概念 46
二、生物制品的分类 46
三、生物制品的管理 47
第八节 麻醉药品、第一类精神药品的管理规定 49
一、麻醉药品和精神药品的概念 49
二、麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员 49
三、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 50
四、麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用 50
五、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理 51
第九节 医疗机构病历档案管理规定 53
一、病历的概念 53
二、管理原则 53
三、组织机构 53
四、管理要求 53
五、复印、复制病历资料相关规定 54
第十节 医疗机构处方管理 56
一、处方的概念 56
二、处方的管理原则 57
三、处方的保存要求 57
四、处方资质的要求 57
五、处方的书写规则 58
六、处方的管理要求 58
七、麻醉药品、精神药品处方管理的有关规定 61
第十一节 大型医用设备配置与使用管理办法 62
一、大型医用设备的概念 62
二、分类及管理权限 63
三、审批原则、权限及程序 63
四、申请配置、更新大型医用设备应提交的材料 64
五、大型医用设备的采购 64
六、大型医用设备的使用管理 65
第十二节 医疗广告管理要求 65
一、概念 65
二、管理机关 65
三、《医疗广告证明》审批部门 65
四、办理《医疗广告证明》应提交的材料 65
五、医疗广告内容规定 66
六、《医疗广告证明》审批程序 66
七、其他规定 67
第十三节 开展人类辅助生殖技术的审批与管理 67
一、设置要求 68
二、审批程序 70
三、登记及校验 71
第十四节 人类精子库的审批与管理 71
一、人类精子库设置及任务 71
二、审批程序 72
三、登记与校验 72
第十五节 法律责任 73
第三章 医师与护士执业管理 84
第一节 医师·护士执业管理 84
一、医师·护士执业基本要求 84
二、医师·护士在执业活动中的权利和义务 84
三、医师外出会诊规定 86
四、其他规定 87
第二节 乡村医生执业管理 88
一、乡村医生执业基本要求 88
二、乡村医生在执业活动中的权利和义务 88
三、乡村医生执业的其他要求 90
第三节 医师资格管理 90
一、医师资格考试 90
二、军队医师换领地方《医师资格证书》 98
第四节 医师执业注册管理 99
一、基本要求 99
二、执业注册 100
三、注册提交材料 102
四、执业范围 103
五、其他规定 104
第五节 护士执业注册管理 106
一、护士执业资格 106
二、护士执业注册 107
第六节 乡村医生执业注册管理 109
一、基本要求 109
二、执业注册 109
三、注册提交材料 110
第七节 外国医师来华短期行医管理 110
一、基本要求 110
二、执业注册 111
三、注册提交材料 111
四、其他规定 112
第八节 法律责任 112
第四章 母婴保健机构管理 116
第一节 母婴保健技术服务及项目的执业要求 116
第二节 母婴保健机构专项技术服务基本标准 116
一、婚前医学检查 116
二、终止妊娠手术、结扎手术 117
三、产前诊断、遗传病诊断 119
四、新生儿疾病筛查 122
第三节 母婴保健技术服务机构及人员的审批 127
一、审批权限 127
二、审批条件及程序 128
三、期满重新办理及复核 129
第四节 婚前保健、孕产期保健、婴儿保健的服务内容 130
一、婚前保健 130
二、孕产期保健 133
三、婴儿保健 133
第五节 《出生医学证明》管理的有关规定 134
一、管理的有关规定 134
二、遗失补办 135
三、医疗保健机构外分娩婴儿《出生医学证明》的发放 135
第六节 法律责任 136
第五章 美容医疗机构管理 138
第一节 美容医疗机构及服务项目 138
一、医疗美容、美容医疗机构 138
二、医疗美容服务的主要项目 138
第二节 美容医疗机构的设置与登记 138
一、美容医疗机构的审批权限 138
二、设置与登记 139
第三节 人员资格及执业要求 140
一、人员资格 140
二、执业要求 141
第四节 美容医疗机构执业要求 141
第五节 美容医疗机构基本标准 142
一、美容医疗机构 142
二、医疗美容科（室） 146
第六节 法律责任 147
第六章 口腔医疗机构管理 155
第一节 口腔医疗机构及服务项目 155
第二节 口腔医疗机构及人员执业要求 155
一、参加执业医师资格考试的条件 155
第三节 口腔医疗机构的设置与登记 156
第四节 口腔医疗机构基本标准 156
一、三级口腔医院标准 156
二、二级口腔医院标准 159
三、口腔门诊部标准 161
四、口腔诊所标准 162
第五节 口腔医疗器械的清洗和消毒 163
一、口腔医疗器械消毒管理 163
二、口腔诊疗器械的消毒 164
三、消毒与灭菌效果监测 166
第六节 法律责任 167
第七章 医疗机构突发公共卫生事件处置 168
第一节 突发公共卫生事件及应急工作原则 168
一、突发公共卫生事件的定义 168
二、突发公共卫生事件应急工作的原则 168
第二节 突发公共卫生事件的分类 169
