第一章 生物制药及其知识产权保护概论 1
一、生物制药领域专利保护 1
（一）生物技术与生物技术药物 1
1．生物技术 1
2．生物技术药物 3
（二）生物制药产业 8
1．生物制药产业的特点 9
2．世界范围内生物制药产业现状 9
3．我国生物制药产业现状 10
4．生物制药产业发展趋势 15
（三）加入WTO之后生物制药的专利保护将会日益加强 18
1．WTO与TRIPS协议 18
2．加入WTO后生物制药工业面临的机遇与挑战 21
3．对策：加强知识产权保护，全面提高研发水平 23
二、生物制药专利保护与其他知识产权保护形式的比较 24
（一）生物制药专利保护 24
1．专利保护概论 24
2．生物制药专利保护 30
（二）生物制药相关的其他知识产权保护政策 36
1．其他知识产权保护政策 36
2．专利与其他知识产权保护政策的比较分析 41
第二章 国内外生物制药相关专利政策及专利现状分析 44
一、中国药品及生物技术相关专利政策 44
（一）药品专利政策 44
1．历史沿革 44
2．目前政策 45
（二）生物技术相关专利政策 47
1．历史沿革 47
2．目前政策 50
二、中国生物制药专利相关现状分析 68
（一）专利保护现状 68
（二）药品专利保护现状 70
1．专利申请分析 70
2．存在的问题 71
（三）中国生物制药领域专利保护现状 73
1．专利申请分析 73
2．存在的问题 77
三、国外专利政策 77
（一）各国药品相关专利政策 78
（二）各国生物技术相关专利政策 79
1．一些国家和地区对生物技术专利保护的立法现状 80
2．各国对生物技术专利授权政策 86
3．重要案例分析 99
（三）重点国家近期专利政策相关动态 111
1．美国 111
2．其他国家相关专利政策新动向 115
四、国外专利现状 116
（一）重组蛋白类生物技术药物 117
1．检索策略 117
2．结果分析 118
（二）治疗性抗体生物技术药物 122
1．检索策略 122
2．结果分析 123
（三）核酸类生物技术药物 127
1．检索策略 127
2．结果分析 128
（四）疫苗类生物技术药物 132
1．检索策略 132
2．结果分析 133
（五）基因治疗类生物技术药物 137
1．检索策略 137
2．结果分析 138
（六）结论 142
五、有争议的热点技术的专利政策及专利现状 143
（一）基因专利 144
（二）干细胞专利 146
（三）克隆技术专利 149
（四）转基因动植物专利 151
（五）基因治疗专利 152
（六）结论 153
第三章 生物制药产业专利战略研究 155
一、充分认识专利战略的必要性 155
（一）制药企业的历史经验教训及成功专利战略 156
1．历史经验教训 156
2．成功专利战略 157
（二）专利管理与保护是关系到企业发展的头等大事 158
（三）我国生物制药企业目前面临的严峻形势及机遇 158
（四）确立制药企业的专利主体地位 159
二、生物制药产业专利基本战略 160
（一）专利调查战略 160
1．我国制药企业专利调查战略应用情况 161
2．药品专利文献检索技巧 162
3．技术动向调查 163
4．专利的有效性调查 164
5．同族专利调查 165
6．专利监视调查 165
（二）专利申请战略 166
1．技术秘密保护及申请专利的利弊分析 166
2．专利申请前的文献检索 169
3．把握申请专利时机 170
4．用好“优先权” 171
5．委托专利代理 173
6．生物制药领域专利申请的撰写重点 175
7．生物技术药物发明专利申请文件的撰写 179
8．设法延长关键技术专利有效期 183
9．充分利用费用减缓等相关优惠政策 184
（三）专利实施战略 186
1．独占实施 186
2．许可他人实施 186
3．交叉许可 188
4．专利引进 189
5．利用已过期专利 194
6．以专利技术入股 195
7．利用国外专利期限补偿制度 196
8．在专利基础上结成联盟 198
（四）专利进攻和防御战略 199
1．专利进攻战略 199
2．专利防御战略 199
3．强制许可 201
三、仿制药及其专利战略 205
（一）仿制药现状及发展趋势 205
1．全球仿制药状况 205
2．我国仿制药状况 209
3．对中国发展仿制药的思考与建议 210
（二）非专利生物技术药物仿制面临障碍 211
1．法律法规障碍 212
2．技术障碍 212
3．市场风险 213
（三）仿制药专利战略 213
1．可以仿制的情形 213
2．利用期满专利药的策略 214
四、专利纠纷 217
（一）无效宣告 217
1．专利侵权抗辩中的专利无效宣告 218
2．无效宣告请求的理由 219
3．无效裁决的后续程序 220
（二）专利诉讼 220
1．专利诉讼和专利审查中的相同或相似性判断的比较分析 221
2．等同原则下的专利侵权 222
3．科学试验与商业化目的 223
4．权利归属纠纷 224
5．专利诉讼要点 225
（三）专利纠纷案例剖析 228
1．本土企业与外企的知识产权纠纷案件 228
2．本土企业之间的知识产权纠纷案件 235
参考文献 248