第一章 绪论 1
第一节 药事管理基本知识 1
一、药事管理的概念 1
二、药事管理的内容 3
三、药事管理的目的、意义 4
四、药事管理学 4
第二节 药事管理法规概况 9
一、药事法规的概念 9
二、我国药事管理法规的形成与发展 9
三、我国主要的药事管理法律法规 12
本章小结 14
第二章 药事管理体制 18
第一节 药事管理体制概述 19
一、药事管理体制的定义 19
二、药事管理体制的类型 19
第二节 药品监督管理体制 19
一、药品行政监督管理机构 19
二、药品技术监督管理机构 24
第三节 药学实践单位 29
一、药品生产企业 30
二、药品经营企业 31
三、药品使用单位 32
第四节 药学社会团体和药学事业性机构 32
一、药学社会团体 33
二、药学科研体制 35
三、药学教育体制 36
第五节 国外药事管理体制 36
一、世界卫生组织 36
二、美国药事管理体制 37
三、日本药事管理体制 37
本章小结 39
第三章 药师、执业药师与法规 43
第一节 药师 43
一、药师的定义 43
二、药师的职责 44
三、药师的职业特点 46
第二节 执业药师 47
一、执业药师的定义 48
二、我国执业药师简况 49
三、国外执业药师简况 52
四、执业药师的职责 53
第三节 执业药师资格制度与法规 54
一、《执业药师资格制度暂行规定》简介 54
二、《执业药师注册管理暂行办法》简介 56
三、《执业药师继续教育管理暂行办法》简介 57
第四节 药师、执业药师的职业道德规范 59
一、药师的职业道德规范 59
二、美国药剂师的职业道德规范 61
三、希波克拉底誓言 62
本章小结 63
第四章 药品与药品管理法 67
第一节 药品 67
一、药品的定义 67
二、药品的分类 68
三、药品质量 71
四、药品标准 72
五、药品的特殊性 74
第二节 《中华人民共和国药品管理法》 76
一、《药品管理法》概述 76
二、《药品管理法》的主要内容 78
第三节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 114
一、《药品管理法实施条例》概述 115
二、《药品管理法实施条例》的主要内容 115
本章小结 124
第五章 特殊管理的药品与法规 130
第一节 特殊管理的药品概述 130
一、特殊管理的药品定义 130
二、特殊管理药品的管理必要性 130
第二节 《麻醉药品和精神药品管理条例》 131
一、麻醉药品和精神药品的概念和品种 131
二、《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容 139
第三节 其他特殊管理的药品与法规 152
一、《戒毒药品管理办法》简介 152
二、《医疗用毒性药品管理办法》简介 154
三、《放射性药品管理办法》简介 157
本章小结 161
第六章 新药研究、药品注册管理与法规 166
第一节 新药研究与药品注册管理 166
一、新药概述 166
二、药品的注册分类 168
三、药品注册程序 170
四、新药的监测与技术转让 176
第二节 药品注册管理等相关法规简介 177
一、《药品注册管理办法》简介 177
二、《药品不良反应报告和监测管理办法》简介 182
三、药品专利保护的管理规定 188
第三节 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 193
一、GLP概述 193
二、GLP的主要内容 194
第四节 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 198
一、GCP概述 198
二、GCP的主要内容 200
本章小结 205
第七章 中药管理与法规 208
第一节 野生药材资源保护管理 208
一、野生药材资源保护的原则 208
二、野生药材物种的三级管理 209
三、野生药材资源的保护措施 209
第二节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 210
一、GAP的基本概况 211
二、GAP的主要内容 211
三、GAP的认证管理 215
第三节 中药品种保护 218
一、中药品种保护的意义 218
二、中药品种保护的等级 219
三、中药品种保护的申请程序 221
四、中药品种保护的具体措施 221
第四节 中药现代化概述 222
一、中药现代化发展的基本成就 223
二、中药现代化发展的主要障碍 225
三、中药现代化发展的宏观战略 227
四、中药现代化发展的具体措施 228
本章小结 231
第八章 药品生产质量管理与法规 235
第一节 药品生产质量管理 235
一、药品生产质量管理发展历程 235
二、药品生产质量管理原则和术语 237
第二节 我国的《药品生产质量管理规范》（GMP） 239
一、GMP概述 239
二、GMP的主要内容 240
三、GMP的认证管理 249
本章小结 253
第九章 药品经营质量管理与法规 259
第一节 药品市场营销 259
一、药品市场营销的定义、作用 259
二、药品市场的特征 260
第二节 药品经营企业 261
一、药品经营企业的审批 261
二、药品批发企业的管理 263
三、药品零售企业的管理 266
四、城乡集贸市场销售药品的管理 268
第三节 我国的《药品经营质量管理规范》（GSP） 269
一、实施GSP的作用和意义 269
二、我国GSP的特点和发展 271
三、GSP的主要内容 273
四、GSP的认证管理 275
第四节 药品流通的监督管理 281
一、药品流通监督管理办法 281
二、药品广告的管理 283
三、药品价格的管理 286
四、处方药与非处方药的管理 288
本章小结 290
第十章 药品标识物管理与法规 295
第一节 药品标识物的管理概述 295
一、药品标识物概述 295
二、药品标识物的应用 296
第二节 药品包装、标签和说明书的管理概述 297
一、药品包装的管理 297
二、药品标签的管理 301
三、药品说明书的管理 305
第三节 药品批准文号的管理 307
一、药品批准文号概述 307
二、药品批准文号的审批管理 308
第四节 相关的法律法规 310
一、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》简介 310
二、《药品包装、标签规范细则（暂行）》简介 311
三、《药品说明书规范细则（暂行）》简介 312
本章小结 313
第十一章 医疗机构药事管理与法规 316
第一节 医疗机构药事管理体制 316
一、医疗机构药事管理 316
二、医疗机构药事管理组织 317
三、医疗机构药学服务 319
第二节 药剂科管理 320
一、药剂科组织机构 320
二、药剂科的人员配备与职责 324
第三节 调剂质量管理 327
一、药品调剂操作规范 327
二、调剂室管理 328
三、处方管理 330
四、煎药质量管理 333
第四节 药品供应质量管理 334
一、药品的采购与保管质量管理 334
二、药品的经济管理 336
第五节 医疗机构制剂管理 338
一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的意义与作用 338
二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的主要内容 338
三、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》简介 342
第六节 我国临床药学管理 343
一、临床药学的任务、目的和意义 343
二、临床药学的特点 344
三、我国临床药学管理的现状 345
本章小结 345
附录一 药事法规 349
1．《中华人民共和国药品管理法》 349
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 363
3．《中药材生产质量管理规范》（试行） 376
4．《药物非临床研究质量管理规范》 381
5．《药物临床试验质量管理规范》 389
6．《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 400
7．《药品经营质量管理规范》 410
8．《麻醉药品和精神药品管理条例》 418
附录二 参考书目 434