第三节 突发公共卫生事件报告管理规定 169
一、医疗机构报告管理工作职责 169
二、突发公共卫生事件的报告 169
第四节 医疗卫生机构对突发公共卫生事件所采取的应急处理措施 172
第五节 法律责任 173
第八章 医疗事故处理 175
第一节 医疗事故的预防与处置 175
一、医疗事故的概念与分级 175
二、医疗事故的预防 176
三、医疗事故的报告与处置 176
第二节 医疗事故技术鉴定 179
一、工作部门 179
二、鉴定程序 179
第三节 医疗事故争议处理原则及行政处理程序 182
一、处理原则 182
二、行政处理 182
第四节 医疗事故争议处理情况的报告 186
第五节 法律责任 186
第九章 医疗机构传染病防治 189
第一节 传染病防治方针与基本原则 189
一、指导方针 189
二、基本原则 189
第二节 法定管理传染病的病种分类 189
第三节 传染病疫情报告管理规定 190
一、医疗机构报告管理工作职责 190
二、传染病疫情报告 191
第四节 医疗机构在传染病预防与控制工作中的职责 193
一、承担传染病防治工作 193
二、严格执行传染病防治法律法规、标准、技术规范和有关规定 194
第五节 医疗机构发现传染病疫情时应采取的措施 195
第六节 医疗机构传染病预检分诊管理 196
第七节 病原微生物实验室生物安全管理要求 198
一、病原微生物的分类 198
二、实验室的设立 199
三、实验室的管理 200
第八节 艾滋病、结核病管理要求 203
一、艾滋病防治管理的有关规定 203
二、结核病防治管理的有关规定 205
第九节 疾病预防控制机构在传染病防治工作中的职责 208
第十节 法律责任 210
第十章 医院感染 215
第一节 医院感染概述 215
第二节 医院感染管理组织与职责 215
一、组织 215
二、职责 216
第三节 医院感染监测 218
一、医院感染病例监测 218
二、消毒灭菌效果监测 219
三、环境卫生学监测 220
第四节 医院感染控制 221
一、医院感染散发病例的报告与控制 221
二、医院感染流行、暴发的报告与控制 221
三、消毒灭菌与隔离 222
第五节 抗感染药物应用的管理 224
一、抗感染药物的有关规定 224
二、抗感染药物合理应用的原则 224
三、抗感染药物合理应用 225
第六节 重点部门医院感染管理 225
一、门诊、急诊的医院感染管理 225
二、病房的医院感染管理 226
三、治疗室、处置室、换药室、注射室的医院感染管理 228
四、产房、母婴室、新生儿病房（室）的医院感染管理 229
五、ICU的医院感染管理 230
六、血液净化室的医院感染管理 231
七、手术室的医院感染管理 231
八、消毒供应室的医院感染管理 232
九、口腔科的医院感染管理 235
十、输血科（血库）的医院感染管理 235
十一、内窥镜室的医院感染管理 236
十二、导管室的医院感染管理 236
十三、检验科及实验室的医院感染管理 237
十四、营养室的医院感染管理 237
十五、洗衣房的医院感染管理 238
十六、感染性疾病科的医院感染管理 238
第七节 医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 239
一、医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 239
二、内镜清洗消毒技术操作规范 243
三、口腔诊疗器械消毒技术操作规范 248
第八节 医院洁净手术部用房分级、技术指标及基本装备 248
一、用房分级 248
二、洁净手术部用房的技术指标及选用原则 249
三、洁净手术室基本装备及设置要求 252
第九节 法律责任 254
附录：《医院消毒卫生标准》（GB 15982-1995） 256
第十一章 医疗机构医疗废物管理 260
第一节 医疗废物及其分类 260
一、概念 260
二、分类 260
第二节 医疗废物包装标识及警告有关规定 262
一、包装特标准 262
二、容器标准 262
三、警示标识 262
第三节 医疗机构废物管理基本要求 263
一、医疗废物管理的一般要求 263
二、医疗机构对医疗废物的管理要求 264
第四节 医院污水排放的卫生要求 265
一、污水的消毒处理 265
第五节 法律责任 269
第十二章 采供血机构管理 273
第一节 采供血机构分类 273
一、血站 273
二、单采血浆站 273
第二节 设置及职责 273
一、一般血站 273
二、特殊血站 275
第三节 执业登记 276
一、一般血站 276
二、特殊血站 277
第四节 采供血管理 278
一、一般血站 278
二、特殊血站 282
第五节 法律责任 283
附录1：血站基本标准 284
附录2：《血站基本标准》实施细则 298
附录3：献血者健康检查标准 310
题库 314
第一章 法律法规 314
第二章 医疗机构管理 320
第三章 医师与护士执业管理 329
第四章 母婴保健机构管理 335
第五章 美容医疗机构管理 342
第六章 口腔医疗机构管理 349
第七章 医疗机构突发公共卫生事件处置 355
第八章 医疗事故处理 357
第九章 医疗机构传染病防治 367
第十章 医院感染 376
第十一章 医疗机构医疗废物管理 386
第十二章 采供血机构管理 